![background image](http://html1.mh-extra.com/html/bard/covera-plus/covera-plus_instructions-for-use-manual_3839947118.webp)
110
Допълнителна информация
Добрата клинична МР практика трябва да бъде спазвана, включително поставяне на подложка между стената на отвора
и пациента и избягване на контакт между ръцете и тялото.
ǰȨȒȜȏȖȭȠȝȜȘȞȖȠȟȠȓțȠ
C
OVERA
™ P
LUS
țȓȓȜȤȓțȭȏȍțȕȍǾǫǯȟȖȟȠȓȚȖȟȨȟȟȖșȍțȍȝȜșȓȠȜȞȍȕșȖȥțȍȜȠȖșȖ5ǤȢȓȘȠȨȠ
от нагряване в ЯМР среда за фрактурирани покрити стентове не е известен. Наличието на други импланти или
здравословното състояние на пациента могат да наложат прилагането на по-ниски параметри на ЯМР от горепосочените.
КАК СЕ ДОСТАВЯ
ǰȨȒȜȏȖȭȠȝȜȘȞȖȠȟȠȓțȠ
C
OVERA
™ P
LUS
ȟȓȒȜȟȠȍȏȭȟȠȓȞȖșȓț ȟȠȓȞȖșȖȕȖȞȍțȟȐȍȕȓȠȖșȓțȜȏȜȘȟȖȒǰȍȚȜȕȍȓȒțȜȘȞȍȠțȍȡȝȜȠȞȓȎȍ
СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява на хладно и сухо място. Да се пази от слънчева светлина.
НЕ
използвайте устройството след датата
„Годен до”, посочена на етикета.
ИНСТРУКЦИИ ЗА ИЗХВЪРЛЯНЕ
ǰșȓȒȡȝȜȠȞȓȎȍȠȜȕȖȝȞȜȒȡȘȠȚȜȔȓȒȍȝȞȓȒȟȠȍȏșȭȏȍȝȜȠȓțȤȖȍșțȍȎȖȜșȜȐȖȥțȍȜȝȍȟțȜȟȠǯȍȎȜȠȓȠȓȟțȓȐȜȖȐȜȖȕȣȏȨȞșȓȠȓ
в съответствие с приетата медицинска практика и приложимите местни, държавни и федерални закони и разпоредби.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА КЛИНИЧНА УПОТРЕБА
t ǮȞȜȥȓȠȓȠȓȏțȖȚȍȠȓșțȜȏȟȖȥȘȖȖțȟȠȞȡȘȤȖȖȕȍȡȝȜȠȞȓȎȍ
t ǫȜȔȓȒȍȎȨȒȓȝȞȓȒȝȖȟȍțȜȍțȠȖȎȖȜȠȖȥțȜșȓȥȓțȖȓȝȜȝȞȓȤȓțȘȍțȍșȓȘȍȞȭ
t ǰȝȜȞȓȒ ȝȡȎșȖȘȡȏȍțȍȠȍ ȘșȖțȖȥțȍ șȖȠȓȞȍȠȡȞȍ ȕȍ ȟȣȜȒțȖ ȟȍȚȜȞȍȕȐȨȏȍȧȖ ȟȓ ȝȜȘȞȖȠȖ ȟȠȓțȠȜȏȓ ȠȞȭȎȏȍ Ȓȍ ȟȓ ȜȎȚȖȟșȖ
възможността за профилактично инхибиране на агрегацията на тромбоцитите, когато устройството се поставя
в илиачната или във феморалната артерия.
t ǰȨȒȜȏȖȭȠ ȝȜȘȞȖȠ ȟȠȓțȠ
C
OVERA
™ P
LUS
трябва да се използва само от лекари, които са запознати с усложненията,
страничните ефекти и рисковете, които обикновено са свързани с ревизии на диализни шънтове
и ендоваскуларни процедури.
МАТЕРИАЛИ, НЕОБХОДИМИ ЗА ПРОЦЕДУРА СЪС СЪДОВ ПОКРИТ СТЕНТ
C
OVERA
™ P
LUS
t ǴȓȝȍȞȖțȖȕȖȞȍțȢȖȕȖȜșȜȐȖȥȓțȞȍȕȠȏȜȞ
t ǰȠȓȞȖșțȖȟȝȞȖțȤȜȏȘȖȟșȡȓȞșȜȘ
t ǩȜțȠȞȍȟȠțȜȏȓȧȓȟȠȏȜ
t ǠȜȒȍȥ Ȗțȥȍ NN ȟ ȝȜȒȣȜȒȭȧȍ ȒȨșȔȖțȍ ȘȜȭȠȜ Ȓȍ ȝȜȕȏȜșȭȏȍ ȎȓȕȜȝȍȟțȍ ȒȜȟȠȍȏȘȍ țȍ ȝȜȘȞȖȠȖȭ ȟȠȓțȠ
и отстраняване на системата за поставяне
t ǣȓȕȖșȓȟȝȜȒȣȜȒȭȧȏȨȠȞȓȦȓțȒȖȍȚȓȠȨȞȖȒȨșȔȖțȍ
t ǣȖȍȐțȜȟȠȖȥțȖȘȍȠȓȠȞȖȖȍȘȟȓȟȜȍȞȖ
t ǟȍșȜțȓțȘȍȠȓȠȨȞȕȍȍțȐȖȜȝșȍȟȠȖȘȍȕȍȝȞȓȒȖșȍȠȍȤȖȭȖȖșȖȝȜȟȠȒȖșȍȠȍȤȖȭ
t ǧțȢșȍȠȜȞ
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Подготовка
ǰșȓȒȖȕȏȍȔȒȍțȓȜȠȜȝȍȘȜȏȘȍȠȍȟȓȡȏȓȞȓȠȓȥȓȝȞȓȒȝȍȕȖȠȓșȭȠȓȏȕȍȘșȬȥȓțȍȝȜȕȖȤȖȭ
ЗАБЕЛЕЖКА:
Първо прочетете и след това откъснете етикета с бележки за безопасност от ръкохватката на ендоваскуларната
система от 9 F.
2. Посредством стандартни ендоваскуларни техники за достъп и флуороскопия осъществете достъп до прицелния съд
от място, което позволява възможно най-правия път към прицелната лезия, и пласирайте водач 0,035 инча (0,89 mm)
през прицелната лезия.
Таблица 1: Избор на диаметър на покрит стент
Диаметър на покрит стент
Препоръчително превишаване
на номиналния размер
Диаметър на референтния съд
6 mm
0,5 mm – 1,5 mm
4,5 mm – 5,5 mm
7 mm
0,5 mm – 1,5 mm
5,5 mm – 6,5 mm
8 mm
1 mm – 2 mm
6 mm – 7 mm
9 mm
1 mm – 2 mm
7 mm – 8 mm
10 mm
1 mm – 2 mm
8 mm – 9 mm
Дължина на покрития стент
DzȏȓȞȓȠȓȟȓȥȓȖȕȎȞȍțȍȠȍȒȨșȔȖțȍțȍȝȜȘȞȖȠȖȭȟȠȓțȠȝȜȘȞȖȏȍȤȭșȍȠȍșȓȕȖȭȖȒȏȍȠȍȘȞȍȭțȍȖȚȝșȍțȠȍȟȓȝȞȜȟȠȖȞȍȠȝȜțȓ
на 5 mm в здравия участък на съда. В случай на препокриващи се устройства се препоръчва поне 10 mm застъпване
между устройствата.
При поставяне на покрити стентове в проксималната дъга на радиалната кожна вена изберете дължината така,
че остиалната лезия да бъде изцяло покрита и така, че проксималният край на покрития стент да не компрометира
ȝȜȠȜȘȍȏȍȘȟȖșȍȞțȍȠȍȝȜȒȘșȬȥȖȥțȍȠȍȏȓțȍDzȏȓȞȓȠȓȟȓȥȓȘȞȍȭȠțȍȝȜȘȞȖȠȖȭȟȠȓțȠȖȕșȖȕȍȝȜțȓNNȖȕȏȨțȖȕȏȖȏȘȍȠȍ
на дъгата и навлиза в правия дистален участък на радиалната кожна вена.
ЗАБЕЛЕЖКА: Съдовият покрит стент
C
OVERA
™
P
LUS
има скъсяване ≤ 13%.
СЪВМЕСТИМОСТ С ЯДРЕНОМАГНИТЕН РЕЗОНАНС ЯМР
Неклиничните изпитвания демонстрират, че съдовият покрит стент
C
OVERA
™ P
LUS
е съвместим с ЯМР при определени
условия (MR Conditional), за поставяне на единичен покрит стент в съдове на ръката и поставяне на единичен покрит
стент или препокриващи се покрити стентове в илиачните или повърхностните феморални артерии за всички клинично
значими дължини. Въз основа на предклинични тестове, пациенти със съдов покрит стент
C
OVERA
™ P
LUS
могат да бъдат
подложени без опасност на сканиране незабавно след поставяне на този имплант при следните условия:
t ǰȠȍȠȖȥțȜȚȍȐțȖȠțȜȝȜșȓȜȠ5ȖșȖ5
t ǮȞȜȟȠȞȍțȟȠȏȓțȐȞȍȒȖȓțȠțȍȚȍȐțȖȠțȜȠȜȝȜșȓȜȠ(DNȖșȖȝȜȚȍșȘȜ
t ǫȍȘȟȖȚȍșțȍȟȝȓȤȖȢȖȥțȍȝȜȐȨșțȍȠȍȚȜȧțȜȟȠ 4"3ȡȟȞȓȒțȓțȍȕȍȤȭșȜȠȭșȜȜȠ8LHȕȍȚȖțȡȠȖȟȘȍțȖȞȍțȓ
t ǬȜȞȚȍșȓțȞȓȔȖȚțȍȞȍȎȜȠȍțȍǾǫǯȟȖȟȠȓȚȍȠȍ
Повишение на температурата при 3,0 T
При анализ, базиран на неклинични тестове съгласно ASTM F2182-11a и компютърно моделиране на пациент,
беше определено, че отделен 6 x 100 mm съдов покрит стент
C
OVERA
™ P
LUS
предизвиква потенциално покачване
на температурата в най-лошия случай с по-малко от 3 °C при целотелесна SAR от 1 W/kg за 15 минути ЯМР сканиране при
3,0 Т, МР система за цяло тяло. За оценката на температурното покачване in vivo бяха взети под внимание охлаждането,
породено от кръвотока в покрития стент, и перфузията в околната съдова мрежа.
Повишение на температурата при 1,5 T
При анализ, базиран на неклинични тестове съгласно ASTM F2182-11a и компютърно моделиране на пациент,
беше определено, че отделен 6 x 100 mm съдов покрит стент
C
OVERA
™ P
LUS
предизвиква потенциално покачване
на температурата в най-лошия случай с по-малко от 3 °C при целотелесна SAR от 1 W/kg за 15 минути ЯМР сканиране при
1,5 Т, МР система за цяло тяло. За оценката на температурното покачване in vivo бяха взети под внимание охлаждането,
породено от кръвотока в покрития стент, и перфузията в околната съдова мрежа.
Артефакти в образа
DZȓȟȠȜȏȓȠȓȕȍȍȞȠȓȢȍȘȠȖȟȍȝȞȜȏȓȒȓțȖȏȟȨȜȠȏȓȠȟȠȏȖȓȟ"45.'ǩȍȥȓȟȠȏȜȠȜțȍǫǯȖȕȜȎȞȍȔȓțȖȓȠȜȚȜȔȓȒȍȎȨȒȓ
компрометирано, ако изследваната област съвпада със или е относително близо до позицията на покрития стент.
Максималният артефакт излезе с 5,5 mm извън покрития стент за спин-ехо секвенцията и 5,5 mm за градиент-ехо
секвенцията. Луменът беше скрит.
Summary of Contents for COVERA PLUS
Page 41: ...41 10 mm 6 9F 6 9 7 7 9F 0 035 inch 0 89 mm 4 PTA 5 1 6 7 Luer 4 4 8 5 5 5 mm 10 mm...
Page 42: ...42 10 8 8 h 9 9 11 15 mm 10 10 12 13 14 PTA...
Page 67: ......
Page 68: ......
Page 94: ...86 10 8 8 9 9 11 15 mm 10 5 mm 10 mm 10 mm 6 9F 6 9 7 7...
Page 95: ...87 10 12 13 14 PTA 15...
Page 99: ...91 9 7 7 10 8 8 9 5 5 mm 10 mm 10 mm 6 9F 6...
Page 100: ...92 9 11 15 mm 10 10 12 13 14 PTA 15...
Page 104: ...96 NN 6 9F 6 9 7 7 1 9F 2 0 035 inch 0 89 mm 3 4 5 1 6 7 4 4 8 5 5 5 mm 10 mm...
Page 105: ...97 NN 10 10 12 13 14 15 10 8 9 9 11...
Page 119: ...111 9 F 6 9 7 7 8 3 4 PTA 5 1 6 7 4 4 5 5 5 mm 10 mm NN 6...
Page 120: ...112 10 12 13 14 PTA 8 9 9 11 NN F 10...
Page 124: ...116 10 8 8 9 9 11 15 10 10 5 10 6 9F 6 7 9 7...
Page 125: ...117 10 12 13 14 PTA 15...