Bard COVERA PLUS, Instructions For Use Manual

Page: 43 / 128

43
Dansk
BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN
IMPLANTAT
C
OVERA
™ P
LUS
beklædt, vaskulær stent er en yderst fleksibel, selvekspanderende endoprotese med udvidet polytetrafluoroetylen
(ePTFE) omkring et stentskelet af nitinol (nikkeltitan). Den beklædte stent har en indre lumen (kontaktoverflade med blod),
som er kulstofimprægneret.
C
OVERA
™ P
LUS
beklædt, vaskulær stent fås i en række diametre og længder.
Figur 1: Beklædt stentimplantat
RØNTGENMARKØRER
De særdeles røntgenfaste ePTFE-indkapslede tantalmarkører er jævnt fordelt omkring omkredsen af den beklædte stents
proksimale og distale ender.
ANLÆGGELSESSYSTEM
Anlæggelsessystemet er illustreret i Figur 2. Det indre kateter (kan ikke ses af operatøren) indeholder guidewire-lumen.
Det indre kateter har en atraumatisk spids (A) i systemets distale ende og trænger ind i en hun-Luertilslutning (B) i håndgrebets
proksimale ende. Et proksimalt, hvidt stabilitetshylster (C) er sluttet til håndgrebets distale ende og forbliver stationær under
hele indsættelsen.
Den distale katetermontering (30 cm lang) består af to dele: Det gennemsigtige anlæggelseshylster (D) til den beklædte
stent med den komprimerede, beklædte stent (implantatet) indeni, og et mørkebrunt forlængelseskateter (E) med en mindre
diameter. Under indsættelse af den beklædte stent trækkes hele den distale katetermontering tilbage mod håndgrebet, mens
den mørke kateterdel trækkes ind i det hvide stabilitetshylster, indtil den beklædte stent er helt indsat.
Tilbagetrækningen af det distale kateter og indsættelse af den beklædte stent påbegyndes ved at rotere det store hjul (G)
på håndgrebet. Det store indsættelseshjul bruges til at påbegynde indsættelse og til at indsætte stenten langsomt, mens det lille
indsættelseshjul (H) kan bruges til hurtigere indsættelse efter påbegyndelsen.
Figur 2: Specificeret tegning af
C
OVERA
™ P
LUS
-anlæggelsessystem med beklædt, vaskulær stent
En rød sikkerhedslås (F) på håndgrebet forhindrer, at den beklædte stent frigøres for tidligt. Inden den beklædte stent indsættes,
skal sikkerhedslåsen trækkes tilbage fra den låste position til den ulåste position (Figur 3).
Figur 3: Håndgrebets øverste del
1 = Rød sikkerhedslås (F)
2 = Stort indsættelseshjul til indledningsvis og langsom indsættelse (G)
3 = Lille indsættelseshjul til hurtigere indsættelse (H)
Forklaring til Figur 2 og 3
Signatur Beskrivelse
A Anlæggelsessystemets spids
B Hun-luerport
C Proksimalt stabilitetshylster (hvidt, stationært)
D
Distalt kateterhylstersegment (gennemsigtigt, trækkes tilbage under indsættelse) med den
komprimerede, beklædte stent
E Distalt kateterhylstersegment (mørkebrunt, trækkes tilbage under indsættelse)
F Rød sikkerhedslås
G Stort indsættelseshjul (indledningsvis og langsom indsættelse)
H Lille indsættelseshjul (hurtig indsættelse)
C
OVERA
™ P
LUS beklædt, vaskulær stentanordning er et over-the-wire-anlæggelsessystem. Anlæggelsessystemet er kompatibelt
med 0,035" (0,89 mm) guidewirer og 8F- eller 9F-indføringshylstre. Anlæggelsessystemet fås i nyttelængder på 80 og 120 cm.
INDIKATIONER
C
OVERA
™ P
LUS
beklædt, vaskulær stent indiceres til behandling af stenoser i de øvre ekstremiteters venøse udstrømning på patienter
i dialyse ved hjælp af et arteriovenøst (AV) transplantat eller en fistel, samt til behandling af aterosklerotiske læsioner i a. iliaca
og a. femoralis med en referencekardiameter på 4,5 mm til 9 mm.
KONTRAINDIKATIONER
Der er ingen kendte kontraindikationer for
C
OVERA
™ P
LUS beklædt, vaskulær stent.
ADVARSLER
t %FOOFBOPSEOJOHC“SLVOCSVHFTBGMHFSNFELFOETLBCUJMEFLPNQMJLBUJPOFSCJWJSLOJOHFSPHSJTJDJEFSUZQJTLLBOPQTUÌ
i forbindelse med revisioner af dialyseadgangsshunt og endovaskulære procedurer.
t
UNDLAD at udsætte den beklædte stent for temperaturer over 680 °F (360 °C). ePTFE nedbrydes ved højere temperaturer
og udvikler yderst giftige nedbrydelsesbiprodukter.
t
UNDLAD at bruge anordningen, hvis emballagen/posen er beskadiget.
UNDLAD at bruge anordningen efter datoen for "Anvendes inden", som er angivet på produktets label.
t
C
OVERA
™ P
LUS
beklædt, vaskulær stent leveres STERIL og er KUN TIL ENGANGSBRUG . ENHEDEN MA IKKE RESTERILISERES
OG/ELLER GENBRUGES.
Genbrug, resterilisering, genbehandling og/eller genpakning kan udgøre en risiko for patienten eller brugeren, kan udgøre
en risiko for infektion eller beskadige anordningen og/eller dens fundamentale materiale- og konstruktionsegenskaber,
hvilket kan føre til, at anordningen svigter, og/eller læsioner, sygdom eller dødsfald for patienten.