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Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 241 de 284
•
Fuga paravalvular
•
Hematoma
•
Hemólisis
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Hipertensión pulmonar
•
Hipotensión
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Ictus o accidente isquémico transitorio
•
Infarto de miocardio
•
Infección/Septicemia
•
Insuficiencia aórtica
•
Insuficiencia cardíaca, empeoramiento o nueva
•
Insuficiencia o fallo renal
•
Irritación, estenosis o perforación esofágicas
•
Lesión auricular o ventricular
•
Lesión de la válvula mitral
•
Muerte
•
Obstrucción
•
Parada cardiaca
•
Pérdida de sangre que puede requerir
transfusión
•
Perforación cardíaca
•
Prolapso/Estenosis de la válvula mitral
•
Reacción adversa a la anestesia
•
Reacción alérgica
•
Respuesta a cuerpos extraños
•
Respuesta adversa a cuerpos extraños
•
Rotura valvar, cordal, papilar o ventricular
(como resultado de una valvuloplastia mitral, si
esta se ha realizado)
•
Trombosis del dispositivo
8
Presentación
Estéril
La válvula se suministra estéril y no pirogénica, y solo
puede usarse una vez. La válvula se esteriliza con una
solución de glutaraldehído y se almacena en ella para la
conservación de los componentes de tejido porcino. La
válvula se suministra en un recipiente de
almacenamiento con una tapa de rosca y un precinto de
seguridad.
La almohadilla apical se suministra estéril y no
pirogénica, y solo puede usarse una vez. La almohadilla
apical se ha esterilizado con gas de óxido de etileno.
El sistema de carga Tendyne
TM
, el sistema de
implantación Tendyne, el sistema de posicionamiento
de la almohadilla Tendyne y el sistema de recuperación
Tendyne se suministran estériles y para un solo uso. Se
han esterilizado con gas de óxido de etileno.
Los componentes adicionales del sistema suministrados
estériles son exclusivamente para un solo uso y son:
componentes del soporte Tendyne (clip en ángulo, clip
giratorio, cabezal del clip giratorio, clip de carga inferior,
tornillos manuales), llaves de paso de 1 y 3 vías,
adaptador de hemostasis, válvula Tuohy-Borst, tubo de
eliminación de aire de los bolsillos de la válvula,
conjunto de irrigación del hilo, hilo de verificación, tubo
de extensión, clip del hilo y transductor de presión. Se
han esterilizado con gas de óxido de etileno.
No estéril
El soporte Tendyne
TM
y el peso Tendyne se suministran
sin esterilizar y son reutilizables. Estos componentes
se deben limpiar y esterilizar antes de cada uso. Siga las
instrucciones de limpieza y esterilización del
apartado 10.14.
Almacenamiento
Guarde la válvula Tendyne en un lugar fresco y seco. No
someta la bioprótesis a temperaturas extremadamente
bajas o altas (<5 °C [<41 °F] o >47 °C [>116 °F]).
PRECAUCIÓN: Compruebe el indicador de
temperatura antes de usarla. No la utilice si el
indicador de temperatura identifica una
exposición a temperaturas altas o bajas.
Se debe llevar a cabo un control de inventario adecuado
para que se usen preferentemente los sistemas de
Содержание Tendyne TENDV-LP-29L
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Страница 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A...
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Страница 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...
Страница 147: ...TENDYNETM 147 284 1 cm 4 5 0 035 5 6 7 1 8 1 9 10 2 11 12 3 1 10 11 1 A2 2 CT A1 3 3 4 1 5 3 6 3 5...
Страница 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...
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Страница 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...
Страница 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...
Страница 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A...
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