![background image](http://html1.mh-extra.com/html/bard/covera-plus/covera-plus_instructions-for-use-manual_3839947071.webp)
63
Polski
OPIS WYROBU MEDYCZNEGO
IMPLANT
Powlekany stent naczyniowy
C
OVERA
™ P
LUS
jest bardzo elastyczną, samorozprężalną endoprotezą składającą się z ekspandowanego
politetrafluoroetylenu (ePTFE) otaczającego nitinolową (niklowo-tytanową) konstrukcję stentu. Wewnętrzne światło
powlekanego stentu (powierzchnia kontaktu z krwią) jest zaimpregnowana węglowo.
Powlekany stent naczyniowy
C
OVERA
™ P
LUS
jest dostępny w różnych średnicach i długościach.
Rysunek 1: Implant w postaci powlekanego stentu
ZNACZNIKI RENTGENOWSKIE
Wyraźnie widoczne radiocieniujące znaczniki tantalowe pokryte ePTFE są równomiernie rozmieszczone na obwodzie
proksymalnego i dystalnego końca powlekanego stentu.
SYSTEM PROWADZĄCY
System prowadzący jest przedstawiony na rysunku 2. Wewnętrzny cewnik (niewidoczny dla operatora) zawiera lumen
prowadnika. Wewnętrzny cewnik wyposażony jest w atraumatyczną końcówkę (A) na dystalnym końcu systemu oraz wchodzi
w żeńskie połączenie Luer (B) na proksymalnym końcu uchwytu. Proksymalny biały płaszcz stabilizujący (C) jest połączony
z dystalnym końcem uchwytu i pozostaje nieruchomy podczas całego procesu implantacji.
Dystalny zespół cewnika (o długości 30 cm) składa się z dwóch segmentów. Przezroczysty płaszcz podający powlekanego
stentu (D) stanowiący osłonę ściśniętego powlekanego stentu (implantu) oraz ciemniejszy brązowy cewnik przedłużający
(E) o mniejszej średnicy. Podczas implantacji powlekanego stentu cały zespół dystalnego cewnika cofa się w stronę uchwytu,
natomiast ciemny segment cewnika jest wciągany do białego płaszcza stabilizującego, aż do pełnego zaimplantowania
powlekanego stentu.
Cofanie dystalnego cewnika oraz implantacja powlekanego stentu następują w wyniku obracania dużego kółka (G) znajdującego
się na uchwycie. Duże kółko implantacji umożliwia rozpoczęcie implantacji oraz zapewnia wolniejsze tempo implantacji,
natomiast małe kółko implantacji (H) może być używane do szybszej implantacji po rozpoczęciu procesu.
Rysunek 2: Szczegółowy rysunek przedstawiający system implantacyjny powlekanego stentu naczyniowego
C
OVERA
™ P
LUS
Czerwona blokada bezpieczeństwa (F) na uchwycie zapobiega przedwczesnemu uwolnieniu powlekanego stentu. Przed
implantacją powlekanego stentu blokada bezpieczeństwa musi zostać cofnięta z pozycji zablokowania
do pozycji
odblokowania
(rysunek 3).
Rysunek 3: Widok uchwytu z góry
1 = Czerwona blokada bezpieczeństwa (F)
2 = Duże kółko implantacji (początkowa i wolna implantacja) (G)
3 = Małe kółko implantacji zapewniające szybszą implantację (H)
Legenda do rysunków 2 i 3
Odniesienie
Powiązane informacje
A
Końcówka systemu prowadzącego
B
Żeńskie gniazdo złącza typu Luer
C
Proksymalny płaszcz stabilizujący (biały, nieruchomy)
D
Segment płaszcza dystalnego cewnika (przezroczysty, cofa się podczas implantacji) stanowiący obudowę
ściśniętego powlekanego stentu
E
Segment płaszcza dystalnego cewnika (ciemnobrązowy, cofa się podczas implantacji)
F
Czerwona blokada bezpieczeństwa
G
Duże kółko implantacji (początkowa i wolna implantacja)
H
Małe kółko implantacji (szybka implantacja)
Powlekany stent naczyniowy
C
OVERA
™ P
LUS
stanowi system wprowadzany po prowadniku (ang. over-the-wire). System
wprowadzania jest zgodny z prowadnikami o rozmiarze 0,035 cala (0,89 mm) oraz koszulkami introduktora o rozmiarze 8F lub 9F.
System wprowadzania jest dostępny w długościach roboczych 80 cm i 120 cm.
WSKAZANIA DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA
Powlekany stent naczyniowy
C
OVERA
™ P
LUS
jest wskazany do leczenia zwężeń naczyń żylnych kończyn górnych u pacjentów
dializowanych przy użyciu tętniczo-żylnej (AV) przetoki lub wszczepu dostępowego oraz do leczenia zmian miażdżycowych tętnic
biodrowych i udowych przy średnicy naczynia odniesienia wynoszącej od 4,5 mm do 9 mm.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak znanych przeciwwskazań do stosowania powlekanego stentu naczyniowego
C
OVERA
™ P
LUS
.
OSTRZEŻENIA
t 5P VS[ŕE[FOJF QPXJOOP CZŗ TUPTPXBOF XZŕD[OJF QS[F[ MFLBS[Z LUØS[Z Tŕ [B[OBKPNJFOJ [ LPNQMJLBDKBNJ E[JBBOJBNJ
niepożądanymi oraz zagrożeniami typowymi dla zabiegów wewnątrznaczyniowych oraz dializacyjnej rewizji drenów.
t
NIE WOLNO
narażać powlekanego stentu na temperatury przekraczające 360°C (680°F). ePTFE ulega rozkładowi w wyższych
temperaturach, wytwarzając bardzo toksyczne produkty uboczne rozkładu.
t
NIE WOLNO
używać urządzenia, jeśli opakowanie lub worek są uszkodzone.
t
NIE WOLNO
używać urządzenia po przekroczeniu terminu ważności podanego na etykiecie.
t 1PXMFLBOZ TUFOU OBD[ZOJPXZ
C
OVERA
™ P
LUS
jest dostarczany w stanie
STERYLNYM
i jest przeznaczony
WYŁĄCZNIE DO
JEDNORAZOWEGO UŻYCIA
.
PRODUKTU NIE WOLNO POWTÓRNIE STERYLIZOWAĆ ANI POWTÓRNIE UŻYWAĆ
.
Summary of Contents for COVERA PLUS
Page 41: ...41 10 mm 6 9F 6 9 7 7 9F 0 035 inch 0 89 mm 4 PTA 5 1 6 7 Luer 4 4 8 5 5 5 mm 10 mm...
Page 42: ...42 10 8 8 h 9 9 11 15 mm 10 10 12 13 14 PTA...
Page 67: ......
Page 68: ......
Page 94: ...86 10 8 8 9 9 11 15 mm 10 5 mm 10 mm 10 mm 6 9F 6 9 7 7...
Page 95: ...87 10 12 13 14 PTA 15...
Page 99: ...91 9 7 7 10 8 8 9 5 5 mm 10 mm 10 mm 6 9F 6...
Page 100: ...92 9 11 15 mm 10 10 12 13 14 PTA 15...
Page 104: ...96 NN 6 9F 6 9 7 7 1 9F 2 0 035 inch 0 89 mm 3 4 5 1 6 7 4 4 8 5 5 5 mm 10 mm...
Page 105: ...97 NN 10 10 12 13 14 15 10 8 9 9 11...
Page 119: ...111 9 F 6 9 7 7 8 3 4 PTA 5 1 6 7 4 4 5 5 5 mm 10 mm NN 6...
Page 120: ...112 10 12 13 14 PTA 8 9 9 11 NN F 10...
Page 124: ...116 10 8 8 9 9 11 15 10 10 5 10 6 9F 6 7 9 7...
Page 125: ...117 10 12 13 14 PTA 15...