ITALIANO
INDICE
Illustrazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60
1 .1 Branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z . . . . . . . . . . . . 60
1 .2 Sistema di inserimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
2 INDICAZIONI PER L’USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60
3 CONTROINDICAZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60
4 .1 Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
4 .2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
4 .3 Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
4 .4 Selezione del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
4 .5 Procedura di impianto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
4 .6 Uso del palloncino dilatatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
4 .7 Informazioni sulle procedure MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
Campo magnetico statico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
Riscaldamento correlato all’MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
Artefatti d’immagine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
5 EVENTI NEGATIVI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61
5 .1 Eventi negativi osservati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
5 .2 Possibili eventi negativi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
Notifica degli eventi negativi correlati al dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
6 RIEPILOGO DEGLI STUDI CLINICI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
7 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
7 .1 Requisiti per il trattamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
8 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
9 CONFEZIONAMENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
10 INFORMAZIONI PER USO CLINICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
10 .1 Programma di formazione per il medico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
10 .2 Esame prima dell’uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
10 .3 Materiali necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
10 .4 Materiali consigliati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
10 .5 Linee guida per la determinazione del diametro idoneo
del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Tabella 10 .5 .1 Guida alla determinazione delle dimensioni idonee
della branca iliaca per endoprotesi addominale Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . 63
11 ISTRUZIONI PER L’USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63
Requisiti anatomici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Informazioni generali sull’impiego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Fattori da considerare in sede preliminare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Preparazione del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
11 .1 Sistema con branca iliaca per endoprotesi addominale
Zenith Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
11 .1 .1 Preparazione/lavaggio della branca iliaca controlaterale . . . . . . . 63
11 .1 .2 Preparazione/lavaggio della branca iliaca ipsilaterale . . . . . . . . . . 63
11 .1 .3 Accesso vascolare e angiografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
11 .1 .4 Posizionamento e rilascio della branca iliaca controlaterale . . . . 63
11 .1 .5 Posizionamento e rilascio della branca iliaca ipsilaterale . . . . . . . 64
11 .1 .6 Inserimento del palloncino dilatatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Angiogramma conclusivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
12 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL FOLLOW-UP
POSTOPERATORIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64
12 .1 Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
12 .2 Ulteriori esami di controllo e trattamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
12 .3 Informazioni sulle procedure MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Campo magnetico statico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Riscaldamento correlato all’MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
Artefatti d’immagine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
13 INFORMAZIONI DOCUMENTANTI IL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
NEDERLANDS
INHOUD
Afbeeldingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15
1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .66
1 .1 Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
1 .2 Plaatsingssysteem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
2 INDICATIES VOOR GEBRUIK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .66
3 CONTRA-INDICATIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .66
4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN . . . . . . . . . . . . . . . . .66
4 .1 Algemeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
4 .2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
4 .3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
4 .4 Selectie van het hulpmiddel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
4 .5 De implantatieprocedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
4 .6 Gebruik van de modelleerballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
4 .7 MRI-informatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Statisch magnetisch veld . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
MRI-gerelateerde opwarming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Beeldartefact . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
5 ONGEWENSTE VOORVALLEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .67
5 .1 Waargenomen ongewenste voorvallen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
5 .2 Mogelijke ongewenste voorvallen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Melding van prothesegerelateerde ongewenste voorvallen . . . . . . . . . . 68
6 SAMENVATTING VAN KLINISCHE STUDIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
7 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
7 .1 Individualisering van de behandeling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
8 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
9 WIJZE VAN LEVERING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
10 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
10 .1 Opleiding van de arts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
10 .2 Inspectie voorafgaand aan gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
10 .3 Benodigde materialen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
10 .4 Aanbevolen materialen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
10 .5 Leidraad voor het bepalen van de diameter van het hulpmiddel . . . . 69
Tabel 10 .5 .1 Spiral-Z AAA iliacale poot – leidraad voor het bepalen
van de maat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
11 GEBRUIKSAANWIJZING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69
Anatomische vereisten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Algemene gebruiksinformatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Bepalende factoren vóór de implantatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Voorbereiding van de patiënt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
11 .1 Zenith Spiral-Z AAA iliacaal pootsysteem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
11 .1 .1 Voorbereiding/spoelen van de contralaterale iliacale poot . . . . . 69
11 .1 .2 Voorbereiding/spoelen van de ipsilaterale iliacale poot . . . . . . . . 69
11 .1 .3 Vasculaire introductie en angiografie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
11 .1 .4 Plaatsing en ontplooiing van de contralaterale iliacale poot . . . 69
11 .1 .5 Plaatsing en ontplooiing van de ipsilaterale iliacale poot . . . . . . 69
11 .1 .6 Introductie van de modelleerballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
Afrondend angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
12 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .70
12 .1 Algemeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
12 .2 Extra controle en behandeling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
12 .3 MRI-informatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
Statisch magnetisch veld . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
MRI-gerelateerde opwarming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
Beeldartefact . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
13 INFORMATIE PATIËNTVOLGSYSTEEM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71
