81
6 . Wstrzymać wycofywanie koszulki bezpośrednio po zwolnieniu dystalnego
końca stent-graftu odnogi biodrowej .
7 . Pod kontrolą fluoroskopową i po weryfikacji położenia stent-graftu
odnogi biodrowej należy zwolnić imadło sztyftowe, wycofać kaniulę
wewnętrzną w celu złączenia stożkowego rozszerzadła i szarego
pozycjonera . Docisnąć imadło sztyftowe . Trzymać koszulkę nieruchomo,
równocześnie wycofując szary pozycjoner z przymocowaną kaniulą
wewnętrzną .
8 . Zamknąć zastawkę hemostatyczną Captor na koszulce wprowadzającej
odnogi biodrowej, obracając ją do oporu w kierunku zgodnym z ruchem
wskazówek zegara . (Rys . 10)
9 . Ponownie potwierdzić położenie prowadnika .
11.1.5 Umieszczanie i rozprężanie tożsamostronnej odnogi biodrowej
UWAGA: Upewnić się, że zastawka hemostatyczna Captor na koszulce
wprowadzającej głównego trzonu jest obrócona do otwartego położenia .
(Rys . 11)
1 . Wykorzystać zestaw prowadnika i koszulki głównego trzonu stent-graftu
do wprowadzenia stent-graftu tożsamostronnej odnogi biodrowej .
Wsunąć łącznie rozszerzacz i koszulkę do koszulki głównego trzonu .
UWAGA:
W krętych naczyniach położenie tętnic biodrowych
wewnętrznych może ulegać znacznym zmianom podczas wprowadzania
systemów sztywnych prowadników i koszulek .
2 . Powoli przesuwać do przodu, aż do chwili, gdy stent-graft
tożsamostronnej odnogi biodrowej będzie zachodzić co najmniej na
długość jednego stentu wewnątrz tożsamostronnego odgałęzienia
głównego trzonu . (Rys . 12)
UWAGA:
Jeśli wymagane jest zachodzenie na siebie na ponad 55 mm,
może być konieczne wzięcie pod uwagę użycia przedłużenia odnogi w
obszarze rozwidlenia po przeciwnej stronie .
UWAGA: Przy stosowaniu z konwerterem Renu należy dopilnować,
aby odnoga biodrowa zachodziła co najmniej na całą długość jednego
stentu odnogi biodrowej (tzn . proksymalnego stentu stent-graftu odnogi
biodrowej) wewnątrz konwertera Renu .
3 . Potwierdzić położenie dystalnego końca stent-graftu odnogi biodrowej .
Jeśli to konieczne, zmienić położenie stent-graftu odnogi biodrowej, aby
zapewnić drożność tętnicy biodrowej wewnętrznej .
UWAGA:
Dopilnować, aby zastawka hemostatyczna Captor na koszulce
wprowadzającej odnogi biodrowej była obrócona do otwartego
położenia . (Rys . 7)
4 . W celu rozwinięcia należy ustabilizować stent-graft odnogi biodrowej
chwytakiem na szarym pozycjonerze podczas wycofywania koszulki
odnogi biodrowej . W razie potrzeby wycofać koszulkę głównego trzonu .
(Rys . 8 i 13)
5 . Pod kontrolą fluoroskopową i po weryfikacji położenia odnogi biodrowej
należy zwolnić imadło sztyftowe, wycofać kaniulę wewnętrzną w celu
wprowadzenia stożkowego rozszerzadła do szarego pozycjonera .
Docisnąć imadło sztyftowe . Trzymać nieruchomo koszulkę głównego
trzonu, równocześnie wycofując koszulkę odnogi biodrowej i szary
pozycjoner z przymocowaną kaniulą wewnętrzną .
6 . Zamknąć zastawkę hemostatyczną Captor na koszulce wprowadzającej
głównego trzonu, obracając ją do oporu w kierunku zgodnym z ruchem
wskazówek zegara .
7 . Ponownie potwierdzić położenie prowadników . Pozostawić koszulkę i
prowadnicę na miejscu .
11.1.6 Wprowadzenie balonu kształtującego
1 . Przygotować balon kształtujący według poniższego opisu:
• Przepłukać światło prowadnika heparynizowaną solą fizjologiczną.
• Usunąć powietrze z balonu.
2 . W ramach przygotowania do wprowadzenia balonu kształtującego,
otworzyć zastawkę hemostatyczną Captor, obracając ją w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara . (Rys . 11)
3 . Wsunąć balon kształtujący po prowadniku i przez zastawkę
hemostatyczną Captor systemu wprowadzania głównego trzonu do
poziomu tętnic nerkowych . Utrzymywać właściwe położenie koszulki .
4 . Delikatnie zacisnąć zastawkę hemostatyczną Captor wokół balonu
kształtującego, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara .
(Rys . 10)
PRZESTROGA: Nie wolno napełniać balonu w naczyniu poza
stent-graftem .
5 . Rozprężyć balon kształtujący rozcieńczonym środkiem kontrastowym
(według zaleceń producenta) w obszarze najbardziej proksymalnego
pokrytego stentu i szyi podnerkowej, zaczynając od końca proksymalnego
i kierując się w stronę dystalną . (Rys . 14)
PRZESTROGA: Przed zmianą położenia balonu należy potwierdzić
jego całkowite opróżnienie .
PRZESTROGA: Zastawka hemostatyczna Captor musi być otwarta
przed repozycją balonu kształtującego .
6 . Wycofać balon kształtujący do miejsca zachodzenia tożsamostronnego
odgałęzienia i rozprężyć .
PRZESTROGA: Zastawka hemostatyczna Captor musi być otwarta
przed repozycją balonu kształtującego .
7 . Wycofać balon kształtujący do tożsamostronnego dystalnego miejsca
umocowania i rozprężyć go .
PRZESTROGA: Nie wolno napełniać balonu w naczyniu poza
stent-graftem .
PRZESTROGA: Zastawka hemostatyczna Captor musi być otwarta
przed repozycją balonu kształtującego .
8 . Opróżnić i usunąć balon kształtujący . Przenieść balon kształtujący na
prowadnik przeciwstronny i do systemu wprowadzania przeciwstronnej
odnogi biodrowej . Wsunąć balon kształtujący do miejsca zachodzenia
przeciwstronnego odgałęzienia i rozprężyć go .
PRZESTROGA: Przed zmianą położenia balonu należy potwierdzić
jego całkowite opróżnienie .
PRZESTROGA: Zastawka hemostatyczna Captor musi być otwarta
przed repozycją balonu kształtującego .
9 . Wycofać balon kształtujący do dystalnego miejsca mocowania
przeciwstronnej odnogi biodrowej/naczynia i rozprężyć go . (Rys . 14)
PRZESTROGA: Nie wolno napełniać balonu w naczyniu poza
stent-graftem .
10 . Wyjąć balon kształtujący i zastąpić go cewnikiem angiograficznym, aby
wykonać angiogramy końcowe .
11 . Usunąć lub wymienić wszystkie sztywne prowadniki, aby umożliwić
tętnicom biodrowym przyjęcie ich naturalnego położenia .
Angiogram końcowy
1 . Umieścić cewnik angiograficzny tuż nad poziomem tętnic nerkowych .
Wykonać angiografię w celu potwierdzenia, że tętnice nerkowe są
drożne i nie ma przecieków wewnętrznych . Sprawdzić drożność tętnic
biodrowych wewnętrznych .
2 . Potwierdzić, że nie ma przecieków wewnętrznych ani zapętleń i sprawdzić
położenie proksymalnych złotych znaczników cieniodajnych . Usunąć
koszulki, prowadniki i cewniki .
UWAGA: Jeśli wystąpią przecieki wewnętrzne lub inne problemy, należy
postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi w sugerowanej instrukcji
użycia elementów pomocniczych do stent-graftu wewnątrznaczyniowego
Zenith AAA .
3 . Zamknąć naczynia w standardowy sposób chirurgiczny .
12 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEgU
Informacje na temat wskazówek dotyczących obrazowania i kontroli po
zabiegu można znaleźć w instrukcji użycia użytego głównego trzonu Zenith
AAA lub Renu . Kopia jest dostępna na stronie www .cookmedical .com .
12.1 Ogólne
• Długoterminowa sprawność stent-graftów wewnątrznaczyniowych
stosowanych we wtórnych interwencjach wewnątrznaczyniowych z
zastosowaniem elementów dodatkowych nie została dotychczas ustalona .
• Wszyscy pacjenci powinni zostać poinformowani o tym, że leczenie
wewnątrznaczyniowe wymaga dożywotniej, regularnej kontroli w celu
oceny stanu zdrowia i działania stent-graftu wewnątrznaczyniowego .
Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi (np . przeciekami
wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami lub zmianami struktury
lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego) powinni podlegać
wzmożonej kontroli .
• Pacjenci powinni zostać poinformowani o znaczeniu przestrzegania
harmonogramu kontroli, zarówno w ciągu pierwszego roku, jak później
w rocznych odstępach . Pacjentom należy powiedzieć, że regularna i
konsekwentna kontrola jest decydującą częścią zapewnienia ciągłości
bezpieczeństwa i efektywności leczenia wewnątrznaczyniowego AAA .
• Lekarze powinni ocenić każdego pacjenta indywidualnie i przepisać
(zaplanować) kontrolę zgodnie z potrzebami i okolicznościami dotyczącymi
każdego poszczególnego pacjenta . Minimalnych wymagań dotyczących
kontroli po zabiegu (opisane w instrukcji użycia użytego głównego
trzonu Zenith AAA lub Renu) należy przestrzegać nawet w przypadku
braku objawów klinicznych (np . bólu, drętwienia, osłabienia) . Pacjenci
ze specyficznymi objawami klinicznymi (np . przeciekami wewnętrznymi,
poszerzającymi się tętniakami lub zmianami struktury lub położenia stent-
graftu) powinni podlegać kontroli w krótszych odstępach czasu .
• Coroczne obrazowanie podczas kontroli powinno obejmować radiogramy
jamy brzusznej oraz badania tomografii komputerowej (TK), zarówno
z kontrastem jak i bez kontrastu . Jeśli powikłania nerkowe lub inne
czynniki wykluczają użycie środków kontrastowych, można wykonać
radiogramy jamy brzusznej, niekontrastowe TK i dupleksowe badanie
ultrasonograficzne .
• Połączenie obrazowania TK z kontrastem i bez kontrastu dostarcza
informacji o zmianach średnicy tętniaka, przecieku wewnętrznym,
drożności, krętości, postępie choroby, długości mocowania i innych
zmianach morfologicznych .
• Radiogramy jamy brzusznej dostarczają informacji o integralności
urządzenia (np . rozdzieleniu składników, złamaniu stentu) .
• Dupleksowe badanie ultrasonograficzne dostarcza informacji o zmianach
średnicy tętniaka, przecieku wewnętrznym, drożności, krętości i postępie
choroby . W tych okolicznościach należy wykonać niekontrastowe badanie
TK, aby użyć go razem z badaniem USG . Badanie USG może być mniej
niezawodną i mniej czułą metodą diagnostyczną w porównaniu z TK .
• Minimalne wymagania kontroli pozabiegowej w zakresie obrazowania dla
pacjentów ze stent-graftami Zenith AAA opisano w instrukcji użycia użytego
głównego trzonu Zenith AAA lub Renu, którą można znaleźć na stronie
www .cookmedical .com . Pacjenci wymagający ściślejszej kontroli powinni
być doraźnie badani częściej .
12.2 Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów
Dodatkową obserwację i ewentualne leczenie zaleca się w przypadku:
• Tętniaków z przeciekiem wewnętrznym typu I
• Tętniaków z przeciekiem wewnętrznym typu III
• Powiększenie tętniaka ≥5 mm od maksymalnej średnicy (niezależnie od
wystąpienia przecieku)
• Przemieszczenia
• Niedostatecznej długości przylegania
Rozważenie ponownej interwencji lub przejście do otwartej operacji
naprawczej powinno obejmować ocenę chorób towarzyszących pacjenta
przez lekarza nadzorującego, oczekiwaną długość życia i osobistą decyzję
pacjenta . Pacjentów należy poinformować, że po umieszczeniu stent-graftu
wewnątrznaczyniowego możliwe są kolejne interwencje, w tym z użyciem
cewnika i otwartej operacji .
12.3 Informacje dotyczące RM
Badania niekliniczne wykazały, że stent-graft odnogi biodrowej Zenith Spiral-Z
AAA jest warunkowo zgodny ze środowiskiem rezonansu magnetycznego .
Skanowanie stent-graftu można bezpiecznie przeprowadzić natychmiast po
założeniu pod następującymi warunkami:
Statyczne pole magnetyczne
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T lub mniejszej
• Gradient przestrzenny pola magnetycznego najwyżej 720 gausów/cm
Ocenę niekliniczną przeprowadzono w systemie RM o indukcji 3 T (General
Electric Excite) o maksymalnym gradiencie przestrzennym pola magnetycznego
720 gausów/cm, mierzonego gausomierzem w położeniu statycznego
pola magnetycznego odpowiednim dla pacjenta (tzn . poza osłoną skanera,
dostępnym dla pacjenta lub osoby) .
Nagrzewanie związane z RM
Systemy o indukcji 1,5 T:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 T
• Maksymalny swoisty współczynnik pochłaniania promieniowania (SAR)
uśredniony dla całego ciała, wynoszący 2 W/kg dla 15 minut skanowania
(tzn . na sekwencję skanowania)
W badaniu nieklinicznym, odnoga biodrowa Zenith Spiral-Z AAA spowodowała
wzrost temperatury najwyżej o 2,1 °C przy maksymalnym swoistym
współczynniku pochłaniania promieniowania (SAR) uśrednionym dla całego
