TearLab OSMOLARITY, Instructions For Use Manual

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• 펜의 끝을 보정 용액에 살짝 댑니다.
• 펜을 판독기로 다시 가져와 코드를 입력합니다.
• 결과를 예상치와 비교해 확인합니다.
• 예상 범위 내에 있는 경우 환자의 테스트를 진행할 수
있습니다.
• 예상 범위 내에 있지 않은 경우에는 환자의 테스트를
진행해서는 안 됩니다. TearLab의 지역별 고객 지원실이나
1-858-455-6006
으로 문의하십시오.
TearLab 삼투질농도 시스템의 성능을 보장하기 위해
TearLab 삼투질농도 보정 용액을 사용해야 합니다.
삼투질농도 보정 용액은 TearLab 삼투질농도 시스템 또는
TearLab 삼투질농도 테스트 카드에 포함되어 있지
않습니다. 삼투질농도 보정 용액은 일회용 앰플로 실온에서
보관하고 유효 기간 이내에 사용해야 합니다.
결과 해석
TearLab 테스트 결과는 삼투질농도 단위 또는 mOsms/L 로
판독기의 LCD 에 표시됩니다. 계산은 필요하지 않습니다.
삼투 농도는 종종 오스몰 농도(milliosmoles/liter, 즉
mOsms/L 또는 centiosmonles/liter, 즉 cOsms/L) 또는
삼투압 농도(milliosmoles/kilogram, 즉 mOsms/kg 또는
centiosmoles/kilogram, 즉 cOsms/kg)로 나타냅니다.
눈물의 삼투질농도와 삼투압농도의 차이는
1% 미만입니다.
임상적으로 차이가 크지 않으므로 해당 용어가 혼용되는
것이 일반적입니다.
6 TearLab 의 측정 범위는 275 mOsms/L ~ 400
mOsms/L 에서 선형적입니다. 이 측정 범위를 벗어난 테스트
결과는 “범위 미달 ” (275mOsms/L 미만의 측정치를 나타냄)
또는 “범위 초과” (400mOsms/L 초과하는 칙정치를 나타냄) 중
하나로 보고됩니다.
검사 절차 제한
TearLab 삼투질농도 결과는 모든 가능한 임상 및 검사
데이터와 함께 평가해야 합니다. 결과가 임상 평가와
일치하지 않을 경우 추가 테스트를 수행해야 합니다. 측정
범위를 벗어난 삼투질농도가 표시되는 것은 매우 드문 일로,
오류가 있을 경우 측정 범위를 벗어나는 값이 나타날 수
있기 때문에 후속 테스트를 실시하여 확인해야 합니다(예:
테스트 중 사용자 실수). 사람의 눈물 또는
TearLab 삼투질농도
보정 용액만 테스트하십시오. 결과를 얻지 못하거나 장치
문제가 발생한 경우에는 지역별 TearLab 고객 지원실에
문의하거나 1-858-455-600으로 TearLab에 문의하십시오.
예상 결과
정상 및 안구건조증 환자에 대한 기준 눈물 삼투질농도 값:
평균 309.9 mOsms/L ± 11.0 (288–331 mOsms/L; 90% CI 288–331)
안구 건조증 :
Mean 324.3 mOsms/L ± 20.1 (291–382 mOsms/L; 90% CI
284–392)
삼투질농도는 왼쪽과 오른쪽 눈에 차이가 있을 수 있으며 각
눈을 테스트하고 평가하여 어느 눈이 더 높은 삼투질농도를
보이는지 확인해야 합니다.
7
사용성 및 안전
세 곳의 병원에서 사용성과 눈물 시료 채취 시 불쾌감 및
안전을 평가하였습니다. 결과는
TearLab 오스몰 시스템이
4.8/5.0 으로 긍정적인 사용성을 제공하는 것으로
나타났습니다. 234 명의 실험 대상 중 평균 불쾌감 지수 (1=
없음 ~ 4= 심각)는 1.14 였습니다. 눈물 수집 전과 후에 검진
결과 각막 또는 결막에 외상을 주지 않는 것으로
나타났습니다.
정밀도
아래의 결과는 National Institute of Standards and
Technology (NIST)의 표준에 따라 건조된 고순도
염화나트륨으로 제조된 참조용 기준 용액에 대해 보정된
TearLab 기기에서 나온 것입니다.
평균
삼투질농도
(MOSMS/L)
검사 중 정밀도
(SD)
검사 중 정밀도
(CV%)
총계
(SD)
총계
(CV%)
280 3.8 1.34% 5.2 1.87%
294 5.5 1.85% 7.3 2.47%
316 4.5 1.41% 6.6 2.08%
345 4.5 1.30% 8.0 2.33%
정확도(측정법 비교)
NIST 의 추적 가능 표준에 보정된 Wescor 모델 5520 증기압
삼투압계와 TearLab 오스몰 시스템이 모두에 대해 임상 기준
범위 내에서 다양한 삼투질농도 수준의 대상 눈물 검체를
사용하여 상관관계 연구를 수행했습니다.
사이트 수
N
회귀선
R2
1 80 y = 0.9146x + 23.061 0.9443
y = 0,9146x + 23,061
r
2
= 0,9443
TearLab
삼투질농도
Wescor
삼투질 농도
3
곳의 병원에서 임상적으로 중요한
7
개 농도
, 40
개의 인공
눈물 표본을 준비하여 TearLab 삼투질농도 시스템으로
측정했습니다. 병원 실험실은
Wescor 5520 Vapro®
증기압
삼투계가 구비되어 있지 않았습니다 . Wescor 값은 연구 시작
전 삼투질농도의 각 농도에서 2~3회 측정한 값을 평균하여
결정되었습니다
.
사이트 수
N
회귀선
R2
3 120 y = 0.9402x + 12.512 0.9515
y = 0,9402x + 12,512
r
2
= 0,9515
TearLab
삼투질농도
Wescor
삼투질 농도