TearLab OSMOLARITY, Instructions For Use Manual

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CARTES DE TEST FRANÇAIS
Usage réservé au diagnostic in vitro professionnel. Certification
CLIA complexe : exempté
CONSIDÉRATIONS RELATIVES À LA CERTIFICATION CLIA
Le système d’osmolarité TearLab est un système d’analyse des larmes
humaines exempté de certification CLIA. Chaque laboratoire ou site
d’analyse utilisant le système d’osmolarité TearLab doit posséder un
certificat d’exemption de certification CLIA avant de débuter les tests.
Pour obtenir un formulaire de demande de certificat d’exemption
(formulaire CMS-116), appeler le département d’État à la santé ou le
service clientèle TearLab au +1-858-455-6006. TearLab pourra
communiquer le numéro de téléphone du département d’État à la santé
et aider à remplir le formulaire de demande. Le système d’osmolarité
TearLab est exempté dans la mesure où il est utilisé conformément aux
instructions énoncées dans la notice. Toute modification apportée au
système d’analyse ou à ses instructions par le laboratoire entraîne une
non-conformité de ce test aux exigences d’exemption.. Un test modifié
est considéré comme étant d’une grande complexité et est soumis à
toutes les exigences du CLIA applicables.
APPLICATION
Le système d’osmolarité TearLab est destiné à mesurer l’osmolarité des
larmes humaines afin de faciliter le diagnostic de pathologie oculaire
chez les patients suspectés de souffrir d’une kératoconjonctivite sèche,
conjointement à d’autres méthodes d’examen clinique.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST
Les larmes jouent un rôle essentiel dans le maintien de l’intégrité de la
surface oculaire, car elles protègent contre le défi microbien et préservent
l’acuité visuelle.
1
Dans la littérature, l’hyperosmolarité a été décrite
comme le principal marqueur d’intégrité du film lacrymal. 2 Lorsque la
quantité ou la qualité des larmes sécrétées est compromise, l’osmolarité
totale du film lacrymal augmente en raison de l’évaporation accrue.
L’équilibre lacrymal basal s’oriente donc vers une solution plus saline, qui
applique une contrainte sur l’épithélium et la conjonctive cornéens. La
carte de test d’osmolarité TearLab, utilisée conjointement au système
d’osmolarité TearLab, est une méthode simple et rapide qui permet de
déterminer l’osmolarité des larmes à l’aide de volumes de liquide lacrymal
de l’ordre du nanolitre (nL) prélevés directement sur la surface oculaire.
PRINCIPES DU TEST
Le test d’osmolarité TearLab fait appel à une mesure d’impédance
corrigée par température du liquide lacrymal pour obtenir une évaluation
indirecte de l’osmolarité.
3 Une tension est appliquée sur le liquide
lacrymal et l’impédance électrique des particules de liquide lacrymal
dissoutes est surveillée dans le temps. Après application d’une courbe
d’étalonnage à l’impédance électrique stable du liquide lacrymal,
l’osmolarité est calculée et affichée sous forme de valeur numérique
quantitative.
MATÉRIEL
Carte de test d’osmolarité TearLab® : Micropuce en polycarbonate à usage
unique, conditionnée à l’unité de manière non stérile et contenant (a) un
canal microfluidique pour recueillir 50 nanolitres (nL) de liquide lacrymal
par action capillaire passive et (b) des électrodes dorées intégrées dans la
carte en polycarbonate pour mesurer l’impédance de l’échantillon de
liquide lacrymal dans le canal microfluidique. Chaque carte de test est
cliniquement hygiénique et contient un cache protecteur. Elle est conçue
pour être utilisée avec le système d’osmolarité TearLab.
RÉACTIFS
Les cartes de test ne contiennent aucun réactif, ni produit chimique.
Matériel fourni : Cartes de test d’osmolarité
Matériel non fourni : Système d’osmolarité TearLab, qui se compose des
éléments suivants :
Lecteur, stylets et cartes de contrôle électronique
Accessoires : Solutions de contrôle d’osmolarité normale à élevée
PRÉCAUTIONS
1. À usage diagnostique in vitro exclusivement .
2. Sortir la carte de test dans son sachet scellé juste avant de l’utiliser.
3. Retirer le cache protecteur une fois la carte de test fixée sur un stylet et
juste avant le prélèvement de la larme.
4. Éviter de toucher l’extrémité de la carte de test.
5. Ne pas utiliser une carte de test après sa date de péremption.
6. Les cartes de test sont à usage unique.
7. Utiliser uniquement à température ambiante (15° - 30°C/59° - 86°F).
8. L’American Academy of Ophthalmology (AAO) indique que « l’on
considère que les larmes humaines ne contiennent pas de quantités
significatives de pathogènes hématogènes et ne nécessitent donc pas
d’employer les précautions relatives aux pathogènes hématogènes de
l’OSHA [Occupational Safety and Health Administration], mais que
l’exposition aux larmes humaines requiert de bonnes pratiques
d’hygiène en cabinet, notamment le lavage des mains. Cependant, le
contact avec des larmes contaminées par du sang, notamment dans le
cadre d’une chirurgie mineure, nécessite l’emploi de précautions
relatives aux pathogènes hématogènes. »
9. Le dispositif TearLab est conçu pour prélever les échantillons de liquide
lacrymal dans les yeux, dans un environnement non stérile. L’AAO a
émis une directive visant à limiter la transmission d’agents infectieux de
la surface oculaire.
4 La prévention de la transmission de ces pathogènes
nécessite de bonnes techniques hygiéniques, comme le lavage des
mains et le nettoyage des instruments entrant en contact avec les yeux.
Les cartes de test d’osmolarité TearLab sont à usage unique, sont
cliniquement hygiéniques, contiennent un cache protecteur et sont
conditionnées à l’unité. Aucun nettoyage n’est nécessaire.
Bien que le dispositif soit fabriqué à un niveau de désinfection jugé
approprié par le CDC (Division of Healthcare Quality Promotion;
“Disinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985” ; dernière
modification le 22 juin 2005), il n’est pas stérile et il existe un risque
minime d’infection, d’abrasion oculaire ou de perte de vision comme
avec tout corps étranger mis en contact avec l’œil et une hygiène et un
soin appropriés doivent être appliqués.
CONSERVATION ET STABILITÉ
Conserver les cartes de test d’osmolarité à température ambiante
contrôlée (20° - 25°C/68° - 77°F) ; des variations à 15° - 30°C/59° - 86°F
sont autorisées.
IMPORTANT : Les cartes de test qui ne sont pas conservées à température
ambiante doivent y être portées avant usage. Cela peut prendre quelques
minutes. Les cartes de test d’osmolarité sont stables jusqu’à la date de
péremption indiquée sur l’étiquette.
DONNÉES D’ÉTALONNAGE
Pour déterminer la performance clinique de l’hyperosmolarité du film
lacrymal dans le diagnostic de la kératoconjonctivite sèche, une méta-
analyse a été menée sur des données historiques publiées concernant
l’osmolarité des larmes dans des échantillons de patients aux yeux sains
et secs.
5 Une osmolarité de référence de 316 mOsms/L a produit une
sensibilité de 69 %, une spécificité de 92 % et une exactitude de prévision
globale de 82 % pour le diagnostic de la kératoconjonctivite sèche. Les
études menées dans le cadre de la méta-analyse ont utilisé d’anciens
dispositifs d’osmolarité, pas TearLab.