TearLab OSMOLARITY, Instructions For Use Manual

Page: 73 / 96

930088 Rev M 73
(TBUT), Schirmer-test, korneal missfärgning, konjunktival missfärgning
eller meibomian gland dysfunction. Utfall för TearLab® osmolaritetssystem
för dessa tre urvalskriterier visas i tabellen nedan.
UTFALL FÖR TEARLAB OSMOLARITETSDIAGNOSTIK
FÖR TORRA ÖGON-SJUKDOM
Normala Torra ögon Totalt
≤316 32 34 66 48% NPV
>316 13 61 74 82% PPV
Totalt 45 95 140
Noggrannhet 71% Sensitivitet 64%
Figurer 1 & 2. Fördelning av osmolariteter för personer med normala och torra ögon
Figur 1.
Osmolar
itet (mOsms/L)
Normala
Torra ögon-sjukdom
309,9
324,3
Figur 2.
* Fördelning för torra ögon är inte normal. Den är förskjuten mot 400 mOsms/L.
Osmolaritet i normala kontra torra ögon
Normala
309,9 ± 11,0
Torra ögon*
324,3 ± 20,1
Sannolik
het
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolaritet (mOsms/L)
INFORMATION OM UNDANTAGET FÖR OSMOLARITET
En studie genomfördes med “ovana användare” där deltagarna endast fick
testanvisningarna och ombads utföra tester på 360 helt maskerade
randomiserade prover. Proverna bestod av tårlösningar som var jämnt
fördelade i fyra nivåer med normal, mild, måttlig och hög osmolaritet.
Deltagarna fick ingen utbildning i hur testet används. Totalt 11 deltagare
rekryterades från tre platser och de representerade en demografiskt
diversifierad grupp (utbildning, ålder, kön mm).
RESULTATET AV STUDIEN MED OVANA ANVÄNDARE
Snitt van
användare
Snitt OU
Regressionsanalys
(N=360 prover)
Nivå 1 295,3 ± 7,5 295,2 ± 6,6 y = 0,98 x + 6,51
Nivå 2 323,3 ± 8,4 322,9 ± 7,9 r2 = 0,9503
Nivå 3 339,6 ± 7,4 339,1 ± 6,7 Lutning 95 % CL = (0,95, 1,00)
Nivå 4 377,2 ± 7,2 377,0 ± 7,1 Intercept 95 % Cl = (-1,3, 14,3)
KONTRAINDIKATIONER
Tårvätskeprov från människor kan användas. Samla upp tårvätska direkt
från ögat. Läs bruksanvisningen till TearLab osmolaritetssystem om
korrekt uppsamlingsteknik. Tåruppsamling ska utföras vid den laterala
(temporala) nivån av ögonlocket där risken för oavsiktlig skada på
hornhinnan kan minimeras, inte i närheten av hornhinnan där skador
lättare kan uppstå.
• Samla inte upp tårvätska från en patient inom två timmar efter att
medicinska ögondroppar eller topikal medicinering använts.
• Samla inte upp och spara tårvätskeprover för transport och testning vid ett
senare tillfälle.
• Samla inte upp tårvätska efter missfärgning av den okulära ytan.
• Samla inte upp tårvätska inom 15 minuter efter användning av anestetiska
eller pupillvidgande ögondroppar och efter andra invasiva okulära
diagnostiseringstester.
• Samla inte upp tårvätska inom 15 minuter efter undersökning med
spaltlampa.
• Samla inte upp tårvätska inom 15 minuter från en patient som har gråtit.
PROCEDUR FÖR PATIENTTESTNING
(Mer information finns i bruksanvisningen till TearLab osmolaritetssystem.)
1. Sätt på läsaren.
2. Ta ut en testkort ur förpackningen.
3. Anslut ett testkort genom att skjuta sidorna på testkortet på TearLab
pennan. Pennan lyses upp och avger en ljudsignal när kortet är korrekt
isatt. Den gröna lampan lyser tills du samlat upp tårvätska eller pennan
tidsutlöser (efter två minuter).
4. Håll i testkortets sidor och ta bort skyddshöljet från testkorten precis
före tåruppsamlingen.
5. Samla upp en tårvätskeprov som beskrivs i bruksanvisningen eller
snabbguiden till TearLab osmolaritetssystem.
VIKTIGT:
Testkort som saknar skyddshölje ska inte användas för
patienttestning.
6. Sätt i pennan i läsaren inom 40 sekunder. Om testkortet tas bort från
pennan före dockningen går alla data förlorade.
7. Lokalisera koden överst på testkortet. Tryck på RECALL (ÅTERSTÄLL)-
knappen nedanför uppåt- och nedåtpilarma på läsaren för matcha
testkortets kod. Tryck på OK eller vänta åtta sekunder tills läsaren har
accepterat koden.
8. Läsaren visar testresultaten efter några sekunder. Skriv ner
testresultaten i patientens journal.
9. Ta bort testkorten genom att trycka med tummarna framåt på
testkortet. Dra inte från sidorna. Kassera i en lämplig behållare (läs mer
under punkt åtta i FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER).
KVALITETSKONTROLL
Elektroniskt kontrollkort
Använd det elektroniska kontrollkort på pennorna varje dag med
patienttestning för att kontrollera att systemet håller tillverkarens
specifikationer för kalibrering. Mer information finns i avsnittet Elektroniskt
kontrollkort/Kvalitetskontroll i bruksanvisningen till TearLab
osmolaritetssystem.
Kontrollösningar
God laboratoriepraxis innebär användning av kontrollösningar av normal
och hög osmolaritet för att garantera att 1) testkorten fungerar och 2)
testet har utförts korrekt.
Kontrollera båda nivåerna av kontrollösning vid varje ny leverans av
testkort (även om de har samma satsnummer som testkort som mottagits
tidigare), vid varje nytt satsnummer, och månadsvis för att kontrollera
lagringen. För förväntade värden, se anvisningarna för kontrollösningen.
• Fäst ett testkort i pennan (se TearLabs snabbguide).
• Samla INTE upp tårar.
• Istället för att samla upp tårar, använd en kontrollösning.
• Använd den blå hylsan till att bryta av toppen av en ampull.
• Vänd ampullen upp och ned (vätskan rinner inte ut).
• Rör med pennspetsen vid kontrollösningen.
• Sätt pennan i läsare, ange koden.
• Jämför kontrollresultatet med det förväntade värdet.
• Om resultatet faller inom det förväntade intervallet kan man gå vidare till
att testa patienter.