90
4.4 Val av anordning
• Strikt efterlevnad av storleksbestämningsguiden i bruksanvisningen
för Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben rekommenderas starkt i
samband med val av rätt storlek på produkten (tabell 10 .5 .1) . Lämplig
överdimensionering av anordningen har införlivats i riktlinjerna för
storleksbestämning i bruksanvisningen . Val av en storlek utanför detta
intervall kan orsaka endoläckage, fraktur, migration, inåtvikning eller
kompression .
4.5 Implantationsförfarande
(Se avsnitt 11, BRUKSANVISNING)
• Lämplig bildtagning under proceduren krävs för att framgångsrikt placera
Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben och säkerställa korrekt anliggning
mot kärlväggen .
• Införingssystemet får inte böjas eller veckas. Detta kan orsaka skada på
införingssystemet och Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben .
• För att förhindra att det endovaskulära graftet vrids i samband med att
införingssystemet roteras är det viktigt att alla systemets komponenter
roteras tillsammans (från den yttre hylsan till den inre kanylen) .
• Fortsätt inte föra fram någon del av införingssystemet om du känner
av motstånd under framförandet av ledaren eller införingssystemet .
Avbryt införingen och bedöm orsaken till motståndet . Skada på blodkärl,
kateter eller graft kan uppstå . Var särskilt försiktigt i områden med stenos,
intravaskulär tromb och i förkalkade eller slingriga kärl .
• Oavsiktlig partiell utplacering eller migration av endoprotesen kan kräva
kirurgiskt avlägsnande .
• Om det inte är medicinskt indicerat ska Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt
graftben inte utplaceras på en plats där det ockluderar artärer som är
nödvändiga för blodtillförseln till organ eller extremiteter .
• Försök inte sätta tillbaka hylsan på graftet efter partiell eller fullständig
utplacering .
• Felaktig placering och/eller ofullständig förslutning av Zenith Spiral-Z AAA
iliakaliskt graftben i kärlet kan leda till ökad risk för endoläckage, migration
eller oavsiktlig ocklusion av de interna höftartärerna .
• Ett otillräckligt överlappande Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben kan
leda till ökad risk för migration av stentgraftet . Felaktig utplacering eller
endoprotesmigration kan kräva operativt ingrepp .
• Systemisk koagulationshämmande behandling bör användas under
implantationsproceduren baserat på sjukhusets och läkarens föredragna
protokoll . Om heparin kontraindiceras, bör ett alternativt antikoagulans
övervägas .
• För att aktivera den hydrofila beläggningen på utsidan av Flexor
införarhylsan måste ytan gnidas in med en steril kompress som indränkts i
koksaltlösning . Håll alltid hylsan hydratiserad för bästa prestanda .
• Minimera hanteringen av endoprotesen som hålls fast av införingssystemet
under förberedelse och insättning för att minska risken för
endoproteskontamination och infektion .
• Bibehåll ledarens läge under insättning av införingssystemet.
• Fluoroskopi bör användas under införing och utplacering för att bekräfta
att införingssystemets komponenter fungerar korrekt, att graftet placeras
korrekt och att proceduren får önskat resultat .
• Användning av Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben med Z-Trak
införingssystem kräver administrering av intravaskulärt kontrastmedel .
Patienter med redan befintlig njurinsufficiens kan löpa ökad risk för
njursvikt postoperativt . Försiktighet bör iakttas för att begränsa mängden
kontrastmedel som används under förfarandet och förebyggande
behandlingsmetoder bör tillämpas för att minska risken för njursvikt (t .ex .
tillräcklig hydratisering) .
• Anatomin och graftpositionen kan ändras när hylsan och/eller ledaren
avlägsnas . Övervaka graftpositionen oavbrutet och utför angiografi efter
behov för att kontrollera positionen .
• Var försiktig vid manipulering av katetrar, ledare och hylsor inne i
aneurysmet . Kraftiga störningar kan rubba trombfragment, vilket kan orsaka
distal embolisering eller aneurysmruptur .
• Undvik att skada graftet eller störa graftets position efter placering om
upprepad manövrering av graftet med instrumentation (sekundärt ingrepp)
blir nödvändig .
• Verifiera att det förutvalda kontralaterala iliakaliska graftbenet har valts för
införing på patientens kontralaterala sida före implantationen .
4.6 Användning av formningsballong
• Ballongen får inte fyllas i kärlet utanför graftet, eftersom det kan orsaka
kärlskada . Använd ballongen i enlighet med anvisningen i dokumenten .
• Var försiktig när ballongen fylls inuti graftet om det förekommer förkalkning,
eftersom överdriven fyllning kan orsaka kärlskada .
• Bekräfta fullständig tömning av ballongen före ompositionering.
• För ökad hemostas kan Captor hemostasventil lossas eller dras åt för att
möjliggöra införing och senare utdragning av en formningsballong .
4.7 MRT-information
Icke-kliniska tester har påvisat att Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben är MR
Conditional (MR-kompatibelt förutsatt att vissa villkor är uppfyllda) . Det kan
skannas riskfritt omedelbart efter placeringen under dessa förhållanden:
Statiskt magnetfält
• Statiskt magnetfält på 3,0 tesla eller mindre.
• Största spatial magnetfältsgradient på 720 gauss/cm.
Icke-klinisk utvärdering utfördes i ett MR-system (General Electric Excite) på
3 tesla med en största spatial magnetfältsgradient på 720 gauss/cm uppmätt
med en gaussmeter i den för patienten relevanta positionen i det statiska
magnetfältet (dvs . utanför skannerhöljet, tillgänglig för en patient eller person) .
MRT-relaterad uppvärmning
System på 1,5 tesla:
• Statiskt magnetfält på 1,5 tesla.
• Maximal specifik medelabsorptionshastighet (SAR) för hela kroppen på
2 W/kg för 15 minuters skanning (dvs . per skanningsekvens) .
Vid icke-kliniska tester gav Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben upphov till
en temperaturökning på mindre än eller lika med 2,1 °C vid en maximal specifik
medelabsorptionshastighet (SAR) för 15 minuters MR-skanning i en MR-skanner
av typen Siemens Medical Magnetom, med programvaran Numaris/4 version
Syngo MR 2002B DHHS, på 1,5 tesla . Max . specifik medelabsorberingshastighet
(SAR) för hela kroppen var 2,9 W/kg, vilket motsvarar ett mätvärde med
kalorimetri på 2,1 W/kg .
System på 3,0 tesla:
• Statiskt magnetfält på 3,0 tesla.
• Maximal specifik medelabsorptionshastighet (SAR) för hela kroppen på
2 W/kg för 15 minuters skanning (dvs . per skanningsekvens) .
Vid icke-kliniska tester gav Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben upphov till
en temperaturökning på mindre än eller lika med 2,6 °C vid en maximal specifik
medelabsorptionshastighet (SAR) för 15 minuters MR-skanning i en MR-skanner
av typen Excite, GE Electric Healthcare, med programvaran 14X .M5, på 3,0 tesla .
Maximal specifik medelabsorptionshastighet (SAR) för hela kroppen var
2,9 W/kg, vilket motsvarar ett mätvärde med kalorimetri på 2,7 W/kg .
Bildartefakt
Bildartefakten sträcker sig ut över hela det anatomiska område som innehåller
anordningen och skymmer vyn över omedelbart intilliggande anatomiska
strukturer inom omkring 5 cm från anordningen samt hela anordningen och
dess lumen vid skanning i samband med icke-kliniska tester med följande
sekvens: Snabbt spinneko, i ett MR-system av typen Excite, GE Electric
Healthcare, programvara G3 .0-052B, på 3,0 tesla med en radiofrekvent
kroppsspole .
För alla skannrar avtar bildartefakten allteftersom avståndet från anordningen
till området av intresse ökar . MR-skanningar över huvud och hals samt de nedre
extremiteterna kan uppnås utan bildartefakt . Bildartefakter kan förekomma
i skanningar av bukområdet, beroende på avståndet från anordningen till
intresseområdet .
Cook rekommenderar att patienten registrerar de MR-förhållanden som anges i
denna bruksanvisning hos MedicAlert Foundation . MedicAlert Foundation kan
kontaktas på följande sätt:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888-633-4298 (avgiftsfritt inom USA)
+1 209-668-3333 från platser utanför USA
Faxnr: +1 209-669-2450
Internet: www .medicalert .org
5 BIVERKNINgAR
5.1 Observerade biverkningar
För information om biverkningar som har iakttagits hos patienter med Zenith
AAA endovaskulära graft, se respektive bruksanvisning för produktfamiljen
Zenith AAA endovaskulära graft . Ett exemplar finns tillgängligt online, på
www .cookmedical .com .
5.2 Eventuella biverkningar
Andra komplikationer som kan inträffa och/eller kräva ingrepp omfattar, men
begränsas inte till:
• Amputation
• Anestesikomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. aspiration)
• Aneurysmförstoring
• Aneurysmruptur och dödsfall
• Aortaskada, inklusive perforation, dissektion, blödning, ruptur och dödsfall
• Artär- eller ventromb och/eller pseudoaneurysm
• Arteriovenös fistel
• Blödning, hematom eller koagulopati
• Claudicatio (t.ex. skinka, nedre extremitet)
• Dödsfall
• Embolisering (mikro- och makro-) med tillfällig eller permanent ischemi
eller infarkt
• Endoläckage
• Endoprotes: felaktig komponentplacering, ofullständig
komponentutplacering, komponentrubbning, komponentseparering från
övriga graftkomponenter, suturbristning, ocklusion, infektion, stentfraktur,
slitage av graftmaterial, dilatation, erosion, punktion, perigraftflöde och
korrosion
• Feber och begränsad inflammation
• Hjärtkomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. arrytmi,
hjärtinfarkt, kronisk hjärtinsufficiens, hypotoni, hypertoni)
• Impotens
• Infektion i aneurysmet, anordningen eller åtkomstplatsen, inklusive
abscessbildning, tillfällig feber och smärta
• Kirurgisk övergång till öppen reparation
• Komplikationer vid den vaskulära åtkomstplatsen, inklusive infektion,
smärta, hematom, pseudoaneurysm, arteriovenös fistel
• Kärlskada
• Kärlspasm eller kärltrauma (t.ex. iliofemoral kärldissektion, blödning, ruptur,
dödsfall)
• Leversvikt
• Lung-/andningskomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex.
lunginflammation, andningssvikt, förlängd intubation)
• Lymfatiska komplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. lymffistel)
• Neurologiska lokala eller systemiska komplikationer och efterföljande
följdproblem (t .ex . stroke, tillfällig ischemisk attack, paraplegi, parapares,
förlamning)
• Njurkomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. artärocklusion,
kontrasttoxicitet, -insufficiens, -svikt)
• Ocklusion av graft eller nativkärl
• Sårkomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. öppnande,
infektion)
• Tarmkomplikationer (t.ex. ileus, tillfällig ischemi, infarkt, nekros)
• Urogenitala komplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. ischemi,
erosion, fistel, inkontinens, hematuri, infektion)
• Ödem
Rapportering av biverkningar som har samband med anordningen
Alla biverkningar (kliniska incidenter) som rör Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt
graftben ska omedelbart rapporteras till Cook . Kunder inom USA ska
rapportera incidenter genom att ringa kundrelationsavdelningen på
1-800-457-4500 (dygnet runt) eller 1-812-339-2235 . Kunder utanför USA ska
ringa sin lokala distributör .
