TearLab OSMOLARITY, Instructions For Use Manual

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測定カード 日本語
専門家によるインビトロの診断用に使用できます。CLIA (臨床
試験室改善法)複雑性：免除
CLIAに関する注意事項
TearLab® 浸透圧モル濃度測定システムはCLIA放棄のヒト涙液
試験システムです。TearLabを使用する医療機関または試験機
関は、測定を実施する前にCLIA放棄認定を受ける必要がありま
す。放棄認定の取得にかかる申請書(Form CMS-116)は、州の保
健機関にご連絡いただくか、またはTearLabカスタマーサポー
ト(電話番号：1-858-455-6006)までお問い合わせくださ
い。TearLabは、お客様の地域の州保健機関の電話番号および
申請書の記入についてご案内いたします。TearLab浸透圧モル
濃度測定システムは、添付使用説明書の通りに使用した場合に
おいてのみ放棄試験とみなされます。測定システムまたは測定
システムの使用にいかなる変更があった場合も放棄カテゴリ
ーの要件を満たす試験ではなくなります。変更された試験は高
度に複雑とみなされ、すべてのCLIA要件が適用されます。
用途
TearLab 浸透圧モル濃度測定システムは、ドライアイ疾患が疑
われる患者について、涙液の浸透圧を測定することで、ドライ
アイ疾患の診断を助けるもので、他の臨床評価方法と組み合
わせて使用します。
テストのサマリーおよび説明
涙液は、眼表面を正常な状態に保つための重要な役割を担っ
ており、微生物の侵入から保護し、視力を保ちます。
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高浸透圧
は、多くの文献で涙膜の健全性を測る初歩的な指標であると説
明されています。
2
分泌される涙液の量または質が低下すると、
蒸発率の上昇により涙膜の総浸透圧が高くなります。その結
果、基礎涙の平衡が高い塩分率に傾き、角膜上皮および結膜に
負担がかかります。TearLab®浸透圧測定カードは、TearLab浸透
圧モル濃度測定システムと併せて使用することで、眼球表面か
ら直接採取したナノリットル (nL) の涙液を使って涙液の浸透圧
を診断するすばやく簡単な方法を可能にします。
手順の原理
TearLab 浸透圧測定は、涙液の温度補正インピーダンス測定を
使って浸透圧の間接的評価を行います。
3
電圧が涙液にかけら
れ、分解された涙液粒子の電気インピーダンスを時間経過とと
もにモニタリングします。涙液について検量線が電気インピー
ダンスの定常状態になると、浸透圧が計算され、定量的数値で
表示されます。
構成品
TearLab 浸透圧測定カード：単回使用、個別包装、非無菌、ポリ
カ ー ボ ネ ー ト の マ イ ク ロ チ ッ プ で あ り 、
(a) 受動的細管吸収によって50ナノリットル(nL)の涙液を採取す
る微小流体チャネル、(b) ポリカーボネートカードに金電極が
搭載されているため、微小流体チャネルで涙液サンプルのイン
ピーダンス測定が可能です。各測定カードは、臨床上衛生的で
保護カバーが付いています。測定カードは、TearLab 浸透圧モ
ル濃度測定システムと併せて使用するように設計されていま
す。
試薬
測定カードには試薬や化学薬品は含まれていません。
同梱内容: 浸透圧測定カード
同梱されていないもの: TearLab 浸透圧モル濃度測定システム
を構成するもの:
リーダー、ペン、電子チェックカード
アクセサリー: 正常および高の浸透圧コントロール溶液
使用に際しての注意
1. 専門家による
インビトロ
の診断用のみに使用できます。
2. 測定カードは使用する直前まで密封された袋に入れたま
まにしてください。
3. 測定カードをペンに装着し、涙を採取する直前まで保護カ
バーを取り外さないでください。
4. 測定カードの先端に触らないようにしてください。
5. 使用期限が過ぎた測定カードは使用しないでください。
6. 測定カードは単回使用のみのものです。
7. 15℃ ～ 30℃ / 59°F ～ 86°F の室温でのみ使用できます。
8. 米国眼科学会（AAO：American Academy of
Ophthalmology）によると「ヒトの涙には血液媒介病原体
(BBP) が多く含まれないと考えられており、そのため 米国
労働安全衛生庁 (OSHA： Occupational Safety and Health
Administration) の血液媒介病原体に対する安全措置は適
用されませんが、ヒトの涙への暴露があるため、手を洗う
等の医療機関での衛生慣行は必要です。しかし、小手術な
ど血液の混じった涙との接触があれば、血液媒介病原体に
対する安全措置の適用が必要になります。」
9. TearLabは、非無菌の環境にある眼から涙液サンプルを採
取するように設計されています。AAO は、眼表面の感染性
病原体の伝染を最小限に抑えるためのガイダンスを発表し
ています。
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これら病原体の伝染を防ぐには、手の洗浄や眼
に触れる器具を清潔に保つなど、優良な衛生状態のための
手順が必要です。TearLab 浸透圧測定カードは、単回使用
を目的としたもので、臨床上衛生的で保護カバーが付いて
おり、個別に包装されています。洗浄は必要ありません。
器具は米国疾病予防管理センター (CDC)によって消毒が適切
とみなされるレベルで製造されていますが(医療の質プロモー
ション部門、 「Disinfection and Sterilization of Patient-Care
Equipment, 1985」 (医療器具・器材の消毒・滅菌、1985)、最新更
新2005年6月22日)、殺菌はされておらず、眼に直接触れる物に
ついても、感染、眼表面の剥離、視力喪失のリスクはわずかで
す。注意を払い適切に衛生状態を保つ必要があります。
保管および一貫性
浸透圧測定カードは管理された室温 (20°C～25°C/68°F～77°F)
、許容される逸脱範囲は(15°C～30°C/ 59°F～86°F)です。
重要: 室温に保管されていなかった測定カードは、使用前に室
温になるようにします。冷たい測定カードは、室温に戻るまで数
分かかることがあります。浸透圧測定カードは、ラベル上に記載
の使用期限まで良好な状態が保たれます。
キャリブレーション データ
ドライアイ症の診断に関して涙膜の高浸透圧の臨床パフォー
マンスを判断するために、正常およびドライアイの被験者サン
プルの涙液浸透圧についての過去の発表データを基準に使
い、メタアナリシスが実施されました。
5
316 mOsms/L の浸透圧
指標値が明らかになり、ドライアイ症の診断において、感度
69%、特異度 92%、総合的な予測精度 82% が導き出されまし
た。メタアナリシスの試験は、TearLab ではなく、以前の浸透圧
測定装置を使用しました。
メタアナリシスでの浸透圧パフォーマンス
正常 ドライアイ 合計
≤ 316 750 192 942 80% NPV
>316 65 429 494 87% PPV
合計 815 621 1,436
特異度 92% 感度 69%
ドライアイの客観的兆候のある患者におけるパフォーマンス
多施設試験に140 の被験者が参加 (n = 45 正常、n = 95 ドライ
アイ)。ドライアイの患者として資格を得るには、被験者は眼表