Bard COVERA PLUS, Instructions For Use Manual

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t 0EJTQPTJUJWPOÍPGPJUFTUBEPRVBOUPBVUJMJ[BÎÍPOVNBDPOEJÎÍPTPCSFQPTUBDPNVNTUFOUEFNFUBMPVVNTUFOUDPCFSUP
de outros fabricantes.
t 1PEFSÈTFSFODPOUSBEBVNBGPSÎBEFDPMPDBÎÍPTVQFSJPSDPNCBJOIBTDPCFSUBTEFNBJPSDPNQSJNFOUP
PRECAUÇÕES ESPECÍFICAS RELACIONADAS COM O ACESSO AV
t "TFHVSBOÎBFBFGJDÈDJBEPEJTQPTJUJWPRVBOEPVUJMJ[BEPFNWFJBTDFOUSBJTOÍPGPSBNBWBMJBEBT
t "TFHVSBOÎBFBFGJDÈDJBEPEJTQPTJUJWPRVBOEPDPMPDBEPOBGPTTBBOUFDVCJDBMOÍPGPSBNBWBMJBEBT
t 0TFGFJUPTEBDBOVMBÎÍPEJSFUBEPTUFOUDPCFSUPOÍPGPSBNBWBMJBEPT*OGPSNFPQBDJFOUFEFRVFPTUFOUDPCFSUPOÍPEFWFTFS
DBOVMBEPEJSFUBNFOUFQBSBIFNPEJÈMJTFFRVFEFWFTFSFWJUBEBBBQMJDBÎÍPEFQSFTTÍPOBÈSFBEPJNQMBOUF
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES E EFEITOS ADVERSOS
0TQPUFODJBJTFGFJUPTBEWFSTPTFDPNQMJDBÎÜFTBTTPDJBEPTBPVTPEPEJTQPTJUJWPEPTUFOUWBTDVMBSDPCFSUP
C
OVERA
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LUS
QPEFSÍP
JODMVJSDPNQMJDBÎÜFTOPSNBJTBTTPDJBEBTBPTUFOUFOEPWBTDVMBSFËDPMPDBÎÍPEPTUFOUDPCFSUPFSFWJTÜFTEFTIVOUEFEJÈMJTF
As complicações potenciais podem incluir, mas não estão limitadas a:
"CTDFTTPJOGFÎÍPOPMPDBMEFBDFTTPSFBÎÍPBMÏSHJDBBOBGJMBDUØJEFBNQVUBÎÍPBOFVSJTNBBOHJOBJTRVFNJBDPSPOÈSJBGÓTUVMB
arteriovenosa; arritmia; sangramento no local de acesso; cirurgia de bypass; acidente vascular cerebral; insuficiência cardíaca
DPOHFTUJWBFNCPMJ[BÎÍPFYUSBWBTBNFOUPGFCSFIFNBUPNBIFNPSSBHJBIFNPQUJTFIJQPUFOTÍPIJQFSUFOTÍPMFTÍPEJTTFDÎÍP
EB ÓOUJNB JTRVFNJBFOGBSUF EF UFDJEPØSHÍP JOGFÎÍP FOGBSUF EP NJPDÈSEJP PDMVTÍP EPS FNCPMJB QVMNPOBS QFSGVSBÎÍP
TBOHSBNFOUPQSPMPOHBEPQTFVEPBOFVSJTNBFSVQÎÍPDVUÉOFBSFBÎÍPBPDPOUSBTUFJOTVGJDJÐODJBSFOBMUPYJDJEBEFSFOBMMFTÍP
QPSSBEJBÎÍPSFTUFOPTFTFQUJDFNJBCBDUFSFNJBTFQTJBBDJEFOUFWBTDVMBSFODFGÈMJDPUSPNCPTWBTPTQBTNPGJCSJMBÎÍPWFOUSJDVMBS
rutura de veias e morte.
Eventos adversos específicos de Acesso AV podem incluir, mas não estão limitados a:
&EFNBEPCSBÎPPVNÍPTÓOESPNFEFiSPVCPwFEFNBEPSPTUPPVQFTDPÎP
Eventos adversos específicos de Acesso AV podem incluir, mas não estão limitados a:
&NCPMJBGSBUVSBFYQBOTÍPJOTVGJDJFOUFEPTUFOUDPCFSUPFODVSWBNFOUPBQPTJÎÍPJODPSSFUBNJHSBÎÍPFNÈDPMPDBÎÍPPDMVTÍP
de ramo lateral.
Os eventos específicos do sistema de colocação que poderão ser associados a complicações clínicas incluem, mas
não estão limitados a:
'VHBEFTBOHVFEPTJTUFNBEFDPMPDBÎÍPGBMIBEFVOJÜFTEFMJHBÎÍPUPSÎÍPEPTJTUFNBEFDPMPDBÎÍPEFTQSFOEJNFOUPEFQFÎBT
GBMIB OB DPMPDBÎÍP GPSÎBT EF DPMPDBÎÍP FMFWBEBT JODBQBDJEBEF EF BDPNQBOIBS B MPDBMJ[BÎÍPBMWP DPMPDBÎÍP JNQSFDJTB
JODPNQBUJCJMJEBEFDPNEJTQPTJUJWPTBDFTTØSJPTGBMUBEFWJTJCJMJEBEFTPCGMVPSPTDPQJBFDPMPDBÎÍPQSFNBUVSB
SELEÇÃO DE TAMANHO DE STENT COBERTO
%FWFSÈ TFS UJEP VN DVJEBEP FTQFDJBM QBSB BTTFHVSBS RVF Ï TFMFDJPOBEP VN EJTQPTJUJWP EF UBNBOIP BEFRVBEP /P DBTP
EFEJGFSFOÎBTEFEJÉNFUSPFOUSFBFYUSFNJEBEFEFGMVYPEFFOUSBEBFEFTBÓEBVUJMJ[FTFNQSFPEJÉNFUSPEPFOYFSUP"7PVEPWBTP
EFFOUSBEBDPNPEJÉNFUSPEPWBTPEFSFGFSÐODJB
Tabela 1: Seleção de tamanho de stent coberto
Diâmetro de stent coberto
Sobredimensionamento
recomendado
Diâmetro do Vaso de Referência
6 mm 0,5 mm – 1,5 mm 4,5 mm – 5,5 mm
7 mm 0,5 mm – 1,5 mm 5,5 mm – 6,5 mm
8 mm 1 mm – 2 mm 6 mm – 7 mm
9 mm 1 mm – 2 mm 7 mm – 8 mm
10 mm 1 mm – 2 mm 8 mm – 9 mm
Comprimento do stent coberto
$FSUJGJRVFTFRVFPDPNQSJNFOUPEPTUFOUDPCFSUPDPCSFBMFTÍPBMWPFEFNPEPBRVFBNCBTBTFYUSFNJEBEFTEPFOYFSUPEFTUFOU
TFQSPMPOHVFNQFMPNFOPTQPSNNEPTFHNFOUPOÍPEPFOUFEPWBTP/PDBTPEFEJTQPTJUJWPTTPCSFQPTUPTSFDPNFOEBTFQFMP
NFOPTNNEFTPCSFQPTJÎÍPFOUSFEJTQPTJUJWPT
" SFVUJMJ[BÎÍP EFTUF EJTQPTJUJWP NÏEJDP BDBSSFUB P SJTDP EF DPOUBNJOBÎÍP EF QBDJFOUFT QPJT PT EJTQPTJUJWPT
NÏEJDPToFTQFDJBMNFOUF BRVFMFT DPN MÞNFOT DPNQSJEPT F QFRVFOPT BSUJDVMBÎÜFT FPV GFOEBT FOUSF DPNQPOFOUFT o
TÍP EJGÓDFJT PV JNQPTTÓWFJT EF MJNQBS BTTJN RVF PT GMVJEPT PV UFDJEPT EP DPSQP DPN QPUFODJBM DPOUBNJOBÎÍP QJSPHÏOJDB
PVNJDSPCJBOB UFOIBN FOUSBEP FN DPOUBDUP DPN P EJTQPTJUJWP NÏEJDP EVSBOUF VN QFSÓPEP EF UFNQP JOEFUFSNJOBEP
0TSFTÓEVPTEFNBUFSJBMCJPMØHJDPQPEFNQSPNPWFSBDPOUBNJOBÎÍPEPEJTQPTJUJWPDPNQJSPHÏOJPTPVNJDSPSHBOJTNPTRVF
QPEFNSFTVMUBSFNDPNQMJDBÎÜFTJOGFDJPTBT
t NÃO VUJMJ[BSFNQBDJFOUFTDPNEPFOÎBTEFDPBHVMBÎÍPTFNDVSB
t
NÃO
VUJMJ[BSFNQBDJFOUFTRVFOÍPQPTTBNTFSQSÏNFEJDBEPTBEFRVBEBNFOUF
t
NÃO utilizar em pacientes que tenham alergia ou sensibilidade a meios de contraste.
t
NÃO
VUJMJ[BSFNQBDJFOUFTDPNDPOIFDJEBIJQFSTFOTJCJMJEBEFBOÓRVFMUJUÉOJPPVUÉOUBMP
t
NÃO
VUJMJ[BSPEJTQPTJUJWPFNQBDJFOUFTOPTRVBJTBFYQBOTÍPUPUBMEFVNDBUFUFSEFCBMÍP15"EFUBNBOIPBEFRVBEPOÍP
QPTTBTFSBUJOHJEBEVSBOUFBQSÏEJMBUBÎÍPDPNVNCBMÍPEFBOHJPQMBTUJB
t NÃO VUJMJ[BSFNQBDJFOUFTRVFOÍPQPTTBNSFDFCFSUFSBQÐVUJDBBOUJQMBRVFUÈSJBFPVBOUJDPBHVMBOUFSFDPNFOEBEB
t NÃO VUJMJ[BSFNQBDJFOUFTDPNPCTUSVÎÍPBSUFSJBMGVODJPOBMNFOUFSFMFWBOUFEPGMVYPEFFOUSBEBGMVYPEFTBÓEBEFGJDJFOUF
ou ausência de escoamento distal.
t NÃO DPMPDBSFNQBDJFOUFTDPNVNBMFTÍPBMWPDPNVNBHSBOEFRVBOUJEBEFEFUSPNCPTBEKBDFOUFTBHVEPTPVTVCBHVEPT
t $PMPDBS VN TUFOU DPCFSUP BUSBWÏT EB MBUFSBM EF VN WBTP QPEFSÈ JNQFEJS P GMVYP TBOHVÓOFP F QSFKVEJDBS PV QSFWFOJS
procedimentos futuros.
t NÃO VTBSQBSBPUSBUBNFOUPEFMFTÜFTRVFJNQFEJTTFVNQSPDFEJNFOUPEFCZQBTTDJSÞSHJDPEFTBMWBNFOUP
t
NÃO
SBTUSFBSOFNJNQMBOUBSPTJTUFNBFOEPWBTDVMBS'BUSBWÏTEBCJGVSDBÎÍPBPSUPJMÓBDBEFGPSNBDSV[BEBVNBWF[RVFJTUP
QPEFSFTVMUBSFNGBMIBEBDPMPDBÎÍPEPTUFOUDPCFSUP
t 0TSFTVMUBEPTBMPOHPQSB[PBQØTBEJMBUBÎÍPSFQFUJEBEFTUFOUTDPCFSUPTFOEPUFMJBMJ[BEPTTÍPEFTDPOIFDJEPT
ADVERTÊNCIAS ESPECÍFICAS RELACIONADAS COM O ACESSO AV
t 0EJTQPTJUJWPOÍPGPJUFTUBEPRVBOUPBBDPNQBOIBNFOUPFDPMPDBÎÍPFNWPMUBEPFOYFSUPEFDJDMP"7
t
NÃO utilizar em pacientes cujos enxertos de acesso AV foram implantados há menos de 30 dias ou numa fístula imatura.
t "DPMPDBÎÍPEPTUFOUDPCFSUPQBSBBMÏNEPØTUJPEBWFJBDFGÈMJDBOBWFJBBYJMBSTVCDMÈWJBQPEFEJGJDVMUBSPVJNQFEJSPBDFTTP
futuro.
t
NÃO
VUJMJ[BSFNQBDJFOUFTDPNCBDUFSFNJBPVTFQUJDFNJBFPVFWJEÐODJBEFGÓTUVMBPVJOGFÎÍPEPFOYFSUP
PRECAUÇÕES
t "OUFTEBJNQMBOUBÎÍPEPTUFOUDPCFSUPDPOTVMUFBUBCFMBEFUBNBOIPT 5BCFMBFMFJBBTJOTUSVÎÜFTEFVUJMJ[BÎÍP
t 0TJTUFNBEFDPMPDBÎÍPOÍPUFNDPNPPCKFUJWPTFSVUJMJ[BEPQBSBBMÏNEBDPMPDBÎÍPEFTUFOUDPCFSUP
t %VSBOUFBTDPMPDBÎÜFTEPEJTQPTJUJWPOBUÏDOJDBDSV[BEBNBOUFOIBBFYUSFNJEBEFQSPYJNBMEPTUFOUDPCFSUPOVNBQPTJÎÍP
SFUBEVSBOUFBDPMPDBÎÍP
t 0TUFOUDPCFSUP JNQMBOUFOÍPQPEFTFSSFQPTJDJPOBEPPVSFDBQUVSBEPBQØTBDPMPDBÎÍPUPUBMPVQBSDJBM
t "TTJNRVFGPSDPMPDBEPUPUBMPVQBSDJBMNFOUFPTUFOUDPCFSUPOÍPQPEFSÈTFSSFUSBÓEPPVDPMPDBEPOPTJTUFNBEFDPMPDBÎÍP
t 4FGPSTFOUJEBSFTJTUÐODJBEVSBOUFBJOUSPEVÎÍPEPTJTUFNBEFTUFOUDPCFSUPPTJTUFNBEFWFTFSSFUJSBEPFEFWFVUJMJ[BSPVUSP
sistema de stent coberto.
t NÃO JOUSPEV[JSPVNBOJQVMBSPTJTUFNBEFDPMPDBÎÍPTFNVNGJPHVJBEFUBNBOIPBEFRVBEPFTFNPSJFOUBÎÍPGMVPSPTDØQJDB
t NÃO VUJMJ[BSVNTJTUFNBEFDPMPDBÎÍPEPCSBEP
t 1BSBQSPDFEJNFOUPTDPOUSBMBUFSBJTEFWFTFSDPMPDBEBVNBCBJOIBJOUSPEVUPSBEFQBTTBHFNMPOHBPVVNDBUFUFSHVJBBUSBWÏT
EBCJGVSDBÎÍPBPSUPJMÓBDB$FSUJGJRVFTFEFRVFBFYUSFNJEBEFQSPYJNBMEPTUFOUDPCFSUPFTUÈQPTJDJPOBEBOVNBTFÎÍPSFUB
EPWBTPEVSBOUFBDPMPDBÎÍP
t %VSBOUFBMJCFSUBÎÍPEPTUFOUDPCFSUP
NÃO segure o segmento da unidade do cateter distal com 30 cm de comprimento uma
vez que deverá estar livre para se mover e deslizar para a bainha de estabilidade branca.
t 0 PQFSBEPS EFWFSÈ UPNBS BUFOÎÍP QBSB HBSBOUJS RVF NJUJHB RVBMRVFS QPUFODJBM EF NJHSBÎÍP EJTUBM EP TUFOU EF DPCFSUVSB
EVSBOUFBDPMPDBÎÍP
t 0TUFOUDPCFSUPOÍPQPEFTFSQØTEJMBUBEPBMÏNEPEJÉNFUSPSPUVMBEP
t "TFHVSBOÎBFBFGJDÈDJBEPEJTQPTJUJWPRVBOEPDPMPDBEPOVNBOFVSJTNBPVOVNQTFVEPBOFVSJTNBOÍPGPJBWBMJBEB
t "TFHVSBOÎBFBFGJDÈDJBEPEJTQPTJUJWPRVBOEPDPMPDBEPOVNTUFOUEFNFUBMBOUFSJPSNFOUFDPMPDBEPOÍPGPJBWBMJBEB
t "TFHVSBOÎBFBFGJDÈDJBEPEJTQPTJUJWPRVBOEPDPMPDBEPOBBSUÏSJBQPQMÓUFBOÍPGPSBNBWBMJBEBT
t "TFHVSBOÎBFBFGJDÈDJBEPEJTQPTJUJWPRVBOEPVUJMJ[BEPFNQFEJBUSJBOÍPGPJBWBMJBEB