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Riscaldamento correlato all’MRI
Sistemi da 1,5 Tesla
• Campo magnetico statico pari a 1,5 Tesla
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, di
2 W/kg per 15 minuti di imaging (cioè, per sequenza di scansione)
In prove non cliniche, la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith
Spiral-Z ha generato un aumento di temperatura inferiore o uguale a 2,1 °C
a un tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il
corpo, di 2,9 W/kg per 15 minuti di scansione MRI con uno scanner a 1,5 Tesla
(Magnetom, Siemens Medical, con software Numaris/4, versione Syngo MR
2002B DHHS) . Il tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su
tutto il corpo è risultato pari a 2,9 W/kg, corrispondente a un valore misurato in
calorimetria pari a 2,1 W/kg .
Sistemi da 3,0 Tesla
• Campo magnetico statico pari a 3,0 Tesla
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, di
2 W/kg per 15 minuti di imaging (cioè, per sequenza di scansione)
In prove non cliniche, la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith
Spiral-Z ha generato un aumento di temperatura inferiore o uguale a 2,6 °C
a un tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il
corpo, di 2,9 W/kg per 15 minuti di scansione MRI con uno scanner a 3,0 Tesla
(Excite, GE Electric Healthcare, con software 14X .M5) . Il tasso di assorbimento
specifico (SAR) massimo mediato su tutto il corpo è risultato pari a 2,9 W/kg,
corrispondente a un valore misurato in calorimetria pari a 2,7 W/kg .
Artefatti d’immagine
L’artefatto d’immagine si estende sull’intera regione anatomica contenente il
dispositivo, oscurando la visione delle strutture anatomiche immediatamente
adiacenti entro un raggio di circa 5 cm dal dispositivo, nonché l’intero
dispositivo e il suo lume, durante la scansione nell’ambito di prove non cliniche
utilizzando la sequenza Fast Spin-Echo in un sistema MRI a 3,0 Tesla (Excite,
GE Electric Healthcare, con software G3 .0-052B con bobina a radiofrequenza a
corpo intero) .
Per tutti gli scanner, l’artefatto nell’immagine si dissipa con l’aumento della
distanza dal dispositivo all’area di interesse . Le scansioni MRI di testa, collo e
arti inferiori possono essere ottenute senza artefatti nell’immagine . Artefatti
d’immagine possono essere presenti in scansioni della regione addominale, a
seconda della distanza tra il dispositivo impiantato e l’area di interesse .
Cook consiglia al paziente di comunicare le condizioni MRI enunciate nelle
presenti istruzioni per l’uso alla MedicAlert Foundation . È possibile rivolgersi
alla MedicAlert Foundation nei seguenti modi .
Posta: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefono: +1 888-633-4298 numero verde per chi chiama dagli USA
+1 209-668-3333 negli altri paesi
Fax: +1 209-669-2450
Web: www .medicalert .org
13 INFORMAZIONI DOCUMENTANTI IL DISPOSITIVO
Oltre alle presenti istruzioni per l’uso, nella confezione della branca iliaca per
endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z con sistema di introduzione Z-Trak
è incluso un Modulo di documentazione del dispositivo, che deve essere
compilato dal personale medico e inviato alla Cook allo scopo di consentire la
documentazione di tutti i pazienti portatori di branca iliaca per endoprotesi
addominale Zenith Spiral-Z (ai sensi delle norme federali statunitensi) .
