68
hechting; occlusie; infectie; stentbreuk; slijtage van het prothesemateriaal;
dilatatie; erosie; punctie; periprothese stroom en corrosie
• Impotentie
• Infectie van het aneurysma, het hulpmiddel of de introductieplaats, met
inbegrip van abcesvorming, passagère koorts en pijn
• Koorts en gelokaliseerde inflammatie
• Leverfalen
• Lymfestelselcomplicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen
(bijv . lymfefistel)
• Neurologische lokale of systemische complicaties en daarmee
samenhangende behandelproblemen (bijv . CVA, TIA, paraplegie, paraparese,
paralyse)
• Niercomplicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen (bijv.
arterieocclusie, contrasttoxiciteit, nierinsufficiëntie, nierfalen)
• Occlusie van prothese of natuurlijk bloedvat
• Oedeem
• Operatieve conversie naar open reparatie
• Overlijden
• Pulmonale/respiratoire complicaties en daarmee samenhangende
behandelproblemen (bijv . pneumonie, ademstilstand, langdurige intubatie)
• Urogenitale complicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen
(bijv . ischemie, erosie, fistelvorming, incontinentie, hematurie, infectie)
• Vaatbeschadiging
• Vaatspasme of vaatletsel (bijv. iliofemorale vaatdissectie, bloeding, ruptuur
en overlijden)
• Wondcomplicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen (bijv.
dehiscentie, infectie)
Melding van prothesegerelateerde ongewenste voorvallen
Elk ongewenst voorval (klinisch incident) met betrekking tot de Zenith Spiral-Z
AAA iliacale poot dient onmiddellijk aan Cook te worden gemeld . Klanten in de
VS dienen voor het melden van een incident de afdeling Customer Relations te
bellen op tel . nr . 1-800-457-4500 (24 uur bereikbaar) of 1-812-339-2235 . Klanten
buiten de VS dienen hun distributeur te bellen .
6 SAMENVATTINg VAN KLINISCHE STUDIES
Voor informatie over klinische onderzoeken met patiënten met Zenith AAA
endovasculaire prothesen raadpleegt u de betreffende gebruiksaanwijzing voor
de familie van producten Zenith AAA endovasculaire prothesen . Een exemplaar
hiervan is online beschikbaar op www .cookmedical .com .
7 SELECTIE EN BEHANDELINg VAN DE PATIËNT
(Zie hoofdstuk 4, ‘WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN’)
7.1 Individualisering van de behandeling
Cook beveelt aan de diameters van de Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot te
kiezen zoals is beschreven in Tabel 10 .5 .1 . Alle lengtes en diameters van de
hulpmiddelen die nodig zijn om de ingreep af te ronden dienen beschikbaar
te zijn voor de arts, in het bijzonder wanneer de metingen in de preoperatieve
planning (behandelingsdiameters/lengtes) niet zeker zijn . Deze benadering
maakt grotere intraoperatieve flexibiliteit mogelijk om de optimale resultaten
van de ingreep tot stand te brengen . De risico’s en voordelen moeten voor
iedere patiënt zorgvuldig worden afgewogen voordat de Zenith Spiral-Z AAA
iliacale poot wordt gebruikt . Extra overwegingen voor patiëntselectie zijn
onder meer (dit is geen volledige lijst):
• Leeftijd en levensverwachting van de patiënt
• Comorbiditeiten (bijv. hart-, long- of nierinsufficiëntie vóór de operatie,
morbide obesitas)
• Geschiktheid van de patiënt voor een open operatieve reparatie
• Anatomische geschiktheid van de patiënt voor endovasculaire reparatie
• Het risico van aneurysmaruptuur vergeleken met het risico van behandeling
met de Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot
• Tolerantie van de patiënt voor algehele, regionale of lokale anesthesie
• De grootte en de morfologie (minimale trombusvorming, verkalking en/of
kronkeligheid) van het iliofemorale toegangsvat dienen compatibel te zijn
met vasculaire introductietechnieken en accessoires die verenigbaar zijn
met een 14 French tot 16 French vasculaire introducer sheath
• Een distale fixatieplaats van de Zenith Spiral-Z in de a. iliaca met een lengte
van meer dan 10 mm en een diameter van 7,5–20 mm (gemeten van
buitenwand tot buitenwand)
• Afwezigheid van significante occluderende aandoeningen in de a. femoralis/
iliaca die de stroom door de endovasculaire prothese kunnen belemmeren
De uiteindelijke beslissing over de behandeling dient door de arts en de
patiënt te worden genomen .
8 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
De arts en de patiënt (en/of gezinsleden) dienen bij de bespreking van dit
endovasculaire hulpmiddel en de ingreep aandacht te besteden aan de risico’s
en voordelen, met inbegrip van:
• Risico‘s van en verschillen tussen endovasculaire reparatie en operatieve
reparatie
• Potentiële voordelen van conventionele open operatieve reparatie
• Potentiële voordelen van endovasculaire reparatie
• De kans dat na aanvankelijke endovasculaire reparatie interventionele of
open operatieve reparatie van het aneurysma nodig kan zijn
Naast de risico’s en voordelen van endovasculaire reparatie dient de arts een
beoordeling te maken van de motivatie en medewerking van de patiënt ten
aanzien van de postoperatieve controle die nodig is om ervoor te zorgen dat
de prothese veilig en effectief blijft . Hieronder staan nog enkele met de patiënt
te bespreken onderwerpen over verwachtingen na endovasculaire reparatie:
• Alle patiënten dienen te worden geadviseerd dat endovasculaire
behandeling levenslange, regelmatige controle vereist om hun
gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire prothese
te beoordelen . Patiënten met specifieke klinische bevindingen (zoals
endolekkage, een groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of
positie van de endovasculaire prothese) dienen intensiever te worden
gecontroleerd . Specifieke controlerichtlijnen staan beschreven in
hoofdstuk 12, ‘RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE‘ .
• De patiënten dienen te weten dat het belangrijk is zich aan het
controleschema te houden . Dat geldt voor de controles in het eerste jaar
na de ingreep maar ook voor de jaarlijkse controles daarna . De patiënten
dienen te weten dat regelmatige en consistente controle van wezenlijk
belang is om zeker te blijven van de veiligheid en de effectiviteit van
de endovasculaire behandeling van het AAA . Minimaal zijn jaarlijkse
beeldvorming en het blijven uitvoeren van postoperatieve routinecontroles
vereist en deze dienen te worden beschouwd als een levenslange
gerichtheid op de gezondheid en het welzijn van de patiënt .
• Artsen dienen alle patiënten te adviseren dat het belangrijk is om
onmiddellijk medische hulp in te roepen wanneer zij tekenen ondervinden
van occlusie van de stomp, aneurysmavergroting of -ruptuur . Tekenen van
occlusie van de stompen van de prothese zijn: pijn in de heup(en) of in
het been/de benen tijdens het lopen of in rust of ontkleuring of koudheid
van het been . Een aneurysmaruptuur kan asymptomatisch zijn, maar uit
zich meestal door: pijn; een doof gevoel; zwakheid van de benen; enige
pijn in rug, borst, buik of lies; duizeligheid; flauwvallen; snelle hartslag of
plotselinge zwakheid .
• Omdat beeldvorming noodzakelijk is voor succesvolle plaatsing en controle
van endovasculaire hulpmiddelen dient het risico van blootstelling van
ontwikkelende weefsels aan straling te worden besproken met vrouwen
die (mogelijk) zwanger zijn . Mannen die endovasculaire of open operatieve
reparatie ondergaan, kunnen impotent worden .
Artsen dienen de patiënten te verwijzen naar de handleiding voor patiënten
voor informatie over risico’s die optreden tijdens en na de plaatsing van de
prothese . Proceduregerelateerde risico’s zijn: hart-, long-, zenuw-, darm- en
bloedingscomplicaties . Hulpmiddelgerelateerde risico’s zijn onder meer:
occlusie, endolekkage, aneurysmavergroting, fractuur, kans op nieuwe
interventie en conversie naar open operatie, ruptuur en overlijden (zie
hoofdstuk 5 .1, ‘Waargenomen ongewenste voorvallen’ en hoofdstuk
5 .2, ‘Mogelijke ongewenste voorvallen’) . De arts dient de patiënt-ID-kaart
in te vullen en die aan de patiënt te geven, zodat hij/zij die altijd bij zich kan
dragen . De patiënt dient bij bezoek aan een andere medische hulpverlener
altijd te verwijzen naar deze kaart, in het bijzonder bij elke extra diagnostische
procedure (bijv . MRI) .
9 WIJZE VAN LEVERINg
• De Zenith Spiral-Z AAA iliacale poten worden gesteriliseerd met
ethyleenoxide, voorgeladen op het Z-Trak introductiesysteem en geleverd in
gemakkelijk open te trekken verpakkingen .
• De hulpmiddelen dienen uitsluitend voor eenmalig gebruik. De
hulpmiddelen mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd .
• Het product is steriel mits de verpakking ongeopend en onbeschadigd
is . Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te verifiëren dat deze
tijdens het transport niet beschadigd zijn geraakt . Dit hulpmiddel mag niet
worden gebruikt als het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd
of verbroken is . Gebruik het product niet als er schade is opgetreden, maar
stuur het terug naar Cook .
• Controleer vóór gebruik of de juiste hulpmiddelen (aantal en maat) voor
de patiënt geleverd zijn door deze te vergelijken met de door de arts
voorgeschreven bestelling voor deze specifieke patiënt .
• De Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot wordt geladen op een Flexor
introducer sheath van 14 of 16 French . Het oppervlak van de sheath
heeft een hydrofiele coating die, wanneer hij gehydrateerd is, de
manoeuvreerbaarheid verbetert . Om de hydrofiele coating te activeren,
moet het oppervlak onder steriele omstandigheden worden afgenomen
met een steriel gaasje dat is gedrenkt in fysiologische zoutoplossing .
• Niet gebruiken na de op het etiket vermelde ’USE BY’ datum (uiterste
gebruiksdatum) .
• Koel en droog bewaren.
10 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE gEBRUIK
10.1 Opleiding van de arts
LET OP: Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies
altijd een vaatoperatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open
operatieve reparatie nodig zijn .
LET OP: De Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot met het Z-Trak
introductiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en
teams met een opleiding in vasculaire interventionele technieken
en in het gebruik van dit hulpmiddel . De aanbevolen kennis- en
vaardigheidseisen voor artsen die de Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot
met het Z-Trak introductiesysteem gebruiken zijn:
Selectie van de patiënt:
• Kennis van de natuurlijke historie van abdominale aorta-aneurysmata
(AAA‘s) en de comorbiditeiten waar AAA-reparatie mee gepaard gaat .
• Kennis van de interpretatie van röntgenologische beelden, en selectie,
planning en maatbepaling van het hulpmiddel .
Een multidisciplinair team dat gecombineerde procedurele ervaring
heeft met:
• Incideren, puncteren en sluiten van de a. femoralis
• Percutane introductie- en sluitingstechnieken
• Niet-selectieve en selectieve voerdraad- en kathetertechnieken
• Interpretatie van fluoroscopische en angiografische beelden
• Embolisatie
• Angioplastiek
• Endovasculaire stentplaatsing
• Snoertechnieken
• Correct gebruik van röntgenologische contrastmiddelen
• Technieken ter minimalisering van blootstelling aan straling
• Expertise met de nodige modaliteiten voor patiëntcontrole
10.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik
Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te verifiëren dat deze
tijdens het transport niet beschadigd zijn geraakt . Dit hulpmiddel mag niet
worden gebruikt als het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd of
verbroken is . Gebruik het product niet als er schade is opgetreden, maar stuur
het terug naar Cook . Controleer vóór gebruik of de juiste hulpmiddelen (aantal
en maat) voor de patiënt geleverd zijn door deze te vergelijken met de door de
arts voorgeschreven bestelling voor deze specifieke patiënt .
10.3 Benodigde materialen
• Fluoroscoop met functies voor digitale angiografie (C-arm of vaste
apparatuur)
• Contrastmiddel
• Spuit
• Gehepariniseerde zoutoplossing
• Steriele gaasjes
10.4 Aanbevolen materialen
De volgende producten worden aanbevolen voor implantatie van elke
component van het Zenith productassortiment . Raadpleeg voor informatie
