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Gesamtgenauigkeit von 82 % bei der Diagnose von Trockenem Auge. In
den Studien der Metaanalyse wurde nicht TearLab verwendet, sondern
ältere Osmolaritätssysteme.
EIGNUNG DER OSMOLARITÄT BEI DER METAANALYSE
Normal
Trockenes Auge
Gesamt
≤316
750
192
942
80 % NPV
>316
65
429
494
87 % PPV
Gesamt
815
621
1.436
Spezifität 92 %
Sensitivität 69 %
EIGNUNG FÜR PATIENTEN MIT OBJEKTIVEN ANZEICHEN
VON TROCKENEM AUGE
Es wurden 140 Probanden in eine multizentrische Studie (n = 45 Normal,
n = 95 Trockenes Auge) aufgenommen. Um als Patient mit Trockenem
Auge qualifiziert zu werden, mussten die Probanden einen positiven Wert
auf dem Augenoberflächenkrankheitsindex (OSDI) und 2 oder mehr
positive Indikationen für Tränenfilm-Aufrisszeit (TBUT), Schirmer Test,
Hornhauttrübungen, Bindehauttrübungen oder Meibom-Drüsen-
Dysfunktion aufweisen. Die Eignung des TearLab® Osmolaritätssystems
unter Anwendung dieser Auswahlkriterien ist in der folgenden Tabelle
ersichtlich.
DIAGNOSTISCHE EIGNUNG DER TEARLAB OSMOLARITÄT
BEIM TROCKENEN AUGE
Normal
Trockenes Auge
Gesamt
≤316
32
34
66
48 % NPV
>316
13
61
74
82 % PPV
Gesamt
45
95
140
Spezifität 71 %
Sensitivität 64 %
Abbildungen 1 & 2. Verteilung der Osmolaritäten bei Probanden mit Normalem und
Trockenem Auge
Abbildung 1.
Osmolar
itä
t (mOsms/L)
Normal
Trockenes Auge
309,9
324,3
Abbildung 2.
* Die Verteilung für das Trockene Auge ist nicht normal. Sie tendiert zu 400 mOsms/L.
Osmolarität Normales vs. Trockenes Auge
Normal
309,9 ± 11,0
Trockenes Auge*
324,3 ± 20,1
W
ahrscheinlichkeit
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolarität (mOsms/L)
OSMOLARITÄT-BEFREIUNGSDATEN
Eine Studie mit “ungeschulten Anwendern” wurde durchgeführt, bei der
Teilnehmer nur die Testanweisungen erhielten und gebeten wurden,
insgesamt 360 vollständig maskierte, randomisierte Proben zu testen. Die
Proben bestanden aus Tränenmatrixlösung, die über vier Stufen mit
normaler, leichter, mittlerer und hoher Osmolarität verteilt waren. Die
Teilnehmer erhielten keine Schulung zum Gebrauch des Tests. Insgesamt
wurden aus drei Einrichtungen 11 Teilnehmer angemeldet, die
verschiedene demographische (Bildung, Alter, Geschlecht, etc.)
Populationen darstellen.
STUDIENERGEBNISSE UNGESCHULTE ANWENDER
Durchschn. gesch.
Anwender
Durchschnitt
UO
Regressionsanalyse
(N=360 Proben)
Pegel 1
295,3 ± 7,5
295,2 ± 6,6
y = 0,98 x + 6,51
Pegel 2
323,3 ± 8,4
322,9 ± 7,9
r2 = 0,9503
Pegel 3
339,6 ± 7,4
339,1 ± 6,7
Anstieg 95 % CI = (9,95, 1,00)
Pegel 4
377,2 ± 7,2
377,0 ± 7,1
Schnittpunkt 95 %
CI = -1,3, 14,3)
KONTRAINDIKATIONEN
Es können menschliche Tränenflüssigkeitsproben verwendet werden.
Entnehmen Sie die Tränenflüssigkeitsproben direkt aus dem Auge. Lesen Sie
das Benutzerhandbuch des TearLab Osmolaritätssystems für die richtige
Tränenentnahmetechnik. Die Tränenentnahme sollte im lateralen
(temporalen) Bereich des Augenlids erfolgen, wo das Risiko einer
versehentlichen Verletzung der Hornhaut minimiert werden kann, und
nicht direkt angrenzend an die Hornhaut, wo das Verletzungsrisiko höher ist.
• Entnehmen Sie keine Tränenflüssigkeit bei einem Patienten, wenn
innerhalb der letzten zwei Stunden medizinische Augentropfen oder
topische Medikamente verwendet wurden.
• Entnehmen oder lagern Sie Tränenflüssigkeitsproben nicht für den
Transport oder für Tests zu einem späteren Zeitpunkt.
•
Entnehmen Sie keine Tränenflüssigkeit bei Trübungen der
Augenoberfläche.
• Entnehmen Sie keine Tränenflüssigkeit innerhalb von 15 Minuten nach der
Verwendung von Anästhetika oder mydriatischen (dilatierenden)
Augentropfen oder nach anderen invasiven Augendiagnosetests.
• Entnehmen Sie keine Tränenflüssigkeit innerhalb von 15 Minuten nach der
Untersuchung mit einer Schlitzlampe. • Entnehmen
Sie
keine
Tränenflüssigkeit innerhalb von
15 Minuten nachdem der Patient
geweint hat.
TESTVERFAHREN
(Lesen Sie das Benutzerhandbuch des TearLab Osmolaritätssystems für
mehr Informationen.)
1. Schalten Sie das Lese-Tool ein.
2. Nehmen Sie eine Testkarte aus deren Verpackung.
3. Bringen Sie eine Testkarte an, indem Sie die Flügel der Testkarte auf die
TearLab Sonde schieben. Die Sonde leuchtet auf und piepst, wenn die
Karte ordnungsgemäß angebracht ist. Das grüne Licht bleibt an, bis
Sie Tränen entnehmen oder die Sondenzeit abläuft (nach zwei
Minuten).
4. Halten Sie die Flügel der Testkarte, um die Schutzhülle unmittelbar vor
der Tränenentnahme von der Testkarte zu entfernen.
5. Entnehmen Sie gemäß den Anweisungen im Benutzerhandbuch des
TearLab Osmolaritätssystems oder der Kurzanleitung eine
Tränenflüssigkeitsprobe.
WICHTIG:
Testkarten ohne Schutzhülle dürfen nicht für Patiententests
verwendet werden.
6. Docken Sie die Sonde innerhalb von 40 Sekunden in das Lese-Tool ein.
Entfernen Sie die Testkarte NICHT vor dem EINDOCKEN von der Sonde.
Andernfalls gehen alle Daten verloren.
7. Sehen Sie nach dem Code oben auf der Testkarte. Drücken Sie die
RECALL (RÜCKRUF) Taste unterhalb der Auf- und Ab-Pfeile auf der
Tastatur des Lese-Tools, um den Code der Testkarte abzugleichen.
Drücken Sie OK oder warten Sie acht Sekunden, bis das Lese-Tool den
Code akzeptiert.
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