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Español
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
IMPLANTE
El stent vascular recubierto
C
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LUS
es una endoprótesis muy flexible y autoexpandible, que se compone
de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) que recubre o encapsula un armazón de endoprótesis de nitinol (níquel-titanio).
La luz interior del stent recubierto (superficie de contacto con la sangre) está impregnado de carbono.
El stent vascular recubierto
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está disponible en una variedad de diámetros y longitudes.
Figura 1: Implante de stent recubierto
MARCADORES DE RAYOS X
Los marcadores de tantalio altamente radiopaco encapsulado en ePTFE están distribuidos uniformemente alrededor
de la circunferencia de los extremos proximal y distal del stent recubierto.
SISTEMA DE ENTREGA
&M TJTUFNB EF FOUSFHB TF JMVTUSB FO MB 'JHVSB &M DBUÏUFS JOUFSOP OP WJTJCMF QBSB FM PQFSBEPS DPOUJFOF MB DBWJEBE QBSB
FMDBCMFHVÓB &MDBUÏUFS JOUFSOP EJTQPOF EF VOB QVOUB OP USBVNÈUJDB " FO FM FYUSFNP EJTUBM EFM TJTUFNB RVF FOUSB FO VOB
conexión Luer hembra (B) en el extremo proximal del mango. Hay una vaina estabilizadora proximal blanca (C) que está
conectada al extremo distal del mango y que permanece estacionaria a lo largo del proceso de despliegue.
&MDPOKVOUPEFDBUÏUFSEJTUBM EFDNEFMPOHJUVETFDPNQPOFEFEPTTFHNFOUPT-BWBJOBUSBOTQBSFOUFEFFOUSFHBEFMTUFOU
SFDVCJFSUP %RVFBMPKBBMTUFOUSFDVCJFSUPDPNQSJNJEP JNQMBOUFZVOBFYUFOTJØOEFDBUÏUFSEFNFOPSEJÈNFUSPZEFDPMPS
NBSSØO PTDVSP & %VSBOUF FMEFTQMJFHVF EFM TUFOU SFDVCJFSUP FM DPOKVOUP FOUFSP EF DBUÏUFS EJTUBM TF SFUSBF IBDJB FM NBOHP
NJFOUSBTFMTFHNFOUPEFDBUÏUFSPTDVSPFTJOUSPEVDJEPFOFMJOUFSJPSEFMBWBJOBFTUBCJMJ[BEPSBCMBODBIBTUBRVFFMTUFOUSFDVCJFSUP
es desplegado por completo.
-B SFUSBDDJØO EFM DBUÏUFS EJTUBM Z FM EFTQMJFHVF EFM TUFOU SFDVCJFSUP TF JOJDJBO HJSBOEP MB HSBO SVFEB ( EFM NBOHP -B HSBO
rueda de despliegue se utiliza para iniciar el despliegue y para una velocidad de despliegue más lenta, mientras que la rueda
EFEFTQMJFHVFQFRVF×B )QVFEFVUJMJ[BSTFQBSBVOEFTQMJFHVFNÈTSÈQJEPEFTQVÏTEFJOJDJBSFMEFTQMJFHVF
Figura 2: Ilustración pormenorizada del sistema de entrega de stent vascular recubierto
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Un cierre de seguridad rojo (F) situado en el mango evita que el stent recubierto se desprenda prematuramente. Antes de desplegar
el stent recubierto, se debe retraer el cierre de seguridad de su posición bloqueada
a la posición desbloqueada
(Figura 3).
Figura 3: Vista superior del mango
1 = Cierre de seguridad rojo (F)
2 = Rueda de despliegue grande para despliegue inicial y lento (G)
3 = Rueda de despliegue pequeña para despliegue más rápido (H)
Leyenda para las figuras 2 & 3
Referencia
Información correspondiente
A
Punta del sistema de entrega
B
Puerto Luer hembra
C
Vaina estabilizadora proximal (blanca, estacionaria)
D
4FHNFOUPEFWBJOBQBSBDBUÏUFSEJTUBM USBOTQBSFOUFRVFTFSFUSBFEVSBOUFFMEFTQMJFHVFRVFBMPKB
el stent recubierto comprimido
E
4FHNFOUPEFWBJOBQBSBDBUÏUFSEJTUBM NBSSØOPTDVSPRVFTFSFUSBFEVSBOUFFMEFTQMJFHVF
F
Cierre de seguridad rojo
G
Rueda de despliegue grande (despliegue inicial y lento)
H
Rueda de despliegue pequeña (despliegue rápido)
El stent vascular recubierto
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es un sistema de entrega sobre guía. El sistema de entrega es compatible con cables
guía de 0,035 pulgadas (0,89 mm) y vainas introductoras 8F o 9F. El sistema de entrega está disponible en longitudes útiles
de 80 cm y 120 cm.
INDICACIONES DE USO
El stent vascular recubierto
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está indicado para el tratamiento de la estenosis en el flujo venoso eferente de las
extremidades superiores de pacientes sometidos a diálisis con un injerto o fístula de acceso anteriovenoso y para el tratamiento
de lesiones ateroscleróticas en las arterias ilíaca y femoral con un diámetro del vaso de referencia de 4,5 mm a 9 mm.
CONTRAINDICACIONES
No se conocen contraindicaciones para el stent vascular recubierto
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.
ADVERTENCIAS
t &M EJTQPTJUJWP TPMP EFCF TFS VUJMJ[BEP QPS NÏEJDPT RVF FTUÏO GBNJMJBSJ[BEPT DPO MBT DPNQMJDBDJPOFT FGFDUPT TFDVOEBSJPT
y peligros asociados comúnmente con las revisiones de las derivaciones de acceso a diálisis y procedimientos endovasculares.
t
NO
exponga el stent recubierto a temperaturas superiores a 680 °F (360 °C). El ePTFE se descompone a temperaturas elevadas
y genera subproductos de descomposición altamente tóxicos.
t
NO
utilice el dispositivo si su envase/bolsa están dañados.
t
NO
VUJMJDFFMEJTQPTJUJWPEFTQVÏTEFMBGFDIBEFVTPQSFGFSFOUFJOEJDBEBFOMBFUJRVFUB
t &M TUFOU WBTDVMBS SFDVCJFSUP
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se suministra
ESTÉRIL
y está previsto
PARA UN SOLO USO. NO REESTERILICE
NI VUELVA A USAR
el dispositivo.
La reutilización, la reesterilización, el reprocesamiento o el reembalaje podrían provocar riesgos en el paciente o usuario,
derivar en infección o comprometer la integridad estructural y/o las características esenciales de materiales y diseño del
dispositivo, lo que podría acarrear fallos en el mismo y/o lesiones, enfermedad o muerte del paciente.
Summary of Contents for COVERA PLUS
Page 41: ...41 10 mm 6 9F 6 9 7 7 9F 0 035 inch 0 89 mm 4 PTA 5 1 6 7 Luer 4 4 8 5 5 5 mm 10 mm...
Page 42: ...42 10 8 8 h 9 9 11 15 mm 10 10 12 13 14 PTA...
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Page 94: ...86 10 8 8 9 9 11 15 mm 10 5 mm 10 mm 10 mm 6 9F 6 9 7 7...
Page 95: ...87 10 12 13 14 PTA 15...
Page 99: ...91 9 7 7 10 8 8 9 5 5 mm 10 mm 10 mm 6 9F 6...
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Page 119: ...111 9 F 6 9 7 7 8 3 4 PTA 5 1 6 7 4 4 5 5 5 mm 10 mm NN 6...
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