![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/tendyne-tendv-lp-29l/tendyne-tendv-lp-29l_instructions-for-use-manual_451022260.webp)
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 260 av 284
1.1.
Tendyne
TM
-mitralisklaff med apikal dyna
Tendyne mitralisklaff är en bioprotes avsedd för
transapikal implantation i den nativa mitralisklaffen.
Klaffen består av två (2) delar: en perikardiell
bioprotesklaff från svin och en apikal dyna (som hålls
samman av en flätad hållare, fig. 1). Klaffen har tre (3)
klaffblad av perikardiumvävnad från svin som är insydda
på en rund, självexpanderande stomme av nitinol.
Innerstommen är insydd i en självexpanderande
ytterstomme av nitinol. Ytterstommen hjälper till att
rikta in protesen inuti den nativa mitralisklaffen. Det
finns en röntgentät markör vid A1 som kan ses via
genomlysning för att bekräfta hur klaffen är riktad.
Kuffen med ytterstommen höjs längs den främre delen
och kallas för A2-regionen. Klaffen har utformats för
radiell inriktning så att den främre delen av kuffen vilar i
det aortomitrala området. Därmed riktas kuffen in med
den främre delen av den nativa mitralisklaffen.
Stommen är täckt med en kuff av PET-tyg
(polyetentereftalat) som utgör förslutningsytan inuti
patientens nativa annulus. Den självexpanderande
protesklaffen är ansluten till en flätad fiberhållare av
polyeten som är avsedd för att stabilisera klaffen och
ska dras genom det vänstra ventrikulära myokardiet
nära apex, där den fästs vid en apikal dyna på
epikardiet.
Tendyne
TM
-mitralisklaff med apikal dyna
Klaffen kan både flyttas och tas ut intraoperativt.
Genom att klaffen kan flyttas möjliggörs optimal
placering av den efter insättning, och tack vare att den
kan tas ut igen kan man använda en annan klaffstorlek
om det visar sig att den första klaffen inte ger lämpligt
resultat.
Tendyne-klaffen finns i flera olika storlekar, vilka kan ses
i tabell 1, så att olika hjärtanatomier kan tillgodoses. Det
finns två (2) förslutningshöjder att välja mellan:
standardprofilen som benämns ”SP” eller en låg profil
som benämns ”LP”. SP-klaffen har en effektiv
öppningsarea på cirka 3,0 cm
2
. LP-klaffen har en effektiv
öppningsarea på cirka 2,2 cm
2
. LP-klaffen är utformad
för att användas hos patienter med mindre mått på
nativa annulus och för att reducera obstruktion i vänster
kammares utflödestrakt (LVOT). Klaffstorleken ska väljas
så att den ger en lämplig passform för paravalvulär
förslutning, enhetsstabilitet och LVOT-area.
Standardiserad avbildningsteknik ska användas för att
bedöma den nativa mitralisklaffens mått samt mått på
vänster kammare för val av klaffstorlek. Se avsnitt 11
om urval och behandling av patient.
Den apikala dynan finns i en stor och en mindre storlek.
Den består av en kärna av PEEK (polyetereterketon) som
är täckt av ett dubbelt velourpolyestertyg (PET).
Nitinolledaren och hållaren dras genom den apikala
dynan så att dynan fästs i epikardiets yta nära apex.
PEEK-kärnans kam är rörlig så att den apikala dynan kan
låsas fast i hållaren och låsas upp.
Tabell 1: TENDYNE
TM
-mitralisklaffsystem – storlekar
Modell
Beskrivning
Klaffstorlek
TENDV-LP-29S
Tendyne
TM
-
mitralisklaff LP
LP
29S
TENDV-LP-29L
Tendyne
TM
-
mitralisklaff LP
LP
29L
TENDV-SP-33A
Tendyne
TM
-
mitralisklaff
SP
33A
TENDV-SP-33B
Tendyne
TM
-
mitralisklaff
SP
33B
TENDV-SP-33C
Tendyne
TM
-
mitralisklaff
SP
33C
TENDV-SP-33S
Tendyne
TM
-
mitralisklaff
SP
33S
Содержание Tendyne TENDV-LP-29L
Страница 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A...
Страница 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A...
Страница 129: ...TENDYNETM 129 284 EL MR Conformit Europ enne 93 42 2011 65 E Abbott Medical...
Страница 135: ...TENDYNETM 135 284 8 0 10 5 4 2 CT Tendyne Tendyne SDS Abbott 10 3...
Страница 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...
Страница 147: ...TENDYNETM 147 284 1 cm 4 5 0 035 5 6 7 1 8 1 9 10 2 11 12 3 1 10 11 1 A2 2 CT A1 3 3 4 1 5 3 6 3 5...
Страница 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...
Страница 155: ...TENDYNETM 155 284 A...
Страница 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...
Страница 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...
Страница 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A...
Страница 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284...