TearLab OSMOLARITY, Instructions For Use Manual

Page: 66 / 96

66 930088 Rev M
7. Vyhľadajte kód v hornej časti karty na testovanie. Stlačením klávesu
RECALL (Vyvolať) pod šípkou nahor alebo nadol na klávesnici čítačky
zosúladite kód karty na testovanie. Ak chcete akceptovať kód, stlačte
tlačidlo OK alebo počkajte osem sekúnd.
8. Čítačka zobrazí výsledok testu o niekoľko sekúnd. Výsledok testu
zaznamenajte do karty pacienta.
9. Odpojte kartu na testovanie zatlačením palca smerom dopredu na
hornú časť karty na testovanie. Neťahajte za krídelká. Kartu zlikvidujte
do vhodnej nádoby (prečítajte si bod osem v časti PREVENTÍVNE
OPATRENIA).
KONTROLA KVALITY
Elektronická kontrolná karta
Elektronickú kontrolnú kartu spúšťajte v každom pere pred každým dňom
testovania pacienta s cieľom overiť, či sú zachované výrobné kalibračné
špecifikácie. Ďalšie informácie nájdete v časti Elektronické kontrolné
karty/Kontrola kvality v používateľskej príručke k systému na testovanie
osmolarity TearLab.
Kontrolné roztoky
Správna laboratórna prax vyžaduje použitie kontrolných roztokov
s normálnou a vysokou osmolaritou na overenie, či 1) karty na testovanie
fungujú správne a 2) či sa test vykonáva správnym spôsobom.
Pri každej novej zásielke testovacích kariet (aj v prípade rovnakého čísla
šarže), pri každom novom čísle šarže a mesačne v rámci kontroly zásob
testujte obe úrovne kontrolného roztoku. Predpokladané hodnoty
nájdete v návode na použitie kontrolného roztoku.
• Pripevnite testovaciu kartu na pero (pozrite si stručnú referenčnú
príručku TearLab).
• Neodoberajte slzy.
• Namiesto odberu sĺz použite kontrolný roztok.
• Odlomte hornú časť ampulky pomocou modrej manžety.
• Prevráťte ampulku hore dnom (tekutina sa nevyleje).
• Hrotom pera sa dotknite kontrolného roztoku.
• Vráťte pero do čítačky a zadajte kód.
• Porovnajte kontrolný výsledok s predpokladanou hodnotou.
• Ak je v predpokladanom rozmedzí, môžete pristúpiť k testovaniu
pacienta.
• Ak nie je v predpokladanom rozmedzí, testovanie pacienta
sa neodporúča. Obráťte sa na oddelenie podpory zákazníkov vo
vašej oblasti alebo zavolajte do spoločnosti TearLab na číslo
+1-858-455-6006.
V záujme zabezpečenia správnej funkčnosti by sa so systémom na
meranie osmolarity TearLab mali používať len roztoky na kontrolu
osmolarity TearLab. Roztoky na kontrolu osmolarity nie sú súčasťou
systému na meranie osmolarity TearLab ani testovacích kariet osmolarity
TearLab. Roztoky na kontrolu osmolarity sú jednorazové ampulky,
uchovávajú sa pri teplote miestnosti a musia sa spotrebovať do dátumu
exspirácie.
INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV
Výsledky testu TearLab sa zobrazia na displeji LCD čítačky v jednotkách
osmolarity alebo v mOsms/L. Nevyžadujú sa žiadne výpočty. Určenia
osmotických koncentrácií sa často vyjadrujú buď ako osmolarita
(miliosmoly/liter, teda mOsm/l, alebo ako centiosmoly/liter, teda cOsm/l)
alebo ako osmolalita (miliosmoly/kilogram, teda mOsm/kg, alebo ako
centiosmoly/kilogram, teda cOsm/kg). V slznej tekutine je rozdiel medzi
osmolaritou a osmolalitou menší než 1 %. V klinickej literatúre je bežné
navzájom zameniteľné používanie týchto pojmov, pretože uvedený
rozdiel je zanedbateľný.
6
Rozsah merania systému TearLab je lineárny od
275 mOsms/L do 400 mOsms/L. Výsledky testu mimo tohto rozsahu sa
budú vykazovať ako „pod stanoveným rozsahom“ (hodnota merania je
nižšia než 275 mOsms/L) alebo „nad stanoveným rozsahom“ (hodnota
merania je vyššia než 400 mOsms/L).
OBMEDZENIA POSTUPU
Výsledky osmometra TearLab je potrebné zhodnotiť použitím všetkých
dostupných klinických a laboratórnych údajov. Ak výsledky nesúhlasia
s klinickým hodnotením, je potrebné vykonať ďalšie testy. Osmolarity
s hodnotou nad alebo pod rozsahom merania sú veľmi zriedkavé a vo
všeobecnosti je ich potrebné overiť prostredníctvom následného testu,
pretože hodnoty mimo rozsahu merania môžu naznačovať chybu
(napríklad chybu používateľa počas testu). Test vykonávajte výlučne
s ľudskými slzami alebo kontrolnými roztokmi na testovanie osmolarity
TearLab. Ak nezískate žiadne výsledky alebo ak narazíte na problémy so
zariadením, obráťte sa na oddelenie podpory zákazníkov vo vašej oblasti
alebo zavolajte do spoločnosti TearLab na číslo +1-858-455-6006.
PREDPOKLADANÉ VÝSLEDKY
Referenčné hodnoty osmolarity sĺz u zdravých pacientov a pacientov so
syndrómom suchého oka:
Stredná hodnota 309,9 mOsms/L ± 11,0 (288 – 331 mOsms/L, 90 % CI
288 – 331)
Syndróm suchého oka: Stredná hodnota 324,3 mOsms/L ± 20,1 (291 –
382 mOsms/L, 90 % CI 284 – 392)
Osmolarita sa v ľavom a pravom oku môže odlišovať, a preto by sa malo
testovať a hodnotiť každé oko, aby bolo možné stanoviť, v ktorom oku je
vyššia osmolarita.
7
ĽUDSKÝ FAKTOR A BEZPEČNOSŤ
Použiteľnosť ľudského faktora, problémy (nepohodlie) pri odbere vzoriek
sĺz a bezpečnosť boli hodnotené v troch lekárskych centrách. Podľa
dosiahnutých výsledkov má systém na testovanie osmolarity TearLab
kladný faktor použiteľnosti (4,8 z 5,0). Priemerný index nepohodlia (1 =
žiadne až 4 = závažné) dosiahol hodnotu 1,14. Lekárske vyšetrenie pred
odberom sĺz a po ňom neuvádza žiadne zranenie rohovky alebo spojovky.
PRESNOSŤ
Výsledky uvedené nižšie pochádzajú zo zariadenia TearLab, kalibrovaného
vzhľadom na referenčný štandardný roztok, pripravený zo sušeného
chloridu sodného s vysokou čistotou a sledovateľnosťou pôvodu National
Institute of Standards and Technology (NIST).
PRIEMERNÁ
OSMOLARITA
(MOSMS/L)
V RÁMCI
CYKLU
(SD)
V RÁMCI
CYKLU
(CV%)
CELKOM
(SD)
CELKOM
(CV%)
280 3,8 1,34 % 5,2 1,87 %
294 5,5 1,85 % 7,3 2,47 %
316 4,5 1,41 % 6,6 2,08 %
345 4,5 1,30 % 8,0 2,33 %
PRESNOSŤ (POROVNANIE METÓD)
Výrobca uskutočnil internú korelačnú štúdiu použitím syntetických
vzoriek s rôznou úrovňou osmolarity v rámci klinického referenčného
rozsahu v systéme na testovanie osmolaroty TearLab a v osmometri
Wescor, model 5520 (fungovanie založené na tlaku pár), ktoré boli
kalibrované podľa štandardov sledovateľných inštitúciou NIST.
POČET STREDÍSK N REGRESNÁ
KRIVKA
R2
1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443