TearLab OSMOLARITY, Instructions For Use Manual

Page: 17 / 96

930088 Rev M 17
• Sæt pennen tilbage på læseren og indtast koden.
• Sammenlign kontrolresultatet med den forventede værdi.
• Hvis resultatet er inden for det forventede område kan der udføres
prøvetagning på patienten.
• Hvis det ikke er inden for det forventede område, må du ikke foretage
testning af patienten. Kontakt TearLabs kundeservice i dit område, eller
ring til TearLab på (858) 455-6006.
For at opnå den bedste præstation med TearLab osmolaritetssystemet må der
kun anvendes TearLab osmolaritets-kontrolopløsninger. Osmolaritets-
kontrolopløsninger leveres ikke sammen med TearLab osmolaritetssystemet
eller TearLab osmolaritets-testkortene. Osmolaritets-kontrolopløsninger er
ampuller til engangsbrug. De skal opbevares ved stuetemperatur og
anvendes inden deres udløbsdato.
RESULTATFORTOLKNING
TearLab-testresultater vises på LCD-skærmen i mOsms/l. Der kræves ikke
yderligere beregninger. Bestemmelser af osmotisk koncentration udtrykkes
ofte enten som osmolaritet (milliosmol/liter, dvs. mOsms/l, eller som
centiosmol/liter, dvs. cOsms/l) eller osmolalitet (milliosmol/kilogram, dvs.
mOsms/kg, eller som centiosmol/kilogram, dvs. cOsms/kg). I tårevæske er
forskellen mellem osmolaritet og osmolalitet mindre end 1 %. Det er
almindeligt i den kliniske litteratur at bruge udtrykkene i flæng, da forskellen
er ubetydelig.
6 TearLab-måleområdet er lineært fra 275 mOsms/l til
400 mOsms/l. Testresultater uden for dette måleområde rapporteres som
enten “Under området”, hvilket indikerer en måling under 275 mOsms/l, eller
“Over området”, hvilket indikerer en måling over 400 mOsms/l.
BEGRÆNSNINGER VED FREMGANGSMÅDEN
TearLab osmometerets resultater skal evalueres ved anvendelse af alle
tilgængelige kliniske og laboratoriemæssige data. Hvis resultaterne ikke er i
overensstemmelse med den kliniske evaluering, skal der udføres yderligere
tests. Osmolaritet over eller under måleområdet forekommer meget sjældent
og skal generelt bekræftes med en efterfølgende test, da værdier uden for
måleområdet kan være tegn på en fejl (fx brugerfejl under testen). Anvend
kun human tårevæske eller TearLab osmolaritets-kontrolopløsninger. Hvis der
ikke er opnået nogen resultater, eller du støder på problemer med
anordningen, skal du kontakte TearLabs kundeservice i dit område eller ringe
til TearLab på (858) 455-6006.
FORVENTEDE RESULTATER
Referenceværdier for osmolaritet i tårevæske hos patienter med normale øjne
og patienter med tørre øjne:
Normal middel 309,9 mOsms/l ± 11,0 (288–331 mOsms/l; 90 % CI 288–331)
Tørre øjne: Middel 324,3 mOsms/l ± 20,1 (291–382 mOsms/l; 90 % CI 284–392)
Osmolariteten kan variere fra venstre til højre øje, og hvert øje skal testes og
vurderes for at bestemme, hvilket øje der har den højeste osmolaritet.
7
MENNESKELIG FAKTOR OG SIKKERHED
Anvendeligheden af den menneskelige faktor og ubehaget ved
tåreopsamling samt sikkerhed blev evalueret ved tre klinikcentre.
Konklusionen fra resultaterne var, at TearLab osmolaritetssystemet har en
positiv anvendelighedsfaktor på 4,8 ud af 5,0. For 234 forsøgspersoner var det
gennemsnitlige ubehagsindeks (1=ingen til 4=alvorlig) 1,14.
Lægeundersøgelse før og efter tåreopsamling viste ingen traume på cornea
eller conjunctiva.
PRECISION
Nedenstående resultater kommer fra et TearLab-instrument, der er kalibreret
i forhold til en standard referenceopløsning, som fremstilles af tørret
natriumchlorid med en høj renhedsgrad og som kan spores til National
Institute of Standards and Technology (NIST) (Det Nationale Institut for
Standarder og Teknologi).
GENNEMSNITLIG
OSMOLARITET
(MOSMS/L)
I KØRSEL
(SD)
I KØRSEL
(CV%)
I ALT
(SD)
I ALT
(CV%)
280 3,8 1,34 % 5,2 1,87 %
294 5,5 1,85 % 7,3 2,47 %
316 4,5 1,41 % 6,6 2,08 %
345 4,5 1,30 % 8,0 2,33 %
NØJAGTIGHED (METODESAMMENLIGNING)
Korrelationsundersøgelsen udførtes internt af producenten ved anvendelse af
tilvejebragte tåreprøver med forskellige osmolaritetsniveauer inden for det
kliniske referenceområde, både på TearLab osmolaritetssystemet og Wescor
Model 5520 damptryksosmometeret, som er kalibreret i henhold til NIST-
sporbare standarder.
ANTAL CENTRE N REGRESSIONSLINIE R 2
1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443
TearLab osmolar
itet
Wescor Model 5520
Tre klinikcentre klargjorde hver 40 prøver af tilvejebragt tårevæske på tværs af
syv niveauer inden for det klinisk signifikante område, og prøverne måltes på
TearLab osmolaritetssystemet. Klinikkernes laboratorier havde ikke adgang til
Wescor 5520 Vapro® damptryksosmometeret. Wescor-værdier blev bestemt
vha. et gennemsnit af to-tre målinger på hvert osmolaritetsniveau
umiddelbart før begyndelsen af undersøgelsen.
ANTAL CENTRE N REGRESSIONSLINIE R 2
3 120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515
TearLab osmolar
itet
Wescor Model 5520
FORSTYRRENDE STOFFER
Tåreprøver skal opsamles direkte fra øjet. Opsaml ikke tårer indenfor to timer
efter brug af medicinske eller af farvende øjendråber eller inden for 15
minutters efter brug af anæstetiske eller mydriatiske (dilaterende) øjendråber.
Foretag ikke opsamling af tårer fra patienter, som har grædt inden for de sidste
15 minutter.
FDA MEDWATCH
En alvorlig utilsigtet hændelse, et problem med produktets kvalitet, en fejl i
forbindelse med brugen af produktet eller terapeutisk uoverensstemmelse/
fejl, som du mistænker for at være forbundet med brugen af TearLab
osmolaritetssystemet, skal rapporteres til TearLabs kundeservice (Tlf.: 858-
455-6006) og/eller til FDA MedWatch (Tlf.: 800-FDA-1088), (Fax:
800-FDA-0178) eller (www.fda.gov/medwatch).