TearLab OSMOLARITY Instructions For Use Manual Download Page 31

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Gesamtgenauigkeit von 82 % bei der Diagnose von Trockenem Auge. In 
den Studien der Metaanalyse wurde nicht TearLab verwendet, sondern 
ältere Osmolaritätssysteme.

EIGNUNG DER OSMOLARITÄT BEI DER METAANALYSE

Normal

Trockenes Auge

Gesamt

≤316

750

192

942

80 % NPV

>316

65

429

494

87 % PPV

Gesamt

815

621

1.436

Spezifität 92 %

Sensitivität 69 %

EIGNUNG FÜR PATIENTEN MIT OBJEKTIVEN ANZEICHEN 

VON TROCKENEM AUGE 

Es wurden 140 Probanden in eine multizentrische Studie (n = 45 Normal, 
n = 95 Trockenes Auge) aufgenommen. Um als Patient mit Trockenem 
Auge qualifiziert zu werden, mussten die Probanden einen positiven Wert 
auf dem Augenoberflächenkrankheitsindex (OSDI) und 2 oder mehr 
positive Indikationen für Tränenfilm-Aufrisszeit (TBUT), Schirmer Test, 
Hornhauttrübungen, Bindehauttrübungen oder Meibom-Drüsen-
Dysfunktion aufweisen. Die Eignung des TearLab® Osmolaritätssystems 
unter Anwendung dieser Auswahlkriterien ist in der folgenden Tabelle 
ersichtlich.

DIAGNOSTISCHE EIGNUNG DER TEARLAB OSMOLARITÄT  

BEIM  TROCKENEN AUGE

Normal

Trockenes Auge

Gesamt

≤316

32

34

66

48 % NPV

>316

13

61

74

82 % PPV

Gesamt

45

95

140

Spezifität 71 %

Sensitivität 64 %

Abbildungen 1 & 2. Verteilung der Osmolaritäten bei Probanden mit Normalem und 
Trockenem Auge

Abbildung 1.

Osmolar

itä

t (mOsms/L)

Normal

Trockenes Auge

309,9

324,3

Abbildung 2.

* Die Verteilung für das Trockene Auge ist nicht normal. Sie tendiert zu 400 mOsms/L.

Osmolarität Normales vs. Trockenes Auge

Normal
309,9 ± 11,0

Trockenes Auge*
324,3 ± 20,1

W

ahrscheinlichkeit

0,05

0,04

0,03

0,02

0,01

Osmolarität (mOsms/L)

OSMOLARITÄT-BEFREIUNGSDATEN

Eine Studie mit “ungeschulten Anwendern” wurde durchgeführt, bei der 
Teilnehmer nur die Testanweisungen erhielten und gebeten wurden, 
insgesamt 360 vollständig maskierte, randomisierte Proben zu testen. Die 
Proben bestanden aus Tränenmatrixlösung, die über vier Stufen mit 
normaler, leichter, mittlerer und hoher Osmolarität verteilt waren. Die 

Teilnehmer erhielten keine Schulung zum Gebrauch des Tests. Insgesamt 
wurden aus drei Einrichtungen 11 Teilnehmer angemeldet, die 
verschiedene demographische (Bildung, Alter, Geschlecht, etc.) 
Populationen darstellen.

STUDIENERGEBNISSE UNGESCHULTE ANWENDER

Durchschn. gesch. 

Anwender

Durchschnitt 

UO

Regressionsanalyse  

(N=360 Proben)

Pegel 1

295,3 ± 7,5

295,2 ± 6,6

y = 0,98 x + 6,51

Pegel 2

323,3 ± 8,4

322,9 ± 7,9

r2 = 0,9503

Pegel 3

339,6 ± 7,4

339,1 ± 6,7

Anstieg 95 % CI = (9,95, 1,00)

Pegel 4

377,2 ± 7,2

377,0 ± 7,1

Schnittpunkt 95 %  

CI = -1,3, 14,3)

KONTRAINDIKATIONEN

Es können menschliche Tränenflüssigkeitsproben verwendet werden. 
Entnehmen Sie die Tränenflüssigkeitsproben direkt aus dem Auge. Lesen Sie 
das Benutzerhandbuch des TearLab Osmolaritätssystems für die richtige 
Tränenentnahmetechnik. Die Tränenentnahme sollte im lateralen 
(temporalen) Bereich des Augenlids erfolgen, wo das Risiko einer 
versehentlichen Verletzung der Hornhaut minimiert werden kann, und 
nicht direkt angrenzend an die Hornhaut, wo das Verletzungsrisiko höher ist.
•  Entnehmen Sie keine Tränenflüssigkeit bei einem Patienten, wenn 

innerhalb der letzten zwei Stunden medizinische Augentropfen oder 
topische Medikamente verwendet wurden.

•  Entnehmen oder lagern Sie Tränenflüssigkeitsproben nicht für den 

Transport oder für Tests zu einem späteren Zeitpunkt.

• 

 

Entnehmen Sie keine Tränenflüssigkeit bei Trübungen der 
Augenoberfläche.

•  Entnehmen Sie keine Tränenflüssigkeit innerhalb von 15 Minuten nach der 

Verwendung von Anästhetika oder mydriatischen (dilatierenden) 
Augentropfen oder nach anderen invasiven Augendiagnosetests.

• Entnehmen Sie keine Tränenflüssigkeit innerhalb von 15 Minuten nach der 

Untersuchung mit einer Schlitzlampe. •  Entnehmen 

Sie 

keine 

Tränenflüssigkeit innerhalb von 
15 Minuten nachdem der Patient 
geweint hat. 

TESTVERFAHREN

(Lesen Sie das Benutzerhandbuch des TearLab Osmolaritätssystems für 
mehr Informationen.)
1.  Schalten Sie das Lese-Tool ein.
2.  Nehmen Sie eine Testkarte aus deren Verpackung.
3.   Bringen Sie eine Testkarte an, indem Sie die Flügel der Testkarte auf die 

TearLab Sonde schieben. Die Sonde leuchtet auf und piepst, wenn die 
Karte ordnungsgemäß angebracht ist. Das grüne Licht bleibt an, bis 
Sie Tränen entnehmen oder die Sondenzeit abläuft (nach zwei 
Minuten).

4.   Halten Sie die Flügel der Testkarte, um die Schutzhülle unmittelbar vor 

der Tränenentnahme von der Testkarte zu entfernen.

5.   Entnehmen Sie gemäß den Anweisungen im Benutzerhandbuch des 

TearLab Osmolaritätssystems oder der Kurzanleitung eine 
Tränenflüssigkeitsprobe.

WICHTIG:

 Testkarten ohne Schutzhülle dürfen nicht für Patiententests 

verwendet werden.
6.   Docken Sie die Sonde innerhalb von 40 Sekunden in das Lese-Tool ein. 

Entfernen Sie die Testkarte NICHT vor dem EINDOCKEN von der Sonde. 
Andernfalls gehen alle Daten verloren.

7.   Sehen Sie nach dem Code oben auf der Testkarte. Drücken Sie die 

RECALL (RÜCKRUF) Taste unterhalb der Auf- und Ab-Pfeile auf der 
Tastatur des Lese-Tools, um den Code der Testkarte abzugleichen. 
Drücken Sie OK oder warten Sie acht Sekunden, bis das Lese-Tool den 
Code akzeptiert.

Summary of Contents for OSMOLARITY

Page 1: ...OSMOLARIT Y T E S T C A R D S Instructions for Use 930088 REV M 2019 TearLab Corporation...

Page 2: ...2 930088 Rev M...

Page 3: ...TABLE OF CONTENTS ENGLISH 4 7 ESKY 11 DANSK 15 NEDERLANDS 18 SUOMI 22 FRAN AIS 26 DEUTSCH 30 34 ITALIANO 38 42 46 NORSK 50 PORTUGU S 53 57 61 SLOVEN INA 64 ESPA OL 68 SVENSKA 72 T RK E 75 84 PORTUGU...

Page 4: ...sories Normal and High Osmolarity Control Solutions PRECAUTIONS 1 For in vitro diagnostic use only 2 Leave theTest Card in its sealed pouch until just before use 3 Do not remove the protective cover u...

Page 5: ...RE Refer to the TearLab Osmolarity System User Manual for more information 1 Turn the Reader on 2 Remove aTest Card from its package 3 Attach aTest Card by sliding the wings of theTest Card onto theTe...

Page 6: ...ould be tested and assessed to determine which eye represents the higher osmolarity 7 HUMAN FACTOR AND SAFETY Human factor usability and tear sampling discomfort and safety were evaluated at three phy...

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Page 51: ...masjon 1 Sl p avleseren 2 Ta ut et testkort fra pakken 3 Fest et testkort ved skyve flikene p testkortet inn p TearLab pennen Pennen lyser og piper n r kortet er riktig festet Det gr nne lysetvilforts...

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Page 60: ...MOSMS L SD CV SD CV 280 3 8 1 34 5 2 1 87 294 5 5 1 85 7 3 2 47 316 4 5 1 41 6 6 2 08 345 4 5 1 30 8 0 2 33 TearLab Wescor Model 5520 NIST N R2 1 80 y 0 9146 x 23 061 0 9443 y 0 9146x 23 061 r 2 0 94...

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Page 62: ...9 r2 0 9503 3 339 6 7 4 339 1 6 7 95 CI 0 95 1 00 4 377 2 7 2 377 0 7 1 95 CI 1 3 14 3 TearLab 2 15 15 15 TearLab 1 2 3 TearLab 2 4 5 TearLab 6 40 7 RECALL OK 8 8 9 TearLab 1 2 TearLab TearLab 858 455...

Page 63: ...NIST TearLab MOSMS L 280 3 8 1 34 5 2 1 87 294 5 5 1 85 7 3 2 47 316 4 5 1 41 6 6 2 08 345 4 5 1 30 8 0 2 33 NIST TearLab Wescor 5520 R2 1 80 y 0 9146x 23 061 0 9443 TearLab Wescor 5520 40 7 TearLab...

Page 64: ...nie osmolarityTearLab REAGENCIE Karty na testovanie neobsahuj iadne reagencie ani chemik lie Dod van materi ly Karty na testovanie osmolarity Materi ly ktor sa nedod vaj Syst m na testovanie osmolarit...

Page 65: ...EN CH POU VATE OV Priemer za kolen ch pou vate ov Priemer OU Regresn anal za N 360 vzoriek rove 1 295 3 7 5 295 2 6 6 y 0 98 x 6 51 rove 2 323 3 8 4 322 9 7 9 r2 0 9503 rove 3 339 6 7 4 339 1 6 7 smer...

Page 66: ...ram teda mOsm kg alebo ako centiosmoly kilogram teda cOsm kg V slznej tekutine je rozdiel medzi osmolaritou a osmolalitou men ne 1 V klinickej literat re je be n navz jom zamenite n pou vanie t chto p...

Page 67: ...y 0 9402x 12 512 0 9515 y 0 9402x 12 512 r 2 0 9515 Osmolarita TearLab OsmolaritaWescor RU IV L TKY Vzorky s z sa maj odobera priamo z oka Neodoberajte slzy do dvoch hod n od pou itia medikament znych...

Page 68: ...as tarjetas de prueba est n dise adas para que funcionen junto con el sistema de osmolaridad TearLab REACTIVOS Las tarjetas de prueba no contienen reactivos ni qu micos Materiales provistos tarjetas d...

Page 69: ...ONES Se pueden usar muestras de l quidos lagrimales humanos Recoja las muestrasdel quidolagrimaldirectamentedelojo ConsulteelManualdel usuario del sistema de osmolaridad TearLab para conocer la t cnic...

Page 70: ...mo es decir cOsms kg En el l quido lagrimal la diferencia entre osmolaridad y osmolalidad es menor que el 1 y por lo general en la bibliograf a cl nica se usan ambos t rminos como sin nimos dado que l...

Page 71: ...d TearLab OsmolaridadWescor y 0 9402x 12 512 r 2 0 9515 SUSTANCIAS INTERFERENTES Las muestras de l grimas deben recogerse directamente del ojo No recoja las l grimas durante las dos horas posteriores...

Page 72: ...TearLabs osmolaritetssystem best ende av L sare pennor och elektroniska kontrollkort Tillbeh r Kontroll sningar f r normal och h g osmolaritet F RSIKTIGHETS TG RDER 1 Endast f r in vitro diagnostik 2...

Page 73: ...spaltlampa Samla inte upp t rv tska inom 15 minuter fr n en patient som har gr tit PROCEDUR F R PATIENTTESTNING MerinformationfinnsibruksanvisningentillTearLabosmolaritetssystem 1 S tt p l saren 2 Ta...

Page 74: ...b da gonen ska testas och bed mas f r att best mma vilket ga som visar p den h gre osmolariteten 7 M NSKLIGA FAKTORN OCH S KERHET Anv ndbarhet och obehag vid t ruppsamlingen har studerats av tre klin...

Page 75: ...meyen Materyaller unlardan olu an TearLab Osmolarite Sistemi Okuyucu Kalemler ve Elektronik Kontrol Kartlar Aksesuarlar Normal veY ksek Osmolarite Kontrol Sol syonlar NLEMLER 1 Sadece in vitro tan sal...

Page 76: ...le tirici g z damlalar n n ve di er invazif ok ler tan sal testlerin kullan m ndan sonraki 15 dakika boyunca g zya s v s almay n G zya s v s n birbiyomikroskopmuayenesindensonraki15dakikai inde toplam...

Page 77: ...efondan TearLab ile temasa ge in Hi bir sonu elde edilemezse veya cihazla ilgili sorun ya arsan z b lgenizdeki TearLab m teri deste i ile veya 1 858 455 6006 numaral telefondanTearLab ile temasa ge in...

Page 78: ...15 dakika boyunca g zya s v s almay n A lam hastalardan 15 dakika boyunca g zya s v s almay n FDA MEDWATCH Ciddi advers olaylar r n kalitesi sorunlar n r n kullan m hatas n veya TearLab Osmolarite Sis...

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Page 86: ...eamostrasdefluido lacrimal diretamente do olho Consulte o manual do usu rio do sistema de osmolaridadeTearLabparaobterumat cnicaadequadadecoletadel grimas A coleta de l grimas deve ser realizada na ex...

Page 87: ...ificante 6 O intervalo de medi o da TearLab linear de 275 mOsms L a 400 mOsms L Os resultados de testes fora desse intervalo de medi o ser o informados como Abaixo do intervalo indicando uma medi o ab...

Page 88: ...da TearLab Wescor modelo 5520 y 0 9402x 12 512 r 2 0 9515 SUBST NCIAS INTERFERENTES Amostras de l grimas devem ser coletadas diretamente do olho N o colete l grimas no per odo de duas horas depois do...

Page 89: ...sowania cznie z aparatemdobadaniaosmolarno ciTearLab ODCZYNNIKI Karty do badania nie zawieraj adnych odczynnik w ani rodk w chemicznych Materia y dostarczone Karty do badania osmolarno ci Materia y ni...

Page 90: ...ZWOLNIENIA Przeprowadzono badanie z udzia em nieprzeszkolonych u ytkownik w w kt rymuczestnikomudzielonotylkowskaz wekwzakresiewykonywaniatestui poproszono ich o przebadanie cznie 360 zamaskowanych zr...

Page 91: ...arLab nale y stosowa wy cznie p yny kontrolne do badania osmolarno ci TearLab P yny kontrolne do badania osmolarno ci nie wchodz w sk ad zestawu aparatu do badania osmolarno ciTearLab ani kart do bada...

Page 92: ...tem do badania osmolarno ciTearLab Laboratoria gabinet w lekarskich nie mia y dost pu do osmometru Wescor 5520 Vapro wykorzystuj cego ci nienie pary Warto ci Wescor uzyskano na podstawie redniej z dw...

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Page 96: ...aard K Smidt BC Electrolytic Conductivity Osmotic Pressure and Hydrogen Ion Concentration of Human Lachrymal Fluid ActaDermVenereolSuppl Stockh 1952 32 29 261 7 4 MinimizingTransmission of Bloodborne...

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