TearLab OSMOLARITY, Instructions For Use Manual

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DESEMPENHO DA OSMOLARIDADE NA METANÁLISE
Normal Olho seco Total
≤316 750 192 942 80% VPN
>316 65 429 494 87% VPP
Total 815 621 1,436
Especificidade 92% Sensibilidade 69%
DESEMPENHO EM PACIENTES COM SINAIS OBJETIVOS DE
SECURA OCULAR
140 sujeitos foram inscritos em um estudo com vários centros (n = 45
normais, n = 95 olho seco). Para serem qualificados como pacientes com
Olho seco, os sujeitos precisavam ter uma pontuação positiva no Ocular
Surface Disease Index (OSDI, Índice de Doença da Superfície Ocular) e 2
ou mais indicações positivas de Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal
(TRFL), Teste de Schirmer, Coloração corneana, Coloração Conjuntiva ou
Disfunção das Glândulas de Meibomius. O desempenho do sistema de
osmolaridade TearLab® usando esses critérios de seleção é mostrado na
tabela abaixo.
DESEMPENHO DO DIAGNÓSTICO DE OSMOLARIDADE
TEARLAB PARA SÍNDROME DO OLHO SECO
Normal Olho seco Total
≤316 32 34 66 48% VPN
>316 13 61 74 82% VPP
Total 45 95 140
Especificidade 71% Sensibilidade 64%
Figuras 1 e 2. Distribuição das osmolaridades em sujeitos normais e com síndrome do olho seco
Figura 1.
Osmolar
idade (mOsms/L)
Normal Síndrome do olho seco
309,9
324,3
Figura 2.
* A distribuição de olho seco não é normal. Está enviesada para 400 mOsms/L.
Normal vs. osmolaridade de olho seco
Normal
309,9 ± 11,0
Olho seco*
324,3 ± 20,1
Pr
obabilidade
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolaridade (mOsms/L)
DADOS DE ISENÇÃO DA OSMOLARIDADE
Um estudo de “usuário não treinado” foi realizado, no qual os participantes
receberam apenas as instruções do teste e foi pedido que realizassem um teste
em 360 amostras mascaradas e randomizadas. As amostras consistiam em uma
solução matriz de lágrima dividida em alíquotas em quatro níveis de osmolaridade
normal, leve, moderada e alta. Os participantes não receberam nenhum
treinamento sobre o uso do teste. Um total de 11 participantes foram inscritos de
três locais diferentes, representando uma população demográfica (educação,
idade, gênero, etc.) diversa.
RESULTADOS DO ESTUDO DE USUÁRIOS NÃO TREINADOS
Média de
usuários
treinados
Média de
usuários não
treinandos
Análise de regressão
(N=360 amostras)
Nível 1 295,3 ± 7,5 295,2 ± 6,6 y = 0,98 x + 6,51
Nível 2 323,3 ± 8,4 322,9 ± 7,9 r2 = 0,9503
Nível 3 339,6 ± 7,4 339,1 ± 6,7
Inclinação de 95% CI =
(0,95, 1,00)
Nível 4 377,2 ± 7,2 377,0 ± 7,1
Intercepção de 95% CI =
(-1,3, 14,3)
CONTRAINDICAÇÕES
Podem ser usadas amostras de fluido lacrimal humano. Colete amostras de fluido
lacrimal diretamente do olho. Consulte o manual do usuário do sistema de
osmolaridade TearLab para obter uma técnica adequada de coleta de lágrimas. A
coleta de lágrimas deve ser realizada na extensão lateral (temporal) da pálpebra,
onde o risco de uma lesão acidental à córnea pode ser minimizado, e não
próximo à córnea, onde é mais provável uma lesão.
• Não colete fluido lacrimal de um paciente no período de duas horas depois
do uso de colírio medicinal ou de medicações tópicas.
• Não colete ou guarde amostras de fluido lacrimal para transportar ou testar
posteriormente.
• Não colete fluido lacrimal depois da coloração da superfície ocular.
• Não colete fluido lacrimal no período de 15 minutos depois do uso de colírio
anestésico ou midriático (dilatador), ou depois de outros testes invasivos de
diagnóstico ocular.
• Não colete fluido lacrimal no período de 15 minutos depois de exame na
lâmpada de fenda.
• Não colete fluido lacrimal no período de 15 minutos depois que o paciente
tiver chorado.
PROCEDIMENTO DE TESTE DO PACIENTE
(Consulte o Manual do usuário do sistema de osmolaridade TearLab para
obter mais informações.)
1. Ligue o leitor.
2. Remova um cartão de teste da embalagem.
3. Prenda um cartão de teste deslizando as abas do cartão na sonda TearLab.
A sonda emitirá um bipe e se acenderá quando o Cartão estiver encaixado
corretamente. A luz verde permanecerá acesa, até que as lágrimas sejam
coletadas ou que o tempo da sonda expire (depois de dois minutos).
4. Enquanto estiver segurando as abas do cartão de teste, remova a cobertura
protetora do cartão de teste, pouco antes da coleta das lágrimas.
5. Colete uma amostra de fluido lacrimal, conforme descrito no Manual do
usuário ou no Guia de referência rápida do sistema de osmolaridade
TearLab.
IMPORTANTE:
Qualquer cartão de teste que não contenha uma cobertura
protetora não deve ser usado para testes com pacientes.
6. Encaixe a sonda no leitor em 40 segundos. NÃO remova o cartão de teste
da sonda antes de encaixar, ou todos os dados serão perdidos.
7. Localize o código na parte superior do cartão de teste. Pressione a tecla
RECUPERAÇÃO embaixo das setas para CIMA e para BAIXO no teclado do
leitor para corresponder ao código do cartão de teste. Pressione a tecla OK
ou aguarde oito segundos para o leitor aceitar o código.
8. O leitor exibirá o resultado do teste em alguns segundos. Registre o
resultado do teste no prontuário do paciente.
9. Remova o cartão de teste pressionando o polegar para a frente na parte
superior do cartão de teste. Não o puxe pelas abas laterais. Descarte em
um recipiente adequado (consulte o número oito em PRECAUÇÕES).