TearLab OSMOLARITY, Instructions For Use Manual

Page: 19 / 96

930088 Rev M 19
PRESTATIES VAN OSMOLARITEIT IN META-ANALYSE
Normaal Droge ogen Totaal
≤316 750 192 942 80% NPV
>316 65 429 494 87% PPV
Totaal 815 621 1.436
Specificiteit 92% Gevoeligheid 69%
PRESTATIES BIJ PATIËNTEN MET OBJECTIEVE TEKENEN
VAN DROGE OGEN
Er werden 140 proefpersonen opgenomen in een multicentrumonderzoek
(n = 45 normaal, n = 95 droge ogen). Om aangemerkt te worden als
droge-ogenpatiënt moesten proefpersonen een positieve score hebben
op de oogoppervlakziektetest (OSDI) en 2 of meer positieve indicaties op
traanvochtlaagverstoringstijd (TBUT), Schirmer-test, corneakleuring,
conjunctivakleuring of meibomklier-dysfunctie. In de onderstaande tabel
wordt de prestatie van het TearLab®-osmolariteitsysteem met deze
selectiecriteria weergegeven.
PRESTATIE TEARLAB-OSMOLARITEITDIAGNOSTIEK VOOR
DROGE-OGENZIEKTE
Normaal Droge ogen Totaal
≤316 32 34 66 48% NPV
>316 13 61 74 82% PPV
Totaal 45 95 140
Specificiteit 71% Gevoeligheid 64%
Afbeelding 1 en 2: verdeling van osmolariteiten bij proefpersonen met normale en droge ogen
Afbeelding 1.
Osmolar
iteit (mOsms/L)
Normaal Droge-ogenziekte
309,9
324,3
Afbeelding 2.
* De droge-ogenverdeling is niet normaal. Deze is verschoven naar 400 mOsms/L.
Osmolariteit van normale versus droge ogen
Normaal
309,9 ± 11,0
Droge ogen*
324,3 ± 20,1
Kans
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolariteit (mOsms/L)
OSMOLARITEIT ONTHEFFINGSGEGEVENS
Er is een ‘ongetrainde’ gebruiker-studie uitgevoerd waarbij deelnemers
alleen de beschikking hadden over de testinstructies en werd verzocht
tests uit te voeren op 360 totaal gemaskeerde, gerandomiseerde
monsters. De monsters bestonden uit traanmatrixoplossing, verdeeld
over vier niveaus met normale, milde, matige en hoge osmolariteit. De
deelnemers werden niet getraind in het gebruik van de test. In totaal
deden 11 deelnemers, afkomstig van drie locaties, mee die een diverse
demografische (opleiding, leeftijd, geslacht, etc.) populatie vormden.
RESULTATEN VAN DE ONGETRAINDE GEBRUIKER-STUDIE
Gemiddelde
getrainde
gebruiker
OU-
gemiddelde
Regressieanalyse
(N=360 monsters)
Niveau 1 295,3 ± 7,5 295,2 ± 6,6 y = 0,98 x + 6,51
Niveau 2 323,3 ± 8,4 322,9 ± 7,9 r2 = 0,9503
Niveau 3 339,6 ± 7,4 339,1 ± 6,7 Helling 95% BI = (0,95, 1,00)
Niveau 4 377,2 ± 7,2 377,0 ± 7,1 Intercept 95% BI = (-1,3, 14,3)
CONTRA-INDICATIES
Er kunnen monsters van menselijk traanvocht worden gebruikt. Verzamel
deze traanvochtmonsters direct uit het oog. Raadpleeg de
gebruikshandleiding van het TearLab-osmolariteitsysteem voor de juiste
traanvochtverzameltechniek. Het verzamelen van traanvocht moet aan
de laterale (temporale) kant van het ooglid worden uitgevoerd, waar het
risico van onbedoeld letsel aan de cornea zo klein mogelijk kan worden
gehouden, in plaats van naast de cornea, waar letsel waarschijnlijker is.
• Neem geen traanvocht af bij een patiënt binnen twee uur na gebruik van
medicinale oogdruppels of lokaal toegediende medicatie.
• Verzamel of bewaar geen traanvochtmonsters voor transport of testen op
een later tijdstip.
• Verzamel geen traanvocht na kleuring van het oogoppervlak.
• Verzamel geen traanvocht binnen 15 minuten na gebruik van verdovende
of pupilverwijdende oogdruppels of na andere invasieve oogdiagnostiek.
• Verzamel geen traanvocht binnen 15 minuten na een onderzoek met een
spleetlamp.
• Verzamel geen traanvocht binnen 15 minuten van een patiënt die gehuild
heeft.
PATIËNTTESTPROCEDURE
(Raadpleeg de gebruikershandleiding van het TearLab-
osmolariteitsysteem voor meer informatie.)
1. Schakel de lezer in.
2. Haal een testkaart uit zijn verpakking.
3. Breng een testkaart aan door de vleugels van de testkaart op de
TearLab-pen te schuiven. De pen licht op en piept als de kaart op de
juiste wijze is bevestigd. Het groene licht blijft aan tot traanvocht is
afgenomen of de pen zichzelf uitschakelt (na twee minuten).
4. Verwijder net voor het verzamelen van het traanvocht en terwijl u de
vleugels van de testkaart vasthoudt de beschermende afdekking van
de testkaart.
5. Neem een traanvochtmonster zoals beschreven in de
gebruikershandleiding of de verkorte handleiding van het TearLab-
osmolariteitsysteem.
BELANGRIJK:
testkaarten zonder beschermende afdekking mogen niet
voor patiënttesten worden gebruikt.
6. Plaats de pen binnen 40 seconden in de lezer. Verwijder de testkaart
NIET uit de pen voordat deze wordt geplaatst, anders gaan alle
gegevens verloren.
7. Kijk naar de code bovenop de testkaart. Druk op RECALL (ophalen)
onder de pijltoetsen op het toetsenblok van de lezer voor het
controleren van de code. Druk op OK of wacht acht seconden, zodat de
lezer de code kan accepteren.
8. Het testresultaat wordt binnen enkele seconden op de lezer
weergegeven. Noteer het testresultaat op de kaart van de patiënt.
9. Verwijder de testkaart door met uw duim naar voren te drukken op de
bovenzijde van de testkaart. Trek niet aan de vleugels. Werp de kaart
weg in de juiste bak (zie nummer acht van de Voorzorgsmaatregelen).
316