93
infrarenala halsens område, och börja proximalt och arbeta i den distala
riktningen . (
Fig . 14)
VAR FÖRSIKTIG: Bekräfta fullständig tömning av ballongen före
ompositionering .
VAR FÖRSIKTIG: Captor hemostasventil måste vara öppen innan
formningsballongen kan ompositioneras .
6 . Dra ut formningsballongen till överlappningen med den ipsilaterala
lemmen och expandera den .
VAR FÖRSIKTIG: Captor hemostasventil måste vara öppen innan
formningsballongen kan ompositioneras .
7 . Dra tillbaka formningsballongen till det ipsilaterala distala fixeringsstället
och expandera den .
VAR FÖRSIKTIG: Fyll inte ballongen i kärlet utanför graftet .
VAR FÖRSIKTIG: Captor hemostasventil måste vara öppen innan
formningsballongen kan ompositioneras .
8 . Töm och avlägsna formningsballongen . Överför formningsballongen till
den kontralaterala ledaren och in i införingssystemet för det kontralaterala
iliakaliska graftbenet . För fram formningsballongen till överlappningen
med den kontralaterala lemmen och expandera den .
VAR FÖRSIKTIG: Bekräfta fullständig tömning av ballongen före
ompositionering .
VAR FÖRSIKTIG: Captor hemostasventil måste vara öppen innan
formningsballongen kan ompositioneras .
9 . Dra ut formningsballongen till det distala fixeringsstället för det
kontralaterala iliakaliska graftbenet/kärlet och expandera den . (Fig . 14)
VAR FÖRSIKTIG: Fyll inte ballongen i kärlet utanför graftet .
10 . Avlägsna formningsballongen och ersätt den med en angiografisk kateter
för att utföra slutligt angiogram .
11 . Avlägsna eller byt ut alla styva ledare för att låta höftartärerna återuppta
sina naturliga lägen .
Slutligt angiogram
1 . Placera angiografikatetern alldeles ovanför njurartärernas nivå . Utför
angiografi för att verifiera att njurartärerna är öppna och att det inte
förekommer endoläckage . Kontrollera att de inre höftartärerna är öppna .
2 . Bekräfta att det inte förekommer endoläckage eller veck och verifiera
läget för de proximala röntgentäta markeringarna av guld . Avlägsna
hylsorna, ledarna och katetrarna .
OBS! Se rekommenderade bruksanvisningar för kompletterande
komponenter till Zenith AAA endovaskulärt graft om endoläckage eller
andra problem observeras .
3 . Reparera kärl och tillslut med kirurgisk standardrutin .
12 RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNINg OCH POSTOPERATIV
UPPFÖLJNINg
För information om riktlinjer för bildframställning och postoperativ uppföljning,
se bruksanvisningen för den Zenith AAA huvudstomme eller Renu som har
använts . Ett exemplar finns tillgängligt online, på www .cookmedical .com .
12.1 Allmänt
• Endovaskulära grafts långsiktiga prestanda vid sekundära endovaskulära
ingrepp med ytterligare komponenter har ännu inte fastställts .
• Alla patienter bör informeras om att endovaskulär behandling kräver
regelbunden uppföljning under patientens hela livstid för att bedöma
patientens hälsa och det endovaskulära graftets prestanda . Patienter
med specifika kliniska rön (t .ex . endoläckage, förstorade aneurysm
eller förändringar i det endovaskulära graftets struktur eller läge) bör få
ytterligare uppföljning .
• Patienterna bör informeras om vikten av att hålla fast vid
uppföljningsschemat, både under det första året och vid de årliga
intervallerna därefter . Patienterna bör få veta att regelbunden och
konsekvent uppföljning är en livsviktig del som garanterar den pågående
säkerheten och effektiviteten hos endovaskulär behandling av AAA .
• Läkarna bör utvärdera patienterna på individuell basis och ordinera
deras uppföljning i förhållande till varje individuell patients behov
och omständigheter . Minimikravet för patientuppföljning (anges i
bruksanvisningen för den Zenith AAA huvudstomme eller Renu som har
använts) ska vara uppfyllt även i frånvaro av kliniska symptom (t .ex . smärta,
domning, svaghet) . Patienter med specifika kliniska rön (t .ex . endoläckage,
förstorade aneurysm eller förändringar i stentgraftets struktur eller läge) bör
få uppföljning oftare .
• Årlig uppföljning med bildtagning bör omfatta bukröntgen och
DT-undersökningar både med och utan kontrast . Om renala komplikationer
eller andra faktorer förhindrar användning av bildkontrastmedel kan
abdominala röntgenbilder, DT utan kontrast och duplexultraljud användas .
• Kombinationen DT med kontrast och utan kontrast ger information om
förändringar i aneurysmets diameter, endoläckage, öppenhet, slingring,
fortskridande sjukdom, fixeringslängd och andra morfologiska förändringar .
• Bukröntgen ger information om anordningens integritet (t.ex. separering
mellan komponenter, stentfraktur) .
• Bildframställning med duplexultraljud kan ge information om förändringar
i aneurysmets diameter, endoläckage, öppenhet, slingrighet och
fortskridande sjukdom . Under dessa förhållanden bör en DT utan kontrast
utföras för att användas tillsammans med ultraljudet . Ultraljud kan vara en
mindre pålitlig och mindre känslig diagnosmetod jämfört med DT .
• Minimikravet när det gäller uppföljning med bildtagning för patienter
med Zenith AAA stentgraft anges i bruksanvisningen för den Zenith
AAA huvudstomme eller Renu som har använts, som du hittar på
www .cookmedical .com . Patienter som behöver ökad uppföljning bör
få interimutvärderingar .
12.2 Ytterligare övervakning och behandling
Ytterligare övervakning och eventuell behandling rekommenderas för:
• Aneurysm med endoläckage av typ I
• Aneurysm med endoläckage av typ III
• Aneurysmförstoring ≥ 5 mm av den största diametern (oavsett
endoläckagestatus)
• Migration
• Otillräcklig förseglingslängd
Övervägande om nytt ingrepp eller övergång till öppen reparation bör omfatta
den ansvarige läkarens bedömning av en individuell patients komorbiditeter,
förväntad livslängd och patientens personliga val . Patienter bör informeras om
att efterföljande nya ingrepp omfattande kateterbaserad och konvertering till
öppen kirurgi kan behövas efter placering av endovaskulärt graft .
12.3 MRT-information
Icke-kliniska tester har påvisat att Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben är MR
Conditional (MR-kompatibelt förutsatt att vissa villkor är uppfyllda) . Det kan
skannas riskfritt omedelbart efter placeringen under dessa förhållanden:
Statiskt magnetfält
• Statiskt magnetfält på 3,0 tesla eller mindre.
• Största spatial magnetfältsgradient på 720 gauss/cm.
Icke-klinisk utvärdering utfördes i ett MR-system (General Electric Excite) på
3 tesla med en största spatial magnetfältsgradient på 720 gauss/cm uppmätt
med en gaussmeter i den för patienten relevanta positionen i det statiska
magnetfältet (dvs . utanför skannerhöljet, tillgänglig för en patient eller person) .
MRT-relaterad uppvärmning
System på 1,5 tesla:
• Statiskt magnetfält på 1,5 tesla.
• Maximal specifik medelabsorptionshastighet (SAR) för hela kroppen på
2 W/kg för 15 minuters skanning (dvs . per skanningsekvens) .
Vid icke-kliniska tester gav Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben upphov till
en temperaturökning på mindre än eller lika med 2,1 °C vid en maximal specifik
medelabsorptionshastighet (SAR) för 15 minuters MR-skanning i en MR-skanner
av typen Siemens Medical Magnetom, med programvaran Numaris/4 version
Syngo MR 2002B DHHS, på 1,5 tesla . Max . specifik medelabsorberingshastighet
(SAR) för hela kroppen var 2,9 W/kg, vilket motsvarar ett mätvärde med
kalorimetri på 2,1 W/kg .
System på 3,0 tesla:
• Statiskt magnetfält på 3,0 tesla.
• Maximal specifik medelabsorptionshastighet (SAR) för hela kroppen på
2 W/kg för 15 minuters skanning (dvs . per skanningsekvens) .
Vid icke-kliniska tester gav Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben upphov till
en temperaturökning på mindre än eller lika med 2,6 °C vid en maximal specifik
medelabsorptionshastighet (SAR) för 15 minuters MR-skanning i en MR-skanner
av typen Excite, GE Electric Healthcare, med programvaran 14X .M5, på 3,0 tesla .
Maximal specifik medelabsorptionshastighet (SAR) för hela kroppen var
2,9 W/kg, vilket motsvarar ett mätvärde med kalorimetri på 2,7 W/kg .
Bildartefakt
Bildartefakten sträcker sig ut över hela det anatomiska område som innehåller
anordningen och skymmer vyn över omedelbart intilliggande anatomiska
strukturer inom omkring 5 cm från anordningen samt hela anordningen och
dess lumen vid skanning i samband med icke-kliniska tester med följande
sekvens: Snabbt spinneko, i ett MR-system av typen Excite, GE Electric
Healthcare, programvara G3 .0-052B, på 3,0 tesla med en radiofrekvent
kroppsspole .
För alla skannrar avtar bildartefakten allteftersom avståndet från anordningen
till området av intresse ökar . MR-skanningar över huvud och hals samt de nedre
extremiteterna kan uppnås utan bildartefakt . Bildartefakter kan förekomma
i skanningar av bukområdet, beroende på avståndet från anordningen till
intresseområdet .
Cook rekommenderar att patienten registrerar de MR-förhållanden som anges i
denna bruksanvisning hos MedicAlert Foundation . MedicAlert Foundation kan
kontaktas på följande sätt:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888-633-4298 (avgiftsfritt inom USA)
+1 209-668-3333 från platser utanför USA
Faxnr: +1 209-669-2450
Internet: www .medicalert .org
13 PATIENTSPÅRNINgSINFORMATION
Utöver denna bruksanvisning, innehåller förpackningen med Zenith Spiral-Z
AAA iliakaliskt graftben med Z-Trak införingssystem även ett formulär för
produktspårning, som sjukvårdspersonalen ska fylla i och vidarebefordra till
Cook i syfte att möjliggöra följning av alla patienter som får ett Zenith Spiral-Z
AAA iliakaliskt graftben implanterat (enligt kraven i amerikanska federala
föreskrifter) .
