TearLab OSMOLARITY, Instructions For Use Manual

Page: 7 / 96

930088 Rev M 7
ТЕСТОВИ КАРТИ БЪЛГАРСКИ
За употреба от медицински специалисти за in vitro
диагностика. Сложност на CLIA: Отказ
СЪОБРАЖЕНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С CLIA
Системата за измерване на осмотична концентрация на TearLab е
тестова система за изследване на човешките сълзи с отказ за
спазване на CLIA. Всяка лаборатория или център за тестване,
използващи системата за измерване на осмотична концентрация на
TearLab, трябва да имат сертификат за отказ от спазване на CLIA,
преди да се започне тестването. За да получите сертификат за отказ
от спазване, свържете се с Министерство на здравеопазването на
Вашата страна или с Отдела за обслужване на клиенти на TearLab на
1-858-455-6006 за заявление (Формуляр CMS-116). TearLab може да
предостави телефонния номер на Министерство на здравеопазването
на Вашата страна и да Ви съдейства в попълването на заявлението.
Системата за измерване на осмотична концентрация на TearLab
засега е тест с отказ за спазване на стандарта, тъй като се използва
съгласно с набора указания в листовката. Всякакви модификации на
тестовата система или на указанията за тестовата система от страна
на лабораторията ще доведе до това тестът да не отговаря повече на
изискванията за категоризация за отказ от спазване на стандарта.
Модифицираният тест се счита за такъв с висока сложност и подлежи
на спазване на всички приложими изисквания, свързани с CLIA.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Системата за изследване на осмотична концентрация TearLab е
предназначена за измерване на осмоларитета на човешките сълзи,
за подпомагане на диагностицирането на очни заболявания при
пациенти, за които се подозира, че страдат от синдрома “сухи очи”,
съвместно с други методи за клинична оценка.
КРАТКО ИЗЛОЖЕНИЕ И ОБЯСНЕНИЕ НА ТЕСТА
Сълзите имат съществена роля за поддържането на целостта на
очната повърхност, като защитават окото от бактериални въздействия
и опазват зрителната острота.
1 Хиперосмоларитетът е описан в
литературата като основен маркер за целостта на слъзния филм.
2
Когато количеството или качеството на слъзната секреция се наруши,
общият осмоларитет на слъзния филм се увеличава поради
увеличаването на изпарението. В резултат на това, равновесието на
базалната слъзна секреция се променя към по-солен разтвор, който
създава напрежение върху корнеалния епител и конюнктивата.
Тестовата карта за осмотична концентрация на TearLab, заедно със
системата за измерване на осмоларитет на компанията, осигуряват
бърз и лесен метод за определяне на осмотичната концентрация на
сълзите чрез използване на нанолитрови (nL) обеми слъзна течност,
събрана директно от очната повърхност.
ПРИНЦИПИ НА ПРОЦЕДУРАТА
Тестът за осмотична концентрация на TearLab използва температурно
коригирано импедансно измерване на слъзната течност за
осигуряване на индиректна оценка на осмотичната концентрация.
3
Върху слъзната течност се прилага напрежение и електрическият
импеданс на разтворените частици в слъзната течност се проследява
във времето. След прилагане на калибрационна крива върху
електрическия импеданс на слъзната течност в равновесно
състояние, осмоларитетът се изчислява и изразява като количествена
цифрова стойност.
МАТЕРИАЛИ
Тестова карта за осмотична концентрация на TearLab®: Представлява
отделно пакетиран, нестерилен, поликарбонатен микрочип,
съдържащ (a) микрофлуиден канал за събиране на 50 нанолитра (nL)
слъзна течност чрез пасивно капилярно всмукване и (b) златни
електроди, вградени в поликарбонатната карта, които позволяват
измерване на импеданса на пробата от слъзна течност в
микрофлуидния канал. Всяка тестова карта е клинично хигиенична и
съдържа защитно капаче. Тестовите карти са предназначени за
използване със системата за измерване на осмотична концентрация
TearLab.
РЕАГЕНТИ
Тестовите карти не съдържат реагенти или химикали.
Материали, които се предоставят: Тестови карти за осмотична
концентрация
Материали, които не се предоставят: Система за измерване на
осмотична концентрация TearLab, състояща се от:
Четец, писалки и електронни карти за проверка
Аксесоари: Контролни разтвори с нормална и висока осмотична
концентрация
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
1. Само за ин витро диагностика.
2.
Оставяйте тестовата карта в запечатаната й опаковка
непосредствено до момента на използването й.
3. Не отстранявайте защитното капаче до закрепването на тестовата
карта на писалката и непосредствено до момента на вземане на
проба от слъзна течност.
4. Избягвайте да докосвате върха на тестовата карта.
5. Не използвайте тестова карта след изтичане на срока й на годност.
6. Тестовите карти са само за еднократна употреба.
7. Използвайте само при околна температура 15° - 30°C/59° - 86°F.
8. Американската академия по офталмология (American Academy of
Ophthalmology, AAO) декларира, че „счита се, че човешките сълзи
не съдържат значителни количества патогени, пренасяни по
кръвен път и поради това те не налагат предпазни мерки съобразно
изискванията на Агенцията за безопасност и здраве при работа
(Occupational Safety and Health Administration, OSHA) за патогени,
пренасяни по кръвен път, но контактът с човешки сълзи изисква
добри хигиенни практики в кабинета, като измиване на ръцете.
Въпреки това, контактът със сълзи, замърсени с кръв, като при
малка хирургична намеса, изисква употребата на предпазни мерки
срещу патогени, пренасяни по кръвен път“.
9. TearLab е предназначена за вземане на проби от слъзна течност от
окото в нестерилна среда. AAO издаде указания за намаляване на
пренасянето на инфекциозни агенти от очната повърхност.
4
Предпазването от пренасяне на такива патогени изисква добри
хигиенни техники, като измиване на ръцете и чистота на
инструментите, които ще влизат в контакт с окото. Тестовите карти
за осмотична концентрация на TearLab са за еднократна употреба;
те са клинично хигиенични, индивидуално пакетирани и имат
защитно капаче. Не е необходимо да бъдат почиствани.
Въпреки че устройството се произвежда дезинфектирано до ниво,
считано за подходящо от CDC (Division of Healthcare Quality Promotion;
“Disinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985”;
последна модификация от 22 юни 2005), то не е стерилно и
съществува минимален риск от инфекция, абразия на окото или
загуба на зрение, както и при всяко чуждо тяло, което има контакт с
окото; трябва да се спазват съответните мерки за хигиена и грижи.
СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
Съхранявайте тестовите карти за осмотична концентрация при
контролирана стайна температура (20 - 25 C / 68 - 77 F); разрешават
се отклонения до 15 - 30 C / 59 - 86 F.
ВАЖНО:
Тестовите карти, които не се съхраняват при стайна
температура, трябва да достигнат такава преди употреба. За
студените тестови карти може да са необходими няколко минути за