TearLab OSMOLARITY, Instructions For Use Manual

Page: 22 / 96

22 930088 Rev M
TESTIKORTIT SUOMI
Vain ammattimaiseen in vitro diagnostiikkaan. CLIA
kompleksisuus: ei vaadittu
CLIA HUOMIOITAVAA
TearLab osmolariteettijärjestelmä on CLIA sallittu testijärjestelmä
ihmiskyynelille. Jokaisella TearLab osmolariteettijärjestelmää käyttävällä
laboratoriolla tai testauspaikalla on oltava CLIA suorittamislupa ennen
testausten aloittamista. Voit pyytää hakemuslomakkeen (Form CMS-116)
lupatodistuksen saamiseksi osavaltion terveysosastolta tai TearLab
asiakastuesta numerosta 1-858-455-6006. TearLab voi antaa osavaltiosi
terveysosaston puhelinnumeron ja auttaa sinua hakemuksen
täyttämisessä. TearLab osmolariteettijärjestelmä on sallittu testi
edellyttäen, että sitä käytetään pakkauksessa olevien ohjeiden mukaisesti.
Mikä tahansa laboratorion tekemä muutos testijärjestelmään tai
testijärjestelmän ohjeisiin aiheuttaa testin siirtymisen ei vapaasti
suoritettavien testin luokkaan. Muokatun testin katsotaan olevan
monimutkainen ja senvuoksi sen on täytettävä kaikki sovellettavat CLIA
vaatimukset.
KÄYTTÖTARKOITUS
TearLab-osmolariteettijärjestelmä on tarkoitettu mittaamaan ihmisen
kyynelten osmolariteettia, joka yhdessä muiden kliinisten
arviointimenetelmien kanssa auttaa silmäsairausdiagnoosissa potilailla,
joiden epäillään kärsivän kuivasilmäisyydestä.
YHTEENVETO JA TESTIN SELITYS
Kyyneleillä on tärkeä tehtävä silmän pinnan eheyden säilyttämisessä,
mikrobihyökkäyksiä vastaan suojautumisessa ja tarkkanäköisyyden
säilyttämisessä.
1 Hyperosmolariteettia on pidetty kirjallisuudessa
ensisijaisena merkkinä kyynelkalvon eheydestä.
2
Kun erittyneiden
kyynelten määrä tai laatu heikkenee, kyynelkalvon kokonaisosmolariteetti
lisääntyy kasvaneen evaporaation johdosta. Tämän tuloksena
kyyneliuoksen perustasapaino muuttuu suolaisemmaksi, joka rasittaa
sarveiskalvon epiteeliä ja konjunktiivaa. TearLab osmolariteetin testikortti
yhdessä TearLab osmolariteettijärjestelmän kanssa on nopea ja
yksinkertainen menetelmä kyyneleen osmolariteetin määrittämiseen
käyttäen nanolitra (nL) määriä suoraan silmäluomen reunasta kerättyä
kyynelnestettä.
TOIMENPITEEN PERUSTEET
TearLab-osmolariteettitestissä käytetään lämpötilasäädettyä
kyynelnesteen impedanssin mittausta, jonka avulla osmolariteettia
voidaan epäsuorasti arvioida.
3 Kyynelnesteeseen asetetaan jännite, ja
liuenneiden kyynelnestehiukkasten sähköistä impedanssia arvioidaan
asteittain. Kun kalibrointikäyrä on asetettu kyynelnesteen sähköisen
impedanssin vakaaseen tilaan, osmolariteetti lasketaan ja se näkyy
näytöllä lukuina.
MATERIAALIT
TearLab® osmolariteetin testikortti: Kertakäyttöinen, yksittäispakattu,
epästeriili, polykarbonaattimikrosirulla, jossa on (a) mikronestekanava
keräämään 50 nanolitraa (nL) kyynelnestettä passiivisella
kapillaaritoiminnolla ja (b) polykarbonaattiin upotetut kullatut elektrodit
kyynelnestenäytteen impedanssin mittaamiseen mikronestekanavassa.
Jokainen testikortti on kliinisesti hygieninen ja sisältää suojakalvon.
Testikortteja käytetään yhdessä TearLab Osmolariteettijärjestelmän
kanssa.
REAGENSSIT
Testikortit eivät sisällä reagensseja tai kemikaaleja.
Toimitukseen kuuluvat materiaalit: Osmolariteetin testikortit
Toimitukseen eivät kuulu seuraavat materiaalit: TearLab
osmolariteettijärjestelmä, joka sisältää:
lukijan, kynät, ja elektroniset tarkistuskortit
Lisätarvikkeet: Normaalin ja korkean osmolariteetin kontrolliliuokset
VAROTOIMENPITEET
1. Vain ammattimaiseen in vitro diagnostiikkaan.
2. Testikortti on pidettävä suljetussa pussissaan käyttöhetkeen asti.
3. Suojakalvoa ei saa poistaa ennen, kuin testikortti on kiinnitetty kynään
ja juuri ennen kyyneleen keräämistä.
4. Testikortin kärjen koskettamista on vältettävä.
5. Testikorttia ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
6. Testikortit ovat kertakäyttöisiä.
7. Käytettävä vain ympäristön lämpötilan ollessa alueella 15° - 30°C (59°
- 86°F).
8. American Academy of Ophthalmology (AAO) antaman lausunnon
mukaan “ihmisen kyynelten ei katsota sisältävän merkittäviä määriä
verisyntyisiä patogeenejä. Kyynelten käsittely ei sen vuoksi vaadi
Euroopan työturvallisuus- ja työterveysvirasto OSHA:n [Occupational
Safety and Health Administration’s] asettamia verisyntyisiä
patogeenejä koskevia varotoimenpiteitä. Ihmisen kyynelten käsittely
tosin edellyttää hyvien hygieniakäytäntöjen noudattamista, kuten
käsienpesun. Tästä huolimatta verestä esim. pienissä
leikkaustoimenpiteissä kontaminoituneiden kyynelten käsittely sitä
vastoin edellyttää verisyntyisiä patogeenejä koskevia
varotoimenpiteitä.”
9. TearLabin tarkoituksena on kerätä kyynelnestenäytteitä silmästä, joka
on epästeriili ympäristö. AAO (Yhdysvaltojen oftalmologian akatemia)
on julkaissut ohjeet silmän pinnan infektioaineiden siirtymisen
minimoimiseksi.
4 Näiden patogeenien siirtymisen estäminen vaatii
hyviä hygieniatekniikoita, kuten käsien pesua ja silmää koskettavien
instrumenttien puhtautta. TearLab osmolariteetin testikortit ovat
kertakäyttöisiä, kliinisesti hygieenisiä, yksittäispakattuja ja sisältävät
suojakalvon. Niitä ei tarvitse puhdistaa.
Vaikka laite on valmistettu noudattaen Yhdysvaltojen tartuntatautien
valvonta- ja ehkäisykeskuksen (Division of Healthcare Quality Promotion
“Disinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985”; viimeisin
versio 22. kesäkuuta 2005) ohjeita, laite ei ole steriili ja on olemassa pieni
infektion, silmän haavoittumisen tai näön menettämisen riski, kuten aina,
jos vieras esine joutuu kosketuksiin silmän kanssa. Tämän vuoksi on
noudatettava asianmukaisia hygieniakäytäntöjä.
VARASTOINTI JA STABILITEETTI
Osmolariteetin testikortit on varastoitava valvotussa huoneenlämmössä
(20° - 25°C/68° - 77°F), jossa lämpötila saa vaihdella välillä: 15° - 30°C/59°
- 86°F.
TÄRKEÄÄ: Viileässä tilassa säilytetyt testikortit tulee pitää ennen käyttöä
huoneenlämmössä. Kylmiltä testikorteilta vie useita minuutteja saavuttaa
ympäristön lämpötila. Osmolariteetin testikortit ovat käyttökelpoisia
etikettiin merkittyyn viimeiseen käyttöpäivään asti.
KALIBROINTITIEDOT
Kyynelkalvon hyperosmolariteetin kliinisen suorituskyvyn määrittämiseksi
kuivasilmäisyyden diagnoosissa, suoritettiin meta-analyysi verrattuna
aikaisemmin julkaistuihin kyynelten osmolariteetin näytetietoihin
normaaleissa ja kuivissa silmissä.
5 316 mOsms/L:n osmolariteetin
havaittiin tuottavan herkästi 69%:ssa, spesifisesti 92%:ssa, ja yleisen
ennustettavuuden tarkkuudella 82%:ssa kuivasilmäisyyden diagnoosi.
Meta-analyysitutkimuksissa käytettiin aikaisemmin käytettyjä
osmolariteetin laitteita, ei TearLab-laitteita.