TearLab OSMOLARITY, Instructions For Use Manual

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コントロール溶液
優良試験所規範 (GLP、Good Laboratory Practice） は、正常と高
の浸透圧コントロール溶液を使用して、 （１）測定カードが機能
していること、 （２）測定が適切に機能していることを確認するこ
とを提示しています。
測定カードが新しく届くたび (ロット番号が同じ場合でも)、新し
いロット番号があるたび、毎月の在庫確認においても、両レベ
ルのコントロール溶液で試験を行います。予測される値につい
て、コントロール溶液の説明シートを読みます。
• 測定カードをペンに取り付けます（TearLab Quick Reference
Guide（TearLabクイック リファレンス ガイド）を参照してくだ
さい）。
• 絶対に涙液を採取しないでください。
• 涙液を採取する代わりに、コントロール溶液を使用します。
• 青色のスリーブを使用して、アンプル容器の上部を折ります。
• アンプルを上下逆さまにひっくり返します (液体はこぼれ出ま
せん)。
• ペンの先端をコントロール溶液に浸します。
• リーダーにペンを戻して、コードを入力します。
• コントロールの結果を、予測値に照らして確認します。
• 予測範囲内にあれば、患者様の試験に進むことができます。
• 予測範囲内にない場合は、患者様の試験を行うべきではあり
ません。ご使用の地域の TearLab カスタマーサポートにご連
絡いただくか、TearLab (858) 455-6006 までお電話でご連絡
ください。
TearLab 浸透圧モル濃度測定システムの適切なパフォーマンス
を確実にするために、TearLab 浸透圧コントロール溶液のみを
使用してください。浸透圧コントロール溶液は TearLab 浸透圧
モル濃度測定システムまたはTearLab 浸透圧測定カードに付
属していません。浸透圧コントロール溶液は単回使用のアンプ
ル容器に入っており、室温で保管し使用期限までに使用してく
ださい。
結果の解釈
TearLab 測定結果は、リーダーのLCDに浸透圧の単位 (mOsms/L)
で表示されます。計算は必要ありません。浸透圧濃度の判断は、し
ばしば容積モル浸透圧濃度 (ミリオスモル/リットルの mOsms/L、
またはセンチオスモル/リットルの cOsms/L) あるいは重量モル
浸透圧濃度 (ミリオスモル/キログラムの mOsms/kg、またはセン
チオスモル/キログラムの cOsms/kg) で示されます。涙液におけ
る容積モル浸透圧濃度と重量モル浸透圧濃度の違いは、1％
未満です。違いが小さいため、これらは臨床文献で区別せずに使
用されることがよくあります。
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TearLab 測定範囲は 275～
400 mOsms/L の直線間です。この範囲から外れる測定結果があ
れば、275 mOsms/L を下回る測定を意味する「範囲未満」、または
400 mOsms/L を上回る測定を意味する「範囲超過」のいずれか
が表示されます。
測定における限度
TearLab 浸透圧モル濃度測定器からの結果は、使用できるすべ
ての臨床および研究データと共に評価されるべきです。結果が
臨床評価と合致しない場合は、追加の測定を実施する必要が
あります。測定範囲を上回るまたは下回る浸透圧はとても珍し
く、測定範囲から外れる値はエラー (たとえば、測定中のユーザ
ーのエラー) を暗示していることもあるため、概して追加の試験
を行って確認する必要があります。ヒトの涙液または TearLab
浸透圧コントロール溶液でのみ試験を行ってください。結果が
表示されない、または装置に問題が発生した場合は、TearLab
カスタマーサポート（電話： （858）455-6006）にご連絡ください。
予測される結果
正常およびドライアイ症の患者様の浸透圧レベルについて、涙
液浸透圧の参照値です。
正常平均値 309.9 mOsms/L ± 11.0 (288～331 mOsms/L、90%
CI 288～331)
ドライアイ症: 平均値 324.3 mOsms/L ± 20.1 (291～
382 mOsms/L、90% CI 284～392)
浸透圧は左右の眼で異なることがあるため、各眼を検査して、
どちらの眼がより高い浸透圧を示すかを診断することが必要で
す。
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人的要因および安全
人的要因ユーザビリティおよび涙液採取の不快感と安全性に
ついて、３ヵ所の医療施設で評価されました。その結果TearLab
浸透圧モル濃度測定システムは、5.0のうち4.8という良好なユ
ーザビリティの値を示しています。234人の被験者において、平
均的な不快感指数（1=なし ～ 4=重度）は1.14でした。医師によ
る涙液採取前と後の試験では、角膜または結膜への外傷が示
されることはありませんでした。
正確性
以下の結果は、米国国立標準技術研究所 (NIST：National
Institute of Standards and Technology) が追跡可能な乾燥高
純度塩化ナトリウムから作った参照標準を比較基準としてキャ
リブレーションしたTearLab装置を使って得たものです。
平均浸透圧
(MOSMS/L)
同時
(SD)
同時
(CV%)
合計
(SD)
合計
(CV%)
280 3.8 1.34% 5.2 1.87%
294 5.5 1.85% 7.3 2.47%
316 4.5 1.41% 6.6 2.08%
345 4.5 1.30% 8.0 2.33%
精度 (方法による比較)
TearLab 浸透圧モル濃度測定システム、およびNIST 追跡可能基
準でキャリブレーションされた Wescor モデル 5520 蒸気圧浸
透圧測定装置の両方で、臨床参照範囲内にありながら異なる
浸透圧レベルの人為的に用意された涙液サンプルを使用した
相関分析が製造元の社内で実施されました。
施設数 N 回帰直線 R
2
1 80 y = 0.9146x + 23.061 0.9443
TearLab 浸透圧
モ
ル濃度測定
Wescor モデル 5520
3 か所の医療施設それぞれにおいて、臨床的に有意な範囲に
ある 7 レベルにある 40 の人為的に集められた涙液サンプル
が、TearLab浸透圧モル濃度測定システムで、採取および測定さ
れました。診療所の研究室は、Wescor 5520 Vapro® 蒸気圧浸透
圧測定装置を使用できませんでした。Wescor の値は、本試験
を開始する直前の、浸透圧の各レベルにおける 2 ～ 3 の測定
の平均から導き出されました。
施設数 N 回帰直線 R
2
3 120
y = 0.9402x +
12.512
0.9515