TearLab OSMOLARITY, Instructions For Use Manual

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CONTRÔLE QUALITÉ
Carte de contrôle électronique
Placer la carte de contrôle électronique sur chaque stylet avant chaque
jour de tests de patients pour vérifier que le système est conforme aux
caractéristiques d’étalonnage. Se reporter à la section Cartes de contrôle
électronique/Contrôle qualité du manuel de l’utilisateur du système
d’osmolarité TearLab pour de plus amples informations.
Solutions de contrôle
Les bonnes pratiques de laboratoire recommandent d’utiliser des
solutions de contrôle d’osmolarité normale et élevée pour s’assurer 1) que
les cartes de test fonctionnent et 2) que le test est effectué correctement.
Tester les deux niveaux de solution de contrôle avec chaque nouveau
carton de cartes de test (même si le numéro de lot est identique), avec
chaque nouveau numéro de lot et mensuellement pour vérifier le
stockage. Lire la fiche d’instructions de la solution de contrôle concernant
les valeurs attendues.
• Fixer une carte de test sur le stylet (voir le Guide de référence rapide
TearLab).
• Ne PAS prélever de larmes.
• Plutôt que de recueillir des larmes, utiliser une solution de contrôle.
• Utiliser le manchon bleu pour rabattre la partie supérieure d’une am-
poule et la fermer.
• Retourner l’ampoule (le liquide ne se déverse pas).
• Passer l’extrémité du stylet légèrement sur la solution de contrôle.
• Replacer le stylet dans le lecteur et saisir le code.
• Vérifier le résultat du contrôle par rapport à la valeur attendue.
• Si le résultat se trouve dans la plage attendue, les analyses de patients
peuvent débuter.
• Si le résultat ne se situe pas dans la plage attendue, ne pas réaliser
d’analyses de patients. Contacter le service clientèle TearLab local ou
appeler TearLab au +1 858 455-6006.
Pour garantir les bonnes performances du système d’osmolarité TearLab,
utiliser exclusivement les solutions de contrôle d’osmolarité TearLab. Les
solutions de contrôle d’osmolarité ne sont pas jointes au système
d’osmolarité TearLab ni aux cartes de test d’osmolarité TearLab. Il s’agit
d’ampoules à usage unique qui doivent être conservées à température
ambiante et utilisées avant leur date de péremption.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
Les résultats de test TearLab s’affichent sur l’écran LCD du lecteur en unités
d’osmolarité ou mOsms/L. Aucun calcul n’est requis. Les concentrations
osmotiques sont souvent exprimées en termes d’osmolarité
(milliosmoles/litre [mOsms/L] ou centiosmoles/litre [cOsms/L]) ou en
termes d’osmolalité (milliosmoles/kilogramme [mOsms/kg] ou
centiosmoles/kilogrammes [cOsms/kg]). Dans le liquide lacrymal, la
différence entre osmolarité et osmolalité est inférieure à 1 %. La littérature
clinique intervertit souvent les deux termes car la différence est
insignifiante.
6 La plage de mesures TearLab est linéaire entre 275 mOsms/L
et 400 mOsms/L. Les résultats de test hors gamme seront signalés par
« Au-dessous de la plage », pour indiquer que la mesure est inférieure à
275 mOsms/L, ou par « Au-dessus de la plage », pour indiquer une
mesure supérieure à 400 mOsms/L.
LIMITES DU TEST
Les résultats de l’osmomètre TearLab doivent être évalués avec toutes les
données cliniques et de laboratoire à disposition. S’ils ne concordent pas
avec l’examen clinique, des tests complémentaires doivent être effectués.
Les osmolarités supérieures ou inférieures à la plage de mesures sont très
rares et doivent généralement être confirmées par un test ultérieur car les
mesures hors gamme peuvent indiquer une erreur (par ex. erreur de
l’utilisateur pendant le test). Pratiquer le test exclusivement sur des larmes
humaines ou sur les solutions de contrôle d’osmolarité TearLab. Si aucun
résultat n’est obtenu ou en cas de problème avec le dispositif, contacter le
service clientèle TearLab local ou appeler TearLab au +1 858 455-6006.
RÉSULTATS ATTENDUS
Valeurs d’osmolarité lacrymale de référence pour des patients ayant les
yeux sains et ceux qui souffrent de kératoconjonctivite sèche :
Moyenne 309,9 mOsms/L ± 11,0 (288–331 mOsms/L ; 90 % CI 288–331)
Kératoconjonctivite sèche : Moyenne 324,3 mOsms/L ± 20,1 (291–
382 mOsms/L ; 90 % CI 284–392)
L’osmolarité peut différer entre l’œil gauche et l’œil droit ; chaque œil doit
donc être testé et examiné pour déterminer s’il représente une plus forte
osmolarité.
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FACTEUR HUMAIN ET SÉCURITÉ
L’ergonomie du facteur humain, l’inconfort lors de l’échantillonnage
lacrymal et l’innocuité ont été évalués dans trois cabinets médicaux. Les
résultats ont permis de conclure que le système d’osmolarité TearLab
possédait un facteur d’ergonomie positif de 4,8 sur 5,0. Parmi les
234 sujets, l’index d’inconfort moyen (1 = aucun à 4 = sévère) était de
1,14. L’examen par le médecin pré et post-prélèvement lacrymal n’a
révélé aucun traumatisme de la cornée ou de la conjonctive.
PRÉCISION
Les résultats ci-dessous proviennent d’un instrument TearLab étalonné
par rapport à une solution standard de référence préparée à partir de
chlorure de sodium séché et de haute pureté, conformément à National
Institute of Standards and Technology (NIST).
OSMOLARITÉ
MOYENNE
(MOSMS/L)
INTRA-TEST
(ET)
INTRA-TEST
CV (%)
TOTAL
(ET)
TOTAL
CV (%)
280 3,8 1,34 % 5,2 1,87 %
294 5,5 1,85 % 7,3 2,47 %
316 4,5 1,41 % 6,6 2,08 %
345 4,5 1,30 % 8,0 2,33 %
EXACTITUDE (COMPARAISON DES MÉTHODES)
L’étude de corrélation a été réalisée en interne par le fabricant, à l’aide
d’échantillons lacrymaux artificiels à divers niveaux d’osmolarité, dans la
plage clinique de référence, sur le système d’osmolarité TearLab et
l’osmomètre à pression de vapeur Wescor modèle 5520 étalonné selon
les normes de traçabilité du NIST.
NOMBRE DE SITES N LIGNE DE RÉGRESSION R2
1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443
y = 0,9146x + 23,061
r 2 = 0,9443
Osmolar
ité T
earLab
Osmolarité Wescor
Dans chacun des trois cabinets médicaux, 40 échantillons lacrymaux
artificiels répartis sur les sept niveaux de la plage cliniquement
significative ont été préparés et mesurés sur le système d’osmolarité
TearLab. Les laboratoires des cabinets médicaux n’ont pas eu accès à
l’osmomètre à pression de vapeur Wescor 5520 Vapro®. Les valeurs
Wescor ont été déterminées à partir d’une moyenne de deux à trois
mesures sur chaque niveau d’osmolarité juste avant le début de l’étude.