Arthrex AR-3210-0006 Instructions For Use Manual Download Page 258

Page: 258 / 384

Informacje ogólne

ZAGRO

ENIE!

Endoskopy i urz

dzenia peryferyjne

Urz

dzenie mo

łą

czy

tylko z takimi endoskopami i innym

wyposa

eniem

dodatkowym,

których

ytkowanie

zgodne

przeznaczeniem i dane techniczne zezwalaj

na wspólne u

ycie.

Endoskopy i wyposa

enie dodatkowe musz

spe

nia

wymagania norm

IEC 60601-2-18 / EN 60601-2-18 i ISO 8600 dla urz

dze

endoskopowych

oraz IEC 60601-1 / EN 60601-1 dla elektrycznych wyrobów medycznych w
ich aktualnie obowi

zuj

cych wersjach.

Osoba pod

łą

czaj

ca dodatkowe urz

dzenia do wej

ść

lub wyj

ść

sygna

konfiguruje system medyczny i tym samym jest odpowiedzialna za
przestrzeganie normy IEC 60601-1 / EN 60601-1 w aktualnie obowi

zuj

cej

wersji.

3.4.2

rodki ostro

UWAGA!
Nie u

ywa

obiektywu wideo w silnie magnetycznym otoczeniu (np.

otwarte MRI)!

UWAGA!
Kontrola zgodno

ci systemu endoskopowego

Przed ka

dym u

yciem konieczne jest sprawdzenie zgodno

ci urz

dzenia

endoskopowego razem z ca

ym wyposa

eniem dodatkowym i ze

wszelkimi elektrycznie nap

dzanymi urz

dzeniami do endoterapii pod

tem kryterium bezpiecze

stwa okre

lonych w ich instrukcjach obs

ugi.

UWAGA!
Endoskopy i wyposa

enie dodatkowe

Przed ka

dym u

yciem konieczne jest sprawdzenie zewn

trznej

powierzchni endoskopu i ca

ego endoskopowego wyposa

enia

dodatkowego, aby zagwarantowa

e nie ma

adnych niezamierzonych,

chropowatych powierzchni lub ostrych kraw

dzi, które mog

yby

spowodowa

zagro

enie.

Summary of Contents for AR-3210-0006

Page 1: ...hsanweisung Instructions d utilisation Instrucciones de uso Istruzioni per l uso Instruções de utilização 950 0069 00 ML C Brugsanvisning Bruksanvisning Gebruiksaanwijzing Instrukcja obsługi Návod k použití Návod na použitie Uputstvo za upotrebu Bruksanvisning Käyttöohje Instrucțiuni de utilizare Руководство по эксплуатации ...

Page 2: ...cho de propiedad copyright que forma parte de los derechos de autor Todos los derechos están protegidos Sin au torización por escrito de W O M WORLD OF MEDICINE GmbH estas instrucciones de uso no podrá ser ni total ni parcialmente reproducidas ni divulgadas por medio de fotocopia microfilm u otros medios y procedimientos Debido al desarrollo constante de nuestros productos nos reservamos el derech...

Page 3: ...andboek bevat auteursrechtelijk beschermde informatie die onder het auteursrecht valt Alle rechten voorbehouden Zon der de uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van W O M WORLD OF MEDICINE GmbH mag niets uit dit handboek volledig noch uittrekselgewijs door fotokopieën microfilm of op enige andere wijze verveelvoudigd of verspreid worden Door de voortdurende verdere ontwikkeling van onze product...

Page 4: ...uzorcima za upotrebu Firma W O M WORLD OF MEDICINE GmbH je zahvalna korisnicma proizvoda W O M WORLD OF MEDICINE GmbH za svaku napomenu o mogućim greškama ili nejasnoćama u ovom priručniku Copyright W O M WORLD OF MEDICINE GmbH Acest manual conţine informaţii protejate prin dreptul de proprie tate stipulat în legea dreptului de autor Toate drepturile sunt protejate Fără acordul explicit scris al W...

Page 5: ...d for Sale or use by Physician only Nur für authori siertes Ver triebspersonal oder Arzt Autorisé seule ment pour la vente par un per sonnel autorisé ou l utilisation par un médecin Autorizado sólo para la venta o el uso médico Solo per perso nale di vendita autorizzato o medici Autorizado somente para a venda ou o uso médico Kun for autorisert salgspersonale eller lege Temperature limit Temperatu...

Page 6: ...um výroby Valmistaja Producent Tillverkare Fabrikant Producent Výrobce Výrobca Vain valtuutetulle myyntihen kilökunnalle tai lääkärille Kun til autorise rede salgsme darbejdere eller læger Endast för auktori serad försäljnings personal eller Uitsluitend voor bevoegd perso neel of arts Tylko dla autoryzo wanego personelu sprzedaży lub lekarza Pouze pro autorizo vané distributory nebo lékaře Kun for...

Page 7: ...изготовления Data fabricaţiei Proizvođač Изготовитель Producător Samo za ovlašćene distribu tere ili lekare Только для врача или авторизованного персонала Numai pentru personal de distribuţie autorizat sau medic Ograničenje temperature Ограничение температуры Limitare temperatură Ograničenje atmosferskog pritiska Давление воздуха ограничение Limitare a presiunii atmosferice Ograničenje vlažnosti В...

Page 8: ......

Page 9: ...3 Using Sterile Covers Sleeves 10 5 Visual Inspection and Function Testing 11 5 1 Visual inspection 11 5 2 Function test 11 6 Reprocessing and Maintenance 13 6 1 Preparing for Reprocessing 13 6 2 Automated Cleaning 14 6 2 1 Automated Disinfection 14 6 2 2 Automated Drying 14 6 3 Manual cleaning 15 6 3 1 Manual Disinfection 16 6 3 2 Manual Drying 16 6 4 Reprocessing Validation 16 6 4 1 Manual repro...

Page 10: ......

Page 11: ... manufacturer reserves the right to modify the appearance graphics and technical data of the product through continued development of its products Please note The words WARNING CAUTION and NOTE carry special meanings Sections marked with these words must be given special attention WARNING The safety and or health of the patient user or a third party are at risk Comply with this warning to avoid in...

Page 12: ... not intended as a reference for surgical endoscopy procedures or techniques WARNING Modifying the device C Mount HD Optical Zoom Coupler is not per mitted Intended use The device may be used only as intended chapter 3 2 page 7 Contamination Before shipping decontaminate device and accessories in order to protect the service personnel Follow the instructions listed in this User Manual If this is n...

Page 13: ... use an endoscopy camera with a distal interface that does not comply with the currently valid version of the standard SMPTE 76 ISO 10935 Design of the video lens The video lens consists of three control elements Quick release coupling for connecting with the endoscope Focus adjustment ring to focus the desired lens level Zoom adjustment ring to change the desired image size 3 1 1 Selecting the Fo...

Page 14: ...on with zoom function CAUTION Using a full screen size results in a loss of image content CAUTION Zooming may cause the loss of image orientation due to missing image informa tion Fig 3 2 Circular depiction with short focal length 1 Monitor 2 Endoscopic image information 1 2 Fig 3 3 Loss of image information with zoom function 1 Monitor 2 Endoscopic image information 3 Lost endoscopic image inform...

Page 15: ...al regarding environmental conditions are not met 3 4 General Warnings and Precautions 3 4 1 General Warnings WARNING Professional qualification The Instructions for Use do not include descriptions or instructions for surgical procedures techniques It is not suitable for training physicians in the use of sur gical techniques Medical peripherals and devices may be used only by physi cians or medica...

Page 16: ...evices and IEC 60601 1 EN 60601 1 for electrical medical devices in the most recently amended version Persons connecting additional devices to signal outputs or signal inputs is con figuring a medical system and as such is responsible for complying with require ments of the standard IEC 60601 1 EN 60601 1 in the most recently amended version 3 4 2 Precautions CAUTION Do not use the video lens in a...

Page 17: ...Insert the video lens with the threaded connection into the threaded mounting of the camera head A Turn the video lens clockwise up to the stop B The video lens is now fixed firmly to the camera head and ready for connecting to the en doscope Fig 4 1 To disconnect the video lens from the camera head proceed in reverse order 4 2 Connection of the video lens with the endoscope Using the quick releas...

Page 18: ...may be achieved by the use of a sterile cover or sleeve for example Please make sure to read chapter 6 Reprocessing and Maintenance page 13 for additional information CAUTION Use commercially available sterile covers sleeves Sterile cover sleeve Use the sterile cover sleeve as follows Position and adjust cover sleeve so that the lens remains free Attach sterile cover sleeve 1 with adhesive tape 3 ...

Page 19: ...ion test The video lens must be easy to screw onto the C mount connection of the cam era head Make sure the video lens was screwed up to the stop into the C mount thread of the camera and is not loose Make sure the zoom adjustment ring and the focus adjustment ring can be ro tated The latch of the quick release coupling is closed while in normal state Opening the quick release coupling must be pos...

Page 20: ...f the connection to the endoscope or the camera is not secure pressing zoom and focus adjustment ring does not result in image changes the picture quality is not sufficient despite cleaning the lens protection win dow sharp edges or deformation are seen on the video lens ...

Page 21: ...ugh use NOTE Do not use ultrasound devices for the reprocessing cleaning disinfection steril ization of the video lens Preparation for decontamination at the us age site Use a disposable cloth to remove coarse dirt from the video lens directly after use Do not use substances or materials that bake on or permanently fix dirt in place and do not use hot water 40 C 104 F because the success of the cl...

Page 22: ...g and disinfectant solution NOTE The use of a mild enzymatic cleaning agent is recommended Perform a visual check on the video lens chapter 5 Visual Inspection and Func tion Testing Visible residue may not be left on the video lens after cleaning Should dirt be visible after the cleaning cycle the cleaning operation must be re peated 6 2 1 Automated Disinfection A disinfection temperature of 90 C ...

Page 23: ...Rinse video lens under running water for at least 20 seconds Ensure that all cleaning agent residues are removed 4 Dry the video lens with a lint free disposable cloth or alternatively with sur gical gauze pad Fig 6 1 page 15 5 Areas hard to reach with a cloth or cavities can be cleaned with filtered com pressed air Observe the safety distance of 50 mm between the compressed air gun and the lens 6...

Page 24: ...air must be subjected to sterile filtering Observe the safety distance of 50 mm between the compressed air gun and the lens Perform a visual check on the video lens chapter 5 Visual Inspection and Func tion Testing Visible residue may not be left on the video lens after cleaning Should dirt be visible after the cleaning cycle the cleaning operation must be re peated 6 4 Reprocessing Validation The...

Page 25: ... sure the product is sealed without wrinkles 7 2 Moist heat sterilization NOTE Perform the sterilization with moist heat EN ISO 17556 in an autoclave with fractionated pre vacuum according to national requirements Steam sterilization Temperature retention time 4 minutes at 134 C 273 F 4 minutes at 132 C 270 F USA only 18 minutes at 134 C 273 F Drying time 10 20 minutes Maximum sterilization temper...

Page 26: ...O Selectomat MMM GmbH Sterilization type Fractionated pre vacuum steam sterilization Parameters 132 C 270 F 2 minutes temperature holding time Microbiological validation of the STERRAD system was carried out with the STERRAD 100S system The microbiological validation of the STERIS system was carried out with the STERIS V PRO maX Low Temperature Sterilization System NOTE The instructions above have...

Page 27: ...4 C 273 F approx 3 bar Low temperature sterilization STERRAD 100S NX 100NX STERIS V PRO 1 Standard cycle STERIS V PRO 1 Plus Cycle for instruments with and without lumen STERIS V PRO maX Cycle for instru ments with and without lumen cycle for flexible instruments STERIS V PRO 60 Cycle for instru ments with and without lumen Transport storage operating conditions Transport conditions 20 C 4 F to 60...

Page 28: ...e warranty term covers 1 year after purchasing the device Repairs can be finished quicker if the device is sent directly to WORLD OF MEDI CINE Returning the device Use the original packaging material if the device has to be returned The manu facturer is not responsible for transport damages due to insufficient or unsuit able packaging Please make sure that all required information has been supplie...

Page 29: ...tion 9 Design of the video lens 5 Disposal 4 E Exclusion of liability 4 F Federal Law 4 Focus function 7 I Intended use 4 Interfaces Ports 5 M Manual cleaning 15 P Preparation for decontamination at the usage site 13 Properties of the video lens 5 R Returning the device 20 S Steam sterilization 17 Sterile cover sleeve 10 STERIS 18 STERRAD 18 Storage and transport 13 Subject to technical changes 3 ...

Page 30: ......

Page 31: ...rwendung eines sterilen Überzuges 10 5 Visuelle Inspektion und Funktionsprüfung 11 5 1 Visuelle Inspektion 11 5 2 Funktionsprüfung 11 6 Aufbereitung und Wartung 13 6 1 Vorbereitung für die Aufbereitung 13 6 2 Maschinelle Reinigung 14 6 2 1 Maschinelle Desinfektion 14 6 2 2 Maschinelle Trocknung 15 6 3 Manuelle Reinigung 15 6 3 1 Manuelle Desinfektion 16 6 3 2 Manuelle Trocknung 16 6 4 Validierung ...

Page 32: ......

Page 33: ...h durch Weiterentwicklungen der Produkte das Recht vor dass Abbildungen und Technische Daten geringfügig von dem gelieferten Produkt abweichen können Zur Beachtung Die Absätze die mit den Begriffen GEFAHR ACHTUNG und HINWEIS gekenn zeichnet sind haben eine besondere Bedeutung Lesen Sie diese Absätze mit gro ßer Aufmerksamkeit GEFAHR Die Sicherheit des Patienten Anwenders oder eines Dritten ist gef...

Page 34: ... nicht als Referenz für chirurgische En doskopieverfahren oder techniken gedacht WARNUNG Eine Veränderung des Gerätes C Mount HD Optical Zoom Coupler ist nicht erlaubt Bestimmungsgemäßer Gebrauch Das Gerät darf nur entsprechend seinem bestimmungsgemäßen Gebrauch be nutzt werden Kapitel3 2 Seite 6 Kontamination Dekontaminieren Sie das Gerät und Zubehör zum Schutz des Servicepersonals vor dem Absend...

Page 35: ...pricht ACHTUNG Verwenden Sie keine Endoskopiekamera dessen distale Schnittstelle nicht der aktuell gültigen Fassung der Norm SMPTE 76 ISO 10935 entspricht Aufbau des Videoobjektivs Das Videoobjektiv besteht aus den drei Bedienelementen Schnellkupplung für die Verbindung mit dem Endoskop Fokusstellring zum Fokussieren der gewünschten Objektebene Zoomstellring zum Verändern der gewünschten Bildgröße...

Page 36: ...ten Darstellung des zu betrachtenden Operationsfelds in der minimal invasiven Chi rurgie Es wird als Bindeglied zwischen Endoskop und endoskopischem Kamera kopf mit C Mount Anschluss eingesetzt 3 3 Kontraindikationen Das Videoobjektiv darf für die Visualisierung von Körperhöhlen nicht benutzt werden wenn die endoskopische Chirugie kontraindiziert ist Beachten Sie die Bedienungsanleitung Ihres Endo...

Page 37: ...ten Sie in unmittelbarer Reichweite ein Ersatzgerät und Ersatzzubehör bereit um die Operation bei Ausfall dieses Gerätes oder des Zubehörs sicher beenden zu können GEFAHR Gerätedefekt Verwenden Sie das Gerät nicht wenn ein vermuteter oder bestätigter Geräte defekt vorliegt Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker GEFAHR Heiße ...

Page 38: ...oskopischen Systems Vor jedem Gebrauch muss die Kompatibilität des endoskopischen Geräts mit al lem Zubehör und mit etwaigen elektrisch betriebenen Endotherapiegeräten im Hinblick auf die in den Gebrauchsanweisungen definierten Sicherheitskriterien überprüft werden ACHTUNG Endoskope und Zubehör Vor jedem Gebrauch muss die äußere Oberfläche des Endoskops und jedes endo skopisch verwendbaren Zubehör...

Page 39: ... Stecken Sie das Videoobjektiv mit dem Gewindeanschluss in die Gewinde Auf nahme des Kamerakopfes A Drehen Sie das Videoobjektiv im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag B Das Videoobjektiv ist nun fest mit dem Kamerakopf verbunden und für die Verbindung mit dem Endoskop vorbereitet Abb 4 1 Um das Video objektiv von dem Kamerakopf zu trennen gehen Sie in umgekehrter Reihenfolge vor 4 2 Verbindung des Vid...

Page 40: ...ingesetzt werden Die Sterilität der beiden Komponenten kann z B durch den Gebrauch eines sterilen Überzugs erreicht werden Bitte lesen Sie hierzu unbedingt Kapitel 6 Aufbereitung und Wartung Seite 13 ACHTUNG Verwenden Sie handelsübliche sterile Überzüge Steriler Überzug Verwenden Sie den sterilen Überzug folgendermaßen Positionieren und befesti gen Sie den Überzug so dass die Optik nicht verdeckt ...

Page 41: ...sauber und staubfrei sein 5 2 Funktionsprüfung Dass Videoobjektiv muss sich leicht auf den C Mount Anschluss des Kamera kopfes schrauben lassen Stellen Sie sicher dass das Videoobjektiv bis zum Anschlag in das C Mount Ge winde der Kamera geschraubt wurde und nicht locker sitzt Vergewissern Sie sich dass der Zoomstellring und der Fokusstellring drehbar sind Die Verriegelung der Schnellkupplung ist ...

Page 42: ...ndoskop oder zur Kamera nicht sicher ist das Betätigen von Zoomstellring und Fokusstellring keine Veränderung am Bild ergibt die Abbildungsqualität trotz Reinigung der Schutzfenster nicht ausreichend ist scharfe Kanten oder Verformungen am Videoobjektiv erkennbar sind Abb 5 1 Reinigung optischer Flächen ...

Page 43: ...e etc HINWEIS Häufiges Wiederaufbereiten hat geringe Auswirkungen auf das Videoobjektiv Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Be schädigung durch den Gebrauch bestimmt HINWEIS Verwenden Sie zur Aufbereitung Reinigung Desinfektion Sterilisation des Vi deoobjektivs keine Ultraschallgeräte Vorbereitung für die Dekontamination am Einsatzort Entfernen Sie direkt nach der...

Page 44: ...F Dauer 6 Minuten 4 Entleerung 5 Neutralisation mit voll entsalztem Wasser bei mindestens 30 C 86 F Dau er 2 Minuten 6 Entleerung 7 Zwischenspülen mit voll entsalztem Wasser bei mindestens 40 C 104 F Dauer 2 Minuten ACHTUNG Die Siebschale des Reinigungs und Desinfektionsgeräts darf nicht überladen werden Alle Instrumente müssen von der Reinigungs und Desinfektionslösung vollständig umspült werden ...

Page 45: ...as Videoobjektiv mindestens 10 Minuten in eine milde enzymati sche Reinigungslösung Achten Sie darauf dass das komplette Videoobjektiv mit der Reinigungslösung benetzt ist 2 Bürsten Sie das Videoobjektiv anschließend mit einer weichen Bürste kein Metall um eventuelle Rückstände an schwer erreichbaren Stellen zu entfer nen Achten Sie darauf dass Sie mit der Bürste keine optischen Flächen Schutzfens...

Page 46: ...und Desinfektionsmittel 6 3 2 Manuelle Trocknung Trocknen Sie das Videoobjektiv mit einem fusselfreien sterilen Tuch oder ei nem chirurgischen Mulltupfer Mit einem Tuch schwer zugängliche Flächen oder Hohlräume können mit filt rierter Druckluft gereinigt werden die Druckluft muss steril filtriert sein Be achten Sie den Sicherheitsabstand zwischen der Druckluftpistole und dem Objektiv von 50mm Führ...

Page 47: ...g und Wartung 17 DE Kohrsolin extra Bacillol AF Trichlorol Amocid Cidex OPA Neodisher MediZym Enzol HINWEIS Beachten Sie die Konzentrationsangaben und Einlegezeiten der Reinigungs und Desinfektionsmittelhersteller ...

Page 48: ... die Sterilisation mit feuchter Hitze EN ISO 17556 in einem Autoklav mit fraktioniertem Vorvakuum entsprechend den nationalen Anforderungen durch Dampfsterilisation Temperaturhaltezeit 4 Minuten bei 134 C 273 F 4 Minuten bei 132 C 270 F nur USA 18 Minuten bei 134 C 273 F Trocknungszeit 10 20 Minuten Maximale Sterilisationstemperatur 138 C 280 F GEFAHR Verbrennungsgefahr Videoobjektive sind nach de...

Page 49: ...rilisation mit fraktioniertem Vorvakuum Parameter 132 C 270 F 2 Minuten Temperaturhaltezeit Die mikrobiologische Validierung des STERRAD Systems erfolgte mit dem STER RAD 100S System Die mikrobiologische Validierung des STERIS Systems erfolgte mit dem STERIS V PRO maX Low Niedrigtemperatur Sterilisationsystem HINWEIS Die oben aufgeführten Anweisungen wurden vom Medizinproduktehersteller für die Vo...

Page 50: ...bar Niedrigtemperatur Sterilisation STERRAD 100S NX 100NX STERIS V PRO 1 Standard Zyklus STERIS V PRO 1 Plus Zyklus für Inst rumente mit und ohne Lumen STERIS V PRO maX Zyklus für Inst rumente mit und ohne Lumen Zyklus für flexible Instrumente STERIS V PRO 60 Zyklus für Instru mente mit und ohne Lumen Transport Lager Betriebsbedingungen Transportbedingungen 20 C 4 F bis 60 C 140 F 700 hPa bis 1060...

Page 51: ...s Wenn Sie das Gerät direkt an die WORLD OF MEDICINE schicken erfolgt die Re paratur schnellstmöglich Rücksendung des Gerätes Verwenden Sie bei einer erforderlichen Rücksendung des Gerätes die Original verpackung Der Hersteller haftet nicht für Transportschäden die durch eine un zureichende Transportverpackung verursacht wurden Bitte beachten Sie dass folgende Angaben vollständig enthalten sind Na...

Page 52: ...E Eigenschaften des Videoobjektivs 5 Eingangskontrolle 9 Entsorgung 4 F Fokusfunktion 6 H Haftungsausschluss 4 K Kontamination 4 M manuelle Reinigung 15 maschinelle Reinigung 14 P Pflege und Wartung 4 R Reinigungs und Desinfektionsmittel 14 Rücksendung des Gerätes 21 S Schnittstellen 5 Steriler Überzug 10 STERIS 19 STERRAD 18 T Technische Änderungen 3 V Verbindung des Videoobjektivs mit dem Endosk...

Page 53: ... 4 3 Utilisation d un revêtement stérile 10 5 Inspection visuelle et contrôle du fonctionnement 11 5 1 Inspection visuelle 11 5 2 Contrôle de fonctionnement 11 6 Retraitement et maintenance 13 6 1 Préparation au retraitement 13 6 2 Nettoyage en machine 14 6 2 1 Désinfection en machine 14 6 2 2 Séchage en machine 14 6 3 Nettoyage manuel 15 6 3 1 Désinfection manuelle 15 6 3 2 Séchage manuel 16 6 4 ...

Page 54: ......

Page 55: ...droit de livrer un produit différant légèrement des illus trations et des données techniques indiquées suite notamment au développe ment technique du produit Observation Les paragraphes portant la mention DANGER ATTENTION et REMARQUE sont particulièrement importants Veuillez lire ces paragraphes avec la plus grande at tention DANGER La sécurité du patient de l utilisateur ou d un tiers peut être m...

Page 56: ...NT Il est interdit de modifier le dispositif C Mount HD Optical Zoom Coupler Utilisation conforme L appareil ne doit être utilisé que pour l emploi auquel il est destiné chapitre 3 2 page 6 Contamination Les appareils et accessoires doivent être décontaminés avant d être expédiés afin d assurer la protection du personnel de service Veuillez respecter les instructions du présent manuel d utilisatio...

Page 57: ...terface distale n est pas conforme à la version actuelle de la norme SMPTE 76 ISO 10935 Conception de l objectif vidéo L objectif vidéo se compose de trois éléments de commande Raccord rapide pour la connexion à l endoscope Bague de réglage de la focalisation du plan d objet souhaité Bague de réglage du grossissement pour modifier la taille de l image souhaitée 3 1 1 Sélection de la distance focal...

Page 58: ...affiché dans le cadre de la chirurgie mini invasive Il sert de lien entre l endoscope et la tête de caméra endoscopique avec raccord à monture C 3 3 Contre indications L objectif vidéo ne doit pas être utilisé pour la visualisation de cavités corpo relles si la chirurgie endoscopique est contre indiquée En cas de contre indica tions absolue et relative veuillez observer les remarques du manuel de ...

Page 59: ... Moyens et accessoires stériles Vous êtes tenu de travailler exclusivement avec des moyens stériles du liquide stérile et des accessoires stériles DANGER Appareil de rechange et accessoires Prévoir à portée de main une unité de réserve et des accessoires de remplace ment afin de pouvoir terminer l opération avec ceux ci en cas de panne de l ap pareil ou d un des accessoires DANGER Panne de l appar...

Page 60: ...ical et est donc res ponsable de sa conformité à la norme CEI 60601 1 EN 60601 1 dans leur ver sion actuelle respective 3 4 2 Mesures de précaution ATTENTION N utilisez pas l objectif vidéo dans un environnement fortement magnétique p ex IRM ouvert ATTENTION Vérification de compatibilité du système endoscopique La compatibilité de l appareil d endoscopie avec l ensemble des accessoires et les éven...

Page 61: ...1 Raccordement de l objectif vidéo à une caméra à monture C Insérez le raccord fileté de l objectif vidéo dans la prise filetée de la tête de camé ra A Vissez l objectif vidéo dans le sens des aiguilles d une montre jusqu à la bu tée B L objectif vidéo est désormais fermement relié à la tête de caméra et préparé à une connexion avec l endoscope Fig 4 1 Pour désolidariser l objectif vidéo de la têt...

Page 62: ...at stérile La stérilité des deux composants peut p ex être obtenue par l utilisation d un revêtement stérile Veuillez impérativement consulter le chapitre 6 Retraitement et maintenance page 13 ATTENTION Utilisez des draps stériles usuels Revêtement stérile Assemblage fixation du revêtement stérile positionnez et attachez le revête ment de manière à ne pas recouvrir le dispositif optique Fixez le r...

Page 63: ...Contrôle de fonctionnement L objectif vidéo doit pouvoir être vissé facilement sur le raccord à monture C de la tête de caméra Assurez vous que l objectif vidéo a été vissé jusqu à la butée dans la prise à monture C de la caméra et que cette liaison de vissage est fermement fixée Assurez vous que la bague de réglage du grossissement et la bague de réglage de la focalisation pivotent librement Le v...

Page 64: ...ation de la bague de réglage du grossissement et de la bague de réglage de la focalisation ne permet d obtenir aucun changement de l image la qualité d affichage n est pas suffisante malgré le nettoyage de la fenêtre de protection des arêtes coupantes ou des déformations de l objectif vidéo sont identifiables Fig 5 1 Nettoyage de surfaces op tiques ...

Page 65: ... vidéo La fin de la durée de vie du produit est normalement déterminée par l usure et la détérioration consécutives à l utilisation REMARQUE N utilisez aucun appareil à ultrasons pour le retraitement nettoyage désinfec tion stérilisation de l objectif vidéo Préparation en vue de la décontamination au site d utilisation Éliminez les souillures grossières de l objectif vidéo à l aide d un chiffon à ...

Page 66: ...surchargez pas le plateau à mailles de l appareil de nettoyage et de désinfection Tous les instruments doivent avoir été entièrement rincés de la so lution détergente et désinfectante REMARQUE Nous recommandons d utiliser un détergent enzymatique doux Procédez à un contrôle visuel de l objectif vidéo chapitre 5 Inspection visuelle et contrôle du fonctionnement Aucun résidu de souillure visible ne ...

Page 67: ...ez à l élimination de l ensemble des résidus de détergent 4 Séchez l objectif vidéo à l aide d un chiffon non pelucheux à usage unique ou à l aide d un tampon de gaze chirurgical Fig 6 1 page 15 5 Les surfaces ou cavités difficilement accessibles avec un chiffon peuvent être nettoyées à l aide d air comprimé filtré Veillez à respecter une distance de sé curité de 50 mm entre le pistolet à air comp...

Page 68: ...ze chirurgical Les surfaces ou cavités difficilement accessibles avec un chiffon peuvent être nettoyées à l aide d air comprimé filtré l air comprimé doit être filtré de ma nière stérile Veillez à respecter une distance de sécurité de 50 mm entre le pis tolet à air comprimé et l objectif Procédez à un contrôle visuel de l objectif vidéo chapitre 5 Inspection visuelle et contrôle du fonctionnement ...

Page 69: ...et froide 2 Nettoyage 6 minutes à l eau du robinet chaude et détergent enzymatique 3 Rinçage 2 minutes à l eau chaude à 60 C 140 F Les détergents désinfectants suivants ont été testés avec succès en termes de compatibilité avec le matériel Kohrsolin extra Bacillol AF Trichlorol Amocid Cidex OPA Neodisher MediZym Enzol REMARQUE Veuillez respecter les concentrations et durées d immersion des fabrica...

Page 70: ... pli sur la ligne de scellement 7 2 Stérilisation à la chaleur humide REMARQUE Réalisez la stérilisation à la chaleur humide EN ISO 17556 dans un autoclave à pré vide fractionné conformément aux exigences nationales Stérilisation à la vapeur Durée de maintien de la température 4 minutes à 134 C 273 F 4 minutes à 132 C 270 F uniquement USA 18 minutes à 134 C 273 F Durée de séchage 10 20 minutes Tem...

Page 71: ...vec l appareil suivant Autoclave EURO Selectomat MMM GmbH Type de stérilisation stérilisation à la vapeur avec pré vide fractionné Paramètres 132 C 270 F durée de maintien de la température 2 minutes La validation microbiologique du système STERRAD a eu lieu avec le système STERRAD 100S La validation microbiologique du système STERIS a eu lieu avec le système de stérilisation à basse température S...

Page 72: ...env 3 bar Stérilisation à basse température STERRAD 100S NX 100NX STERIS V PRO 1 cycle standard STERIS V PRO 1 Plus cycle pour ins truments avec et sans lumière STERIS V PRO maX cycle pour ins truments avec et sans lumière cycle pour instruments flexibles STERIS V PRO 60 cycle pour instru ments avec et sans lumière Conditions de transport stockage fonctionnement Conditions de transport 20 C 4 F à ...

Page 73: ...pareil Si vous envoyez l appareil directement à WORLD OF MEDICINE les réparations se ront effectuées dans les plus brefs délais Réexpédition de l appareil En cas de réexpédition requise de l appareil utilisez l emballage d origine Le fa bricant n est pas tenu responsable des détériorations en cours de transport im putables à un emballage insuffisant Les données suivantes doivent être clairement in...

Page 74: ...ion de grossissement 5 I Interfaces 5 L Législation fédérale américaine 4 N Nettoyage en machine 14 Nettoyage manuel 15 Non responsabilité 4 P Préparation en vue de la décontamination au site d utilisation 13 R Raccordement de l objectif vidéo à une caméra à monture C 9 Réexpédition de l appareil 21 Revêtement stérile 10 S Service autorisé 13 Sous réserve de modifications techniques 3 Stérilisatio...

Page 75: ...10 5 Inspección visual y prueba de funcionamiento 11 5 1 Inspección visual 11 5 2 Prueba de funcionamiento 11 6 Reacondicionamiento y mantenimiento 13 6 1 Preparación para el reacondicionamiento 13 6 2 Limpieza automática 14 6 2 1 Desinfección automática 14 6 2 2 Secado automático 14 6 3 Limpieza manual 15 6 3 1 Desinfección manual 15 6 3 2 Secado a mano 16 6 4 Validación del reacondicionamiento 1...

Page 76: ......

Page 77: ...ho de que las ilustraciones y los datos técnicos puedan diferir ligeramente del producto suministrado debido al desarrollo cons tante de los productos Observación importante Los párrafos y apartados que comiencen por PELIGRO ATENCIÓN y ADVERTENCIA tienen una importancia especial Léalos con especial atención PELIGRO Se pone en peligro la seguridad del paciente del usuario o de terceros Tenga ab sol...

Page 78: ...cia de métodos o técnicas para la ci rugía endoscópica ADVERTENCIA No está permitido modificar el aparato C Mount HD Optical Zoom Coupler Uso conforme a las prescripciones El aparato solo puede ser utilizado conforme a su uso previsto capítulo 3 2 página 6 Contaminación Descontaminar el aparato y los accesorios antes del envío para proteger al perso nal del servicio de mantenimiento Siga las instr...

Page 79: ...inguna cámara de endoscopia cuya interfaz distal no se ajuste en la edición actual vigente de la norma SMPTE 76 ISO 10935 Estructura del objetivo de vídeo El objetivo de vídeo se compone de tres elementos de control Conexión rápida para empalmar el endoscopio Anillo de enfoque para enfocar el plano deseado del objeto Anillo de zoom para modificar el tamaño deseado de la imagen 3 1 1 Selección de l...

Page 80: ... quirúrgico durante la cirugía mínimamente invasiva Se aplica como eslabón entre el endoscopio y el cabezal de la cámara endoscópica con la montura en C 3 3 Contraindicaciones El objetivo no debe utilizarse para visualizar cavidades corporales si está con traindicada la cirugía endoscópica En caso de contraindicación absoluta o re lativa consulte el manual de instrucciones de su endoscopio El obje...

Page 81: ... la intervención quirúrgica iniciada PELIGRO Defecto en el aparato No utilice el aparato si sospecha o confirma un defecto En dicho caso deberá ase gurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que lo compruebe el servicio técnico autorizado PELIGRO Superficie caliente del endoscopio La conexión del cable de fibra óptica del endoscopio puede estar caliente Utilice cables de fibra óptica con ...

Page 82: ...ompatibilidad del aparato en doscópico con todos sus accesorios y los posibles aparatos de endoterapia eléc tricos con respecto a los criterios de seguridad definidos en las instrucciones de uso ATENCIÓN Endoscopio y accesorios Para asegurarse de que no haya superficies ásperas ni bordes afilados que pue dan causar algún daño deberán examinarse las superficies externas del endos copio así como las...

Page 83: ...o página 13 4 1 Conexión del objetivo de vídeo a la cámara con montura en C Empalme el objetivo a la toma roscada del cabezal de la cámara A Gire el obje tivo en el sentido de las agujas del reloj hasta el tope B El objetivo se encuentra ahora firmemente acoplado al cabezal de la cámara y preparado para su co nexión al endoscopio Fig 4 1 Para retirar el objetivo del cabezal de la cámara siga la se...

Page 84: ... esterilidad de ambos componentes se puede lograr p ej con el empleo de una funda estéril Es absolutamente necesario que lea al respecto el capítulo 6 Reacondicionamiento y mantenimiento página 13 ATENCIÓN Utilice las fundas estériles habituales en el mercado Funda estéril Utilice la funda estéril de la siguiente manera Coloque y asegure la funda de tal modo que ésta no tape la óptica Adhiera a la...

Page 85: ...es ópticas deben estar limpias y sin polvo antes de conectar la cá mara al endoscopio 5 2 Prueba de funcionamiento El objetivo de vídeo se debe enroscar fácilmente sobre la montura en C del ca bezal de la cámara Asegúrese de enroscar el objetivo de vídeo en la montura en C de la cámara hasta que haga tope no lo deje flojo Asegúrese de que el anillo de zoom y el anillo de enfoque se pueden girar En...

Page 86: ...n firme con el endoscopio o la cámara al girar el anillo de zoom o el de cierre no se modifica la imagen la calidad de la imagen no resulta suficiente a pesar de limpiar la ventana pro tectora se observan bordes afilados o deformidades en el objetivo de vídeo Fig 5 1 Limpieza de las superficies óp ticas ...

Page 87: ...el objetivo de vídeo El desgaste y el daño causados por el uso ponen fin a la vida del producto ADVERTENCIA No utilice aparatos de ultrasonido para el reacondicionamiento limpieza des infección y esterilización del objetivo de vídeo Preparación para la descontaminación en el lugar de uso Inmediatamente después de usar el objetivo de vídeo retire con un paño des echable la suciedad visible No utili...

Page 88: ...cargue la bandeja del aparato de limpieza y desinfección Todos los ins trumentos deberán lavarse completamente con la solución de limpieza y desin fección ADVERTENCIA Se recomienda utilizar un detergente enzimático suave Realice un control visual del objetivo de vídeo capítulo 5 Inspección visual y prueba de funcionamiento Después de la limpieza no deben observarse restos visibles de suciedad en e...

Page 89: ...esechable sin pelusas o bien con una gasa quirúrgica Fig 6 1 página 15 5 Las superficies u oquedades de difícil acceso se pueden limpiar con aire com primido y un paño Guarde una distancia de seguridad de 50 mm entre la pis tola de aire comprimido y el objetivo 6 Limpie las superficies ópticas con una hisopo de algodón embebido en alco hol Use hisopos de algodón de madera o plástico resistentes al...

Page 90: ...rse restos visibles de suciedad en el objetivo de vídeo Si se detectan restos de suciedad des pués de la limpieza hay que repetir el procedimiento 6 4 Validación del reacondicionamiento La validación del reacondicionamiento se llevó a cabo con estos materiales y apa ratos 6 4 1 Reacondicionamiento manual Productos de limpieza Enzol 7 489 g l 1oz galón 6 4 2 Reacondicionamiento automático Productos...

Page 91: ... 2 Esterilización con calor húmedo ADVERTENCIA Realice la esterilización con calor húmedo EN ISO 17556 en un autoclave con prevacío fraccionado siguiendo las especificaciones nacionales Esterilización por vapor Tiempo de retención de la temperatura 4 minutos a 134 C 273 F 4 minutos a 132 C 270 F solo EE UU 18 minutos a 134 C 273 F Tiempo de secado 10 20 minutos Temperatura máxima de esterilización...

Page 92: ...dación microbiológica de la esterilización por vapor se realizó con el apara to siguiente Autoclave EURO Selectomat MMM GmbH Tipo de esterilización Esterilización por vapor con prevacío fraccionado Parámetro 132 C 270 F 2 minutos tiempo de retención de la temperatura La validación microbiológica del sistema STERRAD se llevó a cabo con el sistema STERRAD 100S La validación microbiológica del sistem...

Page 93: ...tura STERRAD 100S NX 100NX STERIS V PRO 1 Ciclo estándar STERIS V PRO 1 Plus Ciclo para ins trumentos con y sin conductos inter nos STERIS V PRO maX Ciclo para ins trumentos con y sin conductos inter nos ciclo para instrumentos flexibles STERIS V PRO 60 Ciclo para instru mentos con y sin conductos internos Condiciones de transporte almacenamiento operación Condiciones de transporte 20 C 4 F a 60 C...

Page 94: ... de garantía es de 1 año desde de la compra del aparato Si envía el aparato a WORLD OF MEDICINE las reparaciones se efectuarán con la mayor rapidez posible Devolución del aparato En caso de ser necesaria la devolución del aparato esta se deberá efectuar en el embalaje original El fabricante no se responsabiliza de aquellos daños o defectos causados por un embalaje deficiente durante el transporte ...

Page 95: ... 4 Empalme del objetivo de vídeo al endoscopio 9 Enfoque 6 Esterilización por vapor 17 Estructura del objetivo de vídeo 5 F Función de zoom 5 Funda estéril 10 I impieza automática 14 impieza manual 15 Interfaces 5 P Preparación para la descontaminación en el lugar de uso 13 Productos de limpieza y desinfección 13 R Reservado el derecho a realizar modificaciones técnicas 3 S Servicio autorizado 13 ...

Page 96: ......

Page 97: ...e 10 5 Ispezione visiva e test di funzionamento 11 5 1 Ispezione visiva 11 5 2 Prova di funzionamento 11 6 Preparazione e manutenzione 13 6 1 Preparazione al condizionamento 13 6 2 Pulizia meccanica 14 6 2 1 Disinfezione meccanica 14 6 2 2 Asciugatura meccanica 15 6 3 Pulizia manuale 15 6 3 1 Disinfezione manuale 16 6 3 2 Asciugatura manuale 16 6 4 Convalida del condizionamento 16 6 4 1 Condiziona...

Page 98: ......

Page 99: ...l produttore si riserva la possibilità che le illustrazioni e i dati tecnici differiscano leggermente dal prodotto conse gnato Importante I paragrafi indicati dai termini PERICOLO ATTENZIONE e AVVERTENZA hanno un importanza particolare Si prega di leggere questi paragrafi con la massima attenzione PERICOLO La sicurezza del paziente dell utilizzatore o di terzi è a rischio Osservare il pre sente av...

Page 100: ...oupler Non è concepito come riferimento per le procedure chirurgiche o le tec niche di endoscopia AVVERTENZA Non sono ammesse modifiche all apparecchio C Mount HD Opti cal Zoom Coupler Uso conforme Utilizzare l apparecchio esclusivamente per la prevista finalità d uso capitolo3 2 pagina 6 Contaminazione Decontaminare l apparecchio e gli accessori prima di inviarlo in riparazione per proteggere il ...

Page 101: ...er endoscopia con interfaccia distale non conforme a quella prevista dalla versione più aggiornata della norma SMPTE 76 ISO 10935 Composizione dell obiettivo video L obiettivo video è composto da tre elementi Attacco rapido per il collegamento con l endoscopio Rotellina di regolazione della messa a fuoco del piano degli oggetti desiderato Rotellina per lo zoom per modificare la grandezza delle imm...

Page 102: ...ita dell area chirurgica nella chirurgia minimamente invasiva Vie ne utilizzato come anello di congiunzione tra endoscopio e testa della telecamera endoscopica con l attacco C Mount 3 3 Controindicazioni L obiettivo video non deve essere usato per la visualizzazione di cavità corporee nei casi in cui la chirurgia endoscopia sia controindicata Seguire le istruzioni per l uso dell endoscopio per qua...

Page 103: ...all ap parecchio oppure agli accessori PERICOLO Guasto all apparecchio Non utilizzare l apparecchio in caso di guasto sospetto o confermato Evitare che l apparecchio venga riutilizzato prima della revisione da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato PERICOLO Superfici ad alta temperatura dell endoscopio L endoscopio può presentare temperature elevate sulla presa per il cavo luce...

Page 104: ...dell apparecchio endoscopico con tutti gli accessori e con eventuali apparecchi endoterapici ad azionamento elettrico in merito ai criteri di sicurezza definiti nelle istruzioni per l uso ATTENZIONE Endoscopio e accessori Prima di ogni utilizzo occorre ispezionare le superfici esterne dell endoscopio e di qualsiasi accessorio endoscopico potenzialmente utilizzabile per accertarsi che non presentin...

Page 105: ...cco C Mount Collegare l obiettivo video con l attacco filettato all attacco filettato della testa della telecamera A Ruotare l obiettivo video in senso orario fino al riscontro B L obiettivo video ora è fissato con sicurezza alla testa della telecamera ed è predi sposto al collegamento con l endoscopio Fig 4 1 Per scollegare l obiettivo video dalla testa della telecamera procedere in sequenza inve...

Page 106: ...izzati La sterilità dei due componenti può essere ad esempio ottenuta con l uso di una garza sterile A tale proposito leggere assolutamente il capitolo 6 Preparazione e manutenzione pagina 13 ATTENZIONE Utilizzare garze sterili comunemente reperibili in commercio Garza sterile Usare la garza sterile nel modo seguente posizionare e fissare la garza in modo da non coprire il sistema ottico Attaccare...

Page 107: ...amento L obiettivo video deve poter essere avvitato facilmente sull attacco C Mount della testa della telecamera Accertarsi che l obiettivo video sia stato avvitato fino in fondo nella filettatura dell attacco C Mount della telecamera e che non sia troppo allentato Accertarsi che la rotellina di regolazione dello zoom e quella dello zoom riesca no a ruotare Il blocco dell accoppiamento rapido in c...

Page 108: ...copio o la telecamera non è sicuro l azionamento della rotellina dello zoom o della messa a fuoco non dà alcun esito la qualità delle immagini nonostante la pulizia dello schermo protettivo non è sufficiente si notano bordi affilati o deformazioni sull obiettivo video Fig 5 1 Pulizia delle superfici ottiche ...

Page 109: ...l prodotto normalmente è determinata dall usura e dal dan neggiamento derivanti dall uso AVVERTENZA Per il condizionamento pulizia disinfezione sterilizzazione di un obiettivo vi deo non usare apparecchi a ultrasuoni Preparazione per la decontaminazione nel luogo di impiego Subito dopo l uso rimuovere con un panno usa e getta lo sporco più grossolano dall obiettivo video Non utilizzare sostanze ch...

Page 110: ...ne non deve essere sovrac carico Tutti gli strumenti devono essere sciacquati a fondo per eliminare com pletamente la soluzione di pulizia e disinfezione AVVERTENZA Si raccomanda l uso di un detergente delicato enzimatico Eseguire un ispezione visiva dell obiettivo video capitolo 5 Ispezione visiva e test di funzionamento Non devono essere visibili residui di sporcizia sull obiettivo video dopo la...

Page 111: ...n gere Non toccare con la spazzola le superfici ottiche schermo protettivo Fig 6 1 pagina 15 3 Sciacquare l obiettivo video per almeno 20 secondi sotto l acqua corrente Ri muovere con cura tutti i residui di detergente 4 Asciugare l obiettivo video con un panno usa e getta senza pelucchi o in al ternativa con un tampone chirurgico in garza Fig 6 1 pagina 15 5 Con un panno è possibile pulire le sup...

Page 112: ...essa deve essere filtrata sterile Rispettare la distanza di sicurezza di 50mm tra la pistola ad aria compressa e l obiettivo Eseguire un ispezione visiva dell obiettivo video capitolo 5 Ispezione visiva e test di funzionamento Non devono essere visibili residui di sporcizia sull obiettivo video dopo la pulizia Se dopo la pulizia dovessero rimanere visibili residui di spor cizia ripetere la procedu...

Page 113: ...ENZA La sigillatura dovrà essere priva di pieghe 7 2 Sterilizzazione con calore umido AVVERTENZA Eseguire la sterilizzazione con calore umido EN ISO 17556 in un autoclave con prevuoto frazionato secondo le disposizioni di legge nazionali Sterilizzazione a vapore Temperatura e tempi 4 minuti a 134 C 273 F 4 minuti a 132 C 270 F solo Stati Uniti 18 minuti a 134 C 273 F Tempo di asciugatura 10 20 min...

Page 114: ...l seguente apparecchio Autoclave EURO Selectomat MMM GmbH Tipo di sterilizzazione Sterilizzazione a vapore con prevuoto Parametri 132 C 270 F 2 minuti di mantenimento della temperatura La convalida microbiologica del sistema STERRAD è stata effettuata con il siste ma STERRAD 100S La convalida microbiologica del sistema STERIS è stata effettuata con il sistema di sterilizzazione a bassa temperatura...

Page 115: ... bassa temperatura STERRAD 100S NX 100NX STERIS V PRO 1 Ciclo standard STERIS V PRO 1 Plus Ciclo per stru menti con e senza lumi STERIS V PRO maX Ciclo per stru menti con e senza lumi ciclo per stru menti flessibili STERIS V PRO 60 Ciclo per stru menti con e senza lumi Condizioni di trasporto stoccaggio funzionamento Condizioni di trasporto da 20 C 4 F a 60 C 140 F da 700 hPa a 1060 hPa max 90 di ...

Page 116: ...garanzia è di 1 anno dall acquisto dell apparecchio Se si invia l apparecchio direttamente a WORLD OF MEDICINE la riparazione vie ne eseguita nel minor tempo possibile Restituzione dell apparecchio Se è necessario restituire l apparecchio utilizzare l imballaggio originale Il pro duttore declina ogni responsabilità per danni dovuti al trasporto conseguenti ad un imballaggio inadeguato Accertarsi c...

Page 117: ...inazione 4 D Detergenti e disinfettanti 13 Diritto federale americano 4 E Esonero da responsabilità 4 F Funzione messa a fuoco 6 Funzione zoom 5 G Garza sterile 10 I Interfacce 5 Ispezione al ricevimento 9 P Preparazione per la decontaminazione nel luogo di impiego 13 Pulizia manuale 15 Pulizia meccanica 14 R Restituzione dell apparecchio 20 Riserva di modifiche tecniche 3 S Smaltimento 4 Steriliz...

Page 118: ......

Page 119: ... uma cobertura estéril 10 5 Inspeção visual e verificação do funcionamento 11 5 1 Inspeção visual 11 5 2 Verificação do funcionamento 11 6 Preparação e manutenção 13 6 1 Antes da preparação 13 6 2 Limpeza mecânica 14 6 2 1 Desinfeção mecânica 14 6 2 2 Secagem mecânica 15 6 3 Limpeza manual 15 6 3 1 Desinfeção manual 16 6 3 2 Secagem manual 16 6 4 Validação da preparação 16 6 4 1 Preparação manual ...

Page 120: ......

Page 121: ...bricante reserva se o direito de proceder a eventuais correções nos produtos pelo que as ilustrações e as características técnicas aqui descritas poderão ser li geiramente diferentes do produto fornecido Importante Os parágrafos identificados com os símbolos PERIGO ATENÇÃO e AVISO têm particular importância Leia estes parágrafos com grande atenção PERIGRO A segurança do doente do utilizador ou de ...

Page 122: ...m Coupler Não foram concebidas como referência para técnicas ou procedimentos cirúrgicos endoscópicos AVISO Não é permitido alterar o produto C Mount HD Optical Zoom Coupler Utilização correta O aparelho apenas pode ser utilizado em conformidade com o fim a que se des tina capítulo 3 2 página 6 Contaminação Antes do envio descontaminar o aparelho e os acessórios para proteger o pessoal da assistên...

Page 123: ...ra de endoscopia cuja interface distal não corresponda à versão atualmente válida da norma SMPTE 76 ISO 10935 Estrutura da objetiva de vídeo A objetiva de vídeo é composta por três elementos de comando Acoplamento rápido para ligação ao endoscópio Anel de ajuste focal para focar o nível de objeto desejado Anel de ajuste de zoom para alterar o tamanho da imagem 3 1 1 Seleção da distância focal Funç...

Page 124: ...observar em cirurgias minimamente invasivas Essa objetiva é usada como elo entre o endoscópio e a cabeça da câmara endos cópica com a ligação C mount 3 3 Contraindicações A objetiva de vídeo não pode ser usada para a visualização de cavidades corpo rais no caso de a endoscopia cirúrgica ser contraindicada Observar as instru ções de utilização do seu endoscópio em caso de contraindicação absoluta e...

Page 125: ... PERIGRO Defeito do aparelho Não utilizar o aparelho se este apresentar um defeito suposto ou confirmado Assegure se de que o aparelho não volta a ser utilizado até à verificação por um técnico de assistência autorizado PERIGRO Superfície quente no endoscópio O endoscópio pode apresentar temperaturas elevadas na ligação do cabo de fi bras ópticas Use o cabo de fibras ópticas com uma superfície de ...

Page 126: ... aparelho en doscópico com todos os acessórios e eventuais aparelhos de endoterapia eléctri cos tendo em vista os critérios de segurança definidos nas instruções de utilização ATENÇÃO Endoscópios e acessórios Antes de cada utilização deve verificar se a superfície externa do endoscópio e cada acessório endoscópico que se vai utilizar para se certificar de que não exis tem involuntariamente superfí...

Page 127: ...eparação e manutenção página 13 4 1 Ligação da objetiva de vídeo a uma câmara C mount Inserir a objetiva de vídeo com a ligação de rosca no encaixe de rosca da cabeça da câmara A Rodar a objetiva de vídeo para a direita até ao batente B A obje tiva de vídeo fica assim ligada à cabeça da câmara e está pronta a ser ligada ao endoscópio Fig 4 1 Para separar a objetiva de vídeo da cabeça da câmara pro...

Page 128: ...em estéreis A esterilidade dos dois componentes pode p ex ser conseguida usan do um revestimento estéril É indispensável a leitura do capítulo 6 Preparação e manutenção página 13 ATENÇÃO Use coberturas estéreis disponíveis no comércio Revestimento estéril Usar o revestimento estéril da seguinte forma Posicionar e fixar o revestimento de modo a que a ótica não fique tapada Prender o revestimento es...

Page 129: ...oscópio as superfícies óticas têm de estar limpas e sem pó 5 2 Verificação do funcionamento A objetiva de vídeo deve deixar apertar se facilmente na ligação C mount da cabeça da câmara Verificar se a objetiva de vídeo foi bem apertada até ao fim na rosca C mount da câmara Verificar se é possível rodar o anel de ajuste de zoom e o anel de focagem Em condições normais o bloqueio do acoplamento rápid...

Page 130: ...u à câmara não estiver firme o acionamento do anel de ajuste de zoom ou do anel de focagem não resultar numa alteração da imagem apesar da limpeza da janela de proteção a qualidade da imagem não for sufi ciente forem detetadas arestas vivas ou deformações na objetiva de vídeo Fig 5 1 Limpeza de superfícies óticas ...

Page 131: ...jetiva de vídeo O fim da vida útil do produto costuma ser determinado pelo desgaste e por da nos decorrentes da utilização AVISO Não usar instrumentos de ultrassons para a preparação limpeza desinfeção es terilização da objetiva de vídeo Preparação para a descontaminação no lo cal de utilização Logo após a utilização limpar a sujidade maior da objetiva de vídeo com um pano descartável Não usar líq...

Page 132: ... do aparelho de limpeza e desinfeção não deve ser sobrecarregado Não podem ficar vestígios da solução de limpeza e desinfeção nos instrumentos pelo que deverão ser bem enxaguados AVISO Recomenda se a utilização de um detergente enzimático suave Deve ser feito um controlo visual da objetiva de vídeo capítulo 5 Inspeção visual e verificação do funcionamento A objetiva de vídeo não pode apresentar ve...

Page 133: ...o cuidado de não tocar em superfícies óticas janela de proteção com a escova Fig 6 1 página 15 3 Enxaguar a objetiva de vídeo durante pelo menos 20 segundos em água cor rente Verificar se todos os resíduos de detergente foram removidos 4 Secar a objetiva de vídeo com um pano descartável que não largue pelos ou em alternativa com uma compressa cirúrgica Fig 6 1 página 15 5 As superfícies ou as cavi...

Page 134: ...omprimido tem de ser do tipo filtrado esté ril Manter a distância de segurança de 50 mm entre a pistola de ar comprimi do e a objetiva Deve ser feito um controlo visual da objetiva de vídeo capítulo 5 Inspeção visual e verificação do funcionamento A objetiva de vídeo não pode apresentar vestí gios de sujidade visíveis depois da limpeza Se depois da limpeza forem visíveis vestígios de sujidade o pr...

Page 135: ...N ISO 17556 deve ser feita em autoclave com pré vácuo fracionado em conformidade com as exigências nacionais Esterilização a vapor Tempo de atuação à temperatura 4 minutos a 134 C 273 F 4 minutos a 132 C 270 F apenas nos EUA 18 minutos a 134 C 273 F Tempo de secagem 10 20 minutos Temperatura máxima de esterilização 138 C 280 F PERIGRO Perigo de queimaduras Depois da esterilização a vapor as objeti...

Page 136: ...omat MMM GmbH Tipo de esterilização esterilização a vapor com pré vácuo fracionado Parâmetros 2 minutos de tempo de atuação a uma temperatura de 132 C 270 F A validação microbiológica do sistema STERRAD foi realizada com o sistema STERRAD 100S A validação microbiológica do sistema STERIS foi realizada com o sistema de es terilização a baixas temperaturas STERIS V PRO maX Low AVISO As instruções su...

Page 137: ...ar Esterilização a baixas temperaturas STERRAD 100S NX 100NX STERIS V PRO 1 Ciclo padrão STERIS V PRO 1 Plus Ciclo para ins trumentos com e sem lúmen STERIS V PRO maX Ciclo para ins trumentos com e sem lúmen ciclo para instrumentos flexíveis STERIS V PRO 60 Ciclo para instru mentos com e sem lúmen Condições de transporte armazenamento funcionamento Condições de transporte 20 C 4 F até 60 C 140 F 7...

Page 138: ...de garantia é de 1 ano após a data de compra do aparelho Se o aparelho for enviado diretamente à WORLD OF MEDICINE a reparação é fei ta o mais rapidamente possível Devolução do aparelho Se for necessário devolver o aparelho usar a embalagem original O fabricante não se responsabiliza por danos de transporte decorrentes de uma embalagem de transporte insuficiente Certifique se de que os seguintes d...

Page 139: ...5 Exclusão da responsabilidade 4 F Função de focagem 6 Função de zoom 5 I Inspecção de entrada 9 Interfaces 5 L Lei federal americana 4 Ligação da objetiva de vídeo ao endoscópio 9 Ligação da objetiva de vídeo a uma câmara C mount 9 Limpeza mecânica 14 Limpeza manual 15 O Operação do acoplamento rápido 9 P Preparação para a descontaminação no local de utilização 13 R Revestimento estéril 10 S Serv...

Page 140: ......

Page 141: ...t overtrekk 10 5 Visuell kontroll og funksjonskontroll 11 5 1 Visuell kontroll 11 5 2 Funksjonskontroll 11 6 Dekontaminasjon og vedlikehold 13 6 1 Forberedelse før dekontaminasjon 13 6 2 Maskinell rengjøring 14 6 2 1 Maskinell desinfeksjon 14 6 2 2 Maskinell tørking 15 6 3 Manuell rengjøring 15 6 3 1 Manuell desinfeksjon 15 6 3 2 Manuell tørking 16 6 4 Validering av dekontaminasjonen 16 6 4 1 Manu...

Page 142: ......

Page 143: ...ske endringer På grunn av videreutvikling av produktene forbeholder produsenten seg retten til at illustrasjoner og tekniske data kan avvike noe fra det leverte produktet Legg merke til følgende Avsnitt som er kjennetegnet med begrepene FARE OBS og HENVISNING er spe sielt viktige Les disse avsnittene svært grundig FARE Pasienten brukeren eller en tredjemann er utsatt for fare Ta hensyn til denne a...

Page 144: ... ment som referanse for kirurgiske endo skopiske prosedyrer eller teknikker ADVARSEL Det er ikke tillatt å utføre endringer på apparatet C Mount HD Opti cal Zoom Coupler Tiltenkt bruk Apparatet skal bare brukes i samsvar med forskriftsmessig bruk kapittel 3 2 side 6 Kontaminering For å beskytte servicepersonalet må du dekontaminere apparatet og tilbehøret før du sender det inn Følg instruksene i d...

Page 145: ...andarden DIN 58105 OBS Bruk ikke endoskopikamera med et distalt grensesnitt som ikke svarer til stan darden SMPTE 76 ISO 10935 i den for tiden gjeldende utgave Videoobjektivets oppbygging Viodeoobjektivet består av følgende tre betjeningselementer Hurtigkobling for forbindelse med endoskopet Fokusring for å fokusere på ønsket objektnivå Zoomring for å endre ønsket bildestørrelse 3 1 1 Valg av bren...

Page 146: ...skal observeres innen minimal invasiv kirurgi Det brukes som bindeledd mellom endoskop og endoskopisk kamerahode med C Mount kobling 3 3 Kontraindikasjoner Videoobjektiv må ikke brukes til visualisering av kroppsdeler hvis endoskopisk kirurgi er kontraindikert Ta hensyn til betjeningsveiledningen til endoskop ved absolutt og relativ kontraindikasjon Videoobjektiv må ikke brukes dersom ansvarlig le...

Page 147: ...lføres på trygg måte selv om det oppstår feil på apparatet eller tilleggsutstyret FARE Apparat defekt Ikke bruk apparatet hvis det foreligger en antatt eller bekreftet defekt Sikre ap paratet mot videre bruk inntil kontroll er utført av en autorisert servicetekniker FARE Varm overflate på endoskopet Endoskopet kan ha høy temperatur på koblingen for lyslederkabelen Bruk lysle derkabel med tverrsnit...

Page 148: ...doskopiske apparatet er kompatibelt med alt tilbehør og med ev elektrisk drevet endoterapiutstyr med henblikk på de sikkerhetskriteriene som er definert i bruksanvisningene OBS Endoskop og tilleggsutstyr Før hver bruk må endoskopets utvendige overflate og overflaten på alt endo skopisk tilleggsutstyr som skal brukes kontrolleres for å sikre at det ikke finnes utilsiktede rue overflater eller skarp...

Page 149: ...ng av videoobjektivet til et C Mount kamera Sett videoobjektivet med gjengekoblingen inn i kamerahodets gjengefeste A Drei videoobjektivet til stopp med urviseren B Videoobjektiv er nå fast forbun det med kamerahodet og klargjort for forbindelse med endoskopet Fig 4 1 Gå fram i motsatt rekkefølge for å koble videoobjektivet fra kamerahodet 4 2 Tilkobling av videoobjektivet til endoskopet Betjening...

Page 150: ...and Steriliteten til de to komponentene kan f eks sikres ved å bruke et sterilt overtrekk Du må absolutt lese kapittel 6 Dekontaminasjon og vedlikehold side 13 i denne forbindelse OBS Bruk vanlige sterile overtrekk Sterilt overtrekk Bruk det sterile overtrekket på følgende måte Plasser og fest overtrekket slik at optikken ikke dekkes til Lim det sterile overtrekket 1 med klebebåndstrimler 3 fast p...

Page 151: ...atene må være rene og støvfri før tilkobling til kamera og en doskop 5 2 Funksjonskontroll Videoobjektivet må lett kunne skrus på kamerahodets C Mount kobling Kontroller at videoobjektivet er skrudd inn til stopp på kameraets C Mount gjenger og ikke sitter løst Kontroller at det er mulig å dreie zoomringen og fokusringen Hurtigkoblingens lås er låst i normal tilstand Det må være mulig å åpne hurti...

Page 152: ... til endoskopet eller kameraet ikke er sikker betjening av zoomringen og fokusringen ikke gir endringer av bildet bildekvaliteten ikke er god nok selv om beskyttelsesvinduet er rengjort det finnes synlige skarpe kanter eller deformasjon på videoobjektivet Fig 5 1 Rengjøring av optiske flater ...

Page 153: ...er bruk HENVISNING Du må ikke bruke ultralydapparater til dekontaminasjon rengjøring desinfek sjon sterilisering av videoobjektivet Forberedelse av dekontaminasjon på bruks stedet Straks etter bruk må du fjerne grov smuss fra videoobjektivet med en engangs klut Du må ikke bruke midler som får smussrester til å sette seg fast og ikke varmt vann 40 C 104 F ettersom rengjøringsresultatet kan bli neds...

Page 154: ...aratets filter kurv Alle instrumentet må være komplett omgitt av rengjørings og desinfek sjonsmiddel HENVISNING Det anbefales å bruke et mildt enzymatisk rengjøringsmiddel Utfør en visuell kontroll av videoobjektivet kapittel 5 Visuell kontroll og funk sjonskontroll Etter rengjøringen må det ikke finnes synlige smussrester på vi deoobjektivet Hvis det finnes synlige smussrester etter rengjøringssy...

Page 155: ...i minst 20 sekunder under rennende vann Kontroller at alle rester av rengjøringsmiddel er fjernet 4 Tørk videoobjektivet med en lofri engangsklut eller alternativt med kirurgisk gas Fig 6 1 side 15 5 Flater eller hulrom som det er vanskelig å få tilgang til med en klut kan ren gjøres med filtrert trykkluft Hold en sikkerhetsavstand på 50 mm mellom trykkluftpistolen og objektivet 6 Optiske flater s...

Page 156: ...tel 5 Visuell kontroll og funk sjonskontroll Etter rengjøringen må det ikke finnes synlige smussrester på vi deoobjektivet Hvis det finnes synlige smussrester etter rengjøringssyklusen må rengjøringen gjentas 6 4 Validering av dekontaminasjonen Valideringen av dekontaminasjonen er utført med følgende materialer og mas kiner 6 4 1 Manuell dekontaminasjon Rengjøringsmiddel Enzol 7 489 g l 1 oz gallo...

Page 157: ...ING Sørg for en forsegling uten folder 7 2 Sterilisering med fuktig varme HENVISNING Utfør sterilisering med fuktig varme EN ISO 17556 i autoklav med fraksjonert pre vakuum i samsvar med gjeldende nasjonale krav Dampsterilisering Temperatur og innvirkningstid 4 minutter ved 134 C 273 F 4 minutter ved 132 C 270 F kun USA 18 minutter ved 134 C 273 F Tørketid 10 20 minutter Maksimal steriliseringstem...

Page 158: ...utført med følgende apparat Autoklav EURO Selectomat MMM GmbH Steriliseringsmåte Dampsterilisering med fraksjonert pre vakuum Parameter 132 C 270 F 2 minutter temperatur innvirkningstid Den mikrobiologiske valideringen av STERRAD systemet ble utført med STER RAD 100S systemet Den mikrobiologiske valideringen av STERIS systemet ble utført med STERIS V PRO maX Low lavtemperatur steriliseringssysteme...

Page 159: ...ar Sterilisering ved lav temperatur STERRAD 100S NX 100NX STERIS V PRO 1 Standardsyklus STERIS V PRO 1 Plus Syklus for instrumenter med og uten lumen STERIS V PRO maX Syklus for instrumenter med og uten lumen syklus for fleksible instrumenter STERIS V PRO 60 Syklus for instru menter med og uten lumen Krav til transport oppbevaring bruk Krav til transport 20 C 4 F til 60 C 140 F 700 hPa til 1060 hP...

Page 160: ...nder inn apparatet direkte til WORLD OF MEDICINE utføres reparasjo nen så raskt som mulig Tilbakesending av apparatet Hvis du må sende apparatet tilbake skal du bruke originalemballasjen Produ senten er ikke ansvarlig for transportskader forårsaket av utilstrekkelig transpor temballasje Vær vennlig å passe på at følgende opplysninger er fullstendige Eierens navn og adresse Apparattype Serienummer ...

Page 161: ...gangskontroll 9 K Kontaminering 4 M manuell rengjøring 15 maskinell rengjøring 14 Med forbehold om tekniske endringer 3 O Oppbevaring og transport 13 R Rengjørings og desinfeksjonsmidler 13 S Sterilt overtrekk 10 STERIS 18 STERRAD 18 T Tilbakesending av apparatet 20 Tilkobling av videoobjektivet til endoskopet 9 Tilkobling av videoobjektivet til et C Mount kamera 9 Tiltenkt bruk 4 V Videoobjektive...

Page 162: ......

Page 163: ...täminen 9 5 Silmämääräinen tarkastus ja toimintatarkastus 11 5 1 Silmämääräinen tarkastus 11 5 2 Toimintatarkistus 11 6 Uudelleenkäsittely ja huolto 13 6 1 Uudelleenkäsittelyn valmistelu 13 6 2 Konepuhdistus 14 6 2 1 Konedesinfiointi 14 6 2 2 Konekuivaus 15 6 3 Käsinpuhdistus 15 6 3 1 Käsindesinfiointi 15 6 3 2 Käsinkuivaus 16 6 4 Uudelleenkäsittelyn validointi 16 6 4 1 Manuaalinen uudelleenkäsitt...

Page 164: ......

Page 165: ...staja pidättää itsellään oikeuden tuotteiden jatkuvaan kehitykseen joten kuvat ja tekniset tiedot voivat poiketa joissain kohdissa toimitetusta tuotteesta Huomio Kohdat jotka on merkitty sanoilla VAARA HUOMAUTUS ja OHJE ovat erityisen tärkeitä Lue nämä kohdat erityisen huolellisesti VAARA Potilaan laitteen käyttäjän tai ulkopuolisten turvallisuus on vaarassa Ota tämä varoitus huomioon potilaan lai...

Page 166: ...iksi kirurgisiin endoskooppimenetelmiin tai tekniikoihin VAROITUS Laitteen C Mount HD Optical Zoom Coupler muuttaminen ei ole sallittua Määräystenmukainen käyttö Laitetta saa käyttää vain sen määräysten mukaiseen käyttötarkoitukseen luku 3 2 sivu 6 Kontaminaatio Puhdista laite ja sen lisävarusteet ennen niiden lähettämistä korjattavaksi jotta huoltohenkilöstö ei altistu tartunnoille Noudata tässä ...

Page 167: ...din voimassaolevan version mukainen HUOMAUTUS Älä käytä endoskooppikameraa jonka distaalinen liitäntä ei ole SMPTE 76 ISO 10935 standardin voimassaolevan version mukainen Video objektiivin rakenne Video objektiivissa on kolme käyttöelementtiä pikakytkin liitäntään endoskoopin kanssa tarkennuksen säätörengas jolla säädetään tarkennusta kohdetasolle zoomin säätörengas jolla säädetään kuvan kokoa 3 1...

Page 168: ...seen ja suurennukseen mini invasiivisessa kirurgiassa Se toimii endoskoopin ja C Mount liitännällä varustetun endoskooppisen kamerapään välisenä liitoskappaleena 3 3 Vasta aiheet Video objektiivia ei saa käyttää kehon onteloiden visualisointiin jos endoskooppinen kirurgia on vasta aiheinen Huomioi endoskoopin käyttöohje absoluuttisen ja suhteellisen vasta aiheen yhteydessä Video objektiivia ei saa...

Page 169: ...uun jos tämän laitteen tai sen varusteiden toiminta lakkaa VAARA Laitevika Älä käytä laitetta jos oletat tai tiedät sen olevan viallisen Varmista ettei laitetta käytetä ennen kuin valtuutettu huoltoteknikko on tarkastanut sen VAARA Endoskoopin kuuma pinta Endoskoopin valojohdinkaapelin liitäntä voi olla hyvin kuuma Käytä sellaista valojohdinkaapelia jonka poikkipinta sopii endoskooppiin VAARA Endo...

Page 170: ...varusteiden yhteensopivuus mahdollisesti sähkökäyttöisten endoterapialaitteiden kanssa on tarkastettava aina ennen käyttöä käyttöohjeissa määritettyjen turvallisuuskriteerien mukaisesti HUOMAUTUS Endoskoopit ja lisävarusteet Ennen jokaista käyttökertaa endoskoopin ja endoskooppisesti käytettävien lisälaitteiden ulkopinnat on tarkastettava sen varmistamiseksi että niissä ei ole karheita pintoja eik...

Page 171: ...o objektiivin liittäminen C Mount kameraan Liitä video objektiivin kierreliitäntä kamerapään kierrekiinnitykseen A Käännä video objektiivia myötäpäivään vasteeseen saakka B Video objektiivi on nyt tiukasti kiinni kamerapään kanssa ja valmisteltu liitäntään endoskoopin kanssa Kuva 4 1 Video objektiivi irrotetaan kamerapäästä toimimalla päinvastaisessa järjestyksessä 4 2 Video objektiivin ja endosko...

Page 172: ...a ja kameraa saa käyttää ainoastaan steriileinä Kummankin komponentin steriiliys saavutetaan esim käyttämällä steriiliä suojusta Lue ehdottomasti luku 6 Uudelleenkäsittely ja huolto sivu 13 HUOMAUTUS Käytä normaaleja steriilejä suojuksia Steriili suojus Käytä steriiliä suojusta seuraavalla tavalla Aseta ja kiinnitä suojus niin ettei linssi peity Liimaa steriili suojus 1 teipinpaloilla 3 kiinni end...

Page 173: ...i saa olla pölyä eikä likaa ennen laitteen yhdistämistä kameran ja endoskoopin kanssa 5 2 Toimintatarkistus Video objektiivin pitää kiinnittyä helposti kamerapään C Mount liitäntään Varmista että video objektiivi on kierretty tiukasti vasteeseen saakka kameran C Mount kierteeseen Varmista että zoomin säätörengasta ja tarkennuksen säätörengasta voidaan kääntää Normaalissa tilassa pikakytkimen lukko...

Page 174: ...opin tai kameran kanssa ei ole enää varma zoomin säätörenkaan tai tarkennuksen säätörenkaan käyttö ei johda kuvan muutokseen kuvantamisen laatu on puutteellinen suojalasin puhdistuksesta riippumatta video objektiivissa on näkyvissä teräviä reunoja tai vääntymiä Kuva 5 1 Optisten pintojen puhdistus ...

Page 175: ...ektiiviin Tuotteen käyttöiän umpeutuminen määräytyy yleensä käytöstä aiheutuvien kulumien ja vaurioiden perusteella OHJE Älä käytä video objektiivin uudelleenkäsittelyyn puhdistukseen desinfiointiin sterilointiin ultraäänilaitteita Dekontaminaation valmistelu käyttöpaikassa Poista suurempi lika video objektiivista kertakäyttöliinalla heti käytön jälkeen Älä käytä likaa kiinnittäviä puhdistusaineit...

Page 176: ...tia HUOMAUTUS Puhdistus ja desinfiointilaitteen sihtikoreja ei saa täyttää liian täyteen Instrumentit on aseteltava sihtikoriin niin että puhdistus ja desinfiointiliuos ulottuu niiden kaikkiin osiin OHJE Suosittelemme miedon entsymaattisen puhdistusaineen käyttöä Tarkista video objektiivi silmämääräisesti luku 5 Silmämääräinen tarkastus ja toimintatarkastus Video objektiivissa ei saa näkyä likajää...

Page 177: ...tään 20 sekuntia juoksevalla vedellä Varmista ettei pinnoilla ole enää puhdistusainejäämiä 4 Kuivaa video objektiivi nukkaamattomalla kertakäyttöliinalla tai vaihtoehtoisesti sideharsolla Kuva 6 1 sivu 15 5 Pinnat tai ontelot joihin on hankala päästä liinalla voidaan puhdistaa suodatetulla paineilmalla Noudata paineilmapistoolin ja objektiivin välissä 50 mm n turvaetäisyyttä 6 Optiset pinnat on pu...

Page 178: ...äräinen tarkastus ja toimintatarkastus Video objektiivissa ei saa näkyä likajäämiä puhdistuksen jälkeen Jos likajäämiä kuitenkin on näkyvissä puhdistuksen jälkeen puhdistus on tehtävä uudelleen 6 4 Uudelleenkäsittelyn validointi Uudelleenkäsittelyn validointi suoritettiin seuraavilla materiaaleilla ja laitteilla 6 4 1 Manuaalinen uudelleenkäsittely Puhdistusaine Enzol 7 489 g l 1oz gallon 6 4 2 Ko...

Page 179: ... Varmista ettei sulkimessa ole taitteita 7 2 Sterilointi kostealla lämmöllä OHJE Suorita sterilointi kostealla lämmöllä EN ISO 17556 autoklaavissa jaksoittaisessa esityhjiössä maakohtaisten määräysten mukaisesti Höyrysterilointi Lämpötilan pitoaika 4 minuuttia 134 C ssa 273 F 4 minuuttia 132 C ssa 270 F vain USA 18 minuuttia 134 C ssa 273 F Kuivausaika 10 20 minuuttia Suurin sterilointilämpötila 1...

Page 180: ...validointi suoritettiin seuraavalla laitteella Autoklaavi EURO Selectomat MMM GmbH Sterilointimenetelmä Höyrysterilointi jaksoittaisella esityhjiöllä Parametrit 132 C 270 F lämpötilan pitoaika 2 minuuttia STERRAD järjestelmän mikrobiologinen validointi suoritettiin STERRAD 100S järjestelmällä STERIS järjestelmän mikrobiologinen validointi suoritettiin STERIS V PRO maX Low matalalämpösterilointijär...

Page 181: ... C 273 F noin 3 bar Matalalämpösterilointi STERRAD 100S NX 100NX STERIS V PRO 1 Vakiojakso STERIS V PRO 1 Plus Jakso instrumenteille joissa on tai ei ole onteloita STERIS V PRO maX Jakso instrumenteille joissa on tai ei ole onteloita jakso taipuisille instrumenteille STERIS V PRO 60 Jakso instrumenteille joissa on tai ei ole onteloita Kuljetus säilytys ja käyttöolosuhteet Kuljetusolosuhteet 20 C 4...

Page 182: ...jankohdasta alkaen Jos toimitat laitteen suoraan WORLD OF MEDICINE yritykseen korjaus suoritetaan mahdollisimman nopeasti Laitteen palautus Käytä alkuperäistä pakkausta jos laitteen palauttaminen on tarpeen Valmistaja ei vastaa kuljetusvaurioista jotka aiheutuvat puutteellisesta kuljetuspakkauksesta Huolehdi siitä että seuraavat tiedot on annettu täydellisesti omistajan nimi ja osoite laitetyyppi ...

Page 183: ...teknisiin muutoksiin pidätetään 3 P Pikakytkimen käyttö 9 Puhdistus ja desinfiointiaineet 13 S Säilytys ja kuljetus 13 Steriili suojus 10 STERIS 18 STERRAD 18 T Tarkennustoiminto 6 Toimituksen tarkistus 9 V Valtuutettu huolto 13 Vastuuvapauslauseke 4 Video objektiivin ja endoskoopin yhdistäminen 9 Video objektiivin liittäminen C Mount kameraan 9 Video objektiivin ominaisuudet 5 Video objektiivin r...

Page 184: ......

Page 185: ...et med endoskopet 9 4 3 Brug af sterilt overtræk 9 5 Visuel inspektion og funktionskontrol 11 5 1 Visuel inspektion 11 5 2 funktionskontrol 11 6 Oparbejdning og vedligeholdelse 13 6 1 Forberedelse til oparbejdningen 13 6 2 Maskinel rengøring 14 6 2 1 Maskinel desinfektion 14 6 2 2 Maskinel tørring 15 6 3 Manuel rengøring 15 6 3 1 Manuel desinfektion 16 6 3 2 Manuel tørring 16 6 4 Validering af opa...

Page 186: ......

Page 187: ...t til tekniske ændringer forbeholdes Producenten forbeholder sig i takt med en videreudvikling af produkterne ret til at illustrationer og tekniske data kan afvige fra det leverede produkt OBS Afsnit som er markeret med begreberne FARE PAS PÅ og BEMÆRK har en særlig betydning Disse afsnit skal læses med stor opmærksomhed FARE Patientens brugerens eller tredjemands sikkerhed er i fare Overhold denn...

Page 188: ...ence til kirurgiske endoskopiprocedurer eller teknikker ADVARSEL Det er ikke tilladt at ændre apparatet C Mount HD Optical Zoom Coupler Formålsbestemt anvendelse Brug kun apparatet i overensstemmelse med dets formålsbestemte anvendelse kapitel 3 2 side 6 Kontaminering Apparatet og tilbehøret skal dekontamineres før afsendelsen af hensyn til ser vicepersonalets sikkerhed Følg anvisningerne i denne ...

Page 189: ...ende udgave af standarden DIN 58105 PAS PÅ Der må ikke anvendes et endoskopikamera hvor det distale interface ikke svarer til den gældende udgave af standarden SMPTE 76 ISO 10935 Videoobjektivets opbygning Videoobjektivet består af tre betjeningselementer Lynkobling til forbindelse med endoskopet Fokusring til fokusering på det ønskede objektniveau Zoomring til ændring af den ønskede billedstørrel...

Page 190: ...de operationsfelt inden for minimal invasiv kirurgi Det anvendes som bindeled mellem endoskopet og det endoskopiske kamerahoved med C mount tilslutning 3 3 Kontraindikationer Videoobjektivet må ikke anvendes til visualisering af kropshuler når den endo skopiske kirurgi er kontraindiceret Følg også betjeningsvejledningen til endo skopet ved absolut og relativ kontraindikation Videoobjektivet må ikk...

Page 191: ...ervetilbehøret hvis dette apparat eller tilbehøret svigter FARE Instrumentet er defekt Benyt ikke instrumentet hvis det formodes eller er bekræftet at instrumentet er defekt Sørg for at sikre instrumentet mod yderligere brug indtil det er blevet efterset af den autoriserede servicetekniker FARE Varm overflade på endoskopet Endoskopet kan være meget varmt på lyslederkabeltilslutningen Anvend et lys...

Page 192: ...af det endoskopiske apparat kontrol leres sammen med alt tilbehør og eventuelt elektrisk drevet endoterapiappara ter med henblik på de definerede sikkerhedskriterier i brugsanvisningerne PAS PÅ Endoskoper og tilbehør Før hver brug skal den ydre overflade på endoskopet og på alt tilbehør der skal anvendes i forbindelse med endoskopi kontrolleres for at sikre at der ikke util sigtet findes ru overfl...

Page 193: ...ngen i kamerahovedets gevindholder A Drej videoobjektivet med uret indtil anslag B Videoobjektivet er nu fast for bundet med kamerahovedet og forberedt til forbindelsen med endoskopet Fig 4 1 Følg den modsatte handlingsrækkefølge for at adskille videoobjektivet fra kamerahovedet 4 2 Forbindelse af videoobjektivet med endoskopet Betjening af lynkoblingen Tryk på lynkoblingens to betjeningselementer...

Page 194: ...terilt overtræk Læs i den forbindelse ubetinget kapitlet 6 Oparbejdning og vedligeholdelse side 13 PAS PÅ Anvend almindelige sterile overtræk Sterilt overtræk Anvend det sterile overtræk på følgende måde Anbring og fastgør overtrækket således at optikken ikke dækkes til Klæb det sterile overtræk 1 vha klæbestrimler 3 fast på endoskopet 4 Fig 4 3 Anordning fastgørelse Sterilt overtræk Følg anvisnin...

Page 195: ...deoobjektivet at de optiske flader er rene og støvfrie inden kameraet og endoskopet forbin des 5 2 funktionskontrol at videoobjektivet skal kunne skrues let på kamerahovedets C mount tilslut ning Sørg for at videoobjektiv er blevet skruet i indtil anslag på kameraets C mount gevind og ikke sidder løst Kontrollér at zoomringen og fokusringen kan drejes Lynkoblingens lås er normalt låst Det skal vær...

Page 196: ...ed endoskopet eller kameraet ikke er sikker betjeningen af zoomringen og fokusringen ikke ændrer billedet billedkvaliteten ikke er tilstrækkelig på trods af rengøring af beskyttelsesruden der kan ses skarpe kanter eller deformeringer på videoobjektivet Fig 5 1 Rengøring af optiske flader ...

Page 197: ... le vetid afsluttes som regel af slid og beskadigelse som følge af brugen BEMÆRK Der må ikke anvendes ultralydsapparater til oparbejdningen rengøring desin fektion sterilisation Forberedelse til dekontamination på an vendelsesstedet Fjern grov tilsmudsning fra videoobjektet direkte efter anvendelsen med en en gangsklud Der må ikke anvende midler som kan få smuds til at sætte sig fast og der må ikk...

Page 198: ...engørings og desinfektionsapparatets siskål må ikke overlæsses Alle instru menter skal skylles fuldstændigt med rengørings og desinfektionsopløsningen BEMÆRK Det anbefales at anvende et mildt enzymatisk rengøringsmiddel Foretag en visuel kontrol af videoobjektivet kapitel 5 Visuel inspektion og funk tionskontrol Der må ikke være synlige smudsrester på videoobjektivet efter rengøringen Hvis der kan...

Page 199: ...gelige steder Vær opmærksom på at de op tiske flader beskyttelsesruden ikke berøres med børsten Fig 6 1 side 15 3 Skyl videoobjektivet i mindst 20 sekunder under rindende vand Vær op mærksom på at alle rester af rengøringsmidlet er fjernet 4 Tør videoobjektivet med en fnugfri engangsklud eller som alternativ med en kirurgisk gazetampon Fig 6 1 side 15 5 Flader eller hulrum der er svært tilgængelig...

Page 200: ... med filtreret trykluft trykluften skal være steril filtreret Overhold sikkerhedsaf standen mellem trykluftspistolen og objektivet på 50 mm Foretag en visuel kontrol af videoobjektivet kapitel 5 Visuel inspektion og funk tionskontrol Der må ikke være synlige smudsrester på videoobjektivet efter rengøringen Hvis der kan ses smudsrester efter rengøringsproceduren skal ren gøringsprocessen gentages 6...

Page 201: ...MÆRK Sørg for at forseglingen ikke har folder 7 2 Sterilisation med fugtig varme BEMÆRK Foretag sterilisationen med fugtig varme EN ISO 17556 i en autoklav med frak tioneret forvakuum iht de nationale krav Dampsterilisation Temperaturholdetid 4 minutter ved 134 C 273 F 4 minutter ved 132 C 270 F kun USA 18 minutter ved 134 C 273 F Tørretid 10 20 minutter Maksimal sterilisationstemperatur 138 C 280...

Page 202: ...r blevet udført med føl gende apparat Autoklav EURO Selectomat MMM GmbH Sterilisationstype Dampsterilisation med fraktioneret forvakuum Parameter 132 C 270 F 2 minutter temperaturholdetid Den mikrobiologiske validering af STERRAD systemet blev foretaget med STER RAD 100S systemet Den mikrobiologiske validering af STERIS systemet blev foretaget med STERIS V PRO maX Low lavtemperatur sterilisationss...

Page 203: ...terilisation STERRAD 100S NX 100NX STERIS V PRO 1 Standard cyklus STERIS V PRO 1 Plus Cyklus til instrumenter med og uden lumen STERIS V PRO maX Cyklus til instru menter med og uden lumen cyklus til fleksible instrumenter STERIS V PRO 60 Cyklus til instru menter med og uden lumen Betingelser for transport opbevaring anvendelse Transportbetingelser 20 C 4 F til 60 C 140 F 700 hPa til 1060 hPa maks ...

Page 204: ...ter køb af apparatet Hvis apparatet sendes direkte til WORLD OF MEDICINE udføres reparationen så hurtigt som muligt Tilbagesendelse af apparatet Apparatet skal pakkes ind i den originale emballage hvis det evt er nødvendigt at sende det tilbage Producenten hæfter ikke for transportskader som skyldes utilstrækkelig emballering i forbindelse med transport Sørg for at følgende oplysninger er fuldstæn...

Page 205: ...Forbindelse af videoobjektivet med endoskopet 9 Formålsbestemt anvendelse 4 I Interfaces 5 K Kontaminering 4 Kontrol ved modtagelsen 9 Manuel rengøring 15 M Maskinel rengøring 14 O Opbevaring og transport 13 R Rengørings og desinfektionsmidler 13 S Sterilt overtræk 10 STERIS 18 STERRAD 18 T Tilbagesendelse af apparatet 20 Tilslutning af videoobjektivet på et C mount kamera 9 V Videoobjektivets ege...

Page 206: ......

Page 207: ...lt överdrag 9 5 Visuell inspektion och funktionskontroll 11 5 1 Visuell inspektion 11 5 2 Funktionskontroll 11 6 Rekonditionering och underhåll 13 6 1 Förbereda rekonditioneringen 13 6 2 Maskinell rengöring 13 6 2 1 Maskinell desinfektion 14 6 2 2 Maskinell torkning 14 6 3 Manuell rengöring 15 6 3 1 Manuell desinfektion 15 6 3 2 Manuell torkning 15 6 4 Validering av rekonditioneringen 16 6 4 1 Man...

Page 208: ......

Page 209: ...ig för att bilder och tekniska data på grund av den kon tinuerliga tekniska utvecklingen kan skilja sig något från den levererade produk ten Observera De stycken som är markerade med orden FARA OBSERVERA och ANVISNING är extra viktiga Läs dessa stycken med stor uppmärksamhet FARA Fara föreligger för patientens användarens eller tredje persons säkerhet Beakta denna varning för att undvika att patie...

Page 210: ... som ett hjälpmedel vid användning av C Mount HD Optical Zoom Coupler Den är inte tänkt som referens för kirurgiska endoskopi metoder eller tekniker VARNING Förändringar av apparaten C Mount HD Optical Zoom Coupler får inte utföras Avsedd användning Apparaten får endast användas till det avsedda ändamålet kapitel 3 2 sid 6 Kontamination Dekontaminera apparaten och tillbehören före transport för at...

Page 211: ...n av standarden DIN 58105 OBSERVERA Använd inte endoskop med distalt gränssnitt som inte överensstämmer med ak tuell version av standarden SMPTE 76 ISO 10935 Videoobjektivets konstruktion Videoobjektivet består av tre delar Snabbkoppling för anslutning till endoskopet Fokuseringsring för fokusering på önskat objektplan Zoomningsring för ändring av önskad bildstorlek 3 1 1 Välja brännvidd Zoomfunkt...

Page 212: ...ning av det betraktade operationsfältet vid minimalinvasiv kirurgi Det används som förbin delse mellan endoskop och endoskopiskt kamerahuvud med C Mount koppling 3 3 Kontraindikationer Videoobjektivet får inte användas till att visualisera kroppshålor när endosko pisk kirurgi är kontraindicerad Beakta endoskopets bruksanvisning vid absolut och relativ kontraindikation Videoobjektivet får inte anvä...

Page 213: ...a slutföras vid funktionsfel på originalapparaten eller ori ginaltillbehören FARA Defekt apparat Använd aldrig apparaten om du förmodar eller fått bekräftat att den är defekt eller skadad Säkra apparaten på ett sådant sätt att den inte kan användas igen utan att först ha kontrollerats av en auktoriserad servicetekniker FARA Heta endoskopytor Endoskopet kan bli mycket varmt vid ljusledarens kopplin...

Page 214: ...e kontrolleras att den endoskopiska apparaten med alla tillbehör samt eventuell elektrisk endoterapiutrustning uppfyller de i bruks anvisningarna angivna säkerhetskriterierna OBSERVERA Endoskop och tillbehör Före varje användning måste de yttre ytorna på endoskopet och på alla endosko piskt använda tillbehör kontrolleras för att garantera att det inte finns några ojämna ytor eller skarpa kanter so...

Page 215: ...ing och underhåll sid 13 4 1 Ansluta videoobjektivet till en C Mount kamera Sätt in videoobjektivet med den gängade kopplingen i kamerahuvudets gängade anslutning A Vrid videoobjektivet medurs till stopp B Videoobjektivet är nu fast förbundet med kamerahuvudet och är förberett för anslutning till endosko pet Bild 4 1 För att ta bort videoobjektivet från kamerahuvudet arbetar du i omvänd ordning 4 ...

Page 216: ...era vara sterila Bådas komponenternas sterilitet kan t ex uppnås genom användning av ett sterilt överdrag Du måste läsa om detta i kapitel 6 Rekonditionering och underhåll sid 13 OBSERVERA Använd handelns normala sterila överdrag Sterilt överdrag Använd dem på så här Placera och fäst överdraget så att optiken inte täcks Fäst det sterila överdraget 1 med tejp 3 mot endoskopet 4 Bild 4 3 Place ring ...

Page 217: ...ektivet Optiska ytor måste vara rena och dammfria före anslutning till kamera och en doskop 5 2 Funktionskontroll Videoobjektivet måste gå lätt att skruva fast i kamerahuvudets C Mount kopp ling Kontrollera att videoobjektivet skruvades in till stopp i kameragängan så att det inte sitter löst Försäkra dig om att det går att vrida zoomnings och fokuseringsringarna Snabbkopplingen är normalt låst De...

Page 218: ...opplingen till endoskopet eller kameran inte är säker vridning av zoomnings eller fokuseringsringen inte förändrar bilden bildens kvalitet är otillräcklig trots rengöring av skyddsfönstret vassa kanter eller deformationer syns på videoobjektivet Bild 5 1 Rengöra optiska ytor ...

Page 219: ...s normalt av förslitning och skador under användningen ANVISNING Använd inte ultraljudstvätt till rekonditionering rengöring desinfektion steri lisering av videoobjektivet Förbereda dekontaminering på använd ningsplatsen Direkt efter användningen tar du bort grov smuts från videoobjektivet med en engångsduk Använd inga medel som fixerar smuts och inte heller hett vatten 40 C 104 F eftersom fixerin...

Page 220: ...t enzymatiskt rengöringsmedel rekommenderas Kontrollera videoobjektivet visuellt kapitel 5 Visuell inspektion och funktions kontroll Det får inte synas någon återstående smuts på videoobjektivet efter rengöringen Om det finns kvar synlig smuts efter rengöringen måste rengö ringsproceduren upprepas 6 2 1 Maskinell desinfektion För maskinell termisk desinfektion rekommenderas en desinfektionstempera...

Page 221: ...50 mm mellan tryckluftspi stolen och objektivet 6 Optiska ytor ska rengöras med en bomullspinne fuktad med alkopol Använd alkoholresistenta trä eller plastpinnar ingen metall Bild 5 1 sid 12 ANVISNING Användning av ett milt enzymatiskt rengöringsmedel rekommenderas Kontrollera videoobjektivet visuellt kapitel 5 Visuell inspektion och funktions kontroll Det får inte synas någon återstående smuts på...

Page 222: ...ring av rekonditioneringen Validering av rekonditioneringen utfördes med följande material och maskiner 6 4 1 Manuell rekonditionering Rengöringsmedel Enzol 7 489 g l 1 oz gallon 6 4 2 Maskinell rekonditionering Rengöringsmedel Enzol 7 489 g l 1 oz gallon Diskdesinfektor Reliance Genfore diskdesinfektor STERIS Program 1 Förtvätt 2 minuter med kallt kranvatten 2 Rengöring 6 minuter med varmt kranva...

Page 223: ...ning ANVISNING Se till att inga veck bildas vid förpackningen 7 2 Sterilisering med fuktig värme ANVISNING Använd sterilisering med fuktig värme EN ISO 17556 i en autoklav med fraktio nerat förvakuum enligt nationella krav Ångsterilisering Temperatur och tid 4 minuter vid 134 C 273 F 4 minuter vid 132 C 270 F endast USA 18 minuter vid 134 C 273 F Torkningstid 10 20 minuter Maximal steriliseringste...

Page 224: ...g utfördes med följande ut rustning Autoklav EURO Selectomat MMM GmbH Steriliseringsmetod Ångsterilisering med fraktionerat förvakuum Parametrar 132 C 270 F under 2 minuter Den mikrobiologiska valideringen av STERRAD systemet utfördes med STER RAD 100S systemet Den mikrobiologiska valideringen av STERIS systemet utfördes med lågtempe ratursteriliseringssystemet STERIS V PRO maX Low ANVISNING De ov...

Page 225: ...ågtemperatursterilisering STERRAD 100S NX 100NX STERIS V PRO 1 Standardcykel STERIS V PRO 1 Plus Cykel för instrument med och utan lumen STERIS V PRO maX Cykel för instru ment med och utan lumen cykel för böjliga instrument STERIS V PRO 60 Cykel för instru ment med och utan lumen Transport förvarings driftförhållanden Transportförhållanden 20 C 4 F till 60 C 140 F 700 hPa till 1 060 hPa max 90 rel...

Page 226: ...är 1 år efter inköpet Om ni sänder apparaten direkt till WORLD OF MEDICINE utförs reparationen sna rast Returnering av apparaten Använd originalförpackningen om apparaten behöver returneras Tillverkaren ansvarar inte för transportskador som förorsakats av bristfällig förpackning Se till att följande uppgifter finns med i sin helhet Ägarens namn och adress Typ av apparat Serienummer se kartongetike...

Page 227: ... Ångsterilisering 17 F Fokusfunktion 6 Förbereda dekontaminering på användningsplatsen 13 Förvaring och transport 13 G Gränssnitt 5 K Kassering 4 Kontamination 4 L Leveranskontroll 9 Manuell rengöring 15 M Maskinell rengöring 14 R Rätt till tekniska ändringar förbehålls 3 Rengörings och desinfektionsmedel 13 Returnering av apparaten 20 S Sterilt överdrag 10 STERIS 18 STERRAD 18 V Videoobjektivets ...

Page 228: ......

Page 229: ...s 10 5 Visuele inspectie en functiecontrole 11 5 1 Visuele inspectie 11 5 2 Controle van de werking 11 6 Voorbereiding voor hergebruik en onderhoud 13 6 1 Voorbereiding voor reiniging desinfectie en sterilisatie 13 6 2 Machinale reiniging 14 6 2 1 Machinale desinfectie 14 6 2 2 Machinale droging 15 6 3 Handmatige reiniging 15 6 3 1 Handmatige desinfectie 16 6 3 2 Handmatig drogen 16 6 4 Validatie ...

Page 230: ......

Page 231: ...ische wijzigingen voorbehouden De fabrikant behoudt zich vanwege verdere verbetering van de producten het recht voor dat afbeeldingen en technische gegevens in geringe mate kunnen af wijken van het geleverde product Let op De passages met de tekst GEVAAR LET OP en OPMERKING hebben een speciale betekenis Lees deze passages uiterst zorgvuldig door GEVAAR Er bestaat gevaar voor de veiligheid van de p...

Page 232: ...sche procedures of technieken WAARSCHUWING Een wijziging van het apparaat C Mount HD Optical Zoom Coupler is niet toegestaan Beoogd gebruik Gebruik het apparaat alleen voor toepassingen waarvoor het bedoeld is hoofd stuk 3 2 pagina 6 Verontreiniging Voordat u het apparaat en de accessoires verzendt dient u deze met het oog op de veiligheid tijdens het transport en ter bescherming van het servicepe...

Page 233: ...ruik geen endoscopiecamera waarvan de distale interface niet overeenkomt met de op dit moment geldende versie van norm SMPTE 76 ISO 10935 Opbouw van het video objectief Het video objectief bestaat uit de drie bedieningselementen Snelkoppeling voor de verbinding met de endoscoop Focusring om scherp te stellen op het gewenste objectvlak Zoomring voor het wijzigen van de gewenste beeldgrootte 3 1 1 K...

Page 234: ...t voor het overbrengen scherp stellen en vergroot weer geven van het te bekijken operatieveld in de minimaal invasieve chirurgie Het wordt gebruikt als schakel tussen endoscoop en endoscopische camerakop met C Mount aansluiting 3 3 Contra indicaties Het video objectief mag niet worden gebruikt voor de visualisatie van li chaamsholten als er een contra indicatie bestaat voor endoscopische chirur gi...

Page 235: ...werking moet telkens voor het begin van de operatie worden gecontroleerd GEVAAR Steriele media en accessoires Werk voor zover geïndiceerd uitsluitend met steriele media steriele vloeistof en steriele accessoires GEVAAR Reserveapparaat en accessoires Houd in de onmiddellijke nabijheid steeds een reserveapparaat en reserveacces soires gereed zodat de operatie bij een uitval van het apparaat of de ac...

Page 236: ...jk voor het naleven van de norm IEC 60601 1 EN 60601 1 in de desbetreffende op dat moment geldende versie 3 4 2 Voorzorgsmaatregelen LET OP Gebruik het video objectief niet in een sterk magnetische omgeving bijv open MRT LET OP Compatibliliteitscontrole van het endoscopisch systeem Vóór ieder gebruik moet gecontroleerd worden of het endoscopisch apparaat voor wat de in de gebruiksaanwijzingen gede...

Page 237: ...ting van het video objectief op een C Mount camera Steek het video objectief met de schroefdraadaansluiting in de schroefdraad aansluiting van de camerakop A Draai het video objectief tot aan de aanslag naar rechts B Het video objectief is nu stevig verbonden met de camerakop en klaar om te worden verbonden met de endoscoop Afb 4 1 Om het video objec tief los te koppelen van de camerakop gaat u in...

Page 238: ...tend in steriele toestand worden gebruikt De steriliteit van deze compo nenten kan bijv worden bereikt door gebruik van een steriele hoes Lees hier voor beslist hoofdstuk 6 Voorbereiding voor hergebruik en onderhoud pagina 13 LET OP Gebruik in de handel verkrijgbare steriele hoezen Steriele hoes Gebruik de steriele hoes als volgt Plaats en bevestig de hoes zodanig dat de lens niet wordt bedekt Pla...

Page 239: ...de camera en de endoscoop worden verbonden 5 2 Controle van de werking Het video objectief moet gemakkelijk op de C Mount aansluiting van de came rakop te schroeven zijn Zorg ervoor dat het video objectief tot aan de aanslag in de C Mount schroef draad van de camera is geschroefd en niet los zit Controleer of de zoomring en de focusring verdraaid kunnen worden De vergrendeling van de snelkoppeling...

Page 240: ...doscoop of de camera niet goed is bediening van zoomring en focusring niet tot een verandering in het beeld leidt de beeldkwaliteit ondanks reiniging van de beschermvensters onvoldoende is er scherpe randen of vervormingen aan het video objectief te herkennen zijn Afb 5 1 Reiniging optische vlakken ...

Page 241: ...eidsbril etc OPMERKING Vaak voorbereiden voor hergebruik heeft weinig effect op het video objectief Het einde van de levensduur van het product wordt normaal gesproken bepaald door slijtage en beschadiging als gevolg van het gebruik OPMERKING Gebruik voor de voorbereiding voor hergebruik reiniging desinfectie sterilisa tie van het video objectief geen ultrasone apparatuur Voorbereiding voor decont...

Page 242: ...water bij ten minste 30 C 86 F duur 2 minuten 6 Leegmaken 7 Tussentijds spoelen met volledig ontzout water bij ten minste 40 C 104 F duur 2 minuten LET OP De zeefmand van het reinigings en desinfectieapparaat mag niet worden over beladen Alle instrumenten moeten volledig worden omspoeld door de reini gings en desinfectieoplossing OPMERKING Gebruik van een mild enzymatisch reinigingsmiddel wordt aa...

Page 243: ...n op moeilijk bereikbare plaatsen te verwijderen Let erop dat u geen optische vlakken beschermvensters raakt met de borstel Afb 6 1 pagina 15 3 Spoel het video objectief ten minste 20 seconden af onder stromend water Let erop dat alle reinigingsmiddelresten verwijderd zijn 4 Droog het video objectief af met een pluisvrije wegwerpdoek of eventueel met een dot chirurgische watten Afb 6 1 pagina 15 5...

Page 244: ...elijk zijn kunnen worden gereinigd met gefilterde perslucht de perslucht moet steriel gefilterd zijn Neem een veiligheidsafstand tussen persluchtpistool en objectief van 50mm in acht Onderwerp het video objectief aan een visuele controle hoofdstuk 5 Visuele in spectie en functiecontrole Na de reiniging mogen zich geen zichtbare vuilres ten meer op het video objectief bevinden Mochten er na de rein...

Page 245: ...Voorbereiding voor hergebruik en onderhoud 17 NL OPMERKING Neem de instructies van de fabrikanten van de reinigings en ontsmettingsmid delen in acht voor wat betreft concentratie en weektijden ...

Page 246: ... OPMERKING Let erop dat de verpakking zonder plooien wordt afgesloten 7 2 Sterilisatie met vochtige hitte OPMERKING Voer de sterilisatie met vochtige hitte EN ISO 17556 volgens de nationale eisen uit in een autoclaaf met gefractioneerd voorvacuüm Stoomsterilisatie Temperatuur verblijftijd 4 minuten bij 134 C 273 F 4 minuten bij 132 C 270 F alleen VS 18 minuten bij 134 C 273 F Droogtijd 10 20 minut...

Page 247: ...oomsterilisatie met gefractioneerd voorvacuüm Parameters 132 C 270 F 2 minuten temperatuur verblijftijd De microbiologische validatie van het STERRAD systeem heeft plaatsgevonden met het STERRAD 100S systeem De microbiologische validatie van het STERIS systeem heeft plaatsgevonden met het STERIS V PRO maX Low lagetemperatuursterilisatiesysteem OPMERKING De bovenstaande instructies zijn door de fab...

Page 248: ...ar Lagetemperatuursterilisatie STERRAD 100S NX 100NX STERIS V PRO 1 standaardcyclus STERIS V PRO 1 Plus cyclus voor instrumenten met en zonder lumen STERIS V PRO maX cyclus voor instrumenten met en zonder lumen cyclus voor flexibele instrumenten STERIS V PRO 60 cyclus voor instru menten met en zonder lumen Transport opslag gebruiksomstandigheden Transportomstandigheden 20 C 4 F tot 60 C 140 F 700 ...

Page 249: ...aat direct naar WORLD OF MEDICINE stuurt vindt reparatie zo snel mogelijk plaats Terugzending van het apparaat Als het apparaat moet worden teruggestuurd moet u daarvoor de originele ver pakking gebruiken De fabrikant kan niet aansprakelijk worden gesteld voor transportschade die het gevolg is van slechte transportverpakking Zorg ervoor dat de volgende informatie volledig is aangegeven Naam en adr...

Page 250: ...eerde service 13 H Handmatige reiniging 15 I Interfaces 5 M Machinale reiniging 14 O Opbouw van het video objectief 5 R Reinigings en ontsmettingsmiddelen 14 S Steriele hoes 10 STERIS 19 STERRAD 19 Stoomsterilisatie 18 T Technische wijzigingen voorbehouden 3 Terugzending van het apparaat 21 V Verbinding van het video objectief met de endoscoop 9 Verontreiniging 4 Verwijdering 4 Verzorging en onder...

Page 251: ...10 5 Kontrola wizualna i kontrola działania 11 5 1 Kontrola wizualna 11 5 2 Kontrola działania 11 6 Przygotowanie i konserwacja 13 6 1 Przygotowanie do procesu przygotowania do użycia 13 6 2 Czyszczenie maszynowe 14 6 2 1 Dezynfekcja maszynowa 14 6 2 2 Suszenie maszynowe 15 6 3 Czyszczenie ręczne 15 6 3 1 Dezynfekcja ręczna 16 6 3 2 Suszenie ręczne 16 6 4 Walidacja procesu przygotowania do użycia ...

Page 252: ......

Page 253: ...zeżone Producent zastrzega sobie poprzez dalszy rozwój produktów prawo do występowania niewielkich różnic między ilustracjami i danymi technicznymi a dostarczonym produktem Do przestrzegania Akapity oznaczone wyrazami ZAGROŻENIE UWAGA i WAŻNE mają szczególne znaczenie Należy bardzo uważnie przeczytać takie akapity ZAGROŻENIE Zagrożone jest bezpieczeństwo pacjenta użytkownika lub osoby trzeciej Nal...

Page 254: ...er Nie jest ona przeznaczona jako materiał referencyjny do endoskopowych zabiegów chirurgicznych lub technik ich wykonywania OSTRZEŻENIE Zmiana urządzenia C Mount HD Optical Zoom Coupler jest niedozwolona Przeznaczenie Urządzenie wolno stosować tylko zgodnie z jego przeznaczeniem rozdział3 2 stronie 6 Zanieczyszczenie Przed wysłaniem należy odkazić urządzenie i wyposażenie dodatkowe w celu zapewni...

Page 255: ...j wersji UWAGA Nie wolno używać kamery endoskopowej której złącze dystalne nie spełnia wymagań normy SMPTE 76 ISO 10935 w aktualnej wersji Budowa obiektywu wideo Obiektyw wideo składa się z trzech następujących elementów obsługi szybkozłącze do połączenia z endoskopem pierścień ogniskujący do nastawiania na ostrość żądanej powierzchni obiektu pierścień zoomu do zmiany żądanej wielkości obrazu 3 1 ...

Page 256: ...owania i powiększonego przedstawiania obserwowanego pola operacyjnego w chirurgii minimalnie inwazyjnej Jest on stosowany jako łącznik między endoskopem a głowicą kamery endoskopowej ze złączem C Mount 3 3 Przeciwwskazania Obiektywu wideo nie wolno stosować do wizualizacji jam ciała w przypadkach w których przeciwwskazana jest chirurgia endoskopowa Należy przestrzegać instrukcji obsługi posiadaneg...

Page 257: ...zić kontrolę działania ZAGROŻENIE Sterylne środki i wyposażenie dodatkowe Pracować wyłącznie ze sterylnymi środkami sterylnymi cieczami i sterylnym wyposażeniem dodatkowym ZAGROŻENIE Urządzenia zastępcze i zapasowe wyposażenie dodatkowe W bezpośrednim zasięgu trzymać urządzenie zastępcze i zapasowe wyposażenie dodatkowe aby móc bezpiecznie zakończyć operację w przypadku awarii urządzenia lub wypos...

Page 258: ...alna za przestrzeganie normy IEC 60601 1 EN 60601 1 w aktualnie obowiązującej wersji 3 4 2 Środki ostrożności UWAGA Nie używać obiektywu wideo w silnie magnetycznym otoczeniu np otwarte MRI UWAGA Kontrola zgodności systemu endoskopowego Przed każdym użyciem konieczne jest sprawdzenie zgodności urządzenia endoskopowego razem z całym wyposażeniem dodatkowym i ze wszelkimi elektrycznie napędzanymi ur...

Page 259: ...gotowanie i konserwacja stronie 13 4 1 Podłączenie obiektywu wideo do kamery C Mount Obiektyw wideo włożyć gwintowanym złączem w gwint głowicy kamery A Obrócić obiektyw wideo w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do oporu B Obiektyw wideo jest teraz mocno połączony z głowicą kamery i przygotowany do połączenia z endoskopem Rys 4 1 W celu odłączenia obiektywu wideo od głowicy kamery należ...

Page 260: ...wyłącznie w stanie sterylnym Sterylność obu komponentów można uzyskać np poprzez użycie sterylnej osłony Na ten temat należy koniecznie przeczytać rozdział 6 Przygotowanie i konserwacja stronie 13 UWAGA Stosować dostępne w handlu osłony sterylne Sterylna osłona Sterylną osłonę należy stosować w następujący sposób Osłonę umieścić i przymocować w taki sposób aby układ optyczny nie był przykryty Przy...

Page 261: ...czyste i wolne od kurzu przed połączeniem z kamerą i endoskopem 5 2 Kontrola działania Przykręcanie obiektywu wideo do złącza C Mount głowicy kamery musi być możliwe w łatwy sposób Należy zapewnić aby obiektyw wideo był przykręcony aż do oporu w gwincie C Mount kamery i nie był luźno osadzony Należy upewnić się że możliwe jest obracanie pierścienia zoomu i pierścienia ogniskującego Blokada szybkoz...

Page 262: ...lub kamerą nie jest bezpieczne uruchomienie pierścienia zoomu lub pierścienia ogniskującego nie prowadzi do zmian obrazu jakość obrazu nie jest wystarczająca mimo oczyszczenia okienek ochronnych na obiektywie wideo widoczne są ostre krawędzie lub zniekształcenia Rys 5 1 Czyszczenie powierzchni optycznych ...

Page 263: ...ożności rękawice okulary ochronne itp WAŻNE Częste ponowne przygotowanie do użycia ma niewielkie oddziaływanie na obiektyw wideo Koniec okresu użytkowania produktu jest normalnie wyznaczany przez zużycie i uszkodzenie w wyniku używania WAŻNE Do procesu przygotowania do użycia czyszczenia dezynfekcji sterylizacji obiektywu wideo nie wolno stosować urządzeń ultradźwiękowych Przygotowanie do dekontam...

Page 264: ... łagodnym enzymatycznym środkiem czyszczącym w temperaturze co najmniej 40 C 104 F czas trwania 6 minut 4 opróżnienie 5 neutralizacja wodą całkowicie zdemineralizowaną w temperaturze co najmniej 30 C 86 F czas trwania 2 minuty 6 opróżnienie 7 płukanie pośrednie wodą całkowicie zdemineralizowaną w temperaturze co najmniej 40 C 104 F czas trwania 2 minuty UWAGA Nie wolno przeładowywać kosza urządzen...

Page 265: ...ideo należy włożyć na co najmniej 10 minut do łagodnego enzymatycznego roztworu czyszczącego Należy zwracać uwagę aby cały obiektyw wideo był zwilżony roztworem czyszczącym 2 Następnie obiektyw wideo należy wyszczotkować miękką szczotką nie z metalu aby usunąć ewentualne pozostałości w trudno dostępnych miejscach Należy zwracać uwagę aby nie dotykać szczotką powierzchni optycznych okienko ochronne...

Page 266: ...szczących i dezynfekcyjnych na bazie alkoholu lub aldehydów jak np Bacillol AF Kohrsolin lub Cidex Nie stosować środków dezynfekcyjnych na bazie nadwęglanu sodu jak np Sekusept aktiv ani zasadowych środków czyszczących i dezynfekcyjnych 6 3 2 Suszenie ręczne Obiektyw wideo należy osuszyć niestrzępiącą się sterylną ściereczką lub chirurgicznym tamponem z gazy Powierzchnie lub puste przestrzenie któ...

Page 267: ...e wstępne 2 minuty zimną wodą wodociągową 2 czyszczenie 6 minut ciepłą wodą wodociągową i enzymatycznym środkiem czyszczącym 3 płukanie 2 minuty gorącą wodą o temperaturze 60 C 140 F Następujące środki czyszczące dezynfekcyjne przebadano z powodzeniem pod kątem zgodności materiałowej Kohrsolin extra Bacillol AF Trichlorol Amocid Cidex OPA Neodisher MediZym Enzol WAŻNE Należy przestrzegać podanych ...

Page 268: ...zamknięcie bez pofałdowań 7 2 Sterylizacja ciepłem wilgotnym WAŻNE Sterylizację ciepłem wilgotnym EN ISO 17556 należy przeprowadzać w autoklawie z frakcjonowaną próżnią wstępną zgodnie z wymaganiami krajowymi Sterylizacja parowa Czas ekspozycji i temperatura 4 minuty w temperaturze 134 C 273 F 4 minuty w temperaturze 132 C 270 F tylko USA 18 minut w temperaturze 134 C 273 F Czas suszenia 10 20 min...

Page 269: ...astępującego urządzenia Autoklaw EURO Selectomat MMM GmbH Rodzaj sterylizacji Sterylizacja parowa z frakcjonowaną próżnią wstępną Parametry 132 C 270 F 2 minuty ekspozycji na temperaturę Walidację mikrobiologiczną systemu STERRAD przeprowadzono przy użyciu systemu STERRAD 100S Walidację mikrobiologiczną systemu STERIS przeprowadzono przy użyciu systemu do sterylizacji niskotemperaturowej STERIS V ...

Page 270: ...eraturowa STERRAD 100S NX 100NX STERIS V PRO 1 cykl standardowy STERIS V PRO 1 Plus cykl dla instrumentów z kanałami wewnętrznymi i bez STERIS V PRO maX cykl dla instrumentów z kanałami wewnętrznymi i bez cykl dla instrumentów giętkich STERIS V PRO 60 cykl dla instrumentów z kanałami wewnętrznymi i bez Warunki transportu przechowywania pracy Warunki transportu 20 C 4 F do 60 C 140 F 700 hPa do 106...

Page 271: ...nio do firmy WORLD OF MEDICINE naprawa będzie wykonana w możliwie najszybszym terminie Zwrot urządzenia W przypadku koniecznego zwrotu urządzenia należy użyć oryginalnego opakowania Producent nie odpowiada za szkody transportowe powstałe w wyniku niedostatecznego opakowania transportowego Należy zwrócić uwagę żeby następujące informacje były kompletne Imię i nazwisko nazwa i adres właściciela Typ ...

Page 272: ...ywu wideo do kamery C Mount 9 Połączenie obiektywu wideo z endoskopem 9 Prawo federalne USA 4 Przechowywanie i transport 13 Przeznaczenie 4 Przygotowanie do dekontaminacji w miejscu użycia 13 Ś Środki czyszczące i dezynfekcyjne 14 S STERIS 19 STERRAD 19 Sterylizacja parowa 18 Sterylna osłona 10 U Usuwanie odpadów 4 W Wyłączenie od odpowiedzialności 4 Właściwości obiektywu wideo 5 Z Zanieczyszczeni...

Page 273: ...endoskopem 9 4 3 Použití sterilního návleku 10 5 Vizuální prohlídka a kontrola funkčnosti 11 5 1 Vizuální prohlídka 11 5 2 Kontrola funkčnosti 11 6 Zpracování a údržba 13 6 1 Příprava na zpracování 13 6 2 Strojové čištění 14 6 2 1 Strojová dezinfekce 14 6 2 2 Strojová sušení 15 6 3 Ruční čištění 15 6 3 1 Ruční dezinfekce 15 6 3 2 Ruční sušení 16 6 4 Validace zpracování 16 6 4 1 Manuální zpracování...

Page 274: ......

Page 275: ...hrazeny S ohledem na pokračující vývoj výrobků si výrobce vyhrazuje právo na to že se vyobrazení a technické údaje mohou od dodaného výrobku mírně lišit Upozornění Odstavce začínající slovy NEBEZPEČÍ POZOR a UPOZORNĚNÍ jsou obzvlášť důležité Věnujte jim proto zvýšenou pozornost NEBEZPEČÍ Je ohrožena bezpečnost pacienta uživatele nebo třetích osob Řiďte se tímto varováním abyste zabránili případném...

Page 276: ...oužívání C Mount HD Optical Zoom Coupler Nejedná se o referenční příručku pro chirurgické endoskopické zákro ky nebo techniky VAROVÁNÍ Je zakázáno C Mount HD Optical Zoom Coupler jakkoli pozměňovat Zamýšlené použití Přístroj smí být používán pouze k účelu k němuž je určen kapitola 3 2 strana 6 Kontaminace K ochraně servisního personálu před odesláním přístroje do servisu nezapomeňte přístroj i veš...

Page 277: ...ní na distálním konci neodpovídá aktuálnímu znění normy SMPTE 76 ISO 10935 Konstrukce videoobjektivu Videoobjektiv se skládá ze tří ovládacích prvků Rychlospojka k propojení s endoskopem Zaostřovací prstenec k ostření na požadovanou úroveň objektu Prstenec transfokátoru ke změně požadované velikosti obrazu 3 1 1 Výběr ohniskové vzdálenosti Funkce transfokátoru Ohnisková vzdálenost videoobjektivu u...

Page 278: ...azu pozorované ho operačního pole při minimálně invazivních chirurgických zákrocích Používá se jako mezičlánek mezi endoskopem a hlavou endoskopické kamery se závi tem C Mount 3 3 Kontraindikace Videoobjektiv nesmí být používán k zobrazování tělesných dutin pokud je endoskopický chirurgický zákrok kontraindikován Řiďte se návodem k obsluze endoskopu v němž jsou uvedeny absolutní a relativní kontra...

Page 279: ...výpadku přístroje nebo jeho příslušenství bezpečně dokončit NEBEZPEČÍ Porucha přístroje Při podezření na poruchu nebo pokud se porucha potvrdí přístroj nepoužívejte Zabezpečte ho proti dalšímu používání až do kontroly auto rizovaným servisním technikem NEBEZPEČÍ Horký povrch endoskopu Endoskop se může v místě připojení kabelu světlovodu zahřívat na vyso ké teploty Používejte kabely světlovodu s pr...

Page 280: ...ibilitu endosko pického přístroje s veškerým příslušenstvím a s případnými elektrickými endoterapeutickými zařízeními podle bezpečnostních kritérií stano vených v příslušných návodech k použití POZOR Endoskopy a příslušenství Před každým použitím je třeba zkontrolovat vnější povrch endoskopu a veškerého endoskopicky používaného příslušenství a ujistit se že na něm nejsou žádné neúmyslně způsobené ...

Page 281: ...ideoobjektivu s kamerou se závitem C Mount Nasaďte videoobjektiv závitovým koncem na závitový konec hlavy kamery A Otočte videoobjektivem ve směru hodinových ručiček až na doraz B Video objektiv je nyní pevně propojen s hlavou kamery a je připraven na použití s endoskopem Obr 4 1 Při odpojování videoobjektivu z hlavy kamery postu pujte v opačném pořadí 4 2 Propojení videoobjektivu s endoskopem Ovl...

Page 282: ...mera používány pouze ve sterilním stavu Sterilitu obou komponent je možné zajistit například použitím sterilního návleku Přečtěte si k tomuto bezpodmínečně kapitolu 6 Zpracování a údržba strana 13 POZOR Používejte běžně dostupné sterilní návleky Sterilní návlek Používejte sterilní návlek takto Nasaďte návlek a upevněte ho tak aby nezak rýval optiku Připevněte sterilní návlek 1 lepicími páskami 3 k...

Page 283: ...ejí být před propojením kamery s endoskopem čisté a nesmí na nich být prach 5 2 Kontrola funkčnosti Videoobjektiv se musí dát lehce našroubovat na závit C Mount na hlavě ka mery Přesvědčte se zda je videoobjektiv našroubován na závit C Mount na kameře až na doraz a není uvolněný Zkontrolujte zda se dá otáčet prstencem transfokátoru a zaostřovacím prs tencem Pojistka rychlospojky je v normálním sta...

Page 284: ...d ho nelze spolehlivě propojit s endoskopem nebo kamerou otáčením prstencem transfokátoru nebo zaostřovacím prstencem se nemění obraz kvalita obrazu se nezlepší ani po vyčištění ochranného okénka na videoobjektivu jsou vidět ostré hrany nebo deformace Obr 5 1 Čištění optických ploch ...

Page 285: ... přípravě čištění dezinfekci a sterilizaci videoobjektivu nepoužívejte ultrazvukové přístroje Příprava na dekontaminaci na místě použití Ihned po použití odstraňte z videoobjektivu jednorázovou rouškou hrubé nečistoty Nepoužívejte prostředky které fixují zbytky nečistot ani horkou vodu 40 C 104 F protože případná fixace zbytků nečistoty může nepříznivě ovlivnit výsledek čištění Uchovávání a přepra...

Page 286: ...onořeny celé do čisticího a dezinfekčního prostředku UPOZORNĚNÍ Doporučujeme používat jemný čisticí prostředek obsahující enzymy Zkontrolujte videoobjektiv pohledem kapitola 5 Vizuální prohlídka a kontrola funkčnosti Po vyčištění nesmějí na videoobjektivu zůstat žádné viditelné zbyt ky nečistot Pokud jsou na něm i po vyčištění ještě stále nějaké viditelné nečistoty je nutné čištění zopakovat 6 2 1...

Page 287: ...15 3 Oplachujte videoobjektiv alespoň 20 sekund pod tekoucí vodou Dbejte na to aby z něj byly odstraněny všechny zbytky čisticího prostředku 4 Osušte videoobjektiv jednorázovou rouškou která nepouští vlákna nebo případně chirurgickým mulovým tamponem Obr 6 1 strana 15 5 Plochy a dutiny obtížně přístupné pro osušení rouškou můžete vyčistit filtro vaným stlačeným vzduchem Dodržujte bezpečnou vzdálen...

Page 288: ...pistolí se stlačeným vzduchem a objektivem Zkontrolujte videoobjektiv pohledem kapitola 5 Vizuální prohlídka a kontrola funkčnosti Po vyčištění nesmějí na videoobjektivu zůstat žádné viditelné zbyt ky nečistot Pokud jsou na něm i po vyčištění ještě stále nějaké viditelné nečistoty je nutné čištění zopakovat 6 4 Validace zpracování Pro zpracování byly validovány následující materiály a přístroje 6 ...

Page 289: ...yl obal uzavřený bez přehybů 7 2 Sterilizace vlhkým teplem UPOZORNĚNÍ Sterilizaci vlhkým teplem EN ISO 17556 provádějte v autoklávu s frakcionovaným předvakuem podle platných národních předpisů Sterilizace parou Doba po dosažení požadované teploty 4 minuty při 134 C 273 F 4 minuty při 132 C 270 F pouze v USA 18 minut při 134 C 273 F Doba sušení 10 až 20 minut Maximální teplota sterilizace 138 C 28...

Page 290: ...arou byla prováděna s tímto zařízením Autokláv EURO Selectomat MMM GmbH Způsob sterilizace Parní sterilizace s frakcionovaným předvakuem Parametry 132 C 270 F 2 minuty po dosažení požadované teploty Mikrobiologická validace systému STERRAD byla prováděna se systémem STERRAD 100S Mikrobiologická validace systému STERIS byla prováděna s nízkoteplotním sterilizačním systémem STERIS V PRO maX Low UPOZ...

Page 291: ...ary Nízkoteplotní sterilizace STERRAD 100S NX 100NX STERIS V PRO 1 standardní cyklus STERIS V PRO 1 Plus cyklus na nástroje s dutinami a bez dutin STERIS V PRO maX cyklus na nástroje s dutinami a bez dutin cyk lus na pružné nástroje STERIS V PRO 60 cyklus na nástroje s dutinami a bez dutin Podmínky pro přepravu a skladování a provozní podmínky Podmínky pro přepravu 20 C 4 F až 60 C 140 F 700 hPa a...

Page 292: ...a činí 1 rok od koupě přístroje Pokud přístroj pošlete přímo do společnosti WORLD OF MEDICINE bude op rava provedena co nejdříve Vrácení přístroje Budete li přístroj posílat zpět použijte originální obal Výrobce neručí za poškození během přepravy které vznikne v důsledku nedostatečného zabalení přístroje k přepravě Nezapomeňte vyplnit tyto údaje název a adresu vlastníka typ přístroje sériové číslo...

Page 293: ...držba 4 Příprava na dekontaminaci na místě použití 13 Propojení videoobjektivu s endoskopem 9 Propojení videoobjektivu s kamerou se závitem C Mount 9 R Rozhraní 5 Ruční čištění 15 S Sterilizace parou 17 Sterilní návlek 10 STERIS 18 STERRAD 18 Strojové čištění 14 T Technické změny vyhrazeny 3 U Uchovávání a přeprava 13 V Vlastnosti videoobjektivu 5 Vrácení přístroje 20 Vstupní kontrola 9 Vyloučení ...

Page 294: ......

Page 295: ...nie videoobjektívu s endoskopom 9 4 3 Použitie sterilného poťahu 10 5 Vizuálna kontrola a kontrola funkcie 11 5 1 Vizuálna kontrola 11 5 2 Kontrola funkcie 11 6 Príprava a údržba 13 6 1 Príprava na úpravu 13 6 2 Strojové čistenie 14 6 2 1 Strojová dezinfekcia 14 6 2 2 Strojové sušenie 15 6 3 Ručné čistenie 15 6 3 1 Ručná dezinfekcia 15 6 3 2 Ručné sušenie 16 6 4 Validácia úpravy 16 6 4 1 Ručná úpr...

Page 296: ......

Page 297: ... Výrobca si vyhradzuje právo aby sa vyobrazenia a technické údaje mohli v dôs ledku ďalšieho vývoja výrobkov nepatrne odchyľovať od dodaného výrobku Upozornenie Odstavce ktoré sú označené pojmami NEBEZPEČENSTVO POZOR a UPO ZORNENIE majú osobitný význam Tieto odstavce čítajte veľmi pozorne NEBEZPEČENSTVO Je ohrozená bezpečnosť pacienta používateľa alebo tretej osoby Dbajte na túto výstrahu aby ste ...

Page 298: ...ako referencia pre chirur gické endoskopické postupy alebo techniky VÝSTRAHA Zmena prístroja C Mount HD Optical Zoom Coupler nie je po volená Použitie zodpovedajúce určeniu Prístroj sa smie použiť len v súlade s jeho určeným účelom kapitola 3 2 strange 6 Kontaminácia Pred odoslaním dekontaminujte prístroj a jeho príslušenstvo aby ste ochránili servisný personál pred infekciou Riaďte sa pokynmi toh...

Page 299: ...oužite žiadnu endoskopovú kameru ktorej distálne rozhranie nezod povedá aktuálne platnému zneniu normy SMPTE 76 ISO 10935 Zloženie videoobjektívu Videoobjektív pozostáva z troch ovládacích prvkov rýchlospojka pre pripojenie k endoskopu zaostrovací prstenec pre nastavenie požadovanej ohniskovej roviny objektu krúžok pre nastavenie požadovanej veľkosť obrazu 3 1 1 Voľba ohniskovej vzdialenosti Zoomo...

Page 300: ...pozorované ho operačného poľa pri minimálnej invazívnej chirurgii Aplikuje sa ako spojo vací článok medzi endoskopom a hlavicou endoskopickej kamery pomocou pripojenia C Mount 3 3 Kontraindikácie Ak je endoskopická chirurgia kontraindikovaná videoobjektív sa nesmie použiť na vizualizáciu telových dutín Venujte pozornosť návodu na použitie vášho endoskopu pri absolútnej a relatívnej kontraindikácii...

Page 301: ...adné príslušenstvo aby ste operáciu mohli dokončiť aj v prípade že zlyhá prístroj alebo príslušenstvo NEBEZPEČENSTVO Chyba prístroja Prístroj nepoužívajte ak sa na ňom vyskytla domnelá alebo potvrdená chyba Zaisťte prístroj pred ďalším používaním až kým ho nepreskúša oprávnený servisný technik NEBEZPEČENSTVO Horúci vonkajší povrch endoskopu Endoskop môže vykazovať na prípojke svetlovodného kábelu ...

Page 302: ...ého zariadenia spolu so všetkým príslušenstvom a prípadnými elektricky poháňanými endoterapeutickými prístrojmi preskúšať z hľadiska bezpečnostných kri térií definovaných v jednotlivých návodoch na použitie POZOR Endoskopy a príslušenstvo Pred každým použitím sa musí vonkajší povrch endoskopu a každého en doskopicky použiteľného príslušenstva preskúšať aby sa zabezpečilo že na prístroji sa nevysky...

Page 303: ...1 Pripojenie videoobjektívu ku kamere C Mount Zasuňte videoobjektív so závitovou prípojkou do uchytenia závitu na hlavici ka mery A Otáčajte videoobjektív v smere pohybu hodinových ručičiek až na do raz B Videoobjektív je teraz pevne spojený s hlavicou kamery a pripravený na pripojenie k endoskopu Obr 4 1 Keď chcete videoobjektív oddeliť od hlavice kamery postupujte v opačnom slede 4 2 Spojenie vi...

Page 304: ... sterilnom sta ve Sterilita oboch zložiek sa môže zabezpečiť napr použitím sterilného poťahu K tejto problematike si bezpodmienečne prečítajte kapitolu 6 Príprava a údržba strange 13 POZOR Používajte sterilné poťahy bežne dostupné v obchode Sterilný poťah Sterilný poťah používajte nasledovným spôsobom Poťah umiestnite a upevnite tak aby optika nebola zakrytá Sterilný poťah prilepte 1 k endoskopu 4...

Page 305: ...ojením s kamerou a endoskopom čisté a bez prachu 5 2 Kontrola funkcie Videoobjektív sa musí dať ľahko zaskrutkovať do C Mount prípojky na hlavici kamery Presvedčte sa že videoobjektív bol zaskrutkovaný do závitu C Mount kamery až na doraz a nie je uvoľnený Nezabudnite na to že nastavovací krúžok zoomu a zaostrovací prstenec sú otáčavé Zablokovanie rýchlospojky je za normálneho stavu zamknuté Otvor...

Page 306: ...ebo kamerou nie je spoľahlivé otáčanie nastavovacieho krúžku zoomu a zaostrovacieho prstenca nevyvolá va na obraze žiadnu zmenu kvalita zobrazenia nie je napriek čisteniu ochranných skiel uspokojivá na videoobjektíve sú rozpoznateľné ostré hrany alebo deformácie Obr 5 1 Čistenie optických plôch ...

Page 307: ...ideoobjektívu čistenie dezinfekcia sterilizácia nepoužívajte žiadne ultrazvukové zariadenia Príprava na dekontamináciu v mieste použitia Hrubú špinu odstráňte z videoobjektívu jednorazovým rúškom ihneď po použití Nepoužite žiadne prostriedky ktoré spevňujú zvyšky špiny a žiadnu horúcu vodu 40 C 104 F pretože spevnenie zvyškov môže záporne ovplyvniť úspešnosť čistenia Uchovávanie a preprava Ak chce...

Page 308: ...ná Všetky prístroje musia byť čistiacim a dezinfekčným st rojom dokonale opláchnuté UPOZORNENIE Odporúča sa použitie šetrného enzymatického čistiaceho prostriedku Videoobjektív podrobte kontrole zrakom kapitola 5 Vizuálna kontrola a kontro la funkcie Na videoobjektíve sa nesmú po čistení nachádzať žiadne zvyšky nečistôt Ak sú po čistiacom priebehu viditeľné zvyšky nečistôt musí sa celý čistiaci po...

Page 309: ...te videoobjektív najmenej 20 sekúnd pod tečúcou vodou Dbajte na to aby sa odstránili všetky zvyšky čistiaceho prostriedku 4 Osušte videoobjektív jednorazovým rúškom ktoré nepúšťa chlpy alebo al ternatívne pomocou chirurgického mulového tampónu Obr 6 1 strange 15 5 Ťažko dostupné plochy alebo dutiny môžete vyčistiť filtrovaným stlačeným vzduchom Dodržujte bezpečnostný odstup 50 mm medzi tlakovou pi...

Page 310: ...vom Videoobjektív podrobte kontrole zrakom kapitola 5 Vizuálna kontrola a kontro la funkcie Na videoobjektíve sa nesmú po čistení nachádzať žiadne zvyšky nečistôt Ak sú po čistiacom priebehu viditeľné zvyšky nečistôt musí sa celý čistiaci postup zopakovať 6 4 Validácia úpravy Validácia úpravy bola vykonaná s nasledujúcimi materiálmi a prístrojmi 6 4 1 Ručná úprava Čistiaci prostriedok Enzol 7 489 ...

Page 311: ...te na to aby zapečatenie bolo bez záhybov 7 2 Sterilizácia vlhkým teplom UPOZORNENIE Sterilizáciu vlhkým teplom EN ISO 17556 vykonajte v autokláve s frakci onovaným predvákuom podľa požiadaviek národnej legislatívy Sterilizácia parou Expozičná doba 4 minúty pri 134 C 273 F 4 minúty pri 132 C 270 F len USA 18 minút pri 134 C 273 F Doba sušenia 10 20 minút Maximálna sterilizačná teplota 138 C 280 F ...

Page 312: ... Mikrobiologická validácia sterilizácie parou bola vykonaná nasledujúcim prístro jom autokláv EURO Selectomat MMM GmbH metóda sterilizácie sterilizácia parou s frakcionovaným predvákuom parametre 132 C 270 F expozícia 2 minúty Mikrobiologická validácia systému STERRAD bola vykonaná systémom STERRAD 100S Mikrobiologická validácia systému STERRAD bola vykonaná nízkoteplotným sterilizačným systémom S...

Page 313: ... 3 bary Sterilizácia nízkoteplotnou plazmou STERRAD 100S NX 100NX STERIS V PRO 1 Štandardný cyklus STERIS V PRO 1 Plus cyklus pre nástroje s alebo bez lúmenu STERIS V PRO maX cyklus pre nástroje s alebo bez lúmenu cyklus pre ohybné nástroje STERIS V PRO 60 cyklus pre nástroje s alebo bez lúmenu Prepravné skladovacie prevádzkové podmienky Prepravné podmienky 20 C 4 F až 60 C 140 F 700 hPa až 1060 h...

Page 314: ...ete prístroj priamo na WORLD OF MEDICINE uskutoční sa oprava v čo najkratšom možnom termíne Spätná zásielka prístroja V prípade že musíte prístroj zaslať späť výrobcovi použite pôvodné balenie Výrobca neručí za prepravné škody spôsobené nedostatočným prepravným ob alom Dbajte prosím na to aby ste nasledujúce údaje uviedli v plnom znení Meno a adresa majiteľa Typ prístroja Sériové číslo pozri etike...

Page 315: ...u kamere C Mount 9 Príprava na dekontamináciu v mieste použitia 13 R Rozhrania 5 ručné čistenie 15 S Spätná zásielka prístroja 20 Spojenie videoobjektívu s endoskopom 9 Starostlivosť a údržba 4 Sterilizácia parou 17 Sterilný poťah 10 strojové čistenie 14 T Technické zmeny vyhradené 3 U Uchovávanie a preprava 13 V Vlastnosti videoobjektívu 5 Vstupná kontrola 9 Vylúčenie záruky 4 Z Zaostrovacia funk...

Page 316: ......

Page 317: ...ndoskopom 9 4 3 Upotreba sterilne navlake 10 5 Vizuelna inspekcija i provera funkcije 11 5 1 Vizuelna inspekcija 11 5 2 Provera funkcije 11 6 Obrada i održavanje 13 6 1 Priprema za obradu 13 6 2 Mašinsko čišćenje 14 6 2 1 Mašinska dezinfekcija 14 6 2 2 Mašinsko sušenje 14 6 3 Ručno čišćenje 15 6 3 1 Ručna dezinfekcija 15 6 3 2 Ručno sušenje 16 6 4 Validacija obrade 16 6 4 1 Ručna obrada 16 6 4 2 M...

Page 318: ......

Page 319: ... izmene Proizvođač zbog daljeg razvijanja uređaja zadržava pravo da dozvoli da slike i tehnički podaci u izvesnoj meri odstupaju od isporučenog proizvoda Obavezna pažnja Odeljci koji su označeni pojmovima OPASNOST PAŽNJA i NAPOMENA imaju posebno značenje Veoma pažljivo pročitajte ove odeljke OPASNOST Ugrožena je bezbednost pacijenta korisnika ili drugih lica Obratite pažnju na ovo upozorenje da bi...

Page 320: ...m Coupler Ono nije zamišljeno kao referenca za hirurške endo skopske postupke ili tehnike UPOZORENJE Izmena uređaja C Mount HD Optical Zoom Coupler nije dozvoljena Namenska upotreba Uređaj sme da se koristi samo u skladu sa njegovom namenskom upotrebom poglavlje 3 2 Strana 6 Kontaminacija Dekontaminirajte uređaj i dodatni pribor radi zaštite servisnog osoblja pre otp remanja Ponašajte se u skladu ...

Page 321: ...mojte da koristite endoskop čiji distalni interfejs ne odgovara trenutno važećoj verziji norme SMPTE 76 ISO DIN 10935 konstrukcija video objektiva Video objektiv se sastoji od tri kontrolna elementa brze spojnice za povezivanje sa endoskopom prstena za podešavanje fokusa za fokusiranje željene površine objekta prstena za podešavanje zuma za promenu željene veličine slike 3 1 1 Odabir fokusne dalji...

Page 322: ... treba da se posmatra u minimalno invazivnoj hirurgiji Primenjuje se kao spojni element između endoskopa i endoskopske glave kamere sa priključkom C Mount 3 3 Kontraindikacije Video objektiv ne sme da se koristi za vizuelizaciju ako je endoskopska hirur gija kontraindikovana Poštujte uputstvo za rukovanje Vašeg endoskopa u slučaju apsolutne i relativne kontraindikacije Video objektiv ne sme da se ...

Page 323: ...đaj i rezervni do datni pribor kako biste bezbedno mogli da završite operaciju u slučaju kvara ovog uređaja ili dodatnog pribora OPASNOST Kvar uređaja Nemojte koristiti ovaj uređaj ako sumnjate ili ako ste sigurni da je pokva ren Sprečite da se uređaj dalje koristi dok ga ne proveri ovlašćeni servisni tehničar OPASNOST Vrela površina na endoskopu Endoskop može imati visoku temperaturu na priključk...

Page 324: ... da se proveri kompatibilnost endoskopskog uređaja sa svim dodatnim priborom i ostalim električnim uređajima za en doterapiju u pogledu bezbednosnih kriterijuma koji su definisani u uput stvima za upotrebu PAŽNJA Endoskopi i dodatni pribor Pre svake upotrebe spoljašnja površina endoskopa i svakog dodatnog pribora koji se koristi endoskopski mora da se pregleda da bi se potvrdilo da slučajno nema h...

Page 325: ...učak video objektiva na kameru C Mount Utaknite video objektv sa navojnim priključkom u navojni ulaz na glavi kamere A Do kraja okrenite video objektiv u smeru kazaljke na časovniku B Video objektiv je sad čvrsto spojen sa glavom kamere i spreman za povezivanje sa en doskopom sl 4 1 Kod odvajanja video objektiva od glave kamere obavite isti proces obrnutim redosledom 4 2 povezivanje video objektiv...

Page 326: ...u sterilnom stanju Sterilnost obe komponente može da se postigne npr upotrebom sterilne navlake Vezano za to obavezno pročitajte poglavlje 6 Obrada i održavanje Strana 13 PAŽNJA Koristite uobičajene sterilne navlake sterilna navlaka Koristite sterilnu navlaku na sledeći način Pozicionirajte i pričvrstite navlako tako da optika ne bude prekrivena Čvrsto zalepite sterilnu navlaku 1 lepljivom trakom ...

Page 327: ...du čiste i bez prašine 5 2 Provera funkcije Video objektiv mora lagano da se pričvrsti pomoću vijaka na priključak C Mount na glavi kamere Uverite se da je video objektiv do kraja zavrnut u navoj C Mount na kameri i da ne stoji labavo Uverite se da prsten za podešavanje zuma i prsten za podešavanje fokusa mogu da se okreću Zaključavanje brze spojnice u normalnom stanju je zatvoreno Otvaranje brze ...

Page 328: ...m ili sa kamerom nije sigurna aktiviranje prstena za podešavanje zuma i prstena za podešavanje fokusa ne dovede do promene na slici kvalitet slike nije zadovoljavajući uprkos čišćenju zaštitnog prozora na video objektivu primetite oštre ivice ili deformacije sl 5 1 Čišćenje optičkih površina ...

Page 329: ...infekcija sterilizacija video objektiva nemojte koristiti ultrazvučne uređaje priprema za dekontaminaciju na mestu primene Direktno nakon primene krpom za jednokratnu upotrebu odstranite grubu prljavštinu sa video objektiva Nemojte koristiti sredstva koja fiksiraju ostatke prljavštine kao ni vrelu vodu 40 C 104 F jer fiksiranje ostataka negativno može da utiče na uspešnost čišćenja čuvanje i trans...

Page 330: ...e se upotreba blagog enzimatskog sredstva za čišćenje Sprovedite vizuelnu kontrolu video objektiva poglavlje 5 Vizuelna inspekcija i provera funkcije Nakon čišćenja na video objektivu ne smeju da se nalaze vidljivi ostaci prljavštine Ako nakon sprovođenja čišćenja ima vidljivih ostataka prljavštine proces čišćenja mora da se ponovi 6 2 1 Mašinska dezinfekcija Za mašinsku termičku dezinfekciju prep...

Page 331: ...kna ili alternativno hirurškim tupferom od gaze sl 6 1 Strana 15 5 Površine ili šupljine koje se teško čiste krpom možete očistiti filterisanim komprimovanim vazduhom Vodite računa o bezbednosnom rastojanju od 50 mm između pištolja za komprimovani vazduh i objektiva 6 Optičke površine moraju da se čiste štapićem sa vatom natopljenom alko holom Koristite drveni ili plastični štapić sa vatom otporan...

Page 332: ...e 5 Vizuelna inspekcija i provera funkcije Nakon čišćenja na video objektivu ne smeju da se nalaze vidljivi ostaci prljavštine Ako nakon sprovođenja čišćenja ima vidljivih ostataka prljavštine proces čišćenja mora da se ponovi 6 4 Validacija obrade Validacija obrade je sprovedena sa sledećim materijalima i mašinama 6 4 1 Ručna obrada Sredstvo za čišćenje Enzol 7 489 g l 1oz galon 6 4 2 Mašinska ob...

Page 333: ...una o tome da zatvarač ne bude naboran 7 2 Sterilizacija vlažnom toplotom NAPOMENA Sprovedite sterilizaciju vlažnom toplotom EN ISO 17556 u autoklavu sa frakcionisanim predvakuumom u skladu sa nacionalnim zahtevima sterilizacija parom Vreme održavanja temperature 4 minuta na 134 C 273 F 4 minuta na 132 C 270 F samo u SAD u 18 minuta na 134 C 273 F Vreme sušenja 10 20 minuta Maksimalna temperatura ...

Page 334: ...idacija sterilizacije Mikrobiološka validacija sterilizacije parom sprovedena je sa sledećim uređajem autoklav EURO Selectomat MMM GmbH vrsta sterilizacije sterilizacija parom sa frakcionisanim vakuumom parametri 132 C 270 F vreme održavanja temperature 2 minuta Mikrobiološka validacija sistema STERRAD izvršena je sa sistemom STER RAD 100S Mikrobiološka validacija sistema STERIS izvršena je sa sis...

Page 335: ... bara sterilizacija na niskim temperaturama STERRAD 100S NX 100NX STERIS V PRO 1 standardni ciklus STERIS V PRO 1 Plus ciklus za instrumente sa lumenom i bez lumena STERIS V PRO maX ciklus za instrumente sa lumenom i bez lumena ciklus za fleksibilne instru mente STERIS V PRO 60 ciklus za inst rumente sa lumenom i bez lumena Uslovi transporta skladištenja rada Uslovi transporta 20 C 4 F do 60 C 140...

Page 336: ...on kupovine uređaja Ako uređaj pošaljete direktno firmi WORLD OF MEDICINE popravka će se izvršiti u najkraćem roku Povrat uređaja Ako je neophodan povrat uređaja pošaljite uređaj u originalnom pakovanju Proizvođač ne odgovara za oštećenja tokom transporta koja su uzrokovana neodgovarajućim pakovanjem za transport Postarajte se da sledeći podaci budu kompletni Ime i adresa vlasnika Tip uređaja Seri...

Page 337: ...e 14 N Namenska upotreba 4 Nega i održavanje 4 O odlaganje na otpad 4 ovlašćeni servis 13 P povezivanje video objektiva sa endoskopom 9 Povrat uređaja 20 priključak video objektiva na kameru C Mount 9 priprema za dekontaminaciju na mestu primene 13 ručno čišćenje 15 R rukovanje brzom spojnicomg 9 S sredstva za čišćenje i dezinfekciju 13 sterilizacija parom 17 sterilna navlaka 10 STERIS 18 STERRAD ...

Page 338: ......

Page 339: ... 9 4 3 Utilizarea unui strat de acoperire steril 10 5 Controlul vizual şi verificarea funcţionării 11 5 1 Inspecție vizuală 11 5 2 Verificarea funcţionării 11 6 Pregătire şi întreţinere 13 6 1 Acţiuni premergătoare pregătirii 13 6 2 Curăţarea automatizată 14 6 2 1 Dezinfectarea automatizată 14 6 2 2 Uscarea automatizată 15 6 3 Curăţarea manuală 15 6 3 1 Dezinfectarea manuală 15 6 3 2 Uscarea manua...

Page 340: ......

Page 341: ...reptul de a efectua modificări tehnice În urma dezvoltării ulterioare a produselor producătorul îşi rezervă dreptul ca figurile şi datele tehnice să prezinte diferenţe minore faţă de produsul livrat Aveţi în vedere Paragrafele marcate prin termenii PERICOL ATENŢIE şi INDICAŢIE au o importanţă deosebită Citiţi aceste paragrafe cu mare atenţie PERICOL Siguranţa pacientului utilizatorului sau a unei ...

Page 342: ...pute ca referinţă pentru procedură sau pentru tehnici chirurgicale endoscopice AVERTISMENT Nu este permisă modificarea aparatului C Mount HD Optical Zoom Coupler Utilizarea în conformitate cu destinaţia Aparatul poate fi utilizat numai în conformitate cu destinaţia sa capitolul 3 2 pagină 6 Contaminare Pentru protecţia personalului de service decontaminaţi aparatul şi accesoriile înainte de expedi...

Page 343: ...o cameră endoscopică a cărei interfaţă distală nu corespunde versiunii curente valabile a standardului SMPTE 76 ISO 10935 Structura obiectivului Obiectivul video este alcătuit din trei elemente de comandă Cuplă rapidă pentru conectarea cu endoscopul Inel de reglare a focalizării pentru focalizarea nivelurilor dorite ale obiectului Inel de reglare a măririi pentru modificarea dimensiunii dorite a i...

Page 344: ... la transmiterea la focalizarea şi la reprezentarea mărită a câmpului operator de interes în chirurgia minimal invazivă Acesta serveşte ca element de legătură între endoscop şi capul camerei endoscopice cu conector C Mount 3 3 Contraindicaţii Obiectivul video nu trebuie folosit pentru vizualizarea cavităţilor viscerale în cazul în care chirurgia endosopică este contraindicată Respectaţi instrucţiu...

Page 345: ... Verificarea funcţionării trebuie efectuată înainte începerii fiecărei operaţii PERICOL Medii sterile şi accesorii sterile Lucraţi exclusiv cu medii sterile lichid steril şi accesorii sterile PERICOL Aparate şi accesorii de rezervă Ţineţi la îndemână un aparat de rezervă şi accesorii de rezervă pentru a putea încheia operaţia în siguranţă în caz că acest aparat sau accesoriile se defectează PERICO...

Page 346: ...nsabil pentru respectarea standardului IEC 60601 1 EN 60601 1 în versiunea valabilă în prezent 3 4 2 Măsuri preventive ATENŢIE Nu utilizaţi obiectivul video într un mediu puternic magnetic de ex RMN deschis ATENŢIE Verificarea compatibilității sistemului endoscopic Înainte de fiecare utilizare trebuie să se verifice compatibilitatea aparatului endoscopic cu toate accesoriile și cu alte aparate de ...

Page 347: ...ului video la o cameră cu papuc C Mount Introduceţi obiectivul video cu conectorul filetat în elementul cu filet al capului camerei A Rotiţi obiectivul video în sens orar până la limită B Obiectivul video este acum conectat perfect cu capul camerei şi este pregătit pentru ataşarea la endoscop Fig 4 1 Pentru a separa obiectivul video de capul camerei procedaţi în ordinea inversă montării 4 2 Conect...

Page 348: ...elor componente se poate obţine de ex prin utilizarea unui strat de acoperire steril Vă rugăm să citiți în acest sens neapărat capitolul 6 Pregătire şi întreţinere pagină 13 ATENŢIE Utilizaţi straturi de acoperire sterile din comerţ Strat de acoperire steril Utilizați stratul de acoperire steril astfel poziționați și fixați stratul de acoperire în așa fel încât sistemul optic să nu fie acoperit Fi...

Page 349: ...ectarea la cameră şi la endoscop 5 2 Verificarea funcţionării Obiectivul video trebuie să se poată înşuruba cu uşurinţă pe conectorul C Mount al capului camerei Asiguraţi vă că obiectivul video a fost înşurubat până la limită în filetul conectorului C Mount al camerei şi că nu se mişcă Asiguraţi vă că inelele de reglare a magnificării şi focalizării se rotesc cu uşurinţă Elementul de blocare a cup...

Page 350: ... la cameră nu este sigură acţionarea inelelor de reglare a magnificării şi focalizării nu are drept efect modificări la nivelul imaginii calitatea imaginii este insuficientă în pofida curăţării ferestrei de protecţie pe obiectivul video se pot observa muchii tăioase sau deformări Fig 5 1 Curăţarea suprafeţelor optice ...

Page 351: ...ctivului video Sfârşitul duratei de viaţă este determinat în mod normal de uzura şi de deteriorarea ca urmare a utilizării INDICAŢIE Nu folosiţi dispozitive cu ultrasunete pentru pregătirea curăţare dezinfectare sterilizare obiectivului video Pregătiri pentru decontaminarea în locaţia de utilizare Imediat după utilizare îndepărtaţi murdăria de pe obiectivul video cu o lavetă de unică folosinţă Nu ...

Page 352: ...ă la minimum 40 C 104 F durată 2 minute ATENŢIE Sita dispozitivului de curăţare şi de dezinfectare nu trebuie umplută exagerat Toate instrumentele trebuie să fie complet scufundate în soluţia de curăţare şi de dezinfectare INDICAŢIE Se recomandă utilizarea unui agent de curăţare neagresiv enzimatic Efectuaţi o verificare vizuală la nivelul obiectivului video capitolul 5 Controlul vizual şi verific...

Page 353: ...et de apă Aveţi grijă ca toate resturile de agent de curăţare să fie îndepărtate 4 Uscaţi obiectivul video cu o lavetă de unică folosinţă sterilă care nu lasă scame sau alternativ cu faşă chirurgicală Fig 6 1 pagină 15 5 Suprafeţele sau cavităţile greu accesibile cu laveta pot fi curăţate cu aer comprimat filtrat Respectaţi o distanţă de siguranţă de 50 mm între pistolul cu aer comprimat şi obiect...

Page 354: ...ul vizual şi verificarea funcţionării După curăţare pe obiectivul video nu trebuie să mai existe resturi vizibile de murdărie Dacă după procesul de curăţare se pot observa încă resturi de murdărie acesta trebuie repetat 6 4 Validarea procesului de pregătire Validarea procesului de pregătire s a efectuat cu următoarele materiale şi dispozitive 6 4 1 Pregătirea manuală Agent de curățare Enzol 7 489 ...

Page 355: ...ICAŢIE Efectuaţi sterilizarea cu căldură umedă EN ISO 17556 într o autoclavă cu previd fracţionat în conformitate cu cerinţele naţionale Sterilizarea cu aburi Durată de acţiune a temperaturii 4 minute la 134 C 273 F 4 minute la 132 C 270 F numai pentru SUA 18 minute la 134 C 273 F Durată de uscare 10 20 de minute Temperatură maximă de sterilizare 138 C 280 F PERICOL Pericol de arsuri După steriliz...

Page 356: ...Tip sterilizare Sterilizarea cu aburi cu previd fracţionat Parametri 132 C 270 F 2 minute durată de acţiune a temperaturii Validarea microbiologică a sistemului STERRAD s a efectuat cu ajutorul sistemului STERRAD 100S Validarea microbiologică a sistemului STERIS s a efectuat cu ajutorul sistemului de sterilizare la temperatură joasă STERIS V PRO maX Low INDICAŢIE Instrucţiunile de mai sus au fost ...

Page 357: ...ERRAD 100S NX 100NX STERIS V PRO 1 Ciclu standard STERIS V PRO 1 Plus Ciclu pentru instrumente cu şi fără lumen STERIS V PRO maX Ciclu pentru instrumente cu şi fără lumen ciclu pentru instrumente flexibile STERIS V PRO 60 Ciclu pentru instrumente cu şi fără lumen Condiţii de transport depozitare exploatare Condiţii de transport 20 C 4 F până la 60 C 140 F 700 hPa până la 1060 hPa max 90 umiditate ...

Page 358: ...rimiteți aparatul direct la WORLD OF MEDICINE reparația se va efectua cât mai repede posibil Returnarea aparatului În cazul în care este necesară o returnare a aparatului utilizaţi ambalajul original Producătorul nu şi asumă responsabilitatea pentru deteriorări produse în timpul transportului dacă acestea au fost provocate de o ambalare deficitară Vă rugăm să aveți grijă să fie incluse toate datel...

Page 359: ...F Funcţia de focalizare 6 Funcţia de mărire 5 Î Îngrijire și întreținere 4 I Interfeţe 5 L Legea federală americană 4 Limitarea responsabilității 4 N Ne rezervăm dreptul de a efectua modificări tehnice 3 P Păstrare şi transport 13 Pregătiri pentru decontaminarea în locaţia de utilizare 13 R Returnarea aparatului 20 S Service autorizat 13 Sterilizarea cu aburi 17 STERIS 18 STERRAD 18 Strat de acope...

Page 360: ......

Page 361: ...эндоскопом 9 4 3 Применение стерильного чехла 10 5 Визуальный контроль и функциональная проверка 11 5 1 Визуальный контроль 11 5 2 Функциональная проверка 11 6 Обработка и обслуживание 13 6 1 Подготовка к обработке 13 6 2 Машинная очистка 14 6 2 1 Машинная дезинфекция 14 6 2 2 Машинная сушка 15 6 3 Ручная чистка 15 6 3 1 Ручная дезинфекция 16 6 3 2 Ручная сушка 16 6 4 Валидация процесса обработки ...

Page 362: ......

Page 363: ... постоянного совершенствования продукции производитель оставляет за собой право на незначительные отличия иллюстраций и технических данных от параметров поставленного прибора Для соблюдения Абзацы отмеченные словами ОПАСНОСТЬ ВНИМАНИЕ и УКАЗАНИЕ имеют особо важное значение Читайте эти абзацы с особым вниманием ОПАСНОСТЬ Опасность для пациента пользователя или третьего лица Соблюдайте это предупреж...

Page 364: ...r Оно не является справочным пособием для проведения хирургических эндоскопических процедур ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Любые изменения аппарата C Mount HD Optical Zoom Coupler запрещены Использование по назначению Разрешается использовать прибор только по его прямому назначению глава 3 2 страница 6 Контаминация Для защиты сервисного персонала следует провести обеззараживание прибора и принадлежностей перед от...

Page 365: ...альный интерфейс которых не соответствует действующей редакции стандарта SMPTE 76 ISO 10935 Строение видеообъектива Видеообъектив состоит из следующих элементов управления Быстроразъёмная муфта для соединения с эндоскопом Кольцо установки фокуса для фокусировки нужной плоскости объекта Кольцо масштабирования для изменения размера изображения 3 1 1 Выбор фокусного расстояния Функция масштабирования...

Page 366: ...ва страница 5 фокусируется нужная плоскость изображения 3 2 Использование по назначению Видеообъектив предназначен для передачи фокусировки и увеличенного отображения рассматриваемого операционного поля в минимально инвазивной хирургии В качестве соединительного звена между эндоскопом и эндоскопической головкой камеры используется разъём C Mount 3 3 Противопоказания Видеообъектив нельзя использова...

Page 367: ...именять только в специально предназначенных для этого устройствах врачам или медперсоналу имеющему соответствующую квалификацию ОПАСНОСТЬ Контроль работоспособности Контроль работоспособности следует проводить перед началом каждой операции ОПАСНОСТЬ Стерильные среды и принадлежности При наличии показаний работайте исключительно со стерильными средами стерильной жидкостью и стерильными принадлежнос...

Page 368: ...ющей редакции Лицо подключающее дополнительные устройства к сигнальным входам и выходам выполняет конфигурирование медицинской системы и тем самым отвечает за соблюдение стандарта IEC 60601 1 EN 60601 1 в действующей редакции 3 4 2 Меры предосторожности ВНИМАНИЕ Не используйте видеообъектив в условиях сильного магнитного окружения напр открытая МРТ ВНИМАНИЕ Проверка совместимости эндоскопической с...

Page 369: ...ектива к разъёму C Mount камеры Установите видеообъектив резьбовым разъёмом в резьбовой зажим головки камеры A Поверните видеообъектив по часовой стрелке до упора B Теперь видеообъектив прочно соединён с головкой камеры и готов к соединению с эндоскопом Рис 4 1 Чтобы отсоединить видеообъектив от головки камеры действуйте в обратном порядке 4 2 Соединение видеообъектива с эндоскопом Работа с быстро...

Page 370: ...ько в стерильном состоянии Стерильность обоих компонентов обеспечивается например использованием стерильного чехла Обязательно ознакомьтесь с главой 6 Обработка и обслуживание страница 13 ВНИМАНИЕ Используйте предлагаемые в продаже стерильные чехлы Стерильный чехол Порядок применения стерильного чехла следующий разместите и закрепите чехол так чтобы он не закрывал оптику Приклейте чехол 1 с помощь...

Page 371: ...ческие поверхности следует очистить от загрязнений и пыли перед подсоединением к камере и эндоскопу 5 2 Функциональная проверка Видеообъектив должен легко накручиваться на разъём C Mount головки камеры Убедитесь что видеообъектив вкручен в резьбовой разъём C Mount камеры до упора и сидит плотно Убедитесь что кольцо масштабирования и кольцо установки фокуса вращаются Стопор быстроразъёмной муфты в ...

Page 372: ...соединение с эндоскопом или камерой ненадёжно вращение колец масштабирования и установки фокуса не изменяет изображение качество изображения недостаточное несмотря на очистку защитных окошек на видеообъективе видны острые края или деформации Рис 5 1 Очистка оптических поверхностей ...

Page 373: ...необходимые меры предосторожности перчатки защитные очки и т д УКАЗАНИЕ Частые циклы обработки мало влияют на характеристики видеообъектива Срок службы как правило определяется износом и повреждениями в ходе использования УКАЗАНИЕ Не используйте для обработки очистки дезинфекции стерилизации видеообъектива ультразвуковые аппараты Подготовка к деконтаминации в месте применения Сразу после применени...

Page 374: ...ой длительность 2 минут 2 Слив 3 Очистка мягким ферментным чистящим средством при температуре не менее 40 C 104 F длительность 6 минут 4 Слив 5 Нейтрализация полностью обессоленной водой при температуре не менее 30 C 86 F длительность 2 минут 6 Слив 7 Промежуточное ополаскивание полностью обессоленной водой при температуре не менее 40 C 104 F длительность 2 минут ВНИМАНИЕ Нельзя чрезмерно нагружат...

Page 375: ...грязнений видны следует повторить процесс очистки 6 3 Ручная чистка Ручная чистка 1 Положите видеообъектив в мягкий ферментный моющий раствор минимум на 10 минут Следите за тем чтобы видеообъектив был полностью покрыт раствором 2 Затем потрите его мягкой щёткой без металла чтобы удалить остатки в труднодоступных местах Не прикасайтесь щёткой к оптическим поверхностям защитному окошку Рис 6 1 стран...

Page 376: ...средств на основе спирта или альдегида например Bacillol AF Kohrsolin или Cidex Не используйте дезинфицирующие средства на основе перкарбоната натрия напр Sekusept aktiv а также щелочные чистяще дезинфицирующие средства 6 3 2 Ручная сушка Просушите видеообъектив безворсовой стерильной салфеткой или хирургическим марлевым тупфером Поверхности или полости недоступные для салфетки можно продуть фильт...

Page 377: ...ой 2 Очистка 6 минут тёплой водопроводной водой и ферментным моющим средством 3 Ополаскивание 2 минуты горячей водой температурой 60 C 140 F Следующие чистяще дезинфицирующие средства успешно протестированы на совместимость материалов Kohrsolin extra Bacillol AF Trichlorol Amocid Cidex OPA Neodisher MediZym Enzol УКАЗАНИЕ Соблюдайте указания производителей чистящих и дезинфицирующих средств по кон...

Page 378: ... УКАЗАНИЕ Следите за отсутствием складок при запечатывании 7 2 Стерилизация влажным жаром УКАЗАНИЕ Выполняйте стерилизацию влажным жаром EN ISO 17556 в автоклаве с фракционированным предвакуумом согласно действующим требованиям Паровая стерилизация Время поддержания температуры 4 минуты при 134 C 273 F 4 минуты при 132 C 270 F только США 18 минуты при 134 C 273 F Время сушки 10 20 минут Максимальн...

Page 379: ...паровой стерилизации проводилась со следующим аппаратом автоклав EURO Selectomat MMM GmbH способ стерилизации паровая стерилизация с фракционированным предвакуумом Параметры 132 C 270 F время выдержки температуры 2 минуты Микробиологическая валидация системы STERRAD проводилась с системой STERRAD 100S Микробиологическая валидация системы STERIS проводилась с системой низкотемпературной стерилизаци...

Page 380: ...3 бар Низкотемпературные стерилизаторы STERRAD 100S NX 100NX STERIS V PRO 1 стандартный цикл STERIS V PRO 1 Plus цикл для инструментов с просветом и без него STERIS V PRO maX цикл для инструментов с просветом и без него цикл для гибких инструментов STERIS V PRO 60 цикл для инструментов с просветом и без него Условия транспортировки хранения эксплуатации Условия эксплуатации от 20 C 4 F до 60 C 140...

Page 381: ...ора В случае отправки прибора непосредственно в WORLD OF MEDICINE ремонт осуществляется в кратчайшие сроки Возврат прибора При возврате прибора используйте оригинальную упаковку Производитель не несёт ответственности за повреждения во время транспортировки возникшие в результате использования ненадлежащей упаковки Необходимо полностью указать следующие данные Название и адрес собственника тип приб...

Page 382: ...товка к деконтаминации в месте применения 13 Присоединение видеообъектива к разъёму C Mount камеры 9 Р Работа с быстроразъёмной муфтой 9 Ручная чистка 15 С Соединение видеообъектива с эндоскопом 9 Стерильный чехол 10 Строение видеообъектива 5 У Утилизация 4 Уход и техобслуживание 4 Ф Федеральное законодательство 4 Функция масштабирования 5 Функция фокусировки 6 Х Характеристики видеообъектива 5 Хр...

Page 383: ......

Page 384: ......

Search results

Summary of Contents for AR-3210-0006

Reviews:

Related manuals for AR-3210-0006

Brands by name

Popular brands

Arthrex AR-3210-0006, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for AR-3210-0006

Reviews:

Related manuals for AR-3210-0006

Brands by name

Popular brands