Bard COVERA PLUS, Instructions For Use Manual

Page: 72 / 128

64
t 1PED[BTVXBMOJBOJBQPXMFLBOFHPTUFOUV NIE WOLNO trzymać segmentu zespołu dystalnego cewnika na długości 30 cm,
ponieważ musi on swobodnie poruszać się i przesuwać w białym płaszczu stabilizacyjnym.
t 0QFSBUPS NVTJ [BDIPXBŗ T[D[FHØMOŕ PTUSPƒOPžŗ BCZ PHSBOJD[Zŗ SZ[ZLP QS[FNJFT[D[FOJB QPXMFLBOFHP TUFOUV
podczas implantacji.
t /JFXPMOPXUØSOJFSP[T[FS[BŗQPXMFLBOFHPTUFOUVQPXZƒFKP[OBD[POFKžSFEOJDZ
t /JF[XFSZGJLPXBOPCF[QJFD[FŴTUXBJTLVUFD[OPžDJVS[ŕE[FOJBXQS[ZQBELVVNJFT[D[FOJBQS[ZUŢUOJBLVMVCQTFVEPUŢUOJBLV
t /JF [XFSZGJLPXBOP CF[QJFD[FŴTUXB J TLVUFD[OPžDJ VS[ŕE[FOJB X QS[ZQBELV VNJFT[D[FOJB QS[Z XD[FžOJFK XQSPXBE[POZN
stencie z odkrytego metalu.
t /JF[XFSZGJLPXBOPCF[QJFD[FŴTUXBJTLVUFD[OPžDJVS[ŕE[FOJBXQS[ZQBELVVNJFT[D[FOJBXUŢUOJDZQPELPMBOPXFK
t /JF[XFSZGJLPXBOPCF[QJFD[FŴTUXBJTLVUFD[OPžDJVS[ŕE[FOJBX[BTUPTPXBOJBDIQFEJBUSZD[OZDI
t 6S[ŕE[FOJF OJF [PTUB’P QS[FUFTUPXBOF X TZUVBDKJ OBDIPE[FOJB OB PELSZUZ NFUBMPXZ TUFOU MVC QPXMFLBOZ TUFOU JOOFHP
producenta.
t 8QS[ZQBELVE’VƒT[FHPQPXMFLBOFHPTUFOUVNPƒFCZŗXZNBHBOFTUPTPXBOJFXJŢLT[FKTJ’ZJNQMBOUPXBOJB
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI SWOISTE DLA PRZETOKI AV
t /JF[XFSZGJLPXBOPCF[QJFD[FŴTUXBJTLVUFD[OPžDJVS[ŕE[FOJBXQS[ZQBELVVNJFT[D[FOJBXƒZ’BDIDFOUSBMOZDI
t /JF[XFSZGJLPXBOPCF[QJFD[FŴTUXBJTLVUFD[OPžDJVS[ŕE[FOJBXQS[ZQBELVVNJFT[D[FOJBQS[ZEPMF[HJŢDJB’PLDJPXFHP
t /JF [XFSZGJLPXBOP TLVULØX CF[QPžSFEOJFHP DFXOJLPXBOJB QPXMFLBOFHP TUFOUV /BMFƒZ QPXJBEPNJŗ QBDKFOUB
że powlekanego stentu nie wolno cewnikować bezpośrednio w ramach hemodializy, oraz że należy unikać nacisku na obszar
w pobliżu implantu.
POTENCJALNE KOMPLIKACJE I ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Możliwe komplikacje i zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem powlekanego stentu naczyniowego
C
OVERA
™ P
LUS mogą
obejmować typowe komplikacje związane z wprowadzaniem stentów wewnątrznaczyniowych oraz powlekanych stentów,
a także rewizją drenów dializacyjnych.
Do potencjalnych komplikacji mogą należeć m.in.:
ropień; zakażenie w miejscu dostępu; reakcja alergiczna/anafilaktoidalna; konieczność amputacji; tętniak; dusznica bolesna/
niedokrwienie naczyń wieńcowych; przetoka tętniczo-żylna; arytmia; krwawienie w miejscu dostępu; konieczność wykonania
pomostowania chirurgicznego; epizod mózgowo-naczyniowy; zastoinowa niewydolność serca; embolizacja; wynaczynienie;
gorączka; krwiak; krwotok; krwioplucie; niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze; uraz/rozwarstwienie błony wewnętrznej
naczynia; niedokrwienie/zawał tkanki/narządu; zakażenie; zawał mięśnia sercowego; zamknięcie; ból; zator płucny; perforacja;
długotrwałe krwawienie; tętniak rzekomy; wysypka; reakcja na środek kontrastowy; niewydolność nerek; toksyczność wobec
nerek; uszkodzenie popromienne; restenoza; posocznica/bakteriemia; sepsa; udar mózgu; zakrzepica; skurcz naczynia; migotanie
komór; pęknięcie naczynia lub zgon.
Do potencjalnych zdarzeń niepożądanych swoistych dla przetoki AV mogą należeć m.in.:
obrzęk ramienia lub ręki; zespół podkradania; obrzęk twarzy lub szyi.
Do zdarzeń swoistych dla powlekanego stentu, które mogą się wiązać z powikłaniami klinicznymi, należą m.in.:
zator; pęknięcie; niewystarczające rozszerzenie powlekanego stentu; zagięcie; nieprawidłowe przyleganie; przemieszczenie i
nieprawidłowe umiejscowienie oraz zamknięcie odgałęzienia bocznego.
Do zdarzeń swoistych dla systemu prowadzącego, które mogą się wiązać z powikłaniami klinicznymi, należą m.in.:
upływ krwi z systemu wprowadzania; uszkodzenia złączy; zagięcie systemu wprowadzania; odłączenie części; niepowodzenie
implantacji; zastosowanie nadmiernej siły podczas implantacji; brak możliwości doprowadzenia do miejsca docelowego;
nieprecyzyjna implantacja; niezgodność z urządzeniami dodatkowymi; brak widoczności podczas fluoroskopii oraz
przedwczesne implantacja.
DOBÓR ROZMIARU POWLEKANEGO STENTU
Należy zwrócić szczególną uwagę, aby dobrać odpowiedni rozmiar urządzenia. W przypadku różnicy średnicy pomiędzy
końcem wlotowym i wylotowym zawsze należy stosować średnicę naczynia wlotowego lub przeszczepu AV jako średnicę
odniesienia naczynia.
Ponowne użycie, powtórna sterylizacja, obróbka lub przepakowanie może stwarzać ryzyko zakażenia pacjenta lub
użytkownika oraz pogorszyć strukturalną integralność lub podstawowe cechy materiałowe i konstrukcyjne urządzenia, co
może spowodować uszkodzenie urządzenia lub doprowadzić do obrażeń ciała, choroby lub śmierci pacjenta.
Ponowne użycie tego wyrobu medycznego pociąga za sobą przeniesienie skażenia pomiędzy pacjentami, ponieważ
XZSPCZ NFEZD[OF ‰ X T[D[FHØMOPžDJ UF NBKŕDF E’VHJF J XŕTLJF PUXPSZ QP’ŕD[FOJB [BXJBTPXF MVC T[D[FMJOZ QPNJŢE[Z
FMFNFOUBNJ ‰ Tŕ USVEOF EP D[ZT[D[FOJB MVC JDI D[ZT[D[FOJF KFTU DB’LPXJDJF OJFNPƒMJXF KFžMJ Q’ZOZ VTUSPKPXF MVC ULBOLJ
potencjalnie przenoszące skażenie pirogenne lub mikrobiologiczne będą miały kontakt z wyrobem medycznym przez
nieokreślony czas. Pozostałości materiału biologicznego mogą powodować skażenie urządzenia czynnikami pirogennymi lub
mikroorganizmami. Skażenie takie może prowadzić do powikłań infekcyjnych lub śmierci.
t NIE WOLNO stosować w przypadku pacjentów z nieuleczalnymi zaburzeniami koagulacji.
t NIE WOLNO stosować u pacjentów, u których nie można zastosować odpowiednich zabiegów przygotowawczych.
t NIE WOLNO stosować u pacjentów ze stwierdzoną alergią lub uczuleniem na środki kontrastowe.
t
NIE WOLNO stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na stop niklu-tytanu lub tantalu.
t
NIE WOLNO stosować urządzenia w przypadku pacjentów, u których nie można zapewnić pełnego rozszerzenia cewnika
balonowego PTA o odpowiednim rozmiarze podczas wstępnego rozszerzania z balonem do angioplastyki.
t
NIE WOLNO używać u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować zalecanej terapii przeciwpłytkowej lub przeciwkrzepliwej.
t
NIE WOLNO używać u pacjentów z istotną czynnościowo niedrożnością tętnicy doprowadzającej, upośledzonym odpływem
lub brakiem odpływu dystalnego.
t NIE WOLNO używać w przypadku dużej liczby przyległych do zmiany docelowej ostrych (świeżych) lub podostrych
zakrzepów.
t 6NJFKTDPXJFOJF QPXMFLBOFHP TUFOUV X QPQS[FL PEHB’Ţ[JFŴ OBD[ZOJB NPƒF [BIBNPXBŗ QS[FQ’ZX LSXJ MVC VOJFNPƒMJXJŗ
wykonanie przyszłych zabiegów.
t NIE WOLNO stosować do leczenia zmian, które uniemożliwiłoby późniejsze zastosowanie ratunkowego pomostowania
chirurgicznego.
t
NIE WOLNO przeprowadzać i ani nie implantować systemów wewnątrznaczyniowych o rozmiarze 9F poprzez rozwidlenie
aortalno-biodrowe metodą typu crossover, ponieważ może to skutkować brakiem implantacji powlekanego stentu.
t 8DIXJMJPCFDOFKOJFTŕ[OBOFPEMFH’FXZOJLJQPXUØSOFHPSP[T[FS[BOJBQPXMFLBOZDITUFOUØXQPLSZUZDIžSØEC’POLJFN
OSTRZEŻENIA SWOISTE DLA PRZETOKI AV:
t 6S[ŕE[FOJFOJF[PTUB’PQS[FUFTUPXBOFQPEX[HMŢEFNXQSPXBE[BOJBJJNQMBOUBDKJQS[ZUŢUOJD[PƒZMOZNQS[FT[D[FQJFQŢUMPXZN
t
NIE WOLNO stosować u pacjentów, u których tętniczo-żylne przeszczepy dostępowe zostały zaimplantowane w ciągu 30 lub
mniej dni lub w przypadku niedojrzałej przetoki.
t 6NJFKTDPXJFOJFQPXMFLBOFHPTUFOUV[BVKžDJFNƒZ’ZPEQSPNJFOJPXFKEPƒZ’ZQBDIPXFKMVCQPEPCPKD[ZLPXFKNPƒFVUSVEOJŗ
lub uniemożliwić przyszły dostęp.
t NIE WOLNO stosować u pacjentów z bakteriemią lub posocznicą lub objawami infekcji przeszczepu lub przetoki.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
t 1S[FEJNQMBOUBDKŕQPXMFLBOFHPTUFOUVOBMFƒZ[BQP[OBŗTJŢ[UBCFMŕSP[NJBSØX UBCFMBJQS[FD[ZUBŗJOTUSVLDKŢVƒZDJB
t 4ZTUFNJNQMBOUBDZKOZOJFKFTUQS[F[OBD[POZEP[BTUPTPXBŴJOOZDIOJƒJNQMFNFOUBDKBQPXMFLBOFHPTUFOUV
t 8QS[ZQBELVXT[D[FQJBOJBVS[ŕE[FOJBUFDIOJLŕDSPTTPWFSOBMFƒZQS[F[DB’ZD[BTJNQMBOUBDKJVUS[ZNZXBŗQSPLTZNBMOZLPOJFD
powlekanego stentu w pozycji wyprostowanej.
t /JFNPƒOB[NJFOJBŗQP’PƒFOJBQPXMFLBOFHPTUFOUV JNQMBOUVBOJQPOPXOJFHPXZDIXZUZXBŗQPD[ŢžDJPXZNMVCQF’OZN
zaimplementowaniu.
t 1P D[ŢžDJPXZN MVC QF’OZN [BJNQMBOUPXBOJV QPXMFLBOFHP TUFOUV OJF NPƒOB XZDPGBŗ BOJ [NJFOJŗ QP’PƒFOJB TZTUFNV
implantacyjnego.
t +FžMJXUSBLDJFXQSPXBE[BOJBTZTUFNVQPXMFLBOFHPTUFOUVPQFSBUPSOBQPULBPQØSTZTUFNOBMFƒZXZDPGBŗJQPEKŕŗLPMFKOŕ
próbę, stosując nowy system powlekanego stentu.
t
NIE WOLNO wprowadzać ani manipulować systemem implantacyjnym bez prowadnika o odpowiednim rozmiarze i bez
kontroli fluoroskopowej.
t
NIE WOLNO używać zagiętego systemu implantacyjnego.
t 1PED[BT [BCJFHØX QS[FDJXTUSPOOZDI OBMFƒZ VNJFžDJŗ E’VHJ Q’BT[D[ JOUSPEVLUPSB UZQV DSPTTPWFS MVC DFXOJL QSPXBE[ŕDZ
w rozwidleniu aortalno-biodrowym. Przez cały czas implantacji proksymalny koniec powlekanego stentu musi pozostawać
w prostym odcinku naczynia.