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CONTROLE DE QUALIDADE
Cartão de Verificação Eletrônica
Execute o cartão de verificação eletrônica em cada sonda, antes de cada
dia de teste do paciente, para confirmar se o sistema está dentro das
especificações de calibração do fabricante. Consulte a seção Cartões de
verificação eletrônica/Controle de qualidade no Manual do usuário do
sistema de osmolaridade TearLab para obter mais informações.
Soluções de controle
A boa prática de laboratório sugere o uso de soluções de controle de
osmolaridade normal e alta para garantir que 1) os cartões de teste
estejam funcionando e 2) o teste esteja sendo realizado corretamente.
Teste os dois níveis da solução de controle com cada nova remessa de
cartões de teste (mesmo se o número do lote for o mesmo), com cada
novo número de lote, e mensalmente para verificar o armazenamento.
Leia a folha de instruções da solução de controle sobre os valores
esperados.
• Encaixe um cartão de teste na sonda (consulte o Guia de referência
rápida da TearLab).
• NÃO colete lágrimas.
• Em vez de coletar lágrimas, use uma solução de controle.
• Utilize o invólucro azul para quebrar a parte superior de uma ampola.
• Vire a ampola de cabeça para baixo (o líquido não se derramará).
• Toque a ponta da sonda na solução de controle.
• Volte a sonda para o leitor e insira o código.
• Verifique o resultado do controle em relação ao valor esperado.
• Se estiver dentro do intervalo esperado, o teste com o paciente pode
prosseguir.
• Se não estiver dentro do intervalo esperado, você não deverá realizar o
teste com o paciente. Entre em contato com o Suporte técnico da
TearLab da sua área ou ligue para a TearLab no número (858) 455-6006.
Para garantir o desempenho adequado com o Sistema de Osmolaridade
da TearLab, somente as Soluções de Controle de Osmolaridade da
TearLab devem ser usadas. As Soluções de Controle de Osmolaridade não
estão inclusas no Sistema de Osmolaridade da TearLab nem nos Cartões
de Teste de Osmolaridade da TearLab. As soluções de controle de
osmolaridade são ampolas para um único uso e devem ser guardadas na
temperatura ambiente e usadas antes da data de validade.
INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS
Os resultados de testes da TearLab são exibidos no LCD do leitor em
unidades de osmolaridade ou mOsms/L. Nenhum cálculo é necessário.
As determinações de concentração osmótica geralmente são expressas
como osmolaridade (miliosmoles/litro, ou seja, mOsms/L, ou
centiosmoles/litro, ou seja, cOsms/L) ou como osmolalidade
(miliosmoles/quilograma, ou seja, mOsms/kg ou centiosmoles/
quilograma, ou seja, cOsms/kg). No fluido lacrimal, a diferença entre
osmolaridade e osmolalidade é menos de 1%. É comum, na literatura
clínica, usar os termos de forma intercambiável, pois a diferença é
insignificante.
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O intervalo de medição da TearLab é linear, de
275 mOsms/L a 400 mOsms/L. Os resultados de testes fora desse
intervalo de medição serão informados como “Abaixo do intervalo”,
indicando uma medição abaixo de 275 mOsms/L ou como “Acima do
intervalo”, indicando uma medição acima de 400 mOsms/L.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
Os resultados do Osmômetro da TearLab devem ser avaliados com todos
os dados clínicos e laboratoriais disponíveis. Se os resultados não
estiverem de acordo com a avaliação clínica, devem ser realizados testes
adicionais. As osmolaridades acima ou abaixo do intervalo de medição
são muito raras e devem, em geral, ser confirmadas com um teste
subsequente, pois os valores fora do intervalo de medição podem indicar
um erro (por ex., erro do usuário durante o teste). Teste apenas em
lágrimas humanas ou Soluções de Controle de Osmolaridade da TearLab.
Se nenhum resultado for obtido ou se você encontrar problemas no
dispositivo, entre em contato com o Suporte técnico da TearLab da sua
área ou ligue para a TearLab no número (858) 455-6006.
RESULTADOS ESPERADOS
Consulte os valores de osmolaridade lacrimal para os níveis de
osmolaridade normal e no caso de síndrome dos olhos secos:
Média normal 309,9 mOsms/L ± 11,0 (288–331 mOsms/L; IC 90%
288–331)
Síndrome do olho seco: Média 324,3 mOsms/L ± 20,1 (291a 382 mOsms/L; IC 90% 284 a 392)
A osmolaridade pode diferir do olho esquerdo para o direito, e cada olho
deve ser testado e avaliado para determinar qual olho representa a maior
osmolaridade.
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FATOR HUMANO E SEGURANÇA
A usabilidade do fator humano e o desconforto da coleta de amostras de
lágrimas e a segurança foram avaliados em três clínicas. Os resultados
concluíram que o sistema de osmolaridade TearLab tem um fator de
usabilidade positivo de 4,8 do total de 5,0. Entre 234 pacientes, o índice de
desconforto médio (1=nenhum a 4=grave) foi de 1,14. O exame do
médico antes e depois da coleta de lágrimas não indicou nenhum trauma
na córnea ou na conjuntiva.
PRECISÃO
Os resultados a seguir vêm de um instrumento TearLab calibrado em
relação a uma solução padrão de referência preparada a partir de cloreto
de sódio seco de alta pureza rastreável de acordo com o National
Institute of Standards and Technology (NIST, Instituto Nacional de
Normas e Tecnologia).
OSMOLA-
RIDADE
MÉDIA
(MOSMS/L)
DENTRO DA
EXECUÇÃO
(SD)
DENTRO DA
EXECUÇÃO
(CV%)
TOTAL
(SD)
TOTAL
(CV%)
280
3,8
1,34%
5,2
1,87%
294
5,5
1,85%
7,3
2,47%
316
4,5
1,41%
6,6
2,08%
345
4,5
1,30%
8,0
2,33%
PRECISÃO (COMPARAÇÃO DE MÉTODOS)
O estudo de correlação foi realizado internamente pelo fabricante usando
amostras lacrimais induzidas de vários níveis de osmolaridade dentro do
intervalo de referência clínica, tanto no sistema de Osmolaridade da
TearLab quanto no osmômetro de pressão de vapor Wescor modelo
5520, calibrado de acordo com os padrões rastreáveis do NIST.
Nº
CENTROS
N
LINHA DE
REGRESSÃO
R
2
1
80
y = 0,9146x + 23,061
0,9443
Osmolar
idade
da T
earLab
Wescor modelo 5520
y = 0,9146x + 23,061
r
2
= 0,9443
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