
930088 Rev M
11
TESTOVACÍ KARTY
ČESKY
K profesionálnímu použití v diagnostice in vitro. Komplexita dle
CLIA: zjednodušená (CLIA waived)
INFORMACE DLE CLIA
Osmometr TearLab je testovací systém se zjednodušenou validací a
verifikací dle CLIA (angl. „CLIA-waived test“) určený pro provádění
stanovení v lidských slzách. Každá laboratoř či testovací zařízení
používající osmometr TearLab musí mít před zahájením užívání této
metody certifikát pro zjednodušené testování dle CLIA (CLIA Certificate of
Waiver). K získání informací o tomto certifikátu kontaktujte Vaše
Ministerstvo zdravotnictví nebo zákaznickou linku společnosti TearLab na
čísle 1-858-455-6006, která Vám poskytne formulář (formulář CMS-116).
Společnost TearLab Vám poskytne telefonní číslo příslušného oddělení
Vašeho Ministerstva zdravotnictví a pomůže Vám s vyplněním formuláře.
Osmometr TearLab je při dodržení postupu dle návodu v příbalovém
letáku testovacím systémem se zjednodušenou validací a verifikací.
Jakákoli laboratoří zavedená modifikace zařízení nebo změna postupu
jeho použití způsobí ztrátu kategorizace testu „CLIA waived“. Modifikovaný
test bude považován za test s vysokou komplexitou dle CLIA a bude
muset plně odpovídat všem standardním požadavkům dle CLIA.
POUŽITÍ
Systém osmolarity TearLab je určen k měření osmolarity lidských slz jako
pomůcka při diagnostice nemocí očí u pacientů s podezřením na
syndrom suchého oka ve spojení s dalšími metodami klinického
hodnocení.
SOUHRN A VYSVĚTLENÍ TESTU
Slzy plní zásadní roli při udržování neporušenosti očního povrchu,
ochraně před bakteriálním napadením a zachování ostrosti vidění.
1
Hyperosmolarita je v literatuře popsána jako hlavní ukazatel celistvosti
vrstvy slz.
2
Když je narušeno množství nebo kvalita vylučovaných slz,
zvyšuje se celková osmolarity vrstvy slz v důsledku zvýšeného odpařování.
Vede to k posunu bazické rovnováhy slz ke slanějšímu roztoku, což
zatěžuje epitel rohovky a spojivky. Testovací karta TearLab Osmolarity ve
spojení se systémem TearLab Osmolarity přináší rychlou a jednoduchou
metodu pro stanovení osmolarity slz pomocí nanolitrových (nl) objemů
slz odebraných přímo z očního povrchu.
PRINCIP VÝKONU
Test osmolarity TearLab využívá teplotně korigované měření impedance
tekutiny slz pro nepřímé stanovení osmolarity.
3
Na tekutinu slz je
aplikováno napětí a elektrická impedance rozpuštěných částiček slz je
sledována během času. Po aplikaci kalibrační křivky na proměnlivou
elektrickou impedanci tekutiny slz se spočítá impedance a je zobrazena
jako kvantitativní číselná hodnota.
MATERIÁLY
Testovací karta TearLab® Osmolarity: Pro jednorázové použití, individuálně
zabalený, nesterilní, polykarbonátový mikročip obsahující (a) mikrofluidní
kanálek pro odběr 50 nanolitrů (nl) slz pasivním kapilárním působením a
(b) obsahuje zlaté elektrody zabudované do polykarbonátu, které
umožňují měření osmolarity vzorku slz v mikrofluidním kanálku. Každá
testovací karta je klinicky hygienická a obsahuje ochranný kryt. Karty jsou
určeny k použití v kombinaci s detekčním systémem osmolarity TearLab.
ČINIDLA
Testovací karta neobsahuje žádná činidla ani chemické látky.
Dodávaný materiál: Testovací karta Osmolarity
Materiál, který není součástí balení: Detekční systém osmolarity TearLab,
které se skládá ze:
čtečky, per a elektronických kontrolních karet
Příslušenství: Kontrolní roztoky s normální a vysokou osmolaritou
UPOZORNĚNÍ
1. Pouze pro diagnostiku in vitro.
2. Až do použití ponechte testovací kartu v uzavřeném vaku.
3. Neodstraňujte ochranný kryt, dokud není testovací karta připevněna
na pero a těsně před odběrem slz.
4. Nedotýkejte se hrotu testovací karty.
5. Testovací kartu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
6. Testovací karty jsou jednorázové.
7. Používejte pouze při teplotě 15° - 30°C až 59° - 86°F.
8.
Americká akademie oftalmologů (American Academy of
Ophthalmology, AAO) uvádí, že „lidské slzy nejsou považovány za
materiál obsahující významné množství krví přenosných patogenů, a
tedy nejsou vyžadovány preventivní opatření pro případ přítomnosti
krví přenosných patogenů podle OSHA [Occupational Safety and
Health Administration], ale expozice lidským slzám vyžaduje
dodržování správné hygieny, například umytí rukou. Kontakt se slzami
kontaminovanými krví, například pro drobném operačním zákroku,
preventivní opatření pro případ krví přenosných patogenů však
vyžaduje.“
9. TearLab je určen k odběru vzorků slz z oka, což je nesterilní prostředí.
Doporučujeme se seznámit s doporučeními k zamezení přenosu
infekce z oka a do něj, např. s pokyny Americké akademie oftalmologů
(AAO).
4
Prevence přenosu takových patogenů vyžaduje správný
hygienický postup, například mytí rukou a čistotu nástrojů, které se
dostanou do kontaktu s okem. TearLab Osmolarity Test Cards are
single-use, are clinically hygienic and contain a protective cover, and
are individually packaged. Čištění není nutné.
Přestože je zařízení vyráběno s úrovní desinfekce považovanou za
vhodnou podle dokumentu CDC (Division of Healthcare Quality
Promotion; „Disinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment,
1985“; naposledy upraveno 22. června 2005), není sterilní a existuje
minimální riziko infekce, podráždění oka nebo ztráty vidění jako v případě,
kdy se jakýkoli cizorodý předmět dostane do kontaktu s okem, a je třeba
dodržovat vhodnou hygienu a péči.
UCHOVÁNÍ A STABILITA
Testovací karty osmolarity uchovávejte při regulované teplotě (20-25C až
68 - 77F); krátkodobé výkyvy povoleny na 15-30C až 59 - 86F
DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ:
Karty skladované při teplotě jiné než pokojové
nechte před testem vytemperovat na teplotu okolí. Studené karty se
mohou temperovat i několik minut. Testovací karty jsou stabilní až do
uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
ÚDAJE O KALIBRACI
Pro určení klinických parametrů při určování hyperosmolarity slz při
diagnostice syndromu suchého oka byla provedena metaanalýza
historicky publikovaných dat osmolarity slz ve vzorcích slz subjektů se
syndromem suchého oka a zdravých subjektů.
5
Bylo zjištěno, že
osmolarita 316 mOsms/l dává citlivost 69 %, specificitu 92 % a celkovou
prediktivní přesnost 82 % pro diagnózu syndromu suchého oka. Studie v
těchto metaanalýzách využívaly starší zařízení na měření osmolarity,
nikoli TearLab.
PARAMETRY OSMOLARITY V METAANALÝZÁCH
Normální
Suché oko
Celkem
≤316
750
192
942
80 % NPV
>316
65
429
494
87 % PPV
Celkem
815
621
1 436
Specificita 92 %
Citlivost 69 %
VÝKON U PACIENTŮ S OBJEKTIVNÍMI PŘÍZNAKY
SYNDROMU SUCHÉHO OKA
Do multicentrické studie bylo zařazeno 140 subjektů (n = 45 normálních,
n = 95 syndrom suchého oka). Pacient kvalifikovaných na syndrom
Summary of Contents for OSMOLARITY
Page 1: ...OSMOLARIT Y T E S T C A R D S Instructions for Use 930088 REV M 2019 TearLab Corporation...
Page 2: ...2 930088 Rev M...
Page 79: ...930088 Rev M 79 y 0 9402x 12 512 r 2 0 9515...
Page 80: ...80 930088 Rev M y 0 9146x 23 061 r 2 0 9443...
Page 81: ...930088 Rev M 81...
Page 82: ...82 930088 Rev M...
Page 83: ...930088 Rev M 83...
Page 84: ...84 930088 Rev M...
Page 93: ...This page was intentionally left blank for your notes...
Page 94: ...This page was intentionally left blank for your notes...
Page 95: ...This page was intentionally left blank for your notes...