TearLab OSMOLARITY, Instructions For Use Manual

Page: 50 / 96

50 930088 Rev M
TESTKORT NORSK
Til profesjonell in vitro diagnostisk bruk. CLIA-kompleksitet:
Fraskrevet
CLIA-VURDERINGER
TearLab osmolaritetssystem er et CLIA-fraskrevet testsystem for humane
tårer. Hvert laboratorium eller teststed som benytter TearLab
osmolaritetssystem, må ha en CLIA-fraskrivelsesattest før testingen kan
starte. En fraskrivelsesattest kan fås etter søknad til helsemyndighetene
eller TearLab kundestøtte på 1-858-455-6006 (skjema CMS-116). TearLab
kan oppgi helsemyndighetenes telefonnummer og hjelpe deg med å
fylle ut søknaden. TearLab osmolaritetssystem er en fraskrevet test
såfremt den benyttes i henhold til anvisningene som er gitt i
pakningsinnlegget. Enhver modifikasjon av testsystemet eller
anvisningene for testsystemet fra laboratoriets side vil føre til at denne
testen ikke lenger oppfyller kravene for fraskrevet kategorisering. En
modifisert test anses å være høy kompleksitet og er underlagt alle CLIA-
kravene.
BEREGNET BRUK
TearLab osmolaritetssystem måler osmolariteten i humane tårer ved
diagnostisering av øyesykdom hos pasienter hvor det er mistanke om tørt
øye-sykdom, sammen med andre metoder for klinisk vurdering.
SAMMENDRAG OG FORKLARING AV TESTEN
Tårer spiller en viktig rolle ved opprettholdelse av okular overflateintegritet
ved å beskytte mot mikrobiell utfordring og opprettholde visuell akuitet
1
.
Hyperosmolaritet er i litteraturen beskrevet som en primær markør for
tårefilmens integritet
2
. Når enten kvantiteten eller kvaliteten på
tåresekresjonen påvirkes, økes den totale osmolariteten på tårefilmen
som følge av økt fordampning. Som et resultat blir grunnleggende
tårelikevekt til en saltere løsning, som skaper stress på cornea epithelium
og konjunktiva. TearLab testkort for osmolaritet, sammen med TearLab
osmolaritetssystem, gir en rask og enkel metode for å bestemme
tåreosmolaritet ved bruk av nanoliter (nL)-volum med tårevæske
innsamlet direkte fra øyelokkgrensen.
PROSEDYREPRINSIPPER
TearLab osmolaritetstest bruker en temperaturkorrigert impedansmåling
av tårevæske for å gi en indirekte vurdering av osmolaritet.
3 Det påføres
spenning på tårevæsken og den elektriske impedansen av de oppløste
tårevæskepartiklene overvåkes over tid. Etter anvendelse av en
kalibreringskurve av steady-state på tårevæskens elektriske impedans,
beregnes osmolaritet som vises som en kvantitativ, numerisk verdi.
MATERIALER
TearLab testkort for osmolaritet: Hvert testkort er til engangsbruk,
individuelt pakket, ikke-sterilt; det er en polykarbonatbrikke som
inneholder (a) mikrofluidkanal for oppsamling av 50 nanoliter (nL)
tårevæske ved hjelp av passiv kapillæreffekt og (b) gullelektroder nedfelt i
polykarbonatet for å muliggjøre måling på kortet av tåreosmolaritet.
Testkortene er konstruert for å fungere sammen med TearLab
osmolaritetssystem.
REAGENSER
Testkortene inneholder ingen reagenser eller kjemikalier.
Materialer som følger med: Testkort for osmolaritet
Materialer som ikke følger med: TearLab osmolaritetssystem, som
består av:
Avleser, penner og elektroniske kontrollkort
Tilbehør: Kontrolløsninger for normal og høy osmolaritet
FORHOLDSREGLER
1. Kun for profesjonell in vitro diagnostisk bruk.
2. La testkortet være i den forseglede posen helt til like før det skal brukes.
3. Ikke fjern beskyttelsesdekselet før teskortet er festet til en penn og
umiddelbart før oppsamling av tårer.
4. Unngå å berøre tuppen på testkortet.
5. Ikke bruk et testkort etter utløpsdatoen.
6. Testkort er bare til bruk på én person.
7. Kun til bruk ved en omgivelsestemperatur på 15° - 30°C/59° - 86°F.
8. The American Academy of Ophthalmology (AAO) erklærer: “Humane
tårer betraktes ikke å inneholde signifikante mengder blodbårne
patogener, og krever dermed ikke OSHAs [Occupational Safety and
Health Administration] forholdsregler for blodbårne patogener, men
eksponering overfor menneskelige tårer krever god praksis, som
håndvask. Derimot krever eksponering overfor menneskelige tårer
kontaminert med blod, som ved mindre kirurgiske inngrep, bruk av
forholdsregler for blodbårne patogener.
9. TearLab er konstruert for oppsamling av tårevæske fra øyet, et ikke-sterilt
miljø. AAO har utgitt en veiledning for å minimalisere overføring av
infeksiøse stoffer på øyeoverflaten.
4
Å hindre overføring av disse
patogenene krever gode hygieniske teknikker, så som vask av hender og
instrumenter som kommer i kontakt med øyet. TearLab testkort for
osmolaritet er kun til engangsbruk, de er klinisk hygieniske, har et
beskyttelsesdeksel og er pakket individuelt. De krever ingen rengjøring.
Selv om utstyret er produsert til et steriliseringsnivå ansett som egnet av
CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; “Disinfection and
Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985”); sist endret 22. juni 2005),
er det ikke sterilt, og det finnes en minimal risiko for infeksjon, okular
abrasjon eller synstap, som med alle fremmedlegemer som kommer i
kontakt med øyet, så det er viktig med riktig håndvask og pleie.
LAGRING OG STABILITET
Oppbevar osmolaritetstestkortene ved kontrollert romtemperatur
(20-25C / 68 - 77F); tillatt temperaturintervall til 15-30C / 59 - 86F.
VIKTIG:
Testkort som ikke lagres ved romtemperatur må holde
omgivelsestemperatur før de brukes. Kalde testkort kan trenge flere
minutter for å nå omgivelsestemperatur. Osmolaritetstestkort er stabile
inntil utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
KALIBRERINGSDATA
For å fastsette den kliniske ytelsen til tårefilmens hyperosmolaritet ved
diagnostisering av tørt øye-sykdom, ble det utført en metaanalyse på
grunnlag av historiske publiserte data for tåreosmolaritet i prøver hos
personer med normalt og tørt øye.
5 En osmolaritetsreferent 316 mOsms/L
ble funnet å gi en sensitivitet på 69 %, en spesifisitet på 92 % og en samlet
prediktiv nøyaktighet på 82 % for diagnosen tørt øye sykdom.
Undersøkelsene i metaanalysen anvendte tidligere osmolaritetsutstyr,
ikke TearLab.
OSMOLARITETSYTELSE I METAANALYSE
Normal Tørt øye Totalt
≤316 750 192 942 80 % NPV
>316 65 429 494 87 % PPV
Totalt 815 621 1 436
Spesifisitet 92 % Sensitivitet 69 %
YTELSE HOS PASIENTER MED OBJEKTIVE TEGN TIL TØRT
ØYE-SYKDOM.
140 personer deltok i en multisenterstudie (n = 45 normal, n = 95 tørt
øye). For å bli ansett for å ha tørt øye-sykdom måtte pasientene ha en
positiv score på sykdomsindeksen for okular overflate (OSDI) og 2 eller
flere positive indikasjoner på (TBUT), Schirmers test, farging av cornea,
farging av konjunktiva eller Meibomian Gland Dysfunction. Ytelsen til
TearLab® osmolaritetssystem ved bruk av disse utvalgte kriteriene er vist i
tabellen under.