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Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
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•
Irritazione, stenosi o perforazione esofagea
•
Lesione atriale o ventricolare
•
Lesione della valvola mitralica
•
Ostruzione
•
Peggioramento di rigurgito mitralico (RM)
•
Perdita di sangue che può richiedere
trasfusione
•
Perdita paravalvolare
•
Perforazione cardiaca
•
Prolasso/stenosi della valvola mitralica
•
Reazione a corpo estraneo
•
Reazione allergica
•
Reazione avversa all’anestesia
•
Reazione contro un corpo estraneo
•
Rottura o danni al dispositivo
•
Rottura dei lembi, delle corde, dei muscoli
papillari o ventricolare (derivante da
valvuloplastica mitralica, se eseguita)
•
Trombosi del dispositivo
•
Versamento pleurico
•
Versamento/tamponamento pericardico
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Confezionamento
Sterile
La valvola è fornita sterile e apirogena ed è
esclusivamente monouso. La valvola viene sterilizzata e
conservata in soluzione a base di glutaraldeide per la
preservazione dei componenti in tessuto suino. La
valvola è fornita in un contenitore di conservazione con
tappo a vite e sigillo antimanomissione.
Il cuscinetto apicale è fornito sterile e apirogeno, ed è
esclusivamente monouso. Il cuscinetto apicale è
sterilizzato con ossido di etilene.
Il sistema di caricamento Tendyne
TM
, il sistema di
introduzione Tendyne, il sistema di posizionamento
cuscinetto Tendyne e il sistema di recupero Tendyne
sono forniti sterili e sono esclusivamente monouso.
Sono sterilizzati con ossido di etilene.
I componenti aggiuntivi del sistema forniti sterili sono
esclusivamente monouso e includono i componenti del
supporto Tendyne (clip angolare, clip rotante, testa di
clip rotante, clip di caricamento inferiore, viti a testa
zigrinata), rubinetti a 1 e 3 vie, adattatore per emostasi,
valvola Tuohy-Borst, tubo di evacuazione aria tasche
della valvola, gruppo di irrigazione cavo, cavo di verifica,
tubo di prolunga, clip cavo e trasduttore di pressione.
Sono sterilizzati con ossido di etilene.
Non sterile
Il supporto Tendyne
TM
e il peso Tendyne sono forniti
come componenti non sterili e sono riutilizzabili. Questi
componenti devono essere puliti e sterilizzati prima di
ciascun utilizzo. Seguire le istruzioni di pulizia e
sterilizzazione fornite nella Sezione 10.14.
Conservazione
Conservare la valvola Tendyne in un ambiente fresco e
asciutto. Non esporre la bioprotesi a temperature
estreme, sia alte che basse (<5 °C [<41 °F] o >47 °C
[>116 °F]).
ATTENZIONE: prima dell’uso, controllare
l’indicatore della temperatura. Non utilizzare se
l’indicatore di temperatura indica esposizione a
temperature alte o basse.
È necessario mantenere un adeguato controllo
dell’inventario in modo da utilizzare preferibilmente le
valvole Tendyne, i cuscinetti apicali, i sistemi di
introduzione e i componenti del sistema con data di
“USE BY” (Scadenza) più vicina.
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Attrezzatura richiesta (non fornita)
•
Apparecchiatura di laboratorio per la
cateterizzazione cardiaca standard
•
Apparecchiatura per ecocardiogramma
transesofageo e transtoracico
•
Tre (3) vaschette di risciacquo sterili da 1 litro
•
Due (2) litri di soluzione fisiologica eparinizzata
•
Due (2) sacche di soluzione fisiologica sterile da
1.000 ml con sacca per infusione e asta
portaflebo
Содержание Tendyne TENDV-LP-29L
Страница 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A...
Страница 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A...
Страница 129: ...TENDYNETM 129 284 EL MR Conformit Europ enne 93 42 2011 65 E Abbott Medical...
Страница 135: ...TENDYNETM 135 284 8 0 10 5 4 2 CT Tendyne Tendyne SDS Abbott 10 3...
Страница 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...
Страница 147: ...TENDYNETM 147 284 1 cm 4 5 0 035 5 6 7 1 8 1 9 10 2 11 12 3 1 10 11 1 A2 2 CT A1 3 3 4 1 5 3 6 3 5...
Страница 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...
Страница 155: ...TENDYNETM 155 284 A...
Страница 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...
Страница 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...
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