TearLab OSMOLARITY, Instructions For Use Manual

Page: 47 / 96

930088 Rev M 47
점수를 받아야 하는 동시에 눈물막 파열 시간 (TBUT), 눈물량
테스트, 각막 오염, 결막 오염 또는 마이봄선 기능 이상 중 두
가지 이상 양성 반응을 보여야 합니다. 이러한 선택 기준을
사용한
TearLab® 삼투질농도 시스템의 성과는 아래 표에
나타나 있습니다 .
안구 건조증에 대한 TearLab 삼투질농도 진단 측정
정상 안구 건조 총계
≤316 32 34 66 48% NPV
>316 13 61 74 82% PPV
총계 45 95 140
특별성 71% 감도 64%
그림 1 및 2. 정상 및 안구 건조증 상태의 삼투질농도 분포
그림
1.
삼투질농도
(mOsms/L)
정상 안구 건조증
309.9
324.3
그림
2.
* 안구 건조 분포도가 정상이 아닙니다. 400mOsms/L
방향으로 편향되었습니다.
정상 및 안구 건조 삼투질농도
정상
309.9 ± 11.0
안구 건조
*
324.3 ± 20.1
확률
0.05
0.04
0.03
0.02
0.01
삼투질농도 (mOsms/L)
삼투질농도 면제 데이터
참가자들은 테스트 지침만 받은 상태에서 총 360개의
비공개 무작위 샘플 테스트를 실행하는 “비전문 사용자”
연구가 수행되었습니다. 샘플은 눈물 기반 용액으로 일반,
저, 중, 고 오스몰의 네 단계에 걸쳐 표본 추출되었습니다.
참가자들은 테스트 사용과 관련된 교육을 받지 않았습니다.
다양한 인구학적 분포(교육 수준, 나이, 성별 등)를 대표한
총 11명의 참가자가 세 곳으로부터 등록했습니다.
비숙련 사용자 연구 결과
숙련된 사용자
평균
OU 평균 회귀선 분석 ( N=360 시료)
1
단계
295.3 ± 7.5 295.2 ± 6.6 y = 0.98 x + 6.51
2 단계 323.3 ± 8.4 322.9 ± 7.9 r2 = 0.9503
3 단계 339.6 ± 7.4 339.1 ± 6.7 경사 95% CI = (0.95, 1.00)
4 단계 377.2 ± 7.2 377.0 ± 7.1 절편 95% CI = (-1.3, 14.3)
금지 사항
인간의 눈물액 검체를 사용할 수 있습니다. 안구에서 직접
눈물액 검체를 수집하십시오. 적절한 눈물 수집 방법은
자세한 내용은
TearLab 오스몰 시스템 사용자 설명서를
참조하십시오. 눈물은 손상 위험이 높은 각막 근처보다는
부주의로 인한 각막 손상 위험을 최소화할 수 있는 눈꺼풀
외측(관자놀이)에서 수집해야 합니다.
• 점안액이나 국소 약물을 사용한 후 2시간 이내에는
환자에게서 눈물을 수집하지 마십시오.
• 차후 운송이나 테스트를 위한 누액 검체를 수집하거나
보관하지 마십시오.
• 안구 표면이 오염된 경우 누액을 수집하지 마십시오.
• 마취 또는 동공 확장(확대)을 목적으로 한 점안액 사용 및
기타 침입성 안구 진단 테스트 후 15분 이내에 누액을
수집하지 마십시오.
• 세극등 검사 후 15 분 이내에 누액을 수집하지 마십시오.
• 환자가 운 지 15 분 이내에 누액을 수집하지 마십시오.
환자 테스트 절차
( 자세한 내용은 TearLab 오스몰 시스템 사용자 설명서를
참조하십시오 .)
1. 판독기 전원을 켭니다 .
2. 테스트 카드 포장을 벗깁니다 .
3. 테스트 카드 윙 부분을 TearLab 펜에 밀어 넣어 테스트
카드를 부착합니다. 카드가 제대로 부착되었으면 펜에
불이 켜지고 소리가 납니다. 녹색 표시등은 눈물을 모을
때까지 또는 펜의 시간이 종료될 때까지(2분 후) 켜져
있습니다.
4. 테스트 카드 윙을 잡고 눈물 수집 전에 테스트 카드에서
보호 커버를 제거합니다
.
5. TearLab 오스몰 시스템 사용자 설명서 또는 빠른 참조
안내서의 설명에 따라 누액 검체를 수집합니다.
중요:
보호 커버가 없는 테스트 카드는 환자 테스트용으로
사용하지 않아야 합니다.
6. 40 초 정도 펜을 판독기에 걸어 놓습니다. 걸기 전 펜에서
테스트 카드를 제거하지 마십시오. 제거할 경우 모든
데이터가 손실됩니다.
7. 테스트 카드 상단의 코드를 확인합니다. 판독기 키패드에
있는 위 또는 아래 화살표 아래에 있는
RECALL (조회) 키를
눌러 동일한 테스트 카드 코드를 입력합니다. OK (확인)를
누르거나 8초 동안 기다려 코드를 수락합니다.
8. 검사 후에 테스트 결과가 표시됩니다. 환자 차트에 테스트
결과를 기록합니다 .
9. 엄지로 테스트 카드 상단을 눌러 사용한 테스트 카드를
펜에서 제거합니다. 윙에서 빼내지 마십시오. 적절한
용기에 폐기하십시오(주의 사항
8 번 참조) .
품질 관리
전자 체크 카드
매일 환자 테스트 전에 각 펜에 있는 전자 체크 카드를
실행하여 시스템이 제조된 보정 사양 내에 있는지
확인하십시오. 자세한 내용은
TearLab 오스몰 시스템 사용자
설명서의 전자 체크 카드/품질 관리 섹션을 참조하십시오.
보정 용액
우수실험실관리기준 (GLP) 에서는 표준 고삼투질농도 보정
용액을 사용하여 1) 테스트 카드가작동하고 2) 테스트를
올바르게 수행할 수 있습니다.
새 로트 번호가 있는 새로운 테스트 카드(로트 번호가
동일하더라도)로 두 가지 수준의 보정 용액을 시험하고
월별로 보관양을 확인합니다. 예상치에 대한 보정 용액
지침서를 읽습니다.
• 펜에 테스트 카드를 부착합니다(TearLab 빠른 참조 안내서
참조).
• 눈물을 수집하지 마십시오.
• 눈물을 수집하는 대신 보정 용액을 사용합니다.
• 보호갭을 사용하여 앰플의 윗부분을 제거합니다.
• 앰플을 뒤집습니다(용액은 쏟아지지 않습니다).