TearLab OSMOLARITY, Instructions For Use Manual

Page: 12 / 96

12 930088 Rev M
suchého oka musel mít pozitivní skóre na indexu nemocí očního povrchu
(OSDI) a 2 nebo více indikací doby porušení vrstvy slz (TBUT), Schirmerův
test, zbarvení rohovky, zbarvení spojivek nebo dysfunkce žláz očního
víčka. Výkon detekčního systému osmolarity TearLab® využívajícího tato
kritéria výběru je uveden v následující tabulce.
VÝKON DIAGNOSTICKÉHO SYSTÉMU OSMOLARITY TEARLAB V
PŘÍPADĚ SYNDROMU SUCHÉHO OKA
Normální Suché oko Celkem
≤316 32 34 66 48 % NPV
>316 13 61 74 82 % PPV
Celkem 45 95 140
Specificita 71 % Citlivost 64 %
Obrázky 1 a 2. Distribuce osmolarit u subjektů s normálním okem a se syndromem suchého oka
Obrázek 1.
Osmolar
ita (mOsms/l)
Normální Syndrom suchého oka
309,9
324,3
Obrázek 2.
* Distribuce u syndromu suchého oka není normální. Je zdeformována směrem k
400 mOsms/l.
Osmolarity normálního vs. suchého oka
Normální
309,9 ± 11,0
Suché oko*
324,3 ± 20,1
Pr
av
děpodobnost
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolarita (mOsms/l)
INFORMACE O ZJEDNODUŠENÉ VALIDACI A VERIFIKACI
TESTOVÁNÍ OSMOLARITY
Studie s „neškolenými uživateli“ byla provedena tak, že účastníkům byl
poskytnut pouze návod k testování, s kterým následně provedli 360
randomizovaných slepých měření. Vzorky obsahovaly čtyři ředění slzného
roztoku, jejichž hodnota osmolarity se pohybovala od normální, přes
mírně a středně zvýšenou až po zvýšenou hodnotu. Účastníkům testu
nebylo poskytnuto žádné školení. Studie zahrnovala 11 účastníků s
odlišnými demografickými atributy (vzdělání, věk, pohlaví atd.) a
původem ze tří různých zařízení.
VÝSLEDKY STUDIE S NEŠKOLENÝMI UŽIVATEL
Průměr u školeného
uživatele
Průměr OU
Regresní analýza
(N=360 vzorků)
Hladina 1 295,3 ± 7,5 295,2 ± 6,6 y = 0,98 x + 6,51
Hladina 2 323,3 ± 8,4 322,9 ± 7,9 r2 = 0,9503
Hladina 3 339,6 ± 7,4 339,1 ± 6,7
směrnice 95 % IS =
(0,95, 1,00)
Hladina 4 377,2 ± 7,2 377,0 ± 7,1 Intercept 95 % IS = (-1,3, 14,3)
KONTRAINDIKACE
K detekci lze použít vzorky lidských slz. Slzy odebírejte přímo z oka. Další
informace o správním odběru naleznete v návodu k obsluze detekčního
systému osmolarity TearLab. Odběr slz by měl být proveden v laterálním
(temporálním) výběžku očního víčka, kde je riziko náhodného poranění
rohovky minimalizováno, a nikoli v místě vedle rohovky, kde je poranění
pravděpodobnější.
• Neodebírejte slzy od pacientů během dvou hodin po použití očních kapek
nebo jiných topických léků.
• Neodebírejte vzorky k dalšímu transportu nebo skladování a pozdějšímu
měření.
• Neodebírejte slzy po barvení očního povrchu.
• Neodebírejte slzy během 15 minut po použití anestetických nebo mydria-
tických (dilatačních) očních kapek a po jiném invazivním diagnostickém
vyšetření očí.
• Neodebírejte vzorky slz od pacientů dříve než za 15 minut po vyšetření
štěrbinovou lampou.
• Nepoužívejte slzy od pacienta během 15 minut od doby, kdy plakal.
POSTUP VYŠETŘENÍ PACIENTA
(Další informace naleznete v návodu k obsluze detekčního systému
osmolarity TearLab.)
1. Zapněte čtečku.
2. Vyjměte testovací kartu z obalu.
3. Upevněte testovací kartu nasunutím křídel testovací karty na pero
TearLab. Jakmile kartu správně nasadíte, pero se rozsvítí a zapíská.
Zelené světlo zůstane svítit, dokud neodeberete slzy nebo vyprší doba
zapnutí pera (po dvou minutách).
4. Držte křídla testovací karty a odstraňte ochranný kryt z testovací karty
těsně před odběrem vzorku slz.
5. Odeberte vzorek slz, jak je popsáno v návodu k použití nebo ve stručném
návodu detekčního systému osmolarity TearLab.
DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ:
Jakákoliv testovací karta, která nemá ochranný
kryt, by se neměla používat k testování pacienta.
6. Uložte pero do kolébky na čtečce do 40 sekund. NEODSTRAŇUJTE
testovací kartu z bera před vložením do kolébky, protože by došlo ke
ztrátě všech dat.
7. Vyhledejte kód na horní straně testovací karty. Stiskněte klávesu
RECALL (VYVOLAT) pod šipkami nahoru a dolů na klávesnici čtečky
pro nalezení odpovídajícího kódu testovací karty. Pro přijetí kódu
čtečkou stiskněte klávesu OK nebo počkejte osm sekund.
8. Výsledek testu čtečka zobrazí během několik sekund. Do grafu
pacienta zaznamenejte datum a výsledky testu.
9. Vyjměte testovací kartu tím, že palcem zatlačíte horní stranu testovací
karty dopředu. Nevytahujte z křidélek. Vyhoďte do vhodné nádoby (viz
bod osm v části UPOZORNĚNÍ).
KONTROLA KVALITY
Elektronická kontrolní karta
Na začátku každého dne zkoušení pacientů spusťte elektronickou
kontrolní kartu na každém peru, abyste ověřili, že je systém v kalibračních
mezích výrobce. Další informace naleznete v návodu k obsluze detekčního
systému osmolarity TearLab v části Elektronické kontrolní karty/kontrola
kvality.
Kontrolní roztoky
Správná laboratorní praxe doporučuje používat kontrolní roztoky o
normální a vysoké osmolaritě k zajištění 1) že testovací karty fungují a 2)
že se test řádně provádí.
Test obou koncentrací kontrolního roztoku proveďte po každém dodání
nových testovacích karet (i v případě shody čísla šarže), s každým novým
číslem šarže a každý měsíc pro ověření podmínek skladování. Očekávané
hodnoty naleznete v návodu k použití kontrolního roztoku.
• Testovací kartu připevněte na pero (viz Rychlý referenční průvodce
TearLab).
• NEODEBÍREJTE slzy.
• Namísto odebraných slz použijte kontrolní roztok.
• K odstranění uzávěru ampulky použijte modrý nástavec.