TearLab OSMOLARITY, Instructions For Use Manual

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CARTÕES DE TESTE PORTUGUÊS (BRASIL)
Para uso em diagnósticos profissionais in vitro. Complexidade CLIA:
Isento
CONSIDERAÇÕES DA CLIA
O sistema de osmolaridade TearLab® é um sistema de teste isento de
certificação pela CLIA para lágrimas humanas. Cada laboratório ou local
de testes que utiliza o Sistema de Osmolaridade da TearLab deve ter um
Certificado de Isenção da CLIA antes de iniciar os testes. Para obter um
Certificado de Isenção, ligue para o seu departamento estadual de saúde
ou para o Apoio ao Cliente da TearLab em 1-858-455-6006 para fazer uma
solicitação (Formulário CMS-116). A TearLab pode oferecer o número de
telefone do seu departamento estadual de saúde e ajudá-lo a preencher
a solicitação. O Sistema de Osmolaridade da TearLab é um teste isento de
certificação desde que seja usado de acordo com as instruções na bula.
Qualquer modificação do sistema de teste ou das instruções do sistema
de teste feita pelo laboratório fará com que este teste deixe de atender às
exigências para a categorização de isenção de certificação. Um teste
modificado é considerado de alta complexidade e está sujeito a todas as
exigências aplicáveis da CLIA.
INDICAÇÕES DE USO
O Sistema de Osmolaridade da TearLab destina-se a medir a
osmolaridade de lágrimas humanas para auxiliar no diagnóstico da
Síndrome do olho seco em pacientes suspeitos de portar a síndrome,
em conjunto com outros métodos de avaliação clínica.
RESUMO E EXPLICAÇÃO DO TESTE
As lágrimas têm um papel essencial na manutenção da integridade da
superfície ocular, protegendo contra desafios microbianos e preservando
a acuidade visual.
1
A hiperosmolaridade tem sido descrita na literatura
como marcador importante da integridade do filme lacrimal. 2 Quando a
qualidade ou a quantidade das lágrimas secretadas é comprometida, a
osmolaridade total do filme lacrimal é aumentada, devido à maior
evaporação. Como resultado, o equilíbrio basal da lágrima é alterado para
uma solução mais salina, o que causa tensão no epitélio corneano e na
conjuntiva. O cartão de teste de osmolaridade TearLab®, em conjunto
com o sistema de osmolaridade TearLab, oferece um método rápido e
simples para determinar a osmolaridade lacrimal usando volumes em
nanolitro (nL) de fluido lacrimal coletado diretamente da superfície
ocular.
PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO
O teste de osmolaridade TearLab utiliza uma medição de impedância
corrigida por temperatura do fluido lacrimal para fornecer uma avaliação
indireta de osmolaridade.
3 Uma tensão é aplicada ao fluido lacrimal e a
impedância elétrica das partículas dissolvidas do fluido lacrimal é
monitorada por um período de tempo. Depois da aplicação de uma
curva de calibração na impedância elétrica no estado constante do fluido
lacrimal, a osmolaridade será calculada e exibida como um valor
numérico quantitativo.
MATERIAIS
Cartão de teste de osmolaridade TearLab: Um microchip de policarbonato de
uso único, embalado individualmente, não estéril, contendo (a) um canal
microfluídico para coletar 50 nanolitros (nL) de fluido lacrimal por capilaridade
passiva, e (b) eletrodos de ouro integrados no canal microfluídico de
policarbonato para permitir a medição da impedância do fluido lacrimal no
canal microfluídico. Cada cartão de teste é clinicamente higiênico e contém
uma cobertura protetora. Os cartões de teste foram criados para trabalhar em
conjunto com o sistema de osmolaridade TearLab.
REAGENTES
Os cartões de teste não contêm nenhum reagente ou produto químico.
Materiais fornecidos: Cartões de Teste de Osmolaridade
Materiais não fornecidos: Sistema de osmolaridade TearLab consistindo
em:
Leitor, sondas e cartões de verificação eletrônica
Acessórios: Soluções de controle de osmolaridade normal e alta
PRECAUÇÕES
1. Para uso em diagnóstico in vitro .
2. Mantenha o cartão de teste em sua embalagem lacrada até o uso.
3. Não remova a cobertura protetora do cartão de teste, antes que ele esteja
preso em uma sonda e a tire apenas no momento em que for coletar a
lágrima.
4. Evite tocar a ponta do Cartão de Teste.
5. Não use um cartão de teste se tiver fora da data de validade.
6. Os cartões de teste são para uso único apenas.
7. Use apenas na temperatura ambiente de 15 °C a 30 °C/59 °F a 86 °F.
8. A Academia Americana de Oftalmologia (AAO, American Academy of
Ophtalmology) afirma que “as lágrimas humanas não são consideradas
portadoras de quantias significativas de agentes patogênicos
transmissíveis pelo sangue, e por isso não exigem as precauções da OSHA
[Occupational Safety and Health Administration, Administração de Saúde
e Segurança Ocupacional] para esses agentes, mas a exposição a lágrimas
humanas exige boas práticas de higiene no consultório, como lavar as
mãos. No entanto, o contato com lágrimas contaminadas com sangue,
como em cirurgias menores, exige o uso de precauções contra agentes
patogênicos transmissíveis pelo sangue”.
9. O TearLab foi projetado para coletar amostras de fluido lacrimal do olho,
em ambiente não estéril. A AAO emitiu orientação para minimizar a
transmissão de agentes infecciosos pela superfície ocular.
4 A prevenção
da transmissão desses agentes patogênicos requer boas técnicas de
higiene, como lavar as mãos e manter a limpeza dos instrumentos que
entram em contato com o olho. Os cartões de teste de osmolaridade da
TearLab são para uso único, são clinicamente higiênicos e individualmente
embalados, além de conter uma cobertura protetora. Não é necessária
limpeza.
Embora o dispositivo seja fabricado de acordo com um nível de
desinfecção considerado apropriado pela CDC (Division of Healthcare
Quality Promotion; “Disinfection and Sterilization of Patient-Care
Equipment, 1985”; última modificação em 22 de junho de 2005), ele não
é estéril e há um risco mínimo de infecção, abrasão ocular ou perda de
visão, assim como com qualquer objeto estranho que seja colocado em
contato direto com o olho. Higiene e cuidado adequados devem ser
adotados.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Armazene os cartões de teste de osmolaridade em temperatura
ambiente (20 °C a 25 °C/68 °F a 77 °F); desvios são permitidos para
(15 °C a 30 °C/59 °F a 86 °F).
IMPORTANTE:
Os cartões de teste não armazenados em temperatura
ambiente deverão estar na temperatura ambientes antes do uso. Cartões
de teste frios podem precisar de vários minutos para atingir a temperatura
ambiente. Os Cartões de Teste de Osmolaridade são estáveis até a data de
expiração marcada na etiqueta.
DADOS DE CALIBRAÇÃO
Para determinar o desempenho clínico com relação à hiperosmolaridade
do filme lacrimal no diagnóstico da síndrome do olho seco, uma
metanálise foi realizada nos dados históricos publicados para a
osmolaridade lacrimal em amostras de sujeitos com olho normal e com
olho seco.
5 Um referente de osmolaridade 316 mOsms/L foi encontrado
para produzir uma sensibilidade de 69%, uma especificidade de 92% e
uma precisão preditiva geral de 82% para o diagnóstico da síndrome do
olho seco. Os estudos na metanálise utilizaram dispositivos anteriores de
osmolaridade, não o da TearLab.