Bard COVERA PLUS, Instructions For Use Manual

Page: 64 / 128

Pasientens navn: Implanteringsdato: Implanterende lege: Implanterende lege, telefonnummer: Sykehusets navn: Adresse: Ikk
e-klinisk t
esting har vist a
t
C
OVER
A ™ P
LU
S
v
askulær tildekk
et st
en
t er MR-betinget for plassering
BW
ÏO
FOL
FM
UJMEFLL
FU
TU
FO
UJ
LBS
FOF
JBSNFO
PH
QMBTTFSJOH
BW
ÏO
FOL
FM
UJMEFLL
FU
TU
FO
UFMMFS
ov
erlappende tildekk
ede st
en
ter i iliacaar
terien og den o
ver
fladisk
e femor
alisar
terien for alle
klinisk r
elev
an
te
lengder
. B
aser
t på førklinisk t
esting kan pasien
ter med
C
OVER
A ™ P
LU
S
v
askulær
tildekk
et st
en
t tr
ygt skannes
, lik
e ett
er plassering a
v dett
e implan
ta
te
t, under følgende forhold:
·
Sta
tisk magnetfelt på 1,5
Tesla eller 3
Tesla
·
Spa
tialt gr
adien
tfelt på 3000 Gauss/cm eller mindr
e
·
Maksimal gjennomsnittlig spesifikk helkr
opps absorpsjonshastighet (SAR) på 1
W/k
g i
15
minutt
er med skanning
·
Normal modusdrift a
v MR-syst
emet
.
C
OVERA
™ P
LUS
vaskulær tildekket stent
Se
bruksan
visnngen for vider
e informasjon.
Patientnamn: Implantatdatum: Läkare som utförde insättningen: Läkare som utförde insättningen, tel. nr: Sjukhusets namn: Adress: Ick
e-kliniska t
est
er har visa
t a
tt
C
OVER
A ™ P
LU
S
v
askulär täckt st
en
t är MR-villk
orlig för plac
ering
av
alla kliniskt r
elev
an
ta längder a
v en enda täckt st
en
t i armens kärl och en enda täckt st
en
t
eller ö
verlappande täckta st
en
tar i höftar
tär
erna eller de ytliga lårbensar
tär
erna. B
aser
at
på
pr
ekliniska t
est
er kan pa
tien
ter med
C
OVER
A ™ P
LU
S
täckt v
askulär st
en
t skannas säk
er
t omedelbar
t
eft
er
implan
ta
tinsä
ttningen under följande förutsä
ttningar:
·
Sta
tiskt magnetfält på 1,5 t
esla eller 3 t
esla.
·
Spa
tialgr
adien
tfält på 3000 gauss/cm eller lägr
e.
·
Den högsta r
appor
te
rade medelv
är
desutjämnade specifika absorptionen för helkr
opp (SAR) v
ar
1-
W/k
g för 15 minut
ers skanning
.
·
Normalt driftsläge för MR-syst
emet
.
C
OVERA
™ P
LUS
täckt vaskulär stent
Se
pr
odukt
ens bruksan
visning för ytt
erligar
e informa
tion.
Patientens navn: Implantatdato: Læge, der anbragte implantatet: Tlf. nr. til læge, der anbragte implantatet: Hospitals navn: Adresse: Ikk
e-klinisk t
estning har på
vist
, a
t
C
OVER
A ™ P
LU
S
beklædt
, v
askulær st
en
t er MR C
onditional
(kan
MR-scannes under visse betingelser) v
ed plac
ering af en enk
elt beklædt st
en
t i karr
ene i
armen
og
placering af en enk
elt beklædt stent eller ov
erlappende beklædt
e stenter i a.
iliaca
og a. femor
alis
super
ficialis i alle klinisk r
elev
an
te længder
. P
ræklinisk t
estning viser
, a
t pa
tien
ter med
C
OVER
A ™ P
LU
S
beklædt
,
vaskulær st
en
t kan scannes sikk
er
t str
aks eft
er indsætt
else af dett
e implan
ta
t under følgende betingelser:
·
Sta
tisk magnetisk felt på 1,5
Tesla eller 3
Tesla.
·
Rumligt gr
adien
tfelt på 3000 Gauss/cm eller mindr
e.
·
Maksimal
, specifik
, gennemsnitlig helkr
opsabsorptionsr
ate (SAR) på 1
W/k
g under 15 minutt
ers scanning
.
·
Betjening af MR-syst
emet i normal tilstand
.
C
OVERA
™ P
LUS
beklædt, vaskulær stent
Find y
derliger
e oplysninger i pr
odukt
ets brugsan
visning
.
Imię i nazwisko pacjenta: Data
implantu:
Lekarz
wszczepiający:
Nr tel. lekarza wszczepiającego: Nazwa
szpitala:
Adres: W t
estach niekliniczn
ych w
ykazano
, ż
e po
wlekan
y st
en
t nacz
ynio
w
y
C
OVER
A ™ P
LU
S
w
e wsz
ystkich
długościach st
oso
w
an
ych w pr
akt
yce klinicznej jest w
arunk
ow
o zgodn
y z met
odą r
ezonansu
magnet
ycznego (RM) po umiejsc
owieniu pojedyncz
ego po
wlekanego st
en
tu w nacz
yniach r
amienia
or
az pojedyncz
ego po
wlekanego st
en
tu lub nakładając
ych się po
wlekan
ych st
en
tó
w w t
ętnicach biodr
ow
ych
i tętnicach udo
w
ych po
wier
zcho
wn
ych. Na podsta
wie badania pr
zedklinicznego ustalono
, ż
e pacjenci z po
wlekan
ym
st
en
tem nacz
ynio
w
ym
C
OVER
A ™ P
LU
S
mogą b
yć be
zpiecznie podda
w
ani badaniom obr
az
ow
ym, nie
zwłocznie po
wsz
cz
epieniu t
ego implan
tu
, o ile z
ostaną spełnione nast
ępując
e w
arunki:
·
Sta
tyczne pole magnet
yczne o w
art
ości 1,5 lub 3 t
esli
·
Prz
estr
zenn
y gr
adien
t pola magnet
ycznego w
ynosząc
y 3000 gauss/cm lub mniej
·
Maksymaln
y współcz
ynnik pochłaniania (SAR) w
ynosząc
y 1
W/k
g dla skano
w
ania 15 minut
·
Standar
do
w
y tr
yb pr
ac
y syst
emu MR.
Powlekany stent naczyniowy
C
OVERA
™ P
LUS
W
ięc
ej informacji mo
żna znale
źć w instruk
cji uż
ycia pr
oduktu
.
Potilaan nimi: Implantin päivämäärä: Implantoinnin suorittava lääkäri: Implantoinnin suorittavan lääkärin puhelinnumero: Sairaalan nimi: 0TPJUF Ei-kliiniset t
estaukset o
va
t osoittaneet
, että
C
OVER
A ™ P
LU
S
-v
askulaarist
en
tti on MK
-ehdollinen, kun
yksi pinnoit
ettu st
en
tti sijoit
etaan käsiv
arr
en v
erisuoniin ja yksi pinnoit
ettu st
en
tti tai päällekkäiset
pinnoit
etut st
en
tit sijoit
etaan lonkka- ja pin
tar
eisiv
altimoihin kaikkien kliinisesti asiaankuuluvien
pituuksien osalta. Esikliinist
en t
estien perust
eella potilaa
t, joilla on
C
OVER
A ™ P
LU
S
-v
askulaarist
en
tti,
voidaan kuv
ata tur
vallisesti heti tämän implan
tin asennuksen jälk
een seur
aa
vien eh
tojen tä
ytt
yessä:
·
Staa
ttinen magneettik
en
ttä on k
ork
ein
taan 1,5 t
eslaa tai 3,0 t
eslaa.
·
Spa
tiaaligr
adien
ttik
en
ttä on k
ork
ein
taan 3000 Gaussia/cm tai alle
.
·
Suurin magneettikuv
an
tamisjärjest
elmästä k
ok
o k
ehoon k
eskimäärin absorpt
oituv
a määr
ä
(SAR) on 1
W/k
g 15 minuutin kuv
auksen aikana.
·
MRI-järjest
elmän ta
vanomainen kä
ytt
ötilanne
.
C
OVERA
™ P
LUS
Pinnoitettu vaskulaaristentti
Ka
tso tuot
etta k
osk
ev
at kä
ytt
öohjeet lisä
tiet
oja v
art
en.
+NÏOP
QBDJFOUB
Datum implantace: 0QFSVKÓDÓ
MÏLBż
5FMFGPO
PQFSVKÓDÓIP
MÏLBżF
Nemocnice: Adresa: 7
OFLMJOJDLâ
DI
UFTU
FDI
CZMP
QS
PLÈ[ÈOP
äF
QPUBä
FO
âD
ÏWOÓ
TUF
OU
C
OVER
A ™ P
LU
S
KF
QżJ
JNQMBO
UBDJ
KFEOPIP
QPUBä
FOÏIP
TUF
OUV
W
DÏW
ÈDI
QBä
F
B
JNQMBO
UBDJ
KFEOPIP
QPUBä
FOÏIP
TUF
OUV
OFCP
Qż
FLS
âW
BKÓDÓDI
TF
QPUBä
FO
âDI
TUFO
UƉ
WB
JMJBDB
BB
GFNPS
BMJT
TVQFS
GJDJBMJT
WQ
żÓQBEŞ
WÝFDI
LMJOJDLZ
SFMFW
BO
UOÓDI
EÏMFL
CF
[QFŘO
â
QżJ
WZÝFUż
FOÓ
.3
[B
VSŘJU
âDI
QPENÓOFL
;
Qż
FECŞ
äO
âDI
LMJOJDLâ
DI
UFTUƉ
WZQMâ
WÈ
äFQBDJFO
UJ
TQPUBä
FO
âN
DÏWOÓN
TUFO
UFN
C
OVER
A ™ P
LU
S
NPIPV
CâU
CF
[QFŘOŞ
TOÓNL
PWÈOJ
CF
[QS
PTUż
FEOŞ
QP
[B
WFEFOÓ
JNQMBO
UÈ
UV
[B
OÈTMFEVKÓDÓDI
QPENÓOFL
r
TUB
UJDL
Ï
NBHOFUJDL
Ï
QPMF
OFCP
UFTMB
·
pr
ost
or
ov
ý gr
adien
t pole do 3000
gauss/cm
r
NBYJNÈMOÓ
DFMPU
ŞMP
WâQSƉNŞS
TQFDJGJDL
ÏNÓS
ZBCTPSQD
F 4"3
[F
TZTU
ÏNV
.
3
KF
8L
H
QżJ
NJOVU
PWÏN
TOÓNL
PWÈOÓ
r
.3
TZTU
ÏN
WOPSNÈMOÓN
QS
PW
P[OÓN
SFäJNV
Potažený cévní stent
C
OVERA
™ P
LUS
Podr
obnější informac
e obsahuje ná
vod k použití.
Hasta Adı: İmplant Tarihi: İmplantasyonu Yapan Hekim: İmplantasyonu Yapan Hekim Tel. No: Hastane Adı: Adres: Klinik olma
yan t
estler
, k
ol damarlarına t
ek bir kaplı st
en
t y
erleşimi ile iliak v
e yüz
ey
el femor
al ar
te
r-
ler
e t
ek bir kaplı st
en
tin y
a da üst üst
e binen kaplı st
en
tlerin y
erleştirilmesi sö
z k
onusu olduğunda
C
OVER
A ™ P
LU
S
Kaplı
7BTLàMFS4U
FO
UhJOUàNLMJOJLPMBS
BLJMJſLJMJV[VOMVLMBS
EB.3,
PſVMMVPMEVţVOV
göst
ermiştir
. P
reklinik t
estler
e da
yanar
ak
,
C
OVER
A ™ P
LU
S
Kaplı
Vasküler St
en
t T
aşıy
an hastalar
, bu implan
tın
yerleştirilmesinin hemen ar
dından aşağıdaki k
oşullar
da güv
enle tar
anabilir:
·
1,5
Tesla v
ey
a 3
Tesla değerinde sta
tik man
yetik alan.
·
3000 Gauss/cm v
ey
a daha az uza
ysal gr
ady
an alanı.
r
EBLJLBM‘L
UBS
BNB
JÎJO
8L
HhM‘L
NBLTJNVN
UBN
WàDVU
PS
UBM
BNB
TQFTJGJL
BCTPSQTJZ
PO
PS
BO‘
4"3
·
MR sist
eminin normal modda çalışması.
C
OVERA
™ P
LUS
Kaplı Vasküler Stent
&L
CJMHJMFS
JÎJO
àSàOàO
,VMMBO‘N
:ÚOFS
HFMFSJhOF
CBL‘O
Páciens
neve:
#FàMUFUÏT
EÈUVNB
#FàMUFUÏTU
WÏH[Ÿ
PSWPT
#FàMUFUÏTU
WÏH[Ÿ
PSWPT
UFMFGPOT[ÈNB
Kórház
neve:
Cím:
Nem klinikai vizsgála
tok igaz
olták
, hogy a
C
OVER
A ™ P
LU
S
fedett v
aszkuláris szt
en
t MR-k
örn
ye
zetben
GFMU
ÏU
FMFTFO
CJ[U
POTÈHPT
BNFOO
ZJCFO
BLMJOJLVNCBO
BMLBMNB[
PUU
CÈSNJMZ
FO
IPTT[ÞTÈHÞ
FHZ
FUMFO
GFEFUU
T[U
FO
UCFIFMZ
F[ÏTF
UÚS
UÏOJL
BL
BS
FSFJCF
JMMFU
WF
FHZ
FUM
FO
GFEFUU
T[U
FO
UW
BHZ
ÈUGFEŸ
GFEFUU
T[U
FO
UFL
CFIFMZ
F[ÏTF
UÚS
UÏOJL
B[
BS
UFSJB
JMJBDB
WBHZ
BSU
FSJB
GF
NPS
BMJT
TVQFS
GJDJBMJT
UFSàMFU
ÏS
F"
QS
FLMJOJLBJ
vizsgála
tok alapján a
C
OVER
A ™ P
LU
S
GFEFUU
WBT[LVMÈSJT
T[U
FO
UUFM
SFOEFML
F[Ÿ
CFU
FHFL
.3*
WJ[THÈMB
UB
LÚ
[WFUMFOàM
B
CFIFMZ
F[ÏTU
LÚ
WF
UŸFOCJ[U
POTÈHPTBO
FMW
ÏHF
[IFU
ŸB
[BMÈCCJ
GFMU
ÏUFMFL
NFMMFUU
r
4UB
UJLVT
NÈHOFTFT
NF
[Ÿ
WBHZ
5
FTMB
r
5ÏS
HSÈEJFOT
NF
[Ÿ
(BVTTDN
WBHZ
LFW
FTFCC
r
&HÏT[
UFTUS
FÈ
UMBHPMU
OÏWMFHFT
BCT[
PSQDJØT
UÏO
ZF[
Ÿ
4"3
8
L
H
QFS
DFT
GPMZ
BNB
UPT
T[L
FOOFMÏTTFM
r
"[
.3
SFOET[
FS
OPSNÈM
NƆL
ÚEÏTJ
NØEKÈCBO
C
OVERA
™ P
LUS
fedett vaszkuláris sztent
5P
WÈCCJ
JOGPSNÈDJØL
ÏS
UMÈTE
BU
FSNÏL
IBT[OÈMB
UJ
ÞUNVUB
UØKÈ
U