TearLab OSMOLARITY, Instructions For Use Manual

Page: 36 / 96

36 930088 Rev M
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
(Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Χρήστη του Συστήματος Οσμωμοριακότητας
κατ’όγκο TearLab για περισσότερες πληροφορίες.)
1. Ανάψτε τη Συσκευή ανάγνωσης.
2. Βγάλτε μία Κάρτα εξέτασης από τη συσκευασία της.
3. Τοποθετήστε μία Κάρτα εξέτασης πιέζοντας τα πτερύγια της Κάρτας
εξέτασης επάνω στο Στυλό TearLab. Το Στυλό θα ανάψει και θα
εκπέμψει ένα ηχητικό σήμα εφόσον η κάρτα έχει τοποθετηθεί σωστά.
Το πράσινο φως θα παραμείνει αναμμένο μέχρι να συλλέξετε τα
δάκρυα ή μέχρι να περάσει ο χρόνος ενεργής λειτουργίας του Στυλό
(έπειτα από δύο λεπτά).
4. Ενώ κρατάτε τα πτερύγια της Κάρτας εξέτασης, αφαιρέστε το
προστατευτικό κάλυμμα της Κάρτας εξέτασης αμέσως πριν τη συλλογή
των δακρύων.
5. Συλλέξτε ένα δείγμα υγρού δακρύων όπως περιγράφεται στο
Εγχειρίδιο Χρήστη του Συστήματος Οσμωμοριακότητας κατ’ όγκο
TearLab ή στον Οδηγό γρήγορης αναφοράς.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Οποιαδήποτε Κάρτα εξέτασης που δεν έχει προστατευτικό
κάλυμμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την εξέταση ασθενούς.
6.
Τοποθετήστε το Στυλό στη Συσκευή ανάγνωσης εντός 40
δευτερολέπτων. ΜΗΝ αφαιρείτε την Κάρτα εξέτασης από το Στύλο
πριν από την τοποθέτηση στη Συσκευή ανάγνωσης, ειδάλλως όλα τα
δεδομένα θα χαθούν.
7. Εντοπίστε τον κωδικό στην κορυφή της Κάρτας εξέτασης. Πιέστε το
πλήκτρο RECALL (ανάκληση) κάτω από τα βέλη κατεύθυνσης στο
πληκτρολόγιο της Συσκευής ανάγνωσης για αντιστοίχιση με τον
κωδικό της Κάρτας εξέτασης. Πιέστε το πλήκτρο OK (εντάξει) ή
περιμένετε οκτώ δευτερόλεπτα για να κάνει η Συσκευή ανάγνωσης
αποδοχή του κωδικού.
8. Η Συσκευή ανάγνωσης θα εμφανίσει το αποτέλεσμα της εξέτασης σε
μερικά δευτερόλεπτα. Καταγράψτε το αποτέλεσμα της εξέτασης στο
αρχείο του ασθενούς.
9. Αφαιρέστε την Κάρτα εξέτασης πιέζοντας προς τα εμπρός στην
κορυφή της Κάρτας εξέτασης με τον αντίχειρά σας. Μην τραβάτε από
τα πτερύγια. Απορρίψτε σε κατάλληλο δοχείο (ανατρέξτε στον αριθμό
οκτώ στις ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ).
ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ
Κάρτα ηλεκτρονικού ελέγχου
Λειτουργήστε το κάθε Στυλό με την Κάρτα ηλεκτρονικού ελέγχου πριν
από κάθε ημέρα εξέτασης ασθενών για να επιβεβαιώσετε ότι το σύστημα
βρίσκεται εντός των εργοστασιακών προδιαγραφών βαθμονόμησης.
Ανατρέξτε στην ενότητα Καρτών ηλεκτρονικού ελέγχου/ Ποιοτικού
ελέγχου στο Εγχειρίδιο Χρήστη του Συστήματος Οσμωμοριακότητας
κατ’όγκο TearLab για περισσότερες πληροφορίες.
Διαλύματα ελέγχου
Η σωστή εργαστηριακή πρακτική υπαγορεύει τη χρήση Διαλυμάτων
ελέγχου κανονικής και υψηλής οσμωμοριακότητας κατ’ όγκο για να
εξασφαλίζεται ότι 1) οι Κάρτες εξέτασης λειτουργούν και 2) η εξέταση
διεξάγεται σωστά.
Εξετάστε και τα δύο επίπεδα του διαλύματος του μάρτυρα με κάθε νέα
αποστολή καρτών εξετάσεων (ακόμη και αν ο αριθμός παρτίδας είναι ο
ίδιος) με κάθε νέο αριθμό παρτίδας, και μηνιαίως για να ελέγξετε την
επίδραση της αποθήκευσης. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών του διαλύματος
του μάρτυρα για τις αναμενόμενες τιμές.
• Τοποθετήστε μια κάρτα εξέτασης στο στυλό (ανατρέξτε στον γρήγορο
οδηγό αναφοράς της TearLab).
• ΜΗΝ συλλέξετε δάκρυα.
• Αντί για τη συλλογή δακρύων χρησιμοποιήστε το διάλυμα του
μάρτυρα.
• Χρησιμοποιήστε το μπλε βραχίονα για να κόψετε την κορυφή της
αμπούλας.
• Αναποδογυρίστε την αμπούλα (το υγρό δεν θα χυθεί έξω).
• Αγγίξτε το άκρο του στυλό στο διάλυμα του μάρτυρα.
• Επιστρέψτε το στυλό στη συσκευή ανάγνωσης και εισάγετε τον
κωδικό.
• Συγκρίνετε το αποτέλεσμα του μάρτυρα με την αναμενόμενη τιμή.
• Αν βρίσκεται μέσα στο αναμενόμενο εύρος εξέτασης του ασθενούς
μπορείτε να συνεχίσετε.
• Αν δεν βρίσκεται μέσα στο αναμενόμενο εύρος δεν θα πρέπει να
εκτελέσετε την εξέταση του ασθενούς. Επικοινωνήστε με την
υποστήριξη πελατών της TearLab στην περιοχή σας ή καλέστε την
TearLab στο (858) 455-6006.
Για τη διασφάλιση της κατάλληλης απόδοσης με το σύστημα ελέγχου
οσμωμοριακότητας κατ’ όγκο της TearLab, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται
μόνο διαλύματα ελέγχου οσμωμοριακότητας κατ’ όγκο της TearLab. Τα
διαλύματα ελέγχου οσμωμοριακότητας κατ’ όγκο δεν περιλαμβάνονται
στο σύστημα οσμωμοριακότητας κατ’ όγκο της TearLab ή στις κάρτες
ελέγχου οσμωμοριακότητας κατ’ όγκο της TearLab. Τα διαλύματα ελέγχου
οσμωμοριακότητας κατ’ όγκο θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία
δωματίου και να χρησιμοποιούνται πριν από την ημερομηνία λήξης.
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
Τα αποτελέσματα της εξέτασης TearLab εμφανίζονται στην οθόνη LCD της
Συσκευής ανάγνωσης σε μονάδες οσμωμοριακότητας κατ’όγκο ή
mOsms/L. Δεν απαιτείται η διεξαγωγή υπολογισμών. Οι προσδιορισμοί
της οσμωτικής συγκέντρωση συχνά εκφράζονται είτε ως
ωσμομοριακότητα κατ’ όγκο (milliosmoles/λίτρο, δηλ. mOsms/L ή ως
centiosmoles/λίτρο, δηλ. cOsms/L) ή ως ωσμομοριακότητα κατά βάρος
(milliosmoles/κιλό, δηλ. mOsms/kg ή ως centiosmoles/κιλό, δηλ.
cOsms/kg). Στο υγρό δακρύων, η διαφορά μεταξύ οσμωμοριακότητας
κατ’ όγκο και κατά βάρος είναι μικρότερη από 1%. Συχνά οι όροι αυτοί
έχουν την ίδια σημασία στην κλινική βιβλιογραφία, καθώς η διαφορά είναι
αμελητέα.
6 Το εύρος μετρήσεων της TearLab είναι γραμμικό, από
275 mOsm/L έως 400 mOsm/L. Αποτελέσματα εξετάσεων εκτός αυτού
του εύρους μετρήσεων θα αναφέρονται είτε ως “Κάτω από το εύρος”,
δηλώνοντας ότι η μέτρηση είναι μικρότερη από 275 mOsm/L ή “Πάνω
από το εύρος”, δηλώνοντας ότι η μέτρηση είναι μεγαλύτερη από
400 mOsm/L.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
Τα αποτελέσματα του οσμώμετρου TearLab θα πρέπει να αξιολογούνται
με όλα τα διαθέσιμα κλινικά και εργαστηριακά δεδομένα. Εάν τα
αποτελέσματα δεν συμφωνούν με την κλινική αξιολόγηση, θα πρέπει να
διεξαχθούν επιπρόσθετες εξετάσεις. Οι οσμωμοριακότητες κατ’όγκο άνω
ή κάτω από το μετρηθέν εύρος είναι πολύ σπάνιες και θα πρέπει γενικά να
επιβεβαιώνονται με μία επόμενη εξέταση, καθώς οι τιμές εκτός του
εύρους μέτρησης μπορεί να αποτελούν ένδειξη σφάλματος (δηλ. σφάλμα
του χρήστη κατά την εξέταση). Να κάνετε εξέταση μόνο με ανθρώπινα
δάκρυα ή με Διαλύματα ελέγχου οσμωμοριακότητας κατ’όγκο TearLab. Αν
δεν είναι εφικτές οι μετρήσεις ή αν συναντήσετε προβλήματα με τη
συσκευή, επικοινωνήστε με την υποστήριξη πελατών της TearLab στην
περιοχή σας ή καλέστε την TearLab στο (858) 455-6006.
ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ
Τιμές αναφοράς οσμωμοριακότητας κατ’όγκο δακρύων για ασθενείς με
φυσιολογικούς και ξηρούς οφθαλμούς:
Μέσος όρος 309,9 mOsms/L ± 11,0 (288–331 mOsms/L, 90% CI 288–331)
Ξηροφθαλμία: Μέσος όρος 324,3 mOsms/L ± 20,1 (291–382 mOsms/L, 90%
CI 284–392)
Η οσμωμοριακότητα κατ’όγκο μπορεί να διαφέρει στο αριστερό και το
δεξί μάτι και το κάθε μάτι θα πρέπει να εξετάζεται και να αξιολογείται για
να προσδιορίζεται ποιο μάτι αντιπροσωπεύει την υψηλότερη
οσμωμοριακότητα κατ’όγκο.
7