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Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
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•
RM primario e a rischio chirurgico proibitivo,
ritenuti non idonei per la riparazione
transcatetere da parte di un team cardiologico
multidisciplinare e con una dimensione
telesistolica ventricolare sinistra (LVESD)
>3,0 cm, oppure
•
RM secondario e sintomatici nonostante la
terapia medica massima tollerata nel rispetto
delle linee guida (inclusa la terapia di
risincronizzazione cardiaca, se indicata).
Elettrodo apicale Tendyne:
ha lo scopo di fissare la
valvola dopo l’introduzione della valvola mitrale
Tendyne e la rimozione del sistema.
Sistema di introduzione Tendyne:
destinato
all’introduzione della valvola mitrale Tendyne.
Sistema di caricamento Tendyne
: destinato al
caricamento della valvola mitrale Tendyne.
Sistema di posizionamento elettrodo Tendyne
:
concepito per il fissaggio dell’elettrodo apicale.
Sistema di recupero Tendyne:
destinato al recupero
della valvola mitrale Tendyne durante la procedura, se
necessario.
Peso Tendyne
: un accessorio riutilizzabile destinato alla
preparazione del sistema di posizionamento degli
elettrodi.
Supporto Tendyne:
un accessorio riutilizzabile
destinato a contenere i sistemi di caricamento e
introduzione durante la preparazione del sistema di
valvola mitrale Tendyne.
Componenti supporto Tendyne:
accessori sterili da
utilizzare con il supporto Tendyne durante la
preparazione del sistema di valvola mitrale Tendyne.
3
Controindicazioni
Il sistema valvolare mitralico Tendyne
TM
è
controindicato per i pazienti:
che non tollerano l’anticoagulazione procedurale o il
regime antipiastrinico/anticoagulante successivo alla
procedura;
che presentano sepsi, inclusa endocardite attiva;
che presentano evidenza di presenza di trombo
ventricolare o atriale sinistro;
che presentano una vegetazione o una massa sulla
valvola mitrale;
che presentano un apice sottile o fragile che rende il
soggetto inadatto per una procedura transapicale;
con ipersensibilità a nichel o titanio.
4
Avvertenze e precauzioni
Avvertenze
La procedura di impianto della valvola deve essere
eseguita solo quando l’intervento chirurgico della
valvola mitralica di emergenza può essere eseguito
tempestivamente.
Tutti i prodotti forniti sterili sono esclusivamente
monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare
componenti che sono forniti sterili. L’utilizzo, il
ritrattamento e la sterilizzazione ripetuti di questi
componenti possono compromettere l’integrità
strutturale del dispositivo e/o creare un rischio di
contaminazione del dispositivo con conseguenti possibili
lesioni, malattia o decesso del paziente.
Prestare attenzione ai pazienti con ipersensibilità o
allergie ad aldeide, silicone, materiali polimerici e/o
mezzi di contrasto.
Ispezionare tutto il prodotto prima dell’uso. Non
utilizzare la valvola o qualsiasi componente del sistema
se il sigillo o la barriera sterile è compromessa o se il
prodotto è caduto, danneggiato o in qualche modo
maneggiato non correttamente.
Non utilizzare dopo la data di “USE BY” (Scadenza)
specificata sulla confezione.
Non manipolare o maneggiare la valvola con oggetti
taglienti o appuntiti.
Se una valvola viene inserita in un paziente e poi
recuperata, non può essere riutilizzata. Non tentare di
ricaricarla nello stesso o in un altro sistema di
introduzione.
Pulizia e/o risterilizzazione non corrette del supporto e
del peso riutilizzabili prima dell’uso possono causare
infezioni e lesioni all’utente o al paziente.
Содержание Tendyne TENDV-LP-29L
Страница 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A...
Страница 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A...
Страница 129: ...TENDYNETM 129 284 EL MR Conformit Europ enne 93 42 2011 65 E Abbott Medical...
Страница 135: ...TENDYNETM 135 284 8 0 10 5 4 2 CT Tendyne Tendyne SDS Abbott 10 3...
Страница 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...
Страница 147: ...TENDYNETM 147 284 1 cm 4 5 0 035 5 6 7 1 8 1 9 10 2 11 12 3 1 10 11 1 A2 2 CT A1 3 3 4 1 5 3 6 3 5...
Страница 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...
Страница 155: ...TENDYNETM 155 284 A...
Страница 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...
Страница 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...
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Страница 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284...