![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/tendyne-tendv-lp-29l/tendyne-tendv-lp-29l_instructions-for-use-manual_451022211.webp)
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 211 de 284
2.
Indicações
O sistema de válvula mitral Tendyne está indicado para
o tratamento da válvula mitral nativa em pacientes sem
intervenções prévias na válvula mitral, com regurgitação
da válvula mitral moderada a grave ou grave (grau RM
≥ 3+), esperança de vida inferior a 5 anos, fracção de
ejecção do ventrículo es
querdo (FEVE) ≥ 30%, dimensão
diastólica final do ventrículo esquerdo (DDFVE) ≤ 7,0 cm,
que não apresentam calcificação anular mitral grave e
que não são considerados adequados para reparação ou
substituição cirúrgica por uma equipa de cardiologia
multidisciplinar que têm:
•
RM primária e apresentem risco cirúrgico
proibitivo, que não são considerados
adequados para reparação transcateter por
uma equipa de cardiologia multidisciplinar e
que têm dimensão sistólica final do ventrículo
esquerdo (DSFVE) > 3,0 cm ou
•
RM secundária e são sintomáticos apesar de
terapia médica segundo as orientações de
tolerância máxima (incluindo terapêutica de
ressincronização cardíaca, se indicada).
Plataforma apical Tendyne:
a plataforma apical
Tendyne destina-se a fixar a válvula após a introdução
da válvula mitral Tendyne e a remoção do sistema.
Sistema introdutor Tendyne:
o sistema introdutor
Tendyne destina-se à introdução da válvula mitral
Tendyne.
Sistema de carregamento Tendyne
: o sistema de
carregamento Tendyne destina-se ao carregamento da
válvula mitral Tendyne.
Sistema de posicionamento da plataforma Tendyne
: o
sistema de posicionamento da plataforma Tendyne
destina-se à fixação da plataforma apical.
Sistema de recuperação Tendyne:
o sistema de
recuperação Tendyne destina-se à recuperação da
válvula mitral Tendyne durante o procedimento, se
necessário.
Peso Tendyne
: o peso Tendyne é um acessório
reutilizável que se destina à preparação do sistema de
posicionamento da plataforma.
Bancada Tendyne:
a bancada Tendyne é um acessório
reutilizável que se destina a acomodar os sistemas de
carregamento e introdutor durante a preparação do
sistema de válvula mitral Tendyne.
Componentes da bancada Tendyne:
os componentes da
bancada Tendyne são acessórios estéreis utilizados com
a bancada Tendyne durante a preparação do sistema de
válvula mitral Tendyne.
3.
Contra-indicações
O sistema de válvula mitral Tendyne
TM
está contra-
indicado nos pacientes que:
Não sejam tolerantes à anticoagulação utilizada no
procedimento ou ao regime
antiplaquetário/anticoagulante utilizando após o
procedimento
Com sepsia, incluindo endocardite activa
Com indício de trombo ventricular ou auricular
esquerdo
Apresentem vegetação ou massa na válvula mitral
Com um ápex fino ou frágil que torne o indivíduo não
adequado para um procedimento transapical
Sejam hipersensíveis ao níquel ou titânio
4.
Avisos e precauções
4.1. Avisos
O procedimento de implantação da válvula apenas deve
ser realizado quando for possível realizar uma cirurgia
de urgência da válvula mitral.
Todos os produtos fornecidos estéreis destinam-se
apenas a uma única utilização. Não reutilize, reprocesse
nem reesterilize os componentes fornecidos estéreis. A
reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
destes componentes pode comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou criar um risco de
contaminação do dispositivo, podendo resultar em
lesões, doença ou morte do paciente.
Os pacientes com hipersensibilidade ou alergia ao
aldeído, silicone, materiais poliméricos e/ou contraste
exigem maior cautela.
Содержание Tendyne TENDV-LP-29L
Страница 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A...
Страница 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A...
Страница 129: ...TENDYNETM 129 284 EL MR Conformit Europ enne 93 42 2011 65 E Abbott Medical...
Страница 135: ...TENDYNETM 135 284 8 0 10 5 4 2 CT Tendyne Tendyne SDS Abbott 10 3...
Страница 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...
Страница 147: ...TENDYNETM 147 284 1 cm 4 5 0 035 5 6 7 1 8 1 9 10 2 11 12 3 1 10 11 1 A2 2 CT A1 3 3 4 1 5 3 6 3 5...
Страница 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...
Страница 155: ...TENDYNETM 155 284 A...
Страница 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...
Страница 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...
Страница 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A...
Страница 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284...