TearLab OSMOLARITY, Instructions For Use Manual

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TARJETAS DE PRUEBA ESPAÑOL
Para uso profesional de diagnóstico in vitro. Complejidad de la
CLIA: baja
CONSIDERACIONES DE CLIA
El sistema de osmolaridad de TearLab es un sistema de prueba de baja
complejidad conforme a la CLIA para lágrimas humanas. Cada laboratorio
o centro de pruebas que utilice el sistema de osmolaridad de TearLab
debe tener un certificado de baja complejidad de la CLIA antes de
empezar la prueba. Para obtener un Certificado de complejidad conforme
a la CLIA, llame al departamento estatal de sanidad o a atención al cliente
de TearLab al 1-858-455-6006 para obtener una solicitud (Formulario
CMS-116). TearLab puede facilitarle el número de teléfono de su
departamento estatal de sanidad y ayudarle a rellenar la solicitud. El
sistema de osmolaridad de TearLab es una prueba de baja complejidad
siempre que se utilice conforme a las instrucciones del prospecto del
envase. Cualquier modificación que realice el laboratorio al sistema de
prueba o el incumplimiento de las instrucciones del sistema de prueba
conllevará que la prueba no cumpla con la categoría de baja complejidad.
Una prueba modificada se considera de alta complejidad y está sujeta a
todos los requisitos aplicables de la CLIA.
USO PREVISTO
El sistema de osmolaridad de TearLab está concebido para la medición de
la osmolaridad de las lágrimas humanas como ayuda para el diagnóstico
del síndrome de ojo seco en pacientes con sospechas de sufrir esta
enfermedad, en combinación con otros métodos de evaluación clínica.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA
Las lágrimas desempeñan una función esencial para mantener la
integridad de la superficie ocular, protegerla de la acción microbiana y
preservar la agudeza visual.
1 La hiperosmolaridad se ha descrito en la
bibliografía médica como marcador primario de la integridad de la
película lagrimal.
2 Cuando se ve disminuida la cantidad o la calidad de la
secreción lagrimal, la osmolaridad total de la película lagrimal aumenta
como consecuencia del aumento de las tasas de evaporación. Como
resultado, el equilibrio lagrimal basal se desplaza hacia una solución más
salina, lo que provoca estrés en el epitelio corneano y la conjuntiva. La
tarjeta de la prueba de osmolaridad TearLab, junto con el sistema de
osmolaridad TearLab, ofrece un método rápido y sencillo para determinar
la osmolaridad lagrimal utilizando volúmenes en nanolitros (nl) de
líquido lagrimal obtenido directamente del borde del párpado.
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
La prueba de osmolaridad TearLab utiliza una medición de la impedancia
con corrección de la temperatura para lograr una evaluación indirecta de
la osmolaridad.
3 Se aplica tensión al líquido lagrimal y se controla con el
tiempo la impedancia eléctrica de las partículas disueltas del líquido
lagrimal. Después de aplicar una curva de calibración a la impedancia
eléctrica en estado estacionario del líquido lagrimal, se calcula la
osmolaridad y se muestra como un valor numérico cuantitativo.
MATERIALES
Tarjeta de prueba de osmolaridad TearLab®: un microchip de
policarbonato no estéril, de un solo uso y disponible en un envase
individual que contiene lo siguiente: (a) conducto de microfluidos para
recoger 50 nanolitros (nl) de líquido lagrimal por acción capilar pasiva, y
(b) electrodos de oro incrustados en el policarbonato que permiten la
medición de la impedancia de la muestra de líquido lagrimal en el
conducto de microfluidos. Cada tarjeta de prueba está higiénicamente
limpia y contiene una funda protectora. Las tarjetas de prueba están
diseñadas para que funcionen junto con el sistema de osmolaridad
TearLab.
REACTIVOS
Las tarjetas de prueba no contienen reactivos ni químicos.
Materiales provistos: tarjetas de prueba de osmolaridad
Materiales no provistos: el sistema de osmolaridad TearLab, que consta de:
lector, sondas y tarjetas de verificación electrónica
Accesorios: soluciones de control de osmolaridad normal y alta
PRECAUCIONES
1. Solo para uso diagnóstico in vitro .
2. Deje la tarjeta de prueba en la bolsa sellada justo hasta antes de su uso.
3. No retire la funda protectora hasta haber acoplado la tarjeta a una
sonda e inmediatamente antes de la recogida de las lágrimas.
4. Evite tocar la punta de la tarjeta de prueba.
5. No utilice una tarjeta de prueba después de la fecha de caducidad.
6. Las tarjetas de prueba son para un único uso.
7. Úselas solo a una temperatura ambiente de 15° - 30°C, 59° - 86°F.
8. La American Academy of Ophthalmology (AAO) afirma lo siguiente:
“No se considera que las lágrimas humanas contengan cantidades
significativas de agentes patógenos que se transmitan por la sangre,
por lo que no es necesario aplicar las precauciones de la OSHA
[Occupational Safety and Health Administration, organismo de
seguridad y salud ocupacional] relativas a agentes patógenos de
transmisión sanguínea; no obstante, para la exposición a lágrimas
humanas contaminadas con sangre, se deben tomar precauciones
correspondientes para agentes patógenos de transmisión sanguínea”.
9. TearLab está diseñado para recoger muestras de líquido lagrimal del
ojo en un entorno no estéril. La AAO ha publicado unas directrices
para minimizar la transmisión de agentes infecciosos de la superficie
ocular.
4 La prevención de la transmisión de estos patógenos requiere
buenas técnicas higiénicas, tales como lavado de manos y la limpieza
de los instrumentos que se pondrán en contacto con el ojo. Las
tarjetas de prueba de osmolaridad TearLab son para un único uso,
están higiénicamente limpias, tienen una funda protectora y están
individualmente empaquetadas. No se requiere ninguna limpieza.
Aunque el dispositivo está fabricado con un nivel de desinfección que se
considera apropiado por el CDC (Division of Healthcare Quality
Promotion; “Disinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment,
1985”; modificado por última vez el 22 de junio de 2005), no es estéril y
existe un riesgo mínimo de infección, abrasión ocular o pérdida de visión,
como sucede con cualquier objeto extraño que entre en contacto con el
ojo, y se deben observar las medidas adecuadas de higiene y cuidados.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Almacene las tarjetas de prueba de osmolaridad a temperatura ambiente
controlada (20-25C / 68 - 77F); se permiten variaciones entre 15-30C /
59 - 86F.
IMPORTANTE: las tarjetas de prueba no almacenadas a temperatura
ambiente deben tener una temperatura ambiente antes de la prueba. Las
tarjetas de prueba frías pueden requerir varios minutos para alcanzar la
temperatura ambiente. Las tarjetas de prueba de osmolaridad serán
estables hasta la fecha de caducidad marcada en la etiqueta.
DATOS DE CALIBRACIÓN
Con el fin de determinar el rendimiento clínico de la hiperosmolaridad de
la película lagrimal en el diagnóstico del síndrome del ojo seco, se llevó a
cabo un metaanálisis sobre los datos históricos publicados para la
osmolaridad lagrimal en muestras de pacientes con ojos secos enfermos
y normales.
5 Se observó que el valor de referencia de osmolaridad de 316
mOsms/L dio lugar a una sensibilidad de 69%, una especificidad del 92%
y una exactitud de predicción global del 82% para el diagnóstico del
síndrome del ojo seco. Los estudios incluidos en el metaanálisis utilizaron
dispositivos de osmolaridad anteriores, no TearLab.