![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/tendyne-tendv-lp-29l/tendyne-tendv-lp-29l_instructions-for-use-manual_451022074.webp)
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 74 van 284
vervorming van de aortaklepprothese zal
veroorzaken.
Dit hulpmiddel is niet bestemd voor de behandeling van
kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die
borstvoeding geven.
Er moet goed worden gekeken naar reeds bestaande
comorbiditeiten die het risico op tegenvallende eerste
resultaten of het risico op een spoedeisende operatie
verhogen.
Denk bij iedere patiënt goed na over de risico's en
voordelen voordat het Tendyne-mitralisklepsysteem
wordt gebruikt.
In het uitgebreide klinische onderzoek naar Tendyne
werden de eerste 100 patiënten die met het Tendyne-
mitralisklepsysteem waren behandeld gedurende één
jaar na de ingreep gevolgd. Gegevens die in dit
onderzoek werden verkregen bij patiënten met
symptomatische, ernstige MR die niet geschikt waren
voor chirurgische behandelingen leverden de volgende
resultaten op (tabel 4):
Tabel 4: Resultaten van het uitgebreide klinische
onderzoek naar Tendyne na 1 jaar
Resultaat na 1 jaar
n/N(%)
Zeer weinig of minder MR
61/62 (98,4%)
NYHA-klasse I/II
54/61 (88,5%)
Verbetering in KCCQ
•
Verbeterd met ten minste
5 punten
•
Verbeterd met ten minste
10 punten
52/64 (81,3%)
47/64 (73,4%)
Verbetering van loopafstand in
6 minuten
•
Verbeterd met ten minste
24 m
•
Verbeterd met ten minste
50 m
34/55 (61,8%)
27/55 (49,1%)
Hoewel de klinische gegevens die zijn verzameld tijdens
het uitgebreide klinische onderzoek naar Tendyne
duiden op klinisch voordeel voor patiënten met ernstige
mitralisklepinsufficiëntie die niet geschikt zijn voor
traditionele mitralisklepchirurgie of
transkatheterreparatie van de mitralisklep, is er een
beperkte hoeveelheid langetermijngegevens (> 1 jaar)
met betrekking tot de veiligheid en de werking van het
Tendyne-mitralisklepsysteem beschikbaar. De risico's
en voordelen op de lange termijn zijn daardoor niet
vastgesteld.
12
Gesprek met de patiënt
De risico's en voordelen van langdurige therapie met
plaatjesremmers of antistollingsmiddelen moeten
worden overwogen. Een langdurige antistollingstherapie
wordt, behalve bij een contra-indicatie, aanbevolen voor
alle patiënten met bioprothetische hartkleppen die
risico lopen op trombo-embolie. Patiënten met
bioprothesen die tandheelkundige procedures
ondergaan waarbij het gingivaal weefsel of het
periapicale gedeelte van de tanden wordt behandeld, of
waarbij de mondslijmvliezen worden geperforeerd,
moeten profylactische antibiotica voor endocarditis
krijgen.
13
Afvoer
Voer de verpakkingsmaterialen op de juiste wijze af.
Voer de plaatsingssystemen, laadsystemen,
padpositioneringssystemen, terughaalsystemen en
andere onderdelen af volgens de standaardprocedures
voor biologisch gevaarlijk afval.
14
Geëxplanteerde kleppen
Geëxplanteerde kleppen mogen in een geschikt
histologisch fixeermiddel worden geplaatst, zoals 10%
neutrale gebufferde formaline of 2% glutaaraldehyde.
Vervolgens moeten de kleppen worden teruggestuurd
voor analyse. Neem contact op met Abbott om een
explantatiekit aan te vragen.
15
Patiëntregistratie
Bij elk hulpmiddel zijn een registratieformulier voor
medische hulpmiddelen en een retourenvelop
bijgesloten. Vul de identificatiekaart bij het
registratieformulier van een medisch hulpmiddel in en
geef die aan de patiënt. Vul na de implantatie alle
gevraagde informatie in en stuur het originele formulier
terug naar Abbott. In een aantal landen is tracering door
de fabrikant verplicht. Verzoeken om patiëntgegevens
die in strijd zijn met uw lokale wetten of regelgeving
Содержание Tendyne TENDV-LP-29L
Страница 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A...
Страница 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A...
Страница 129: ...TENDYNETM 129 284 EL MR Conformit Europ enne 93 42 2011 65 E Abbott Medical...
Страница 135: ...TENDYNETM 135 284 8 0 10 5 4 2 CT Tendyne Tendyne SDS Abbott 10 3...
Страница 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...
Страница 147: ...TENDYNETM 147 284 1 cm 4 5 0 035 5 6 7 1 8 1 9 10 2 11 12 3 1 10 11 1 A2 2 CT A1 3 3 4 1 5 3 6 3 5...
Страница 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...
Страница 155: ...TENDYNETM 155 284 A...
Страница 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...
Страница 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...
Страница 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A...
Страница 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284...