79
• Powikłania neurologiczne lub układowe i wynikające z nich problemy
uboczne (np . udar, przemijający napad niedokrwienny, porażenie
poprzeczne, niedowład poprzeczny, porażenie)
• Powikłania płucne/oddechowe i wynikające z nich problemy uboczne (np.
zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, przedłużająca się intubacja)
• Powikłania ze strony miejsca dostępu, w tym zakażenie, ból, krwiak, tętniak
rzekomy, przetoka tętniczo-żylna
• Powikłania ze strony rany i wynikające z nich problemy uboczne (np.
rozejście się brzegów rany, zakażenie)
• Powikłania ze strony układu moczowo-płciowego i wynikające z nich
problemy uboczne (np . niedokrwienie, nadżerka, przetoka, nietrzymanie
moczu, krwiomocz, zakażenie)
• Powikłania znieczulenia i wynikające z nich problemy uboczne (np.
aspiracja)
• Przeciek wewnętrzny
• Przetoka tętniczo-żylna
• Skurcz naczynia lub uraz naczynia (np. rozwarstwienie naczyń biodrowo-
udowych, krwawienie, pęknięcie, zgon)
• Uszkodzenie aorty, w tym perforacja, rozwarstwienie, krwawienie, pęknięcie
i zgon
• Uszkodzenie naczynia
• Zakażenie tętniaka, urządzenia lub miejsca dostępu, w tym utworzenie się
ropnia, przemijająca gorączka i ból
• Zakrzepica tętnicza lub żylna i/lub tętniak rzekomy
• Zamknięcie stent-graftu lub naczynia własnego
• Zatorowość (mikro- i makro-) z przemijającym lub stałym niedokrwieniem
lub zawałem
• Zgon
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Wszelkie zdarzenia niepożądane (incydenty kliniczne) związane z odnogą
biodrową Zenith Spiral-Z AAA należy natychmiast zgłaszać do firmy Cook .
Klienci z obszaru Stanów Zjednoczonych mogą zgłosić incydent do Działu
Relacji z Klientem, tel . 1-800-457-4500 (całodobowy) lub 1-812-339-2235 .
Użytkownicy spoza USA: należy skontaktować się z lokalnym dystrybutorem .
6 STRESZCZENIE BADAŃ KLINICZNYCH
Informacje na temat badań klinicznych dotyczące pacjentów z założonymi
stent-graftami wewnątrznaczyniowymi Zenith AAA można znaleźć w
odpowiedniej instrukcji użycia dotyczącej produktu z grupy stent-graftów
wewnątrznaczyniowych Zenith AAA . Kopia jest dostępna na stronie
www .cookmedical .com .
7 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW
(Patrz punkt 4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI)
7.1 Indywidualizacja leczenia
Firma Cook zaleca dobór średnicy odnogi biodrowej Zenith Spiral-Z AAA
według opisu w tabeli 10 .5 .1 . Lekarz powinien mieć dostępne wszystkie
długości i średnice urządzeń koniecznych do dokończenia procedury,
szczególnie wtedy, gdy przedoperacyjne pomiary planowania (średnic i
długości leczniczych) nie są pewne . Takie podejście umożliwia większą
elastyczność podczas operacji, pozwalającą na uzyskanie optymalnych
rezultatów zabiegu . Przed użyciem odnogi biodrowej Zenith Spiral-Z AAA
należy starannie rozważyć ryzyko i korzyści dla każdego pacjenta . Dodatkowe
kwestie dotyczące doboru pacjentów to między innymi:
• Wiek i oczekiwana długość życia pacjenta.
• Choroby towarzyszące (np. upośledzenie czynności serca, płuc lub nerek
istniejące przed zabiegiem, chorobliwa otyłość) .
• Możliwość wykonania u pacjenta otwartej operacji naprawczej.
• Budowa anatomiczna pacjenta umożliwiająca wykonanie.
wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego .
• Ryzyko pęknięcia tętniaka w porównaniu z ryzykiem leczenia za pomocą
odnogi biodrowej Zenith Spiral-Z AAA .
• Możliwość tolerancji przez pacjenta znieczulenia ogólnego, regionalnego
lub miejscowego .
• Średnica biodrowo-udowego naczynia dostępowego i jego morfologia
(minimalna skrzeplina, zwapnienie i/lub krętość) powinny odpowiadać
technikom dostępu naczyniowego i akcesoriom do podawania naczyniowej
koszulki wprowadzającej o rozmiarze od 14 F do 16 F .
• Dystalne miejsce mocowania Zenith Spiral-Z w tętnicy biodrowej dłuższe niż
10 mm i o średnicy 7,5-20 mm (mierzonej od ściany zewnętrznej do ściany
zewnętrznej) .
• Tętnica udowa/biodrowa wolna od istotnych zmian zarostowych, które
spowalniałyby przepływ przez stent-graft wewnątrznaczyniowy .
Ostateczna decyzja o podjęciu leczenia zależy od lekarza i pacjenta .
8 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA
Podczas omawiania niniejszego urządzenia wewnątrznaczyniowego i zabiegu
lekarz wraz z pacjentem (i/lub członkami rodziny) powinien rozważyć ryzyko i
korzyści, w tym:
• Ryzyko i różnice pomiędzy wewnątrznaczyniowym zabiegiem naprawczym
a operacją naprawczą .
• Potencjalne zalety tradycyjnej otwartej operacji naprawczej.
• Potencjalne zalety wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego.
• Możliwość, że po początkowym wewnątrznaczyniowym zabiegu
naprawczym konieczny może być kolejny zabieg interwencyjny lub otwarta
operacja naprawcza tętniaka .
Oprócz ryzyka i korzyści związanych z wewnątrznaczyniowym zabiegiem
naprawczym, lekarz powinien ocenić zaangażowanie pacjenta i
jego przestrzeganie kontroli po zabiegu, w zakresie niezbędnym do
zapewnienia dalszego bezpieczeństwa i skuteczności . Poniżej wymieniono
dodatkowe tematy do omówienia z pacjentem, dotyczące oczekiwań po
wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym:
• Wszyscy pacjenci powinni zostać poinformowani o tym, że leczenie
wewnątrznaczyniowe wymaga dożywotniej, regularnej kontroli w celu
oceny stanu zdrowia i działania stent-graftu wewnątrznaczyniowego .
Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi (np . przeciekami
wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami lub zmianami struktury
lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego) powinni podlegać
ściślejszej kontroli . Szczegółowe wytyczne dotyczące kontroli po zabiegu
opisano w punkcie 12, WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I
KONTROLA PO ZABIEGU .
• Pacjenci powinni zostać poinformowani o znaczeniu przestrzegania
harmonogramu kontroli, zarówno w ciągu pierwszego roku, jak później
w rocznych odstępach . Pacjentom należy powiedzieć, że regularna i
konsekwentna kontrola jest decydującą częścią zapewnienia ciągłości
bezpieczeństwa i efektywności leczenia wewnątrznaczyniowego AAA .
Jako minimum wymagane jest dożywotnie coroczne wykonywanie badań
obrazowych i przestrzeganie wymogów rutynowej kontroli po zabiegu w
ramach dbania o zdrowie i dobre samopoczucie pacjenta .
• Lekarze muszą poinformować wszystkich pacjentów, że ważne jest szybkie
zgłoszenie się do lekarza, jeśli wystąpią objawy zamknięcia odgałęzienia,
powiększenia się lub pęknięcia tętniaka . Objawy zamknięcia odgałęzienia
stent-graftu obejmują ból biodra(bioder) lub nogi(nóg) podczas chodzenia
lub w spoczynku, lub zblednięcie lub ochłodzenie nogi . Pęknięcie tętniaka
może przebiegać bezobjawowo, jednak zwykle daje następujące objawy:
ból; drętwienie; osłabienie nóg; różnego rodzaju ból pleców, klatki
piersiowej, brzucha lub pachwiny; zawroty głowy; omdlenie; szybkie bicie
serca lub nagłe osłabienie .
• Ze względu na obrazowanie wymagane do pomyślnego umieszczenia i
kontroli pozabiegowej urządzeń wewnątrznaczyniowych należy omówić
ryzyko narażenia rozwijających się tkanek na promieniowanie z kobietami,
które są lub podejrzewają, że są w ciąży . U mężczyzn poddawanych
zabiegom wewnątrznaczyniowym lub otwartym operacjom naprawczym
może wystąpić impotencja .
Lekarze powinni polecić pacjentom zapoznanie się z uwagami dotyczącymi
ryzyka występującego w trakcie i po wszczepieniu urządzenia zawartymi w
Przewodniku dla pacjentów . Ryzyko związane z zabiegiem obejmuje powikłania
sercowe, płucne, neurologiczne, jelitowe i krwotoczne . Ryzyko związane z
urządzeniem obejmuje zamknięcie, przeciek wewnętrzny, powiększenie się
tętniaka, złamanie, możliwość powtórnej interwencji i konwersji do otwartej
operacji, pęknięcie i zgon (patrz punkt 5 .1, Obserwowane zdarzenia
niepożądane i punkt 5 .2, Potencjalne zdarzenia niepożądane) . Lekarz
powinien wypełnić kartę identyfikacyjną pacjenta i przekazać ją pacjentowi,
który powinien nosić ją ze sobą przez cały czas . Pacjent powinien okazywać
kartę zawsze podczas wizyt u innych lekarzy/pracowników służby zdrowia,
zwłaszcza w przypadku dodatkowych procedur diagnostycznych (np . MRI) .
9 SPOSÓB DOSTARCZENIA
• Odnogi biodrowe Zenith Spiral-Z AAA są wyjaławiane gazowym tlenkiem
etylenu, wstępnie załadowane na system wprowadzający Z-Trak i
dostarczane w rozrywalnych opakowaniach .
• Urządzenia są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Urządzeń
nie wolno powtórnie wyjaławiać .
• Produkt jest jałowy jeśli opakowanie nie jest otwarte ani uszkodzone.
Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku
transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń . Nie używać tego urządzenia,
jeśli nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera została zniszczona lub
rozerwana . Jeśli nastąpiło uszkodzenie, nie wolno używać produktu i należy
go zwrócić do firmy Cook .
• Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe urządzenia
(ilość i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie urządzenia z
zamówieniem wystawionym przez lekarza dla tego konkretnego pacjenta .
• Odnoga biodrowa Zenith Spiral-Z AAA jest załadowana na koszulkę
wprowadzającą Flexor o rozmiarze 14 F lub 16 F . Powierzchnia koszulki jest
pokryta powłoką hydrofilną, która po zwilżeniu poprawia jej przesuwalność .
W celu aktywacji powłoki hydrofilnej należy przetrzeć powierzchnię
jałowym gazikiem nasączonym roztworem soli, w jałowych warunkach .
• Nie używać po upływie terminu ważności (USE BY) wydrukowanego na
etykiecie .
• Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.
10 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEgO
10.1 Szkolenie lekarza
PRZESTROGA: Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej
interwencji zawsze musi być dostępny zespół chirurgów naczyniowych
na wypadek wystąpienia konieczności przeprowadzenia otwartej
operacji naprawczej .
PRZESTROGA: Odnogę biodrową Zenith Spiral-Z AAA z systemem
wprowadzającym Z-Trak powinni stosować wyłącznie lekarze i zespoły
po przeszkoleniu w interwencyjnych technikach naczyniowych oraz w
stosowaniu tego urządzenia . Zalecane wymagania w zakresie wiedzy i
umiejętności dla lekarzy stosujących odnogę biodrową Zenith Spiral-Z
AAA, przedstawiono poniżej .
Dobór pacjentów:
• Znajomość natury tętniaków aorty brzusznej i chorób towarzyszących
związanych z operacją naprawczą tych tętniaków .
• Znajomość interpretacji radiogramów, wyboru urządzenia, planowania i
doboru rozmiaru .
Zespół wielodyscyplinarny mający łącznie doświadczenie praktyczne w:
• Dostępie udowym, arteriotomii i zabiegach naprawczych
• Dostępie przezskórnym i technikach zamykania rany
• Nieselektywnych i selektywnych technikach z użyciem prowadników i
cewników
• Interpretacji obrazów fluoroskopowych i angiograficznych
• Embolizacji
• Angioplastyce
• Umieszczaniu stentów wewnątrznaczyniowych
• Technikach posługiwania się pętlą
• Odpowiednim stosowaniu radiologicznych środków kontrastowych
• Technikach zmniejszania narażenia na promieniowanie
• Biegłości w zakresie niezbędnych opcji prowadzenia pacjenta po zabiegu
10.2 Kontrola przed użyciem
Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku
transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń . Nie używać tego urządzenia, jeśli
nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera została zniszczona lub rozerwana .
Jeśli nastąpiło uszkodzenie, nie wolno używać produktu i należy go zwrócić
do firmy Cook . Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe
urządzenia (ilość i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie
urządzenia z zamówieniem wystawionym przez lekarza dla tego konkretnego
pacjenta .
10.3 Wymagane materiały
• Fluoroskop z możliwością wykonywania angiografii cyfrowej (ramię C lub
jednostka umocowana na stałe)
• Środki kontrastowe
