TearLab OSMOLARITY, Instructions For Use Manual

Page: 60 / 96

60 930088 Rev M
TearLab. Если результат не удается получить или вы испытываете
проблемы в работе с устройством, свяжитесь с со службой
технической поддержки TearLab, действующей в вашем районе, или
позвоните в компанию TearLab по телефону (858) 455-6006.
РАСЧЁТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Эталонные значения осмолярности слез здоровых пациентов и
пациентов с синдромом сухого глаза:
Среднее значение 309,9 mOsms/L ± 11,0 (288–331 mOsms/L; 90% CI
288–331)
Синдром сухого глаза: среднее значение 324,3 mOsms/L ± 20,1 (291–
382 mOsms/L; 90% CI 284–392)
Осмолярность слез в левом и правом глазу может отличаться,
поэтому следует провести определение для обоих глаз и выявить тот,
в котором осмолярность слез выше.
7
ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ФАКТОР И БЕЗОПАСНОСТЬ
Субъективное удобство использования, дискомфорт при отборе
пробы слез и безопасность были оценены тремя врачами в своих
приемных кабинетах. Результаты привели к заключению о том, что
система для определения осмолярности TearLab имеет
положительный коэффициент удобства в использовании, равный 4,8
баллов из 5,0. Среди 234 человек, принявших участие в обследовании,
средний показатель дискомфорта (1 = отсутствует, 4 = сильный
дискомфорт) составил 1,14 балла. Медицинское обследование до и
после сбора слез показало что при этом ни роговица, ни конъюнктива
не травмируются.
ПРЕЦИЗИОННОСТЬ
Приведенные ниже результаты получены на приборе TearLab,
откалиброванном по эталонному стандартному раствору, который
был приготовлен из высушенного очищенного хлорида натрия в
соответствии с рекомендациями National Institute of Standards and
Technology (NIST).
СРЕДНЯЯ
ОСМОЛЯРНОСТЬ
(MOSMS/L)
ВНУТРИСЕРИЙНАЯ
(SD)
ВНУТРИСЕРИЙНАЯ
(CV %)
ИТОГО
(SD)
ИТОГО
(CV %)
280 3,8 1,34% 5,2 1,87%
294 5,5 1,85% 7,3 2,47%
316 4,5 1,41% 6,6 2,08%
345 4,5 1,30% 8,0 2,33%
ТОЧНОСТЬ (МЕТОД СРАВНЕНИЯ)
Корреляционное исследование проводилось силами производителя
с использованием образцов искусственных слез разных уровней
осмолярности в пределах диапазона нормальных значений при
помощи системы для определения осмолярности TearLab и парового
осмометра Wescor Model 5520, откалиброванного с соблюдением
требований, восходящих к стандартам NIST.
КОЛ-ВО ТОЧЕК ПРОВЕДЕНИЯ
ИССЛЕДОВАНИЯ
N УРАВНЕНИЕ
РЕГРЕССИИ
R2
1 80 y = 0,9146·x + 23,061 0,9443
y = 0,9146x + 23,061
r 2 = 0,9443
О
смо
лярнос
ть по данным сис
темы
TearLab
Осмолярность по данным прибора Wescor
В каждом из трех кабинетов приема офтальмологов были
приготовлены и протестированы на системе для определения
осмолярности TearLab 40 искусственных образцов слез с
осмолярностью, находящейся в клинически значимом диапазоне, с
распределением по семи уровням. В лабораториях этих
офтальмологических кабинетов отсутствовал доступ к паровому
осмометру Wescor 5520 Vapro®. Значения на приборе Wescor были
определены как среднее значение двух или трех измерений для
каждого уровня осмолярности непосредственно перед началом
исследования.
КОЛ-ВО ТОЧЕК ПРОВЕДЕНИЯ
ИССЛЕДОВАНИЯ
N УРАВНЕНИЕ
РЕГРЕССИИ
R2
3 120
y = 0,9402·x +
12,512
0,9515
О
смо
лярнос
ть по данным сис
темы
TearLab
Осмолярность по данным прибора Wescor
y = 0,9402x + 12,512
r 2 = 0,9515
ВЗАИМОВЛИЯЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА
Пробы слёзной жидкости берутся непосредственно из глаза. Нельзя
отбирать пробы ранее, чем через два часа после применения
лекарственных или красящих капель или ранее, чем через 15 минут
после применения глазных капель с анестетиком или средств для
расширения зрачка. Если пациент плачет, то с момента прекращения
плача до момента отбора слезной жидкости на анализ должно
пройти не менее 15 минут.
FDA MEDWATCH
О серьезных побочных явлениях, проблемах с качеством продукта,
ошибках в применении продукта и терапевтическом несоответствии
или неудаче, которые могут быть связаны с применением системы
определения осмолярности TearLab, сообщайте в службу технической
поддержки TearLab (тел. 858-455-6006) и/или с программой
FDA MedWatch (тел. 800-FDA-1088, факс 800-FDA-0178, веб-сайт
www.fda.gov/medwatch).