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GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
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•
Primäre MR und ein prohibitives chirurgisches
Risiko, werden von einem multidisziplinären
Herz-Team als ungeeignet für eine
Transkatheter-Operation eingestuft und
verfügen über eine linksventrikuläre
endsystolische Dimension (LVESD) von
> 3,0 cm, oder
•
Sekundäre MR und sind symptomatisch trotz
einer maximal-verträglichen
richtliniengemäßen medizinischen Therapie
(einschließlich einer kardialen
Resynchronisationstherapie, sofern indiziert).
Tendyne Apikales Pad:
Das Tendyne Apikale Pad dient
der Sicherung der Klappe nach dem Einführen der
Tendyne Mitralklappe und Zurückziehen des Systems.
Tendyne Einführsystem:
Das Tendyne Einführsystem
dient der Einführung der Tendyne Mitralklappe.
Tendyne Applikationssystem:
Das Tendyne
Applikationssystem dient der Applikation der Tendyne
Mitralklappe.
Tendyne Pad-Positionierungssystem
: Das Tendyne Pad-
Positionierungssystem dient der Sicherung des apikalen
Pads.
Tendyne Bergungssystem:
Das Tendyne
Bergungssystem dient dem Bergen der Tendyne
Mitralklappe während des Eingriffs, sofern erforderlich.
Tendyne Gewicht
: Das Tendyne Gewicht ist ein
wiederverwendbares Zubehörteil, das dem Vorbereiten
des Pad-Positionierungssystems dient.
Tendyne Ständer
: Der Tendyne Ständer ist ein
wiederverwendbares Zubehörteil, das während der
Vorbereitung des Tendyne Mitralklappensystems die
Applikations- und Einführsysteme aufnimmt.
Tendyne Ständer-Komponenten:
Die Tendyne Ständer-
Komponenten sind sterile Zubehörteile, die während
der Vorbereitung des Tendyne Mitralklappensystems
mit dem Tendyne Ständer verwendet werden.
3
Gegenanzeigen
Das Tendyne
TM
Mitralklappensystem ist kontraindiziert
für/bei:
Patienten, die eine verfahrensbedingte Antikoagulation
oder thrombozytenhemmendes/
Antikoagulationsregime nicht tolerieren können.
Mit Sepsis, einschließlich infektiöser Endokarditis.
Mit Anzeichen für linksventrikuläre oder arterielle
Thromben.
Mit Vegetation oder Masse auf der Mitralklappe.
Mit einem dünnen oder fragilen Apex, was den
Patienten ungeeignet für einen transapikalen Eingriff
macht.
Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Titan.
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Warnhinweise
Der Klappenimplantationseingriff sollte nur
durchgeführt werden, wenn umgehend eine
Notoperation an der Mitralklappe durchgeführt werden
kann.
Alle gelieferten sterilen Produkte sind nur für den
einmaligen Gebrauch bestimmt. Steril gelieferte
Komponenten nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder resterilisieren. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation dieser Komponenten kann die
strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen
und/oder das Risiko einer Kontamination des Produkts
bergen, was zu Verletzungen, Erkrankung oder Tod des
Patienten führen kann.
Bei Patienten mit Überempfindlichkeiten oder Allergien
gegen Aldehyd, Silikon, polymeren Werkstoffen und
Kontrastmittel sollte vorsichtig vorgegangen werden.
Vor dem Gebrauch alle Produkte inspizieren. Die Klappe
und andere Komponenten des Systems nicht
verwenden, wenn die Versiegelung oder die sterile
Barriere beeinträchtigt oder wenn das Produkt
heruntergefallen ist, beschädigt oder in irgendeiner
Weise unsachgemäß gehandhabt wurde.
Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen
„USE BY“-Datums (Verwendbar bis) verwenden.
Die Klappe nicht mit scharfen oder spitzen Objekten
handhaben oder bearbeiten.
Wenn eine Klappe in einen Patienten eingeführt und
dann geborgen wird, darf sie nicht erneut verwendet
werden. Nicht versuchen, die Klappe erneut in dasselbe
oder ein anderes Einführsystem zu laden.
Versäumnis der ordnungsgemäßen Reinigung und/oder
Resterilisation des wiederverwendbaren Ständers und
des wiederverwendbaren Gewichts vor dem Gebrauch
Содержание Tendyne TENDV-LP-29L
Страница 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A...
Страница 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A...
Страница 129: ...TENDYNETM 129 284 EL MR Conformit Europ enne 93 42 2011 65 E Abbott Medical...
Страница 135: ...TENDYNETM 135 284 8 0 10 5 4 2 CT Tendyne Tendyne SDS Abbott 10 3...
Страница 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...
Страница 147: ...TENDYNETM 147 284 1 cm 4 5 0 035 5 6 7 1 8 1 9 10 2 11 12 3 1 10 11 1 A2 2 CT A1 3 3 4 1 5 3 6 3 5...
Страница 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...
Страница 155: ...TENDYNETM 155 284 A...
Страница 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...
Страница 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...
Страница 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A...
Страница 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284...