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Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 230 de 284
Tabela 4: Resultados de 1 ano do estudo clínico alargado
do Tendyne
Resultado de 1 ano
n/N (%)
Vestígios ou menos RM
61/62 (98,4%)
Classe NYHA I/II
54/61 (88,5%)
Melhoramento do KCCQ
•
Melhorou pelo menos
5 pts
•
Melhorou pelo menos
10 pts
52/64 (81,3%)
47/64 (73,4%)
Melhoramento na distância do
teste da marcha de 6 minutos
•
Melhorou pelo menos
24 m
•
Melhorou pelo menos
50 m
34/55 (61,8%)
27/
55 (49,1%)
Embora os dados clínicos observados durante o estudo
clínico alargado do Tendyne demonstrem benefícios
clínicos para pacientes com regurgitação mitral grave e
que sejam maus candidatos para a cirurgia tradicional
da válvula mitral ou para a reparação mitral
transcateter, existem dados a longo prazo limitados
(>1
ano) relativamente ao desempenho do sistema de
válvula mitral Tendyne. Consequentemente, os riscos e
os benefícios a longo prazo não foram estabelecidos.
12.
Aconselhamento dos pacientes
Os riscos e benefícios da terapia anticoagulante ou
terapia antiplaquetária a longo prazo devem ser
considerados. A terapia anticoagulante a longo prazo,
excepto se for contra-indicada, é recomendada para
todos os pacientes com válvulas cardíacas bioprostéticas
que possuem factores de risco para tromboembolismo.
Os doentes com biopróteses que forem sujeitos a
tratamentos dentários que impliquem a manipulação do
tecido gengival ou da região periapical dos dentes ou
perfuração da mucosa oral devem receber
antibioterapia profiláctica para endocardite.
13.
Eliminação
Elimine todos os materiais de embalagem conforme
adequado. A eliminação dos sistemas introdutores,
sistemas de carregamento, sistemas de posicionamento
da plataforma, sistemas de recuperação e outros
componentes deve ser efectuada de acordo com os
procedimentos padrão para eliminação de resíduos com
risco biológico.
14.
Válvula explantada
É possível colocar uma válvula explantada num fixador
histológico adequado (p. ex., formalina tamponada
neutra a 10% ou glutaraldeído a 2%) e devolver a válvula
para análise. Contacte a Abbott para solicitar um kit de
explantação.
15.
Registo do paciente
Cada dispositivo inclui um formulário de registo do
dispositivo médico e um envelope para o devolver.
Preencha o cartão de identificação anexo ao formulário
de registo do dispositivo médico e entregue-o ao
paciente. Após a implantação, preencha todas as
informações solicitadas e devolva o formulário original à
Abbott. A localização dos dispositivos por parte dos
fabricantes é obrigatória em alguns países. Ignore
qualquer pedido de informação do paciente caso
contrarie os requisitos legais, locais ou regulamentares
respeitantes à privacidade do paciente.
16.
LIMITAÇÃO DA GARANTIA E LIMITAÇÃO
DE RECURSO
A Abbott Medical empregou medidas razoáveis no
fabrico deste dispositivo; no entanto, vários factores
além do controlo da Abbott Medical podem afectar
este dispositivo e os resultados obtidos da sua
utilização. CONSEQUENTEMENTE, A ABBOTT MEDICAL
NÃO FORNECE QUALQUER GARANTIA RELATIVAMENTE
A ESTE DISPOSITIVO E RENUNCIA EXPRESSAMENTE
TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, DE
ACORDO COM A LEI OU DE OUTRA FORMA,
INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUAISQUER GARANTIAS
IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO
PARA UMA DETERMINADA FINALIDADE. A ABBOTT
MEDICAL NÃO SERÁ RESPONSABILIZADA PERANTE
QUALQUER INDIVÍDUO OU ENTIDADE POR QUAISQUER
PERDAS, DANOS OU DESPESAS INCIDENTAIS OU
Содержание Tendyne TENDV-LP-29L
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Страница 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...
Страница 147: ...TENDYNETM 147 284 1 cm 4 5 0 035 5 6 7 1 8 1 9 10 2 11 12 3 1 10 11 1 A2 2 CT A1 3 3 4 1 5 3 6 3 5...
Страница 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...
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Страница 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...
Страница 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...
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