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GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 104 von 284
Anforderungen und andere Vorgaben
dieser Richtlinie erfüllt.
1
Produktbeschreibung
Das Tendyne
TM
Mitralklappensystem besteht aus der
Tendyne Mitralklappe mit Apikal-Pad und einem
Tendyne Mitralklappen-Einführsystem, das die
Platzierung der Klappe erleichtert.
Tendyne
TM
Mitralklappe mit Apikal-Pad
Die Tendyne-Mitralklappe ist eine Bioprothese für die
transapikale Implantation innerhalb der nativen
Mitralklappe. Die Klappe besteht aus zwei (2) Teilen:
einer Schweineperikard-Klappenbioprothese und einem
Apikal-Pad (durch eine geflochtene Leine verbunden,
Abbildung 1). Die Klappe verfügt über drei (3)
Schweineperikard-Gewebesegel, die auf einen runden,
selbstexpandierenden Rahmen aufgenäht sind, der aus
Nitinol besteht. Der Innenrahmen ist in einen
selbstexpandierenden Außenrahmen aus Nitinol
eingenäht. Der Außenrahmen hilft bei der Ausrichtung
der Prothese im Inneren der nativen Mitralklappe. Die
röntgendichte Markierung bei A1 kann unter
Fluoroskopie sichtbar gemacht werden, um die
Ausrichtung der Klappe zu bestätigen. Die
Außenrahmenmanschette ist entlang des vorderen
Abschnitts erhöht und wird als A2-Region bezeichnet.
Die Klappe ist für eine radiale Ausrichtung konstruiert,
sodass der vordere Abschnitt der Manschette auf der
aorto-mitralen Kontinuität aufliegt. Diese Ausrichtung
bringt die Manschette auf Linie mit dem vorderen
Abschnitt der nativen Mitralklappe.
Der Rahmen ist mit einer PET- (Polyethylen-
Terephthalat-) Textilmanschette bedeckt, die die
Versiegelungsoberfläche innerhalb des nativen Anulus
bildet. Die selbstexpandierende Prothese ist mit einer
geflochtenen Polyethylenfaserleine verbunden, die dazu
bestimmt ist, die Klappe zu stabilisieren; dazu wird sie
durch das linksventrikuläre Myokard nahe dem Apex
geführt, wo sie an einem Apikal-Pad auf dem Epikard
befestigt wird.
Abbildung 1.
Tendyne
TM
Mitralklappe mit Apikal-Pad
Die Klappe kann während des Eingriffs vollständig neu
positioniert und geborgen werden. Eine
Neupositionierung ermöglicht die Optimierung der
Klappenposition nach der Platzierung, und eine Bergung
ermöglicht die Verwendung einer anderen
Klappengröße, wenn die ursprüngliche Klappe nicht die
erforderliche Leistung erzielt.
Die Tendyne Klappe ist in verschiedenen Größen
verfügbar (siehe Tabelle 1), um den unterschiedlichen
Herzanatomien gerecht zu werden. Es sind zwei (2)
Versiegelungshöhen verfügbar: Das Standardprofil wird
mit „SP“ und das niedrige Profil (Low Profile) mit „LP“
gekennzeichnet. Die SP-Klappe hat einen effektiven
Öffnungsbereich (effective orifice area, EOA) von
ca. 3,0 cm
2
. Die LP-Klappe hat einen EOA von
ca. 2,2 cm
2
. Die LP-Klappe ist für Patienten mit kleineren
nativen Anulusabmessungen und für die Reduzierung
des linksventrikulären Ausflusstrakts (left ventricular
outflow tract, LVOT) konzipiert. Die Klappengröße ist so
auszuwählen, dass eine ordnungsgemäße Passform für
die paravalvuläre Versiegelung, die Produktstabilität und
den LVOT-Bereich gegeben ist. Es sollten
standardmäßige Bildgebungsverfahren eingesetzt
werden, um die Abmessungen der nativen Mitralklappe
und des Linksventrikels des Patienten zu beurteilen.
Informationen zur Patientenauswahl und -behandlung
finden Sie in Abschnitt 11.
Nitinolstützen
Versiegelungshöhe
A2-Region
Röntgendichte
Markierung in A1
Содержание Tendyne TENDV-LP-29L
Страница 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A...
Страница 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A...
Страница 129: ...TENDYNETM 129 284 EL MR Conformit Europ enne 93 42 2011 65 E Abbott Medical...
Страница 135: ...TENDYNETM 135 284 8 0 10 5 4 2 CT Tendyne Tendyne SDS Abbott 10 3...
Страница 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...
Страница 147: ...TENDYNETM 147 284 1 cm 4 5 0 035 5 6 7 1 8 1 9 10 2 11 12 3 1 10 11 1 A2 2 CT A1 3 3 4 1 5 3 6 3 5...
Страница 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...
Страница 155: ...TENDYNETM 155 284 A...
Страница 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...
Страница 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...
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