TearLab OSMOLARITY, Instructions For Use Manual

Page: 18 / 96

18 930088 Rev M
TESTKAARTEN NEDERLANDS
Voor professioneel in-vitro diagnostisch gebruik. CLIA-complexiteit:
ontheffing
CLIA-OVERWEGINGEN
Het TearLab osmolariteitssysteem is een testsysteem met CLIA-ontheffing
voor menselijke tranen. Elk laboratorium dat of testlocatie die het TearLab
osmolariteitssysteem gebruikt, dient over een CLIA-certificaat voor
ontheffing te beschikken. Om een certificaat voor ontheffing te
verkrijgen, dient u contact op te nemen met uw lokale departement voor
Volksgezondheid of met TearLab klantenservice via het telefoonnummer
1-858-455-6006 voor een aanvraagformulier (Formulier CMS-116).
TearLab kan u het telefoonnummer geven voor uw lokale departement
voor Volksgezondheid en u helpen bij het invullen van het
aanvraagformulier. Het TearLab osmolariteitssysteem is een test met
ontheffing zolang als het wordt gebruikt volgens de instructies op de
bijsluiter. Elke modificatie van het testsysteem of de testsysteeminstructies
door het laboratorium zal ertoe leiden dat de test niet langer voldoet aan
de voorwaarden, passend bij de ontheffingscategorie. Een
gemodificeerde test wordt beschouwd als een test met hoge complexiteit
en dient te voldoen aan alle toepasselijke CLIA-vereisten.
BEOOGD GEBRUIK
Het TearLab-osmolariteitsysteem is bedoeld voor het meten van de
osmolariteit van menselijk traanvocht als hulpmiddel voor het stellen van
oogziektediagnoses bij patiënten waarvan vermoed wordt dat deze
lijden aan droge-ogenziekte, naast andere methoden van klinische
beoordeling.
SAMENVATTING EN UITLEG VAN DE TEST
Traanvocht is van essentieel belang voor het behouden van een gezond
oogoppervlak, het beschermen tegen micro-organismen en het
behouden van een goed zichtvermogen.
1
Hyperosmolariteit is in de
literatuur beschreven als een primaire indicator voor de integriteit van de
traanvochtlaag.
2
Als de hoeveelheid of kwaliteit van het afgescheiden
traanvocht tekort schiet, wordt de totale osmolariteit van de
traanvochtlaag hoger door verhoogde verdamping. Hierdoor verschuift
het basale traanvochtevenwicht naar een zoutere oplossing, wat het
cornea-epitheel en de conjunctiva onder druk zet. De TearLab-
osmolariteittestkaart voorziet samen met het TearLab-
osmolariteitsysteem in een snelle en eenvoudige methode voor het
bepalen van de traanvochtosmolariteit met behulp van nanoliters (nL)
traanvocht, die direct van het oogoppervlak worden afgenomen.
PRINCIPES VAN DE PROCEDURE
De TearLab-osmolariteittest maakt gebruik van een
temperatuurgecorrigeerde impedantiemeting van traanvocht voor
indirecte bepaling van de osmolariteit.
3 Het traanvocht wordt onder
spanning gezet, waarna de elektrische impedantie van de opgeloste
traanvochtdeeltjes in de tijd wordt gemeten. Na toepassing van een
kalibratiecurve op de stabiele elektrische impedantie van het traanvocht
wordt de osmolariteit berekend en als kwantitatieve getalswaarde
weergegeven.
MATERIALEN
TearLab®-osmolariteittestkaart: een eenmalig bruikbare, apart verpakte,
niet-steriele, polycarbonaat microchip, die bevat (a) een
microvloeistofkanaal om 50 nanoliter (nL) traanvocht af te nemen door
passieve capillaire werking en (b) gouden elektroden ingebed in de
polycarbonaatkaart voor meting van de impedantie van het
traanvochtmonster in het microvloeistofkanaal. Elke testkaart is klinisch
hygiënisch en heeft een beschermende afdekking. De testkaarten zijn
ontworpen voor gebruik samen met het TearLab-osmolariteitsysteem.
REAGENTIA
De testkaarten bevatten geen reagentia of chemicaliën.
Geleverde materialen: osmolariteittestkaarten
Niet-geleverde materialen: het TearLab-osmolariteitsysteem bestaande uit:
lezer, pennen en elektronische controlekaarten
Accessoires: controleoplossingen voor normale en hoge osmolariteit
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Alleen voor in vitro diagnostisch gebruik.
2. Laat de testkaarten in de afgedichte zak tot direct voor gebruik.
3. Verwijder de beschermende afdekking niet voordat de testkaart op
een pen is aangebracht en direct voorafgaand aan traanvochtafname.
4. Raak de punt van de testkaart niet aan.
5. Gebruik testkaarten niet na de verloopdatum.
6. Testkaarten zijn voor eenmalig gebruik.
7. Alleen gebruiken bij een omgevingstemperatuur van 15° - 30°C/59° - 86°F.
8. De American Academy of Ophthalmology (AAO) stelt dat “traanvocht
geen significante hoeveelheden bloedgebonden pathogenen bevat,
en daarom geen OSHA-voorzorgmaatregelen [Occupational Safety
and Health Administration’s] voor bloedgebonden pathogenen
vereist. Blootstelling aan menselijk traanvocht vereist echter normale
hygiënemaatregelen, zoals handen wassen. Contact met traanvocht
dat met bloed is verontreinigd, zoals bij kleine ingrepen, vereist echter
voorzorgsmaatregelen tegen bloedgebonden pathogenen.”
9. De TearLab is ontworpen voor het afnemen van monsters van
traanvocht van het oog, een niet-steriele omgeving. De AAO heeft een
richtlijn uitgegeven om de overdracht van besmettelijke agentia vanaf
het oogoppervlak te beperken.
4 Het voorkomen van overdracht van
deze pathogenen vereist goede hygiënische technieken, zoals het
wassen van handen en het schoon zijn van instrumenten die in
contact kunnen komen met het oog. TearLab-osmolariteittestkaarten
zijn voor eenmalig gebruik, klinisch hygiënisch, apart verpakt, en
bevatten een beschermende afdekking. Er is geen reiniging nodig.
Hoewel het instrument bij fabrikage op een desinfectieniveau is gebracht
dat als voldoende wordt beschouwd door de CDC (Division of Healthcare
Quality Promotion; “Disinfection and Sterilization of Patient-Care
Equipment, 1985”; laatst gewijzigd 22 juni 2005), is het niet steriel en is er
een minimale kans op infectie, schaven van het oog of zichtverlies, net als
bij elk lichaamsvreemd object dat in contact met het oog wordt gebracht,
en moeten de juiste hygiëne en zorg in acht worden genomen.
OPSLAG EN STABILITEIT
Sla osmolariteittestkaarten op bij een geregelde kamertemperatuur (20-
25°C / 68 - 77°F), met toegestane uitschieters tot 15° - 30°C/59° - 86°F.
BELANGRIJK: testkaarten die niet bij kamertemperatuur zijn opgeslagen,
moeten voordat ermee getest wordt op kamertemperatuur zijn. Het kan
enige minuten duren voordat koude testkaarten kamertemperatuur
bereiken. Testkaarten voor osmolariteittests zijn stabiel tot de
verloopdatum, zoals aangegeven op het etiket, verstrijkt.
KALIBRATIEGEGEVENS
Voor het bepalen van de klinische prestaties van
traanvochtlaaghyperosmolariteit bij de diagnose van droge-ogenziekte is
een meta-analyse uitgevoerd op historische gepubliceerde gegevens
over traanvochtosmolariteit in monsters van proefpersonen met normale
of droge ogen.
5 Een osmolariteitsreferentie van 316 mOsms/L bleek een
opbrengstgevoeligheid van 69%, een specificiteit van 92% en een totale
voorspellingsnauwkeurigheid van 82% te hebben voor de diagnose van
droge-ogenziekte. De onderzoeken in de meta-analyse maakten gebruik
van vroegere osmolariteitsinstrumenten, en niet van TearLab.