57
• Pulmonalis/légzési komplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl.
tüdőgyulladás, légzési elégtelenség, elhúzódó intubáció)
• Sebbel kapcsolatos komplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl.
felrepedés, fertőzés)
• Szívkomplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl. arrhythmia,
myocardialis infarctus, pangásos szívelégtelenség, hypotonia, hypertonia)
• Urogenitális komplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl. ischaemia,
erózió, fistula, incontinentia, haematuria, fertőzés)
• Vasospasmus vagy vaszkuláris trauma (pl. iliofemoralis ér dissectiója, vérzés,
ruptura, halál)
• Vaszkuláris hozzáférési hely komplikációi, többek között fertőzés, fájdalom,
haematoma, pseudoaneurysma, arteriovenosus fistula
• Vérzés, haematoma vagy coagulopathia
• Vesekomplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl. artéria occlusiója,
kontrasztanyag toxicitása, veseelégtelenség, veseleállás)
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események bejelentése
A Zenith Spiral-Z AAA iliacaszárral kapcsolatos összes nemkívánatos eseményt
(klinikai incidenst) haladéktalanul jelenteni kell a Cook-nak . Az Egyesült
Államokban lévő ügyfelek az incidensek bejelentéséhez az 1-800-457-4500
(éjjel-nappal hívható) vagy az 1-812-339-2235 számon hívhatják az
Ügyfélszolgálati Osztályt . Az Egyesült Államokon kívül élő ügyfeleinket kérjük,
hogy hívják az őket kiszolgáló forgalmazót .
6 KLINIKAI VIZSgÁLATOK ÖSSZEFOgLALÁSA
A Zenith AAA endovaszkuláris grafttal ellátott betegekről klinikai
vizsgálatokban gyűjtött információt lásd a Zenith AAA endovaszkuláris graftok
termékcsaládja megfelelő használati utasításában . Ennek online példánya a
www .cookmedical .com webhelyen található meg .
7 A BETEgEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE
(Lásd 4 . fejezet, FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK)
7.1 A kezelés egyénivé tétele
A Cook azt javasolja, hogy a Zenith Spiral-Z AAA iliacaszárak átmérőjét a
10 .5 .1 . táblázatban ismertetetteknek megfelelően válassza meg . Az eljárás
elvégzéséhez szükséges valamennyi eszköznek minden lehetséges hosszban és
átmérőben az orvos rendelkezésére kell állnia, különösen akkor, ha a preoperatív
tervezéshez felhasználható méretek (kezelési átmérők/hosszúságadatok)
nem biztosak . Ez a megközelítés nagyobb intra-operatív rugalmasságra ad
lehetőséget az eljárás optimális kimenetele érdekében . A Zenith Spiral-Z AAA
iliacaszár használata előtt minden egyes betegre gondosan mérlegelni kell a
kockázatokat és az előnyöket . A betegek kiválasztásának további szempontjai
többek között:
• A beteg életkora és várható élettartama
• Társbetegségek (pl. a műtétet megelőző szív-, tüdő- vagy veseelégtelenség,
kóros elhízás)
• A beteg alkalmassága nyitott műtéti korrekcióra
• A beteg anatómiai alkalmassága endovaszkuláris korrekcióra
• Az aneurysma rupturájának kockázata a Zenith Spiral-Z AAA iliacaszárral
végzett kezelés kockázatához képest
• A betegnek az általános, regionális és lokális anaesthesiával szembeni
toleranciája
• Az iliofemoralis hozzáféréshez használandó ér méretének és morfológiájának
(minimális thrombotisatio, meszesedés és/vagy kanyargósság)
kompatibilisnek kell lennie a 14–16 Fr méretű vaszkuláris bevezetőhüvely
bejuttatóprofiljának megfelelő vaszkuláris hozzáférési technikákkal és
tartozékokkal
• A Zenith Spiral-Z arteria iliacabeli disztális rögzítési helye 10 mm-nél
hosszabb, átmérője pedig (külső faltól külső falig mérve) 7,5–20 mm kell,
hogy legyen
• Nem áll fenn az arteria femoralis vagy iliaca jelentős okkluzív betegsége,
amely akadályozná az endovaszkuláris grafton keresztüli áramlást
A kezelésre vonatkozó végső döntés az orvos és a beteg belátására van bízva .
8 BETEgTÁJÉKOZTATÁS
Az orvosnak és a betegnek (és/vagy családtagjainak) az endovaszkuláris
eszközről és az eljárásról folytatott megbeszélés során át kell tekinteniük a
kezelés kockázatait és előnyeit, beleértve a következőket:
• Az endovaszkuláris és műtéti korrekció veszélyei és a közöttük lévő
különbségek
• A hagyományos nyitott műtéti korrekció lehetséges előnyei
• Az endovaszkuláris korrekció lehetséges előnyei
• Annak lehetősége, hogy az aneurysma kezdeti endovaszkuláris korrekciója
után intervenciós vagy nyitott műtéti korrekcióra lehet szükség
Az endovaszkuláris korrekció kockázatain és előnyein túlmenően az orvosnak
tekintetbe kell vennie a beteg elkötelezettségét és hajlandóságát a biztonságos
és hatásos eredmények fenntartásához szükséges posztoperatív utánkövetéssel
kapcsolatosan . Az endovaszkuláris korrekció utáni kilátásokra vonatkozóan a
beteggel az alábbi egyéb témák megvitatása szükséges:
• Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy az endovaszkuláris kezelés
egész életen át tartó, rendszeres utánkövetéssel jár az egészség és az
endovaszkuláris graft működőképességének felmérése céljából . Azokat a
betegeket, akiknél specifikus klinikai esemény (pl . endoleak, az aneurysma
tágulása, vagy az endovaszkuláris graft szerkezetében vagy helyzetében
bekövetkező változás) történt, fokozott utánkövetésben kell részesíteni .
A specifikus utánkövetési irányelveket a 12 . fejezet (LEKÉPEZÉSI
IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV UTÁNKÖVETÉS) ismerteti .
• A betegnek el kell magyarázni, mennyire fontos az utánkövetési program
pontos betartása mind az első év folyamán, mind pedig később évente .
A betegeknek el kell mondani, hogy a rendszeres és következetes
utánkövetés az AAA-k endovaszkuláris kezelése tartós biztonságossága és
hatékonysága biztosításának kritikus részét képezi . Minimálisan szükséges
az évenkénti képalkotás és a rutinszerű posztoperatív utánkövetés
követelményeinek betartása; ezt a beteg egészsége és jóléte iránti életre
szóló elkötelezettségnek kell tekinteni .
• Az orvosnak azt kell tanácsolnia minden betegének, hogy a graft ágának
elzáródása, az aneurysma tágulása vagy ruptúrája jeleit tapasztalva fontos,
hogy azonnal orvoshoz forduljon . A graftág elzáródásának jelei többek között
a csípő(k) vagy láb(ak) fájdalma járás közben vagy nyugalomban, illetve a
láb elszíneződése vagy lehűlése . Az aneurysma rupturája tünetmentes lehet,
de általában a következő tünetek jelentkezésével jár: fájdalom; zsibbadás;
lábgyengeség; bármilyen hát-, mellkasi, has- vagy ágyéki fájdalom; szédülés;
ájulás; gyors szívverés, vagy hirtelen gyengeség.
• Az endovaszkuláris eszközök sikeres behelyezéséhez és utánkövetéséhez
szükséges leképezés miatt a terhes vagy gyanítottan terhes nőkkel meg kell
beszélni a sugárterhelés veszélyeit a fejlődő szövetekre . Az endovaszkuláris
vagy nyílt műtéti korrekción átesett férfiak impotenciát tapasztalhatnak .
Az orvosnak fel kell hívnia a betegek figyelmét, hogy az eszköz beültetése
alatt vagy után fellépő kockázatokról a Betegtájékoztatóban olvashatnak .
Az eljárással összefüggő kockázatok többek között: cardialis, pulmonalis,
neurológiai, bélrendszeri és vérzési komplikációk . Az eszközzel kapcsolatos
kockázatok közé tartoznak az alábbiak: occlusio, endoleak, az aneurysma
megnagyobbodása, törés, újabb beavatkozás és nyitott műtéti korrekcióra való
áttérés esetleges szükségessége, ruptura és halál [lásd 5 .1 . fejezet (Megfigyelt
nemkívánatos események) és 5 .2 . fejezet (Lehetséges nemkívánatos
események)] . Az orvosnak ki kell töltenie a betegazonosító kártyát és át kell
azt adnia a betegnek, hogy állandóan magánál tarthassa . A betegnek be kell
mutatnia a kártyát, valahányszor más orvosokhoz fordul, különösen akkor, ha ezt
bármilyen további diagnosztikai eljárás (pl . MRI) céljából teszi .
9 KISZERELÉS
• A Zenith Spiral-Z AAA iliacaszárak etilén-oxiddal sterilizálva, a Z-Trak felvezető
rendszerbe előre betöltve, széthúzható csomagolásban kerülnek szállításra .
• Az eszközök kizárólag egyszeri használatra szolgálnak. Az eszközöket tilos
újrasterilizálni .
• Felbontatlan és sértetlen csomagolásban a termék steril. Vizsgálja meg az
eszközt és a csomagolást annak ellenőrzésére, hogy a szállítás következtében
nem sérült-e meg . Ha az eszköz megsérült, vagy ha a sterilitást biztosító
csomagolás megsérült vagy elszakadt, ne használja az eszközt . Ha a termék
megsérült, ne használja a terméket és juttassa vissza a Cook-hoz .
• Használat előtt az eszköz és az orvos által az adott beteg számára felírt
megrendelés összehasonlítása alapján ellenőrizze, hogy a beteg számára a
megfelelő számú és méretű eszközt szállították-e .
• A Zenith Spiral-Z AAA iliacaszár egy 14 Fr vagy 16 Fr méretű Flexor
bevezetőhüvelyre van felhelyezve . A hüvely felszíne hidrofil bevonattal van
kezelve, amely hidratált állapotban fokozza a kezelhetőséget . A hidrofil
bevonat aktiválásához a felületet fiziológiás sóoldatba áztatott steril
gézlappal kell áttörölni steril körülmények között .
• A címkére nyomtatott lejárati idő (USE BY) után nem használható.
• Hűvös, száraz helyen tárolandó.
10 KLINIKAI FELHASZNÁLÁSSAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓ
10.1 Orvosképzés
VIGYÁZAT: Implantációs vagy reintervenciós eljárások idején mindig
álljon készenlétben egy érsebész-csapat arra az eshetőségre, ha nyitott
műtéti korrekcióra kell áttérni .
VIGYÁZAT: A Z-Trak felvezető rendszerrel ellátott Zenith Spiral-Z AAA
iliacaszárat kizárólag a vaszkuláris intervenciós technikákra, valamint
a jelen eszköz használatára kiképzett orvosok és orvoscsapatok
használhatják . A Z-Trak felvezető rendszerrel ellátott Zenith Spiral-Z AAA
iliacaszárat használó orvosok készségeivel/ismereteivel kapcsolatosan
ajánlott követelmények vázlatos ismertetését lásd alább .
A betegek kiválasztása:
• Az abdominális aorta aneurysmák (AAA) természetrajzának és az AAA-
korrekcióhoz kapcsolódó társbetegségeknek az ismerete .
• A radiográfiás felvételek értékelésének, az eszközök kiválasztásának,
tervezésének és méretezésének ismerete .
Multidiszciplináris orvoscsapat, amely együttes tapasztalattal
rendelkezik a következő eljárások végzésében:
• Femoralis érpreparálás, arteriotomia és korrekció
• Perkután hozzáférési és zárási technikák
• Nem szelektív és szelektív vezetődrót- és katétertechnikák
• Fluoroszkópos és angiográfiás felvételek értékelése
• Embolisatio
• Angioplastica
• Endovaszkuláris sztentek elhelyezése
• Huroktechnikák
• Radiográfiás kontrasztanyag helyes használata
• Sugárterhelés minimalizálására szolgáló technikák
• A szükséges utánkövetési módozatok alapos ismerete
10.2 Használat előtti szemle
Vizsgálja meg az eszközt és a csomagolást annak ellenőrzésére, hogy a
szállítás következtében nem sérült-e meg . Ha az eszköz megsérült, vagy ha
a sterilitást biztosító csomagolás megsérült vagy elszakadt, ne használja az
eszközt . Ha a termék megsérült, ne használja a terméket és juttassa vissza a
Cook-hoz . Használat előtt az eszköz és az orvos által az adott beteg számára
felírt megrendelés összehasonlítása alapján ellenőrizze, hogy a beteg számára a
megfelelő számú és méretű eszközt szállították-e .
10.3 Szükséges anyagok
• Digitális angiográfiához használható fluoroszkóp (C kar vagy rögzített
egység)
• Kontrasztanyagok
• Fecskendő
• Heparinos fiziológiás sóoldat
• Steril gézlapok
10.4 Ajánlott anyagok
A Zenith termékcsalád bármelyik komponense beültetéséhez a következő
termékek használata ajánlott . A jelen termékek használatára vonatkozó
információkat lásd az egyes termékek javasolt használati utasításában .
• 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű extramerev vezetődrót, 260 cm; például:
• Cook Lunderquist extramerev vezetődrótok (LES)
• 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű standard vezetődrót; például:
• Cook 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű vezetődrótok
• Cook Nimble™ vezetődrótok
• Formázóballonok; például:
• Cook Coda ballonkatéter
• Bevezetőkészletek; például:
• Cook Check-Flo bevezetőkészletek
• Cook extranagy méretű Check-Flo bevezetőkészletek
• Cook Flexor Balkin Up & Over kontralaterális bevezetők
• Méretezőkatéter; például:
• Cook Aurous centiméteres méretezőkatéterek
• Angiográfiás katéterek sugárfogó csúccsal; például:
• Cook angiográfiás katéterek Beacon® csúccsal
• Cook Royal Flush katéterek Beacon® csúccsal
