
930088 Rev M
51
TEARLAB OSMOLARITET DIAGNOSTISK YTELSE FOR TØRT ØYE
SYKDOM
Normal
Tørt øye
Totalt
≤316
32
34
66
48 % NPV
>316
13
61
74
82 % PPV
Totalt
45
95
140
Sepsifisitet 71 %
Sensitivitet 64 %
Figur 1 & 2. Fordeling av osmolaritet hos pasienter med normalt øye og tørt øye sykdom
Figur 1.
Osmolar
itet (mOsms/L)
Normal
Tørt øye-sykdom
309,9
324,3
Figur 2.
* Fordelingen av tørt øye er ikke normal. Den heller mot 400 mOsms/L.
Normal osmolaritet kontra osmolaritet hos tørt øye
Normal
309.9 ± 11.0
Tørt øye Eye*
324.3 ± 20.1
Sannsynlighet
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolaritet (mOsms/L)
FRASKRIVELSESDATA FOR OSMOLARITET
En studie av “uopplærte brukere” ble utført der deltakerne bare ble gitt
testanvisningene og bedt om å utføre testing av 360 helt maskerte
randomiserte prøver. Prøvene bestod av tårematriksvæske fordelt på fire
nivåer med normal, mild, moderat og høy osmolaritet. Brukerne fikk
ingen opplæring i bruk av testen. Totalt 11 deltakere ble inkludert fra tre
steder, og representerte en mangfoldig demografisk gruppe (utdanning,
alder, kjønn osv.).
RESULTATER AV STUDIE AV UOPPLÆRTE BRUKERE
Gj.snitt for opplært
bruker
UO-gjennoms-
nitt
Regresjonsanalyse
(N=360 prøver)
Nivå 1
295,3 ± 7,5
295,2 ± 6,6
y = 0,98 x + 6,51
Nivå 2
323,3 ± 8,4
322,9 ± 7,9
r2 = 0,9503
Nivå 3
339,6 ± 7,4
339,1 ± 6,7 Helning 95% CI = (0,95, 1,00)
Nivå 4
377,2 ± 7,2
377,0 ± 7,1
Avskjæring 95% CI =
(-1,3, 14,3)
KONTRAINDIKASJONER
Det kan brukes prøver av humane tårer. Samle opp prøver av tårevæske
direkte fra øyet. Se brukerhåndboken for TearLab osmolaritetssystem for
korrekt teknikk for tåreoppsamling. Tåreoppsamlingen bør gjøres fra det
laterale (temporale) området av øyelokket hvor risikoen for utilsiktet
skade på cornea kan minimaliseres, og ikke i nærheten av cornea hvor det
er mer sannsynlig med skade.
• Ikke innhent tårevæske fra en pasient innen to timer etter bruk av
medisinske øyendråper eller bruk av topiske medisiner
• Ikke samle opp eller lagre tårevæskeprøver for å transportere dem eller
teste dem senere.
• Ikke samle opp tårevæske etter farging av den okulare overflaten.
• Ikke samle opp tårevæske før det har gått 15 minutter etter bruk av
anestetiske eller mydriatiske (utvidende) øye-dråper og etter annen
invasiv okular diagnostisk testing.
• Ikke samle opp tårevæske før det er gått 15 minutter etter en
spaltelampeundersøkelse.
• Ikke samle opp tårevæske før det har gått 15 minutter etter at pasienten
har grått.
TESTPROSEDYRE FOR PASIENT
Se brukerhåndboken for TearLab osmolaritetssystem for mer informasjon.
1. Slå på avleseren.
2. Ta ut et testkort fra pakken.
3. Fest et testkort ved å skyve flikene på testkortet inn på TearLab-
pennen. Pennen lyser og piper når kortet er riktig festet. Det grønne
lyset vil fortsette å lyse helt til du samler opp tårer, eller tidsinnstillingen
til pennen går ut (etter 2 minutter).
4. Hold testkortet i flikene og fjern beskyttelsesdekselet fra testkortet like
før oppsamling av tårer.
5. Samle opp en prøve tårevæske som beskrevet i brukerhåndboken for
TearLab osmolaritetssystem eller hurtigreferanse.
VIKTIG:
Et testkort som ikke har et beskyttende deksel bør ikke brukes til
pasienttesting.
6. Sett pennen inn i avleseren innen 40 sekunder. IKKE fjern testkortet fra
pennen før docking da alle data vil gå tapt.
7. Finn koden øverst på testkortet. Trykk på RECALL (GJENOPPKALL)-
tasten under oppover- og nedoverpilene på avleserens tastatur for å få
samme testkortkode. Trykk på OK-tasten eller vent i åtte sekunder for
at avleseren skal godta koden.
8. Avleseren viser testresultatet i løpet av noen få sekunder. Noter ned
datoen og testresultatet i pasientskjemaet.
9. Fjern det brukte testkortet fra pennen ved å trykke fremover øverst på
testkortet med tommelen. Ikke dra fra flikene. Legg kortet i en
beholder (se pkt. 8 under FORHOLDSREGLER).
KVALITETSKONTROLL
Elektronisk kontrollkort
Bruk det elektroniske kontrollkortet på hver penn hver dag før testing av
pasienter for å bekrefte at systemet er i overensstemmelse med den
fabbrikkinnstilte kalibreringsspesifikasjonen. Se avsnittet om elektroniske
kontrollkort/kvalitetskontroll i brukerhåndboken for TearLab
osmolaritetssystem for mer informasjon.
Kontrollvæsker
God laboratoriepraksis anbefaler bruk av normale og høye
osmolaritetskontrollvæsker for å sikre at 1) Testkortene virker som de skal,
og 2) Testen blir riktig utført.
Test begge nivåene med kontrollvæske med hver ny testkortforsendelse
(selv om partinummeret er det samme), med hvert nye partinummer
samt månedlig for å kontrollere oppbevaringen. Les instruksjonsarket for
kontrollvæsken angående forventede verdier.
• Legg ved et testkort med pennen (se TearLab hurtigveiledning).
• IKKE samle opp tårer.
• Bruk en kontrollvæske i stedet for å samle opp tårer.
• Bruk den blå hylsen til å brekke av toppen på en ampulle.
• Snu ampullen opp-ned (væsken vil ikke renne ut).
• Berør kontrolløsningen med spissen på pennen.
• Sett pennen tilbake i avleseren og skriv inn koden.
• Sjekk kontrollresultatet i forhold til forventet verdi.
• Hvis den er innenfor forventet område, kan pasienttestingen fortsette.
• Hvis den ikke er innenfor forventet område, må pasienttestingen
ikke utføres. Ta kontakt med TearLab kundestøtte i din region eller ring
TearLab på 1-858-455-6006.
Summary of Contents for OSMOLARITY
Page 1: ...OSMOLARIT Y T E S T C A R D S Instructions for Use 930088 REV M 2019 TearLab Corporation...
Page 2: ...2 930088 Rev M...
Page 79: ...930088 Rev M 79 y 0 9402x 12 512 r 2 0 9515...
Page 80: ...80 930088 Rev M y 0 9146x 23 061 r 2 0 9443...
Page 81: ...930088 Rev M 81...
Page 82: ...82 930088 Rev M...
Page 83: ...930088 Rev M 83...
Page 84: ...84 930088 Rev M...
Page 93: ...This page was intentionally left blank for your notes...
Page 94: ...This page was intentionally left blank for your notes...
Page 95: ...This page was intentionally left blank for your notes...