COOK Medical Zenith Spiral-Z AAA Instructions For Use Manual Download Page 96

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EC R

epresentative

Cook INCORPORATED

WILLIAM Cook EUROPE ApS

750 Daniels Way

Sandet 6, DK-4632

Bloomington, IN 47404 U .S .A .

Bjaeverskov, DENMARK

www .cookmedical .com

2012-12

Cook 2012

T_ZAAASZ_REV2

MR Conditional

Podmíněně bezpečný při vyšetření mri (MR conditional)

MR conditional

Bedingt MRT-kompatibel

Ασφαλες για χρηση σε μαγνητικη τομογραφια υπο προϋποθεσεις

MR conditional

« MR conditional » (compatible avec l’irm sous certaines conditions)

MR kondicionális

Può essere sottoposto a MRI

MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden

MR-sikker når visse betingelser oppfylles

Warunkowe stosowanie RM

MR conditional (é possível realizar exames de rmn com este stent,

desde que sejam respeitadas determinadas condições)

MR conditional (MR-villkorad)

Summary of Contents for Zenith Spiral-Z AAA

Page 1: ...on Z Trak Mode d emploi Z Trak felvezető rendszerrel ellátott Zenith Spiral Z AAA iliacaszár Használati utasítás Branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z con sistema di introduzione Z Trak Istruzioni per l uso Zenith Spiral Z AAA iliacale poot met het Z Trak introductiesysteem Gebruiksaanwijzing Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak innføringssystem Bruksanvisning Odnoga biodro...

Page 2: ......

Page 3: ...fact 20 13 PATIENT TRACKING INFORMATION 20 ČESKY OBSAH Ilustrace 11 15 1 POPIS ZAŘÍZENÍ 21 1 1 Iliakální rameno Zenith Spiral Z AAA 21 1 2 Aplikační systém 21 2 URČENÉ POUŽITÍ 21 3 KONTRAINDIKACE 21 4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ 21 4 1 Obecně 21 4 2 Výběr léčba a následné kontroly pacienta 21 4 3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem 21 4 4 Volba zařízení 21 4 5 Postup implantace 22 4 6 Použití tva...

Page 4: ...TER 30 DEUTSCH INHALTSVERZEICHNIS Abbildungen 11 15 1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS 31 1 1 Iliakaler Zenith Spiral Z AAA Schenkel 31 1 2 Einführsystem 31 2 VERWENDUNGSZWECK 31 3 KONTRAINDIKATIONEN 31 4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 31 4 1 Allgemeines 31 4 2 Auswahl Behandlung und Nachsorge der Patienten 31 4 3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff 31 4 4 Auswahl der Prothese 32 4 5 I...

Page 5: ...μογραφία 42 Τέχνημα εικόνας 42 13 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΩΝ 42 ESPAÑOL ÍNDICE Ilustraciones 11 15 1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO 43 1 1 Rama ilíaca para AAA Zenith Spiral Z 43 1 2 Sistema de implantación 43 2 INDICACIONES 43 3 CONTRAINDICACIONES 43 4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 43 4 1 Generales 43 4 2 Selección tratamiento y seguimiento de los pacientes 43 4 3 Técnicas de medición y estudi...

Page 6: ...hauffement lié à l IRM 53 Artéfact de l image 54 13 INFORMATIONS RELATIVES AU SUIVI DU PATIENT 54 MAGYAR TARTALOMJEGYZÉK Illusztrációk 11 15 1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA 55 1 1 Zenith Spiral Z AAA iliacaszár 55 1 2 Bejuttató rendszer 55 2 HASZNÁLATI JAVALLATOK 55 3 ELLENJAVALLATOK 55 4 FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK 55 4 1 Általános 55 4 2 A betegek kiválasztása kezelése és utánkövetése 55 4 3 A beavat...

Page 7: ...mento 64 12 3 Informazioni sulle procedure MRI 64 Campo magnetico statico 64 Riscaldamento correlato all MRI 65 Artefatti d immagine 65 13 INFORMAZIONI DOCUMENTANTI IL DISPOSITIVO 65 NEDERLANDS INHOUD Afbeeldingen 11 15 1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL 66 1 1 Zenith Spiral Z AAA iliacale poot 66 1 2 Plaatsingssysteem 66 2 INDICATIES VOOR GEBRUIK 66 3 CONTRA INDICATIES 66 4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZ...

Page 8: ... SPORING AV PASIENT 76 POLSKI SPIS TREŚCI Ilustracje 11 15 1 OPIS URZĄDZENIA 77 1 1 Odnoga biodrowa Zenith Spiral Z AAA 77 1 2 System podawania 77 2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA 77 3 PRZECIWWSKAZANIA 77 4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 77 4 1 Ogólne 77 4 2 Wybór pacjentów leczenie i kontrola po zabiegu 77 4 3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie 77 4 4 Wybór urządzenia 78 4 5 Procedura w...

Page 9: ...is 87 12 3 Informação sobre RMN 87 Campo magnético estático 87 Aquecimento relacionado com RMN 87 Artefactos de imagem 88 13 INFORMAÇÃO SOBRE A LOCALIZAÇÃO DE DOENTES 88 SVENSKA INNEHÅLLSFÖRTECKNING Illustrationer 11 15 1 PRODUKTBESKRIVNING 89 1 1 Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben 89 1 2 Införingssystem 89 2 AVSEDD ANVÄNDNING 89 3 KONTRAINDIKATIONER 89 4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ...

Page 10: ......

Page 11: ...de oro 4 3 Stent suprarrenal 4 Cuerpo principal 5 Marcador radiopaco de oro 1 Jambages iliaques 2 Marqueurs radio opaques en or 4 3 Stent suprarénal 4 Corps principal 5 Marqueur radio opaque en or 1 Iliacaszárak 2 Arany sugárfogó markerek 4 3 Suprarenalis sztent 4 Fő grafttörzs 5 Arany sugárfogó marker 1 Branche iliache 2 Marker radiopachi in oro 4 3 Stent soprarenale 4 Corpo principale 5 Marker r...

Page 12: ...introduction Flexor 8 Extrémité du dilatateur 9 Orifice latéral de purge 10 Valve hémostatique Captor 11 Positionneur gris 12 Canule interne 13 Jambage iliaque 1 Kónusz 2 Rögzítőelem 3 Markoló 4 Peel Away hüvely 5 Elzárócsap 6 Összekötőcső 7 Flexor bevezetőhüvely 8 Dilatátor csúcsa 9 Öblítőhorony 10 Captor vérzéscsillapító szelep 11 Szürke pozicionáló 12 Belső kanül 13 Iliacaszár graft 1 Connettor...

Page 13: ...trations Ilustrace Illustrationer Abbildungen Απεικονίσεις Ilustraciones Illustrations Illusztrációk Illustrazioni Afbeeldingen Illustrasjoner Ilustracje Ilustrações Illustrationer 13 Fig 4 Fig 5 Fig 6 Fig 3 ...

Page 14: ...ions Ilustrace Illustrationer Abbildungen Απεικονίσεις Ilustraciones Illustrations Illusztrációk Illustrazioni Afbeeldingen Illustrasjoner Ilustracje Ilustrações Illustrationer 14 Fig 7 Fig 8 Fig 10 Fig 11 Fig 9 ...

Page 15: ...ndichtungsstellen 1 Θέσεις διαστολής μπαλονιού στεγανοποίησης μοσχεύματος 1 Lugares de hinchado del balón y sellado de la endoprótesis vascular 1 Sites de gonflage du ballonnet et d étanchéité de l endoprothèse 1 Ballon feltöltés graft tapadási helyei 1 Siti di dilatazione del palloncino fissaggio dell endoprotesi 1 Plaatsen voor ballonexpansie protheseafdichting 1 Ballongekspansjons implantatfors...

Page 16: ...should be compatible with vascular access techniques and delivery systems of a 14 French to 16 French vascular introducer sheath Vessels that are significantly calcified occlusive tortuous or thrombus lined may preclude placement of the endovascular graft and or may increase the risk of embolization A vascular conduit technique may be necessary to achieve success in some patients The Zenith Spiral...

Page 17: ...ld of 1 5 Tesla Maximum whole body averaged specific absorption rate SAR of 2 W kg for 15 minutes of scanning i e per scanning sequence In non clinical testing the Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg produced a temperature rise of less than or equal to 2 1 C at a maximum whole body averaged specific absorption rate SAR of 2 9 W kg for 15 minutes of MR scanning in a 1 5 Tesla Siemens Medical Magnetom Num...

Page 18: ...I D Card and give it to the patient so that he she can carry it with him her at all times The patient should refer to the card anytime he she visits additional health practitioners particularly for any additional diagnostic procedures e g MRI 9 HOW SUPPLIED The Zenith Spiral Z AAA Iliac Legs are sterilized by ethylene oxide gas are pre loaded into the Z Trak Introduction System and are supplied in...

Page 19: ...ath to locate the contralateral internal iliac artery 3 Introduce the contralateral iliac leg delivery system into the artery Advance slowly until the iliac leg graft overlaps at least one stent and not past the radiopaque marker band positioned 30 mm from the proximal end of the iliac leg graft inside the contralateral limb of the main body Fig 6 If there is any tendency for the main body graft t...

Page 20: ... Additional surveillance and possible treatment is recommended for Aneurysms with Type I endoleak Aneurysms with Type III endoleak Aneurysm enlargement 5 mm of maximum diameter regardless of endoleak status Migration Inadequate seal length Consideration for reintervention or conversion to open repair should include the attending physician s assessment of an individual patient s co morbidities life...

Page 21: ...ocnění a kalcifikace musí vyhovovat kritériím pro použití metod cévního přístupu a aplikačních systémů s cévním zaváděcím sheathem o velikosti 14 French až 16 French Cévy se závažným stupněm kalcifikace okludované silně vinuté nebo pokryté tromby mohou znemožnit umístění endovaskulárního graftu a nebo mohou zvyšovat riziko embolizace U některých pacientů může být úspěšnost výkonu podmíněna použití...

Page 22: ...ut snímkování tj na jednu snímkovací sekvenci Při neklinickém testování došlo v iliakálním ramenu Zenith Spiral Z AAA ke zvýšení teploty maximálně o 2 1 C při maximálním měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo SAR 2 9 W kg za 15 minut snímkování pomocí MRI přístroje Siemens Medical Magnetom o 1 5 tesla se softwarem Numaris 4 verze Syngo MR 2002B DHHS Maximální hodnota měrného absorbova...

Page 23: ...ní kartu pacienta a předat ji pacientovi aby ji pacient mohl neustále nosit u sebe Pacient musí kartu předložit při každé návštěvě jiného lékaře zejména při jakýchkoli dalších diagnostických výkonech např MRI 9 STAV PŘI DODÁNÍ Iliakální ramena Zenith Spiral Z AAA jsou sterilizována ethylenoxidem a dodávají se v odtrhovacích obalech předinstalovaná v zaváděcím systému Z Trak Tato zařízení jsou urče...

Page 24: ...ením aplikačního systému kontralaterálního iliakálního ramena injikujte kontrastní látku skrz kontralaterální femorální sheath abyste lokalizovali kontralaterální vnitřní iliakální artérii 3 Zaveďte aplikační systém kontralaterálního iliakálního ramena do artérie Posunujte pomalu vpřed až iliakální rameno graftu překryje nejméně jeden celý stent ale není za rentgenokontrastní značkou ve tvaru prou...

Page 25: ...vádět častější vyhodnocení 12 2 Další sledování a léčba Další sledování a potenciálně další léčba se doporučuje v následujících případech Aneuryzma s endoleakem typu I Aneuryzma s endoleakem typu III Zvětšení maximálního průměru aneuryzmatu o 5 mm bez ohledu na stav endoleaku Migrace Nedostatečná délka přilehnutí Při zvažování opakované intervence nebo přechodu na otevřenou chirurgickou reparaci m...

Page 26: ...teknikker og fremføringssystemer til en 14 French til 16 French vaskulær indføringssheath Kar der er signifikant forkalkede okklusive snirklede eller med vægtromber kan udelukke placering af den endovaskulære protese og eller kan øge risikoen for embolisering En vaskulær kanalteknik kan være nødvendig for at opnå succes hos nogle patienter Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak indføringssystem...

Page 27: ...linisk afprøvning producerede Zenith Spiral Z AAA iliaca ben en temperaturstigning på mindre end eller lig med 2 1 C ved en maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate SAR for hele kroppen på 2 9 W kg under MR scanning i 15 minutter i en 1 5 Tesla Siemens Medical Magnetom Numaris 4 Software Version Syngo MR 2002B DHHS MR scanner Den maksimale gennemsnitlige specifikke absorptionsrate SAR for h...

Page 28: ...helst han hun besøger andre læger i særdeleshed for yderligere diagnostiske procedurer f eks MRI 9 LEVERING Zenith Spiral Z AAA iliaca ben er steriliseret med ethylenoxidgas formonteret på Z Trak indføringssystem og leveres i peel open pakninger Produkterne er kun beregnet til engangsbrug Produkterne må ikke resteriliseres Produktet er sterilt hvis pakningen er uåbnet og ubeskadiget Se produktet o...

Page 29: ...iaca ben injiceres kontrast gennem den kontralaterale femorale sheath for at lokalisere den kontralaterale a iliaca interna 3 Indfør indføringssystemet med det kontralaterale iliaca ben i arterien Fremfør langsomt indtil iliaca benet overlapper mindst én stent og ikke forbi det røntgenfaste markørbånd der sidder 30 mm fra den proksimale ende af iliaca benet inden i hovedprotesens kontralaterale gr...

Page 30: ...al com Patienter hvor mere intensiv opfølgning er nødvendig skal have interimevalueringer 12 2 Yderligere kontrol og behandling Yderligere kontrol og mulig behandling anbefales for Aneurismer med type I endolækage Aneurismer med type III endolækage Aneurismeforstørrelse 5 mm af maksimal diameter uanset endolækagens status Migration Utilstrækkelig lukkelængde Overvejelse vedrørende reintervention e...

Page 31: ...hsorge der Patienten Eine distale Befestigungsstelle für den Zenith Spiral Z an der A iliaca von mindestens 10 mm Länge und 7 5 bis 20 mm Durchmesser Außenwand zu Außenwand ist erforderlich Diese Maße zur Größenbestimmung sind für den Erfolg der endovaskulären Reparatur entscheidend Notwendige Größenbestimmungen und eine Liste mit wichtigen anatomischen Parametern die eine erfolgreiche Exklusion d...

Page 32: ...inträchtigung der Nieren zu verringern z B ausreichende Flüssigkeitszufuhr Beim Zurückziehen der Schleuse und oder des Führungsdrahts können sich die Anatomie und die Lage der Prothese verändern Die Lage der Prothese fortlaufend kontrollieren und ggf angiographisch überprüfen Katheter Drähte und Schleusen müssen innerhalb eines Aneurysmas sehr sorgfältig gehandhabt werden Erhebliche Störungen könn...

Page 33: ...Patienten sollten darauf hingewiesen werden dass die endovaskuläre Therapie eine lebenslange Nachsorge erforderlich macht die regelmäßig zur Überwachung des Gesundheitszustandes und des Verhaltens der endovaskulären Prothese erforderlich ist Patienten mit spezifischen klinischen Befunden z B Endoleaks Vergrößerung des Aneurysmas oder Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären Prot...

Page 34: ...latators innerhalb des Ventils in Betracht gezogen werden Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren Anhand der Präimplantationsplanung sicherstellen dass die richtige Prothese ausgewählt wurde Die Richtgrößen sind 1 Die zur Einbringung des Einführsystems gewählte A femoralis d h die Festlegung welche A iliaca die kontralaterale und welche die ipsilaterale Arterie ist 2 Die Winkel zwischen Aor...

Page 35: ... Neupositionierung des Modellierungsballons muss das Captor Hämostaseventil geöffnet sein 8 Den Modellierungsballon deflatieren und entfernen Den Modellierungsballon auf den kontralateralen Führungsdraht setzen und in das Einführsystem für den kontralateralen iliakalen Schenkel einbringen Den Modellierungsballon bis zur Überlappung des kontralateralen Ansatzes vorschieben und aufweiten VORSICHT Vo...

Page 36: ...el während eines 15 minütigen MRT Scans in einem Excite MR Scanner von GE Electric Healthcare mit 3 0 Tesla 14X M5 Software bei einer maximalen ganzkörpergemittelten spezifischen Absorptionsrate SAR von 2 9 W kg einen Temperaturanstieg von höchstens 2 6 C Die maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate SAR betrug 2 9 W kg was einem kalorimetrischen Messwert von 2 7 W kg entspricht Bi...

Page 37: ...εύματος Zenith Spiral Z στη λαγόνια αρτηρία μεγαλύτερη από 10 mm σε μήκος και 7 5 20 mm σε διάμετρο μετρημένη από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα Αυτές οι μετρήσεις προσδιορισμού μεγέθους είναι κρίσιμες για τη σωστή εκτέλεση της ενδαγγειακής αποκατάστασης Για απαιτήσεις μεγέθους και έναν κατάλογο των κύριων ανατομικών στοιχείων που μπορεί να επηρεάσουν τον επιτυχή αποκλεισμό του ανευρύσματο...

Page 38: ... χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της επέμβασης και να εφαρμόζετε προληπτικές μεθόδους θεραπείας για να μειώσετε τη νεφρική δυσλειτουργία π χ επαρκή ενυδάτωση Καθώς αποσύρεται το θηκάρι ή και ο συρμάτινος οδηγός μπορεί να αλλάξει η ανατομία και η θέση του μοσχεύματος Να παρακολουθείτε συνεχώς τη θέση του μοσχεύματος και να διενεργείτε αγγειογραφία για να ελέγχετε τη θέση όποτε είναι απαραίτητο Προσ...

Page 39: ...κής αποκατάστασης ο ιατρός πρέπει να εκτιμήσει τη δέσμευση και τη συμμόρφωση του ασθενούς στη μετεγχειρητική παρακολούθηση όπως είναι απαραίτητο για τη διασφάλιση ασφαλών και επιτυχών αποτελεσμάτων που διαρκούν Παρακάτω παρατίθενται επιπλέον θέματα προς συζήτηση με τον ασθενή όσον αφορά τις προσδοκίες μετά από μια ενδαγγειακή αποκατάσταση Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η ενδαγγειακή ...

Page 40: ...συμβατό με συρμάτινους οδηγούς διαμέτρου 0 035 0 89 mm Η τοποθέτηση ενδαγγειακού μοσχεύματος είναι μια χειρουργική επέμβαση και μπορεί να παρουσιαστεί απώλεια αίματος από διάφορες αιτίες η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις απαιτεί παρέμβαση συμπεριλαμβανομένης της μετάγγισης αίματος προκειμένου να αποτραπούν οι ανεπιθύμητες εκβάσεις Είναι σημαντικό να παρακολουθείται η απώλεια αίματος από την αιμοστατι...

Page 41: ...κών αρτηριών Διατηρήστε τη σωστή θέση του θηκαριού 4 Σφίξτε την αιμοστατική βαλβίδα Captor γύρω από το μπαλόνι διαμόρφωσης με απαλή πίεση στρέφοντάς το δεξιόστροφα Εικ 10 ΠΡΟΣΟΧΗ Μην πληρώνετε το μπαλόνι μέσα στο αγγείο εκτός του μοσχεύματος 5 Διαστείλετε το μπαλόνι διαμόρφωσης με αραιωμένο σκιαγραφικό μέσο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή στην περιοχή της υπερνεφρικής επικαλυμμένης ενδοπρό...

Page 42: ...ε μαγνητικό τομογράφο 1 5 Tesla Siemens Medical Magnetom με λογισμικό Numaris 4 έκδοσης Syngo MR 2002B DHHS Ο μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης SAR ήταν 2 9 W kg που αντιστοιχεί σε τιμή μετρούμενη με θερμιδομετρία ίση με 2 1 W kg Συστήματα 3 0 Tesla Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 0 Tesla Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης SAR 2 W kg για 15 λεπτά ...

Page 43: ...ciales para la eficacia de la reparación endovascular Para obtener información sobre los requisitos de tamaño y una lista de los principales elementos anatómicos que pueden dificultar la exclusión correcta del aneurisma mediante un cuerpo principal o un dispositivo Renu de la familia de productos de endoprótesis vasculares para AAA Zenith consulte las instrucciones de de uso correspondientes La in...

Page 44: ...Las alteraciones excesivas pueden desprender fragmentos de trombo que pueden causar embolización distal o rotura del aneurisma Si es necesario volver a intervenir con instrumental intervención secundaria a través de la endoprótesis vascular evite dañarla o alterar su posición Compruebe que la rama ilíaca contralateral predeterminada se selecciona para la introducción en el lado contralateral del p...

Page 45: ...o posición de la endoprótesis vascular deben someterse a un seguimiento más exhaustivo En el apartado 12 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO POSOPERATORIO se describen pautas específicas para el seguimiento Los pacientes deben ser informados de la importancia del cumplimiento del programa de seguimiento tanto durante el primer año como a intervalos anuales de entonces en adelante Tamb...

Page 46: ... Zenith colocados previamente hasta las arterias ilíacas internas o hasta los lugares de acoplamiento 5 La existencia de uno o varios aneurismas que se extiendan en el interior de las arterias ilíacas puede requerir una consideración especial al seleccionar el lugar adecuado de encuentro de la endoprótesis vascular y la arteria 6 El grado de calcificación vascular Preparación del paciente 1 Consul...

Page 47: ...idas para permitir que las arterias ilíacas vuelvan a su posición natural Angiografía final 1 Coloque el catéter angiográfico justo por encima del nivel de las arterias renales Mediante angiografía verifique que las arterias renales sean permeables y que no haya endofugas Asegúrese de que las arterias ilíacas internas sean permeables 2 Compruebe que no haya endofugas ni acodamientos y verifique la...

Page 48: ...extiende por toda la región anatómica que contiene el dispositivo y oscurece la vista de las estructuras anatómicas inmediatamente adyacentes situadas en un radio aproximado de 5 cm del dispositivo así como todo el dispositivo y su luz cuando la imagen se obtiene en pruebas no clínicas utilizando la siguiente secuencia secuencia spin eco rápida en un sistema de MRI GE Electric Healthcare Excite de...

Page 49: ... pour la Zenith Spiral Z Ces mesures sont un facteur essentiel dans les performances du traitement endovasculaire Consulter le mode d emploi approprié pour les exigences relatives aux mesures et une liste des éléments anatomiques essentiels susceptibles d empêcher l exclusion de l anévrisme avec un corps principal ou un dispositif Renu de la famille de produits d endoprothèse vasculaire Zenith AAA...

Page 50: ...tilisation du ballonnet de modelage Ne pas gonfler le ballonnet dans un vaisseau à l extérieur de l endoprothèse sous risque de produire une lésion vasculaire Utiliser le ballonnet selon les indications approuvées Prendre des précautions lors du gonflage du ballonnet dans l endoprothèse en présence de calcification un gonflage excessif pouvant produire une lésion vasculaire Vérifier le dégonflage ...

Page 51: ...écurité et l efficacité continues du traitement endovasculaire d un AAA Au minimum un examen annuel par imagerie et l adhésion aux exigences de suivi post opératoire de routine s imposent et doivent être considérés comme un engagement à vie pour la santé et le bien être du patient Le médecin doit avertir le patient qu il est important de le consulter immédiatement en cas de signes d occlusion du m...

Page 52: ...re une visualisation radioscopique allant de la crosse de l aorte aux bifurcations fémorales 3 Exposer l artère fémorale commune sélectionnée en utilisant la technique chirurgicale standard 4 Établir le contrôle vasculaire proximal et distal adéquat du vaisseau fémoral sélectionné 11 1 Système de jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA Fig 2 REMARQUE Pour des instructions sur la pose d un corps princi...

Page 53: ... SUIVI POST OPÉRATOIRE Pour des informations sur les directives d imagerie et de suivi post opératoire se reporter au mode d emploi du corps principal ou du dispositif Renu Zenith AAA utilisé Un exemplaire est disponible en ligne à www cookmedical com 12 1 Généralités Les performances à long terme des endoprothèses vasculaires après une intervention endovasculaire de seconde intention utilisant de...

Page 54: ...nte Les scans IRM de la tête et du cou et des membres inférieurs peuvent être réalisés sans artéfact d image Un artéfact d image peut être présent sur les examens IRM de la région abdominale en fonction de la distance entre le dispositif et la région d intérêt Cook recommande que le patient enregistre auprès de la MedicAlert Foundation les conditions IRM divulguées dans ce mode d emploi MedicAlert...

Page 55: ...h AAA endovaszkuláris graftok termékcsaládjához tartozó fő grafttörzzsel vagy Renu kiegészítőgrafttal végzett aneurysmakizárás sikerességét akkor tekintse át a megfelelő használati utasítást Az eszköznek az érrendszerbe való felvezetéséhez megfelelő iliacalis vagy femoralis hozzáférésre van szükség A hozzáféréshez használandó ér belső faltól belső falig mért átmérőjének és morfológiájának minimáli...

Page 56: ...éjén szereplő utasításoknak megfelelően kell használni Meszesedés jelenléte esetén óvatosan járjon el a ballon grafton belül történő feltöltése során mivel a túlzott mértékű feltöltés az ér sérüléséhez vezethet Új helyzetbe való áthelyezés előtt győződjön meg arról hogy a ballon teljesen le lett engedve Pótlólagos vérzéscsillapítás céljából a Captor vérzéscsillapító szelep a formázóballon bevezeté...

Page 57: ...onnal orvoshoz forduljon A graftág elzáródásának jelei többek között a csípő k vagy láb ak fájdalma járás közben vagy nyugalomban illetve a láb elszíneződése vagy lehűlése Az aneurysma rupturája tünetmentes lehet de általában a következő tünetek jelentkezésével jár fájdalom zsibbadás lábgyengeség bármilyen hát mellkasi has vagy ágyéki fájdalom szédülés ájulás gyors szívverés vagy hirtelen gyengesé...

Page 58: ...g nem jelenik a folyadék 5 ábra MEGJEGYZÉS A rendszer öblítése közben emelje fel a rendszer disztális csúcsát hogy megkönnyítse a levegő eltávozását 3 Fiziológiás sóoldatba áztatott steril gézpárnákkal törölje át a Flexor bevezetőhüvelyt a hidrofil bevonat aktiválása céljából Bőségesen hidratálja mind a hüvelyt mind a dilatátort 11 1 2 Az ipsilaterális iliacaszár előkészítése és öblítése Kövesse A...

Page 59: ...használata kizárt hasi röntgenfelvétel kontrasztanyag nélküli CT és duplex ultrahangvizsgálat alkalmazható A kontrasztanyaggal és anélkül végzett CT vizsgálat kombinációja információt ad az aneurysma átmérőjének változásáról az endoleakről az átjárhatóságról a kanyargósságról a progresszív betegségről a rögzítési hosszról és egyéb morfológiai változásokról A hasi röntgenfelvételek az eszköz épségé...

Page 60: ...o più di 10 mm e con diametro compreso tra 7 5 e 20 mm da parete esterna a parete esterna Queste indicazioni dimensionali sono di importanza cruciale per il successo della riparazione endovascolare Per i requisiti necessari ai fini della determinazione delle dimensioni idonee e un elenco degli elementi anatomici chiave in grado di incidere sulla riuscita dell esclusione dell aneurisma mediante un ...

Page 61: ...zione della protesi possono cambiare La posizione della protesi deve essere costantemente monitorata e se necessario verificata tramite angiografia Operare con cautela durante la manipolazione di cateteri guide e guaine all interno di un aneurisma Sollecitazioni di notevole entità possono liberare frammenti di trombo che possono a loro volta causare l embolizzazione distale o provocare la rottura ...

Page 62: ... trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a vita per quanto riguarda il follow up volto a valutare il loro stato di salute e la performance dell endoprotesi addominale I pazienti con segni clinici specifici come ad esempio endoleak ingrossamento dell aneurisma o mutazioni nella struttura o nella posizione dell endoprotesi devono sottoporsi a un follow up più intensivo Le indicazioni ...

Page 63: ...corso della pianificazione dell intervento sia stato selezionato il dispositivo delle dimensioni idonee Tra i fattori determinanti figurano 1 Selezione dell arteria femorale per l introduzione del sistema di inserimento cioè definizione delle rispettive arterie iliache controlaterale e ipsilaterale 2 Angolazione del colletto aortico dell aneurisma e delle arterie iliache 3 Diametri del colletto ao...

Page 64: ... la dilatazione Fig 14 ATTENZIONE Non gonfiare il palloncino nel vaso all esterno dell endoprotesi 10 Rimuovere il palloncino dilatatore e sostituirlo con un catetere angiografico per eseguire gli angiogrammi conclusivi 11 Rimuovere o sostituire tutte le guide rigide per consentire alle arterie iliache di riprendere la loro posizione naturale Angiogramma conclusivo 1 Posizionare il catetere angiog...

Page 65: ...ll intera regione anatomica contenente il dispositivo oscurando la visione delle strutture anatomiche immediatamente adiacenti entro un raggio di circa 5 cm dal dispositivo nonché l intero dispositivo e il suo lume durante la scansione nell ambito di prove non cliniche utilizzando la sequenza Fast Spin Echo in un sistema MRI a 3 0 Tesla Excite GE Electric Healthcare con software G3 0 052B con bobi...

Page 66: ...asculaire reparatie Raadpleeg de betreffende gebruiksaanwijzing voor maatvereisten en een lijst essentiële anatomische elementen die van invloed kunnen zijn op succesvolle aneurysma exclusie met een main body of een Renu uit het Zenith AAA endovasculaire prothese productassortiment Adequate iliacale of femorale toegang is vereist voor het introduceren van het hulpmiddel in het vaatstelsel De diame...

Page 67: ...umenten secundaire interventie voor de prothese nodig is Controleer vóór implantatie of de vooraf gedefinieerde contralaterale iliacale poot geselecteerd is om aan de contralaterale kant van de patiënt te worden ingebracht 4 6 Gebruik van de modelleerballon De ballon mag niet in een bloedvat buiten de prothese worden geïnflateerd aangezien dit doen het bloedvat kan beschadigen Gebruik de ballon co...

Page 68: ...t regelmatige en consistente controle van wezenlijk belang is om zeker te blijven van de veiligheid en de effectiviteit van de endovasculaire behandeling van het AAA Minimaal zijn jaarlijkse beeldvorming en het blijven uitvoeren van postoperatieve routinecontroles vereist en deze dienen te worden beschouwd als een levenslange gerichtheid op de gezondheid en het welzijn van de patiënt Artsen dienen...

Page 69: ...e controle 11 1 Zenith Spiral Z AAA iliacaal pootsysteem Afb 2 NB Raadpleeg voor aanwijzingen over het plaatsen van een main body of Renu van het Zenith AAA endovasculaire prothese productassortiment de gebruiksaanwijzing bij de main body of het Renu hulpmiddel 11 1 1 Voorbereiding spoelen van de contralaterale iliacale poot 1 Indien van toepassing verwijdert u het binnenstilet met grijs aanzetstu...

Page 70: ...n extra componenten is nog niet vastgesteld Alle patiënten dienen te worden geadviseerd dat endovasculaire behandeling levenslange regelmatige controle vereist om hun gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire prothese te beoordelen Patiënten met specifieke klinische bevindingen zoals endolekkage een groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of positie van de endovasculaire proth...

Page 71: ...scans van de buikregio kunnen beeldartefacten voorkomen afhankelijk van de afstand tussen het hulpmiddel en het interessegebied Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing bekendgemaakte MRI condities registreert bij de MedicAlert Foundation Men kan op de volgende wijzen contact opnemen met de MedicAlert Foundation Post MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Tur...

Page 72: ...French til 16 French Kar som er betydelig forkalkede okklusive har mange buktninger eller veggtromber kan utelukke plasseringen av det endovaskulære implantatet og eller øke risikoen for emboli Det kan være nødvendig med en vaskulær conduit teknikk for å oppnå vellykket resultat hos enkelte pasienter Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak innføringssystem anbefales ikke til pasienter som ikke t...

Page 73: ...aca ben en temperaturstigning på mindre enn eller lik 2 1 C ved en maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate SAR på 2 9 W kg i løpet av 15 minutters MR skanning i en 1 5 tesla MR skanner Siemens Medical Magnetom med programvaren Numaris 4 versjon Syngo MR 2002B DHHS Den maksimale helkropps gjennomsnittlige spesifikke absorpsjonsraten SAR var 2 9 W kg som tilsvarer en kalorimetri...

Page 74: ... på seg Pasienten skal referere til kortet når som helst han hun besøker andre leger i særdeleshet for ytterligere diagnostiske prosedyrer f eks MR 9 LEVERINGSFORM Zenith Spiral Z AAA iliaca ben er sterilisert med etylenoksidgass er forhåndsmontert i Z Trak innføringssystemet og leveres i peel open innpakninger Anordningene er ment kun til engangsbruk Anordningene skal ikke resteriliseres Produkte...

Page 75: ...le hylsen for å lokalisere den kontralaterale arteria iliaca interna 3 Innfør det kontralaterale iliaca beninnføringssystemet i arterien Før sakte frem til iliaca benimplantatet overlapper minst én stent og ikke kommer forbi det radioopake markørbåndet som er 30 mm fra den proksimale enden på iliaca benimplantatet inne i hoveddelens kontralaterale lem Fig 6 Hvis hoveddelimplantatet har tendens til...

Page 76: ...e kontroll og mulig behandling anbefales for Aneurismer med type I endolekkasje Aneurismer med type III endolekkasje Aneurismeforstørrelse 5 mm av maksimal diameter uansett endolekkasjestatus Vandring Utilstrekkelig forseglingslengde Overveielse vedrørende reintervensjon eller konvertering til åpen reparasjon bør omfatte den ansvarlige legens vurdering av den enkelte pasients komorbiditeter forven...

Page 77: ...naczyniowego Wymagania w zakresie doboru rozmiaru i wykaz kluczowych elementów anatomicznych mogących wpływać na powodzenie wyłączenia tętniaka za pomocą głównego trzonu lub Renu stent graftów wewnątrznaczyniowych z grupy produktów Zenith AAA można znaleźć w odpowiedniej instrukcji użycia Do wprowadzenia urządzenia do układu naczyniowego wymagany jest odpowiedni dostęp biodrowy lub udowy Średnica ...

Page 78: ...niać balonu w naczyniu poza stent graftem ponieważ takie postępowanie może spowodować uszkodzenie naczynia Balon należy używać zgodnie z jego oznakowaniem Należy zachować ostrożność podczas napełniania balonu w obrębie stent graftu przy obecności zwapnień ponieważ nadmierne napełnienie może spowodować uszkodzenie naczynia Przed zmianą położenia balonu należy potwierdzić jego całkowite opróżnienie ...

Page 79: ... rocznych odstępach Pacjentom należy powiedzieć że regularna i konsekwentna kontrola jest decydującą częścią zapewnienia ciągłości bezpieczeństwa i efektywności leczenia wewnątrznaczyniowego AAA Jako minimum wymagane jest dożywotnie coroczne wykonywanie badań obrazowych i przestrzeganie wymogów rutynowej kontroli po zabiegu w ramach dbania o zdrowie i dobre samopoczucie pacjenta Lekarze muszą poin...

Page 80: ...eczuleniem leczeniem antykoagulantami i monitorowaniem parametrów życiowych 2 Ułożyć pacjenta na stole do badań obrazowych umożliwiającym fluoroskopową wizualizację aorty od łuku aorty do rozwidleń tętnic udowych 3 Przy użyciu standardowej techniki chirurgicznej odsłonić wybraną tętnicę udową wspólną 4 Zapewnić odpowiednią kontrolę wybranego naczynia udowego w odcinku bliższym i dalszym 11 1 Syste...

Page 81: ...nik angiograficzny tuż nad poziomem tętnic nerkowych Wykonać angiografię w celu potwierdzenia że tętnice nerkowe są drożne i nie ma przecieków wewnętrznych Sprawdzić drożność tętnic biodrowych wewnętrznych 2 Potwierdzić że nie ma przecieków wewnętrznych ani zapętleń i sprawdzić położenie proksymalnych złotych znaczników cieniodajnych Usunąć koszulki prowadniki i cewniki UWAGA Jeśli wystąpią przeci...

Page 82: ...icznych w obrębie około 5 cm od stent graftu a także cały stent graft i jego światło przy skanowaniu w badaniu nieklinicznym z zastosowaniem sekwencji szybkiego echa spinowego w systemie RM Excite GE Electric Healthcare o indukcji 3 0 T z oprogramowaniem G3 0 052B z cewką częstotliwości radiowych dla ciała Dla wszystkich skanerów artefakt obrazu rozprasza się wraz ze wzrostem odległości od urządze...

Page 83: ...tamanho diâmetro e uma lista dos elementos anatómicos chave que podem afectar a exclusão bem sucedida de um aneurisma utilizando um corpo principal ou Renu da família de produtos da prótese endovascular AAA Zenith consulte as instruções de utilização apropriadas É necessário um acesso ilíaco ou femoral adequado para inserir o dispositivo na vasculatura O diâmetro medido de parede interior a parede...

Page 84: ...rvenção da prótese Antes da implantação confirme que foi seleccionada a extremidade ilíaca contralateral pré determinada para inserção no lado contralateral do doente 4 6 Utilização do balão de moldagem Não encha o balão no vaso fora da prótese pois tal poderá danificar o vaso Utilize o balão conforme indicado na respectiva documentação Tenha cuidado ao encher o balão dentro da prótese na presença...

Page 85: ...eguimento quer durante o primeiro ano quer em intervalos anuais a partir do primeiro ano Os doentes devem ser informados de que um seguimento regular e constante é fundamental para garantir a segurança e eficácia contínuas do tratamento endovascular de AAA No mínimo são necessários exames imagiológicos anuais e o cumprimento dos requisitos de rotina do seguimento pós operatório devendo o doente en...

Page 86: ...na mesa de imagiologia de forma a permitir a visualização fluoroscópica desde o arco aórtico até às bifurcações femorais 3 Empregando uma técnica cirúrgica padrão exponha a artéria femoral comum escolhida 4 Estabeleça um controlo vascular adequado proximal e distal do vaso femoral seleccionado 11 1 Sistema da extremidade ilíaca AAA Zenith Spiral Z Fig 2 NOTA Para saber instruções sobre como coloca...

Page 87: ...nho das próteses endovasculares a longo prazo com intervenção endovascular secundária usando componentes adicionais ainda não foi estabelecido Todos os doentes devem ser informados de que o tratamento endovascular requer um seguimento regular para toda a vida com o objectivo de avaliar a saúde e o desempenho da sua prótese endovascular Os doentes com determinados achados clínicos ex fugas intra an...

Page 88: ...tar presentes artefactos de imagem em exames da região abdominal dependendo da distância do dispositivo à área de interesse A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN divulgadas nestas instruções de utilização junto da MedicAlert Foundation A MedicAlert Foundation pode ser contactada através das seguintes formas Correio MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turloc...

Page 89: ...ägg och morfologi minimal slingrighet ocklusiv sjukdom och eller förkalkning ska vara kompatibel med vaskulära åtkomsttekniker och införingssystem för profilen hos en 14 Fr till 16 Fr vaskulär införarhylsa Kärl som är avsevärt förkalkade ocklusiva slingrande eller trombbelagda kan förhindra placering av det endovaskulära implantatet och eller öka risken för embolisering En teknik med kärlprotes ka...

Page 90: ...r patienten relevanta positionen i det statiska magnetfältet dvs utanför skannerhöljet tillgänglig för en patient eller person MRT relaterad uppvärmning System på 1 5 tesla Statiskt magnetfält på 1 5 tesla Maximal specifik medelabsorptionshastighet SAR för hela kroppen på 2 W kg för 15 minuters skanning dvs per skanningsekvens Vid icke kliniska tester gav Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben u...

Page 91: ...aterade risker innefattar hjärt lung neurologiska tarm samt blödningskomplikationer Anordningsrelaterade risker innefattar ocklusion endoläckage aneurysmförstoring fraktur risk för reintervention och konvertering till öppen kirurgi ruptur och dödsfall se avsnitt 5 1 Observerade biverkningar och avsnitt 5 2 Eventuella biverkningar Läkaren ska fylla i patient ID kortet och ge det till patienten så a...

Page 92: ...ex 6 eller 8 Fr Spolningskateter ofta röntgentäta storleksmätningskatetrar t ex centimeterstorleksmätningskatetrar eller rak spolningskateter 2 Utför angiografi för att identifiera positionerna för aortabifurkation och höftartärbifurkationer OBS Om fluoroskopvinkling används med en vinklad hals kan det bli nödvändigt att utföra angiogrammen med hjälp av olika projektioner OBS Du kan få teknisk sup...

Page 93: ...het och fortskridande sjukdom Under dessa förhållanden bör en DT utan kontrast utföras för att användas tillsammans med ultraljudet Ultraljud kan vara en mindre pålitlig och mindre känslig diagnosmetod jämfört med DT Minimikravet när det gäller uppföljning med bildtagning för patienter med Zenith AAA stentgraft anges i bruksanvisningen för den Zenith AAA huvudstomme eller Renu som har använts som ...

Page 94: ...94 ...

Page 95: ...95 ...

Page 96: ...nal MR conditional Bedingt MRT kompatibel Ασφαλες για χρηση σε μαγνητικη τομογραφια υπο προϋποθεσεις MR conditional MR conditional compatible avec l irm sous certaines conditions MR kondicionális Può essere sottoposto a MRI MRI veilig onder bepaalde voorwaarden MR sikker når visse betingelser oppfylles Warunkowe stosowanie RM MR conditional é possível realizar exames de rmn com este stent desde qu...

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